Asma Severa, MepolizumaB y Afecto: Estudio SAMBA (SAMBA)
El impacto biopsicosocial de mepolizumab en el asma eosinofílica severa en los resultados emocionales y afectivos cuantitativos y cualitativos en pacientes y parejas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Depresión
- Ansiedad
- Trastorno emocional
- Trastorno sicologico
- Emociones
- Comportamiento de afrontamiento
- Estrés emocional
- Ajuste Psicológico
- Estrés psicológico
- Psicológico
- Problema psicosocial
- Trastorno psicológico
- Disfunción emocional
- Asma eosinofílica severa
- Estresor psicosocial
- Ajustamiento
- Ajuste Emocional
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio observacional longitudinal investigará la relación entre el control del asma de los pacientes y los estados emocionales y la calidad de vida de los pacientes y sus parejas con asma eosinofílica grave. El estudio constará de tres fases.
Fase 1 Para ampliar los hallazgos de nuestro estudio piloto y ayudar a informar la segunda etapa, los investigadores recopilarán datos de la rueda emocional de Ginebra (GEW) de 30 pacientes actualmente tratados y que se benefician de mepolizumab (Nucala®). Estos datos se compararán con los datos de GEW que los investigadores ya han recopilado de pacientes con asma grave que no reciben tratamiento con mepolizumab (Nucala®). Esto proporcionará datos oportunos para respaldar una publicación sobre los hallazgos de GEW en asma grave y permitirá la descripción del impacto de mepolizumab (Nucala®). Además, ayudará a proporcionar cálculos de potencia para un estudio prospectivo. Se realizarán evaluaciones paralelas de calidad de vida (SGRQ y SAQ) y ansiedad y depresión (HADS) para evaluar la relación entre las puntuaciones GEW, SGRQ, SAQ y HADS.
Fase 2 En la segunda etapa, los investigadores realizarán un estudio prospectivo de 60 pacientes recién recetados con mepolizumab (Nucala®) y sus parejas midiendo la composición emocional de los participantes antes y 6 y 12 meses después de comenzar el tratamiento. La elección de 60 se basa en los requisitos de energía probables, pero se ajustará hacia arriba si es necesario, según los hallazgos del primer estudio. Los investigadores también compararán los resultados del GEW con otras medidas de resultado estándar (HADS, ACQ, SGRQ, SAQ), para establecer la relación entre los cambios en estas medidas y los cambios en las puntuaciones del GEW, para evaluar la utilidad del GEW. Esto ayudará a determinar si el GEW refleja cambios en el control del asma o si refleja mejoras que los instrumentos establecidos actualmente no reconocen y nos permitirá cuantificar la magnitud de ese efecto. Dado que estos pacientes recibirán mepolizumab como parte de su atención clínica durante un año, mientras se establece la evaluación de la eficacia clínica, los investigadores recopilarán datos sobre las exacerbaciones dependientes de esteroides orales (exacerbaciones graves) durante este año y los relacionarán con su historial histórico de exacerbaciones en el año anterior. Se evaluará si la mejora a los 6 meses en las puntuaciones GEW predice el impacto de mepolizumab en la reducción de las exacerbaciones durante el primer año de administración. Además, se explorarán las mejoras en el GEW en relación con el impacto inflamatorio sistémico, con medidas de eosinófilos en sangre y biomarcadores inflamatorios séricos (panel inflamatorio Olink) al inicio, 6 meses y 1 año.
Fase 3 Finalmente, además, los investigadores realizarán una investigación cualitativa en forma de entrevistas semiestructuradas con un subconjunto de parejas (20 parejas o menos si no surge nueva información de las entrevistas) para obtener una visión más detallada e identificar puntos comunes. aspectos clave en sus vivencias subjetivas, calidad de vida y procesos emocionales antes de iniciar el tratamiento y tras 6 meses de tratamiento con mepolizumab.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Glasgow Gartnavel General Hospital
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Portsmouth, Reino Unido
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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Grampian
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Aberdeen, Grampian, Reino Unido, AB25 2ZN
- Department of Respiratory Medicine, Aberdeen Royal Infirmary
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO166YD
- Judit Varkonyi-Sepp
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Yorkshire
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Hull, Yorkshire, Reino Unido, HU16 5JQ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
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Wakefield, Yorkshire, Reino Unido, WF1 4DG
- Pinderfields Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Fase 1:
- 18 años o más
- Tener un diagnóstico de asma eosinofílica severa
- Actualmente en tratamiento con mepolizumab (Nucala®)
- Al menos dominio básico del inglés.
- Dar consentimiento informado por escrito
Fase 2:
- 18 años o más
- Tener un diagnóstico de asma eosinofílica grave (solo pacientes)
- Actualmente en tratamiento con mepolizumab (Nucala®) (solo pacientes)
- Al menos dominio básico del inglés (para subestudios: nivel conversacional de inglés que no requiere un traductor)
- Dar consentimiento informado por escrito
- Pacientes: Cohabitar con una pareja íntima que esté dispuesta a participar en el estudio
- Parejas: Convivencia con una pareja íntima que tiene asma eosinofílica severa y está dispuesta a participar en el estudio
Fase 3:
La Fase 3 es un estudio cualitativo sobre una muestra de parejas de la Fase 2 por lo que se aplicarán los mismos criterios de inclusión que en la Fase 2.
Criterio de exclusión:
Fase 1:
- Trastorno psiquiátrico mayor actualmente en tratamiento
- Antecedentes de cualquier trastorno psiquiátrico mayor en los últimos 5 años, excluyendo los trastornos depresivos y de ansiedad que pueden incluirse si no se tratan en los últimos 6 meses
- Cualquier condición crónica comórbida severa diagnosticada que, en opinión del médico de asma del paciente, podría afectar el estado afectivo del paciente (p. cáncer, diabetes, insuficiencia cardíaca, enfermedad hepática crónica, enfermedad renal crónica, enfermedad autoinmune o neurodegenerativa)
- Fallecimiento del cónyuge, principal cuidador informal o familiar en primer grado en los últimos 3 meses
- Tratamiento actual con corticoides
Fase 2:
- Participó en la Fase 1
- Trastorno psiquiátrico mayor actualmente en tratamiento
- Antecedentes de cualquier trastorno psiquiátrico mayor en los últimos 5 años, excluyendo los trastornos depresivos y de ansiedad que pueden incluirse si no se tratan en los últimos 6 meses
- Cualquier condición crónica comórbida severa diagnosticada que, en opinión del médico de asma del paciente, podría afectar el estado afectivo del paciente (p. cáncer, diabetes, insuficiencia cardíaca, enfermedad hepática crónica, enfermedad renal crónica, enfermedad autoinmune o neurodegenerativa).
- Sólo parejas: diagnóstico de asma eosinofílica grave
- Fallecimiento del cónyuge, principal cuidador informal o familiar en primer grado en los últimos 3 meses
- Tratamiento actual con corticoides
Fase 3:
La Fase 3 es un estudio cualitativo sobre una muestra de parejas de la Fase 2 por lo que se aplicarán los mismos criterios de exclusión que en la Fase 2.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con asma eosinofílica severa Fase 1
Pacientes con asma eosinofílica severa en tratamiento con Nucala(R)
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Sin intervención.
estudio observacional
Otros nombres:
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Pacientes con asma eosinofílica severa Fase 2
Pacientes con asma eosinofílica severa para iniciar tratamiento con Nucala(R)
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Sin intervención.
estudio observacional
Otros nombres:
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Parejas de pacientes con asma eosinofílica severa Fase 2
Parejas de pacientes con asma eosinofílica severa para iniciar tratamiento con Nucala(R)
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Fase 3: Pacientes con asma eosinofílica severa de la Fase 2
Un subgrupo de pacientes que participan en la Fase 2
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Sin intervención.
estudio observacional
Otros nombres:
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Fase 3: Parejas de pacientes en Fase 3
Socios del subgrupo de pacientes que participan en la Fase 3
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in Emotional Composition (Using the Geneva Emotions Wheel)
Periodo de tiempo: Change to one year after start of treatment
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A 20-item self-report questionnaire identifying 20 discrete emotions with positive or negative valence.
Emotions with positive valence are Interest, Amusement, Pride, Joy, Pleasure, Acceptance, Love, Admiration, relief, Compassion.
Emotions with negative valence are: Sadness, Guilt, Regret, Shame, Disappointment, Hopelessness, Fear, Contempt, Hate and Anger.
The intensity of each emotion can be marked on a 6-point Likert-type scale with circles indicating intensities.
For the statistical analysis, these were computed between 0 ( smallest circles ) to 5 ( largest circles) .
Lower scores indicate lower intensity of emotions, higher scores indicate higher intensity of emotions.
Changes in the individual emotion scores were the outcomes of interest and are given below.
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Change to one year after start of treatment
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in Affective State (Using the Hospital Anxiety and Depression Scale)
Periodo de tiempo: Change from baseline to 1 year after start of treatment
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Clinical diagnostic self-report questionnaire to assess psychological distress.
Consists of anxiety and depression sub-scales.
It consists of seven questions for anxiety and seven questions for depression that are in mixed order in the questionnaire.
Each question has four possible answers scored from 0-3.
There are separate sub-scale scores for anxiety and depression each with cut-off scores 0-7: normal, 8-10: borderline abnormal and 11-21: abnormal.
Lower scores mean better outcomes.
The HADS is a self-report tool and takes 2-5minutes to complete.
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Change from baseline to 1 year after start of treatment
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Change in Self-reported Asthma Symptom Control (Using the Asthma Control Questionnaire)
Periodo de tiempo: Change from baseline to 1 year after start of treatment
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6-item clinical questionnaire to establish self-assessed asthma control (questions 1-6) and lung function measured by healthcare professional (item 7).
6 of the questions are patients self-report about their asthma during the previous week regarding symptoms and bronchodilator use.
Responses are given on a 7-point scale (0=no impairment, 6= maximum impairment).
The ACQ score is the mean of all the questions and therefore between 0 (totally controlled) and 6 (severely uncontrolled).
In general, patients with a score below 1.0 have adequately controlled asthma and above 1.0 their asthma is not controlled.
Patients with a score between 0.75 and 1.25 have borderline of adequate control.
The smallest clinically important change is 0.5.
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Change from baseline to 1 year after start of treatment
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Change in Functioning and Quality of Life (Using the St Georges Respiratory Questionnaire)
Periodo de tiempo: Change from baseline to 1 year after start of treatment
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Clinical questionnaire to assess disease impact on quality of life.
The questionnaire has two parts.
Part 1 (Questions 1 to 8) covers the patients' recollection of their symptoms over the preceding period (range 1 month to 1 year).
Part 2 (Questions 9 to 16) is related to the patients' current state.
The answers to the questions can be grouped in to 3 subscales.
The Symptom score is reflective of physical wellbeing over the last year .The Activity score covers functioning related to patients' current daily physical activity.
The Impacts score relates to the psychosocial functioning.
Subscale total scores can be between 0 (no impairment ) to 100 ( maximum impairment).
Scoring is weighted and higher scores indicate worse outcomes.
Clinically, the total score is used as a meaningful outcome measure.
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Change from baseline to 1 year after start of treatment
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Change in Asthma-related Quality of Life (Using the Severe Asthma Questionnaire)
Periodo de tiempo: Change from baseline to 1 year after start of treatment
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Severe Asthma Questionnaire (SAQ) assesses the impact of severe asthma and the effects of treatment on patient's self-reported health-related quality of life.
The questionnaire produces two scores: a total domain score and a global quality of life score.1.
The total domain score is the aggregation of 16 different Quality of Life (QoL) domains ( individual scores are between 1 and 7) where higher scores indicate higher adverse impact on the responder's life.
The total score for this domain is obtained by the sum of scores divided by the number of questions answered and can be between 1 and 7. 2. SAQ-global score where participants scire their quality of life on a 100-point scale.
Higher scores mean better quality of life.
The scale takes between 3 to 6 minutes to complete, but completion time reduces on subsequent occasions.
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Change from baseline to 1 year after start of treatment
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Change in Illness Perception (Using the Brief Illness Perception Questionnaire)
Periodo de tiempo: Change from baseline to 1 year after start of treatment
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Questionnaire assessing the beliefs individuals have about the cause, controllability and impact on them of the illness.
Comprises 9 questions.
8 questions use a Likert scale response.
Question 9 can be answered by free text about the perceived cause of illness.
Total scores can be between 0 and 80 with higher scores indicating worse outcomes.
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Change from baseline to 1 year after start of treatment
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en el panel inflamatorio y quimiocinas
Periodo de tiempo: Solo fase 2: cambio desde el inicio hasta 1 año después del inicio del tratamiento
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El panel inflamatorio de Olink y las quimiocinas particulares que se enumeran de forma exhaustiva en https://www.olink.com/content/uploads/2019/04/Olink-Inflammation-Validation-Data-v3.0.pdf) se utilizarán para medir los marcadores de inflamación sistémica y evaluar los vínculos entre los estados afectivos y la inflamación sistémica.
Además, se medirán CCl17 y CCL26 en suero mediante ELISA, ya que estos biomarcadores no aparecen en el panel inflamatorio de Olink.
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Solo fase 2: cambio desde el inicio hasta 1 año después del inicio del tratamiento
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experiencias vividas y procesos psicológicos (utilizando entrevistas semiestructuradas)
Periodo de tiempo: Solo fase 2: cambio desde el inicio hasta 1 año después del inicio del tratamiento
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Entrevistas para explorar la calidad de vida de los participantes
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Solo fase 2: cambio desde el inicio hasta 1 año después del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Síndrome hipereosinofílico
- Eosinofilia
- Trastornos de los leucocitos
- Enfermedades hematológicas
- Comportamiento
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Eosinofilia pulmonar
- Desórdenes de ansiedad
- Depresión
- Desordenes mentales
- Estrés Psicológico
Otros números de identificación del estudio
- RHM MED1740
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .