Asthme sévère, MepolizumaB et Affect : Étude SAMBA (SAMBA)
L'impact biopsychosocial du mépolizumab dans l'asthme éosinophile sévère sur les résultats émotionnels et affectifs quantitatifs et qualitatifs chez les patients et les partenaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- La dépression
- Anxiété
- Trouble émotionnel
- La détresse psychologique
- Émotions
- Comportement d'adaptation
- Détresse émotionelle
- Ajustement psychologique
- Stress psychologique
- Psychologique
- Problème psychosocial
- Trouble psychologique
- Dysfonctionnement émotionnel
- Asthme éosinophile sévère
- Agent de stress psychosocial
- Ajustement
- Ajustement, Émotionnel
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude observationnelle longitudinale étudiera la relation entre le contrôle de l'asthme des patients et les états émotionnels et la qualité de vie des patients et de leurs partenaires lorsque les patients souffrent d'asthme éosinophile sévère. L'étude comportera trois phases.
Phase 1 Afin d'étendre les résultats de notre étude pilote et d'éclairer la deuxième étape, les chercheurs recueilleront les données de la roue émotionnelle de Genève (GEW) auprès de 30 patients actuellement traités et bénéficiant du mépolizumab (Nucala®). Ces données seront comparées aux données que les investigateurs du GEW ont déjà recueillies auprès de patients asthmatiques sévères ne recevant pas de traitement par mépolizumab (Nucala®). Cela fournira des données opportunes pour étayer une publication sur les résultats du GEW dans l'asthme sévère et permettra la description de l'impact du mépolizumab (Nucala®). De plus, cela permettra de fournir des calculs de puissance pour une étude prospective. Une évaluation parallèle de la qualité de vie (SGRQ et SAQ) et de l'anxiété et de la dépression (HADS) sera effectuée pour évaluer la relation entre les scores GEW, SGRQ, SAQ et HADS.
Phase 2 Dans un second temps, les chercheurs mèneront une étude prospective auprès de 60 patients nouvellement prescrits de mépolizumab (Nucala®) et leurs partenaires mesurant la composition émotionnelle des participants avant, 6 et 12 mois après le début du traitement. Le choix de 60 est basé sur les besoins en puissance probables mais sera ajusté à la hausse si nécessaire, en fonction des premiers résultats de l'étude. Les enquêteurs compareront également les résultats du GEW avec d'autres mesures de résultats standard (HADS, ACQ, SGRQ, SAQ), pour établir une relation entre les changements dans ces mesures et les changements dans les scores GEW, afin d'évaluer l'utilité du GEW. Cela aidera à déterminer si la GEW reflète des changements dans le contrôle de l'asthme ou s'il reflète des améliorations que les instruments actuels établis ne reconnaissent pas et nous permettent de quantifier l'ampleur de cet effet. Étant donné que ces patients recevront du mépolizumab dans le cadre de leurs soins cliniques pendant un an, tandis que l'évaluation de l'efficacité clinique est en cours d'établissement, les enquêteurs recueilleront des données sur les exacerbations dépendantes des stéroïdes oraux (exacerbations sévères) au cours de cette année et les relieront à leur historique d'exacerbation dans le Année avant. Une évaluation sera effectuée pour déterminer si l'amélioration sur 6 mois des scores GEW prédit l'impact du mépolizumab sur la réduction des exacerbations au cours de la première année d'administration. De plus, les améliorations de la GEW seront explorées en relation avec l'impact inflammatoire systémique, avec des mesures des éosinophiles sanguins et des biomarqueurs inflammatoires sériques (panel inflammatoire Olink) au départ, 6 mois et 1 an.
Phase 3 Enfin, en plus, les enquêteurs mèneront une recherche qualitative sous la forme d'entretiens semi-structurés avec un sous-ensemble de couples (20 couples ou moins si aucune nouvelle information ne ressort des entretiens) pour obtenir un aperçu plus détaillé et identifier les points communs. aspects clés de leurs expériences subjectives, de leur qualité de vie et de leurs processus émotionnels avant de commencer le traitement et après avoir été sous traitement par mépolizumab pendant 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
- Glasgow Gartnavel General Hospital
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Portsmouth, Royaume-Uni
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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Grampian
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Aberdeen, Grampian, Royaume-Uni, AB25 2ZN
- Department of Respiratory Medicine, Aberdeen Royal Infirmary
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO166YD
- Judit Varkonyi-Sepp
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Yorkshire
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Hull, Yorkshire, Royaume-Uni, HU16 5JQ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
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Wakefield, Yorkshire, Royaume-Uni, WF1 4DG
- Pinderfields Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
La phase 1:
- 18 ans ou plus
- Avoir un diagnostic d'asthme éosinophile sévère
- Actuellement sous mépolizumab (Nucala®)
- Au moins une maîtrise de base de l'anglais
- Donner un consentement éclairé écrit
Phase 2:
- 18 ans ou plus
- Avoir un diagnostic d'asthme éosinophile sévère (patients uniquement)
- Actuellement sous traitement par mépolizumab (Nucala®) (patients uniquement)
- Au moins une maîtrise de base de l'anglais (pour la sous-étude : niveau d'anglais conversationnel qui ne nécessite pas de traducteur)
- Donner un consentement éclairé écrit
- Patients : cohabitant avec un partenaire intime qui souhaite participer à l'étude
- Partenaires : cohabitent avec un partenaire intime qui souffre d'asthme éosinophile sévère et qui est disposé à participer à l'étude
Étape 3 :
La phase 3 est une étude qualitative sur un échantillon de couples de la phase 2, donc les mêmes critères d'inclusion s'appliqueront que dans la phase 2.
Critère d'exclusion:
La phase 1:
- Trouble psychiatrique majeur actuellement sous traitement
- Antécédents de tout trouble psychiatrique majeur au cours des 5 dernières années, à l'exclusion des troubles dépressifs et anxieux pouvant être inclus s'ils n'ont pas été traités au cours des 6 derniers mois
- Toute affection chronique comorbide sévère diagnostiquée qui, de l'avis du médecin spécialiste de l'asthme du patient, pourrait avoir un impact sur l'état affectif du patient (par ex. cancer, diabète, insuffisance cardiaque, maladie hépatique chronique, maladie rénale chronique, maladie auto-immune ou neuro-dégénérative)
- Décès du conjoint, de l'aidant informel principal ou d'un membre de la famille au premier degré au cours des 3 derniers mois
- Traitement corticoïde en cours
Phase 2:
- Participation à la phase 1
- Trouble psychiatrique majeur actuellement sous traitement
- Antécédents de tout trouble psychiatrique majeur au cours des 5 dernières années, à l'exclusion des troubles dépressifs et anxieux pouvant être inclus s'ils n'ont pas été traités au cours des 6 derniers mois
- Toute affection chronique comorbide sévère diagnostiquée qui, de l'avis du médecin spécialiste de l'asthme du patient, pourrait avoir un impact sur l'état affectif du patient (par ex. cancer, diabète, insuffisance cardiaque, maladie hépatique chronique, maladie rénale chronique, maladie auto-immune ou neuro-dégénérative).
- Partenaires uniquement : diagnostic d'asthme éosinophile sévère
- Décès du conjoint, de l'aidant informel principal ou d'un membre de la famille au premier degré au cours des 3 derniers mois
- Traitement corticoïde en cours
Étape 3 :
La phase 3 est une étude qualitative sur un échantillon de couples de la phase 2, donc les mêmes critères d'exclusion s'appliqueront que dans la phase 2.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints d'asthme éosinophile sévère Phase 1
Patients souffrant d'asthme éosinophile sévère sous traitement par Nucala(R)
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aucune intervention.
étude observationnelle
Autres noms:
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Patients atteints d'asthme éosinophile sévère Phase 2
Les patients souffrant d'asthme éosinophile sévère doivent commencer le traitement par Nucala(R)
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aucune intervention.
étude observationnelle
Autres noms:
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Partenaires de patients atteints d'asthme éosinophile sévère Phase 2
Partenaires de patients atteints d'asthme éosinophile sévère pour commencer le traitement par Nucala(R)
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Phase 3 : Patients atteints d'asthme éosinophile sévère de la Phase 2
Un sous-groupe de patients qui participent à la Phase 2
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aucune intervention.
étude observationnelle
Autres noms:
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Phase 3 : Partenaires des patients en phase 3
Partenaires du sous-groupe de patients qui participent à la Phase 3
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in Emotional Composition (Using the Geneva Emotions Wheel)
Délai: Change to one year after start of treatment
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A 20-item self-report questionnaire identifying 20 discrete emotions with positive or negative valence.
Emotions with positive valence are Interest, Amusement, Pride, Joy, Pleasure, Acceptance, Love, Admiration, relief, Compassion.
Emotions with negative valence are: Sadness, Guilt, Regret, Shame, Disappointment, Hopelessness, Fear, Contempt, Hate and Anger.
The intensity of each emotion can be marked on a 6-point Likert-type scale with circles indicating intensities.
For the statistical analysis, these were computed between 0 ( smallest circles ) to 5 ( largest circles) .
Lower scores indicate lower intensity of emotions, higher scores indicate higher intensity of emotions.
Changes in the individual emotion scores were the outcomes of interest and are given below.
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Change to one year after start of treatment
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in Affective State (Using the Hospital Anxiety and Depression Scale)
Délai: Change from baseline to 1 year after start of treatment
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Clinical diagnostic self-report questionnaire to assess psychological distress.
Consists of anxiety and depression sub-scales.
It consists of seven questions for anxiety and seven questions for depression that are in mixed order in the questionnaire.
Each question has four possible answers scored from 0-3.
There are separate sub-scale scores for anxiety and depression each with cut-off scores 0-7: normal, 8-10: borderline abnormal and 11-21: abnormal.
Lower scores mean better outcomes.
The HADS is a self-report tool and takes 2-5minutes to complete.
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Change from baseline to 1 year after start of treatment
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Change in Self-reported Asthma Symptom Control (Using the Asthma Control Questionnaire)
Délai: Change from baseline to 1 year after start of treatment
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6-item clinical questionnaire to establish self-assessed asthma control (questions 1-6) and lung function measured by healthcare professional (item 7).
6 of the questions are patients self-report about their asthma during the previous week regarding symptoms and bronchodilator use.
Responses are given on a 7-point scale (0=no impairment, 6= maximum impairment).
The ACQ score is the mean of all the questions and therefore between 0 (totally controlled) and 6 (severely uncontrolled).
In general, patients with a score below 1.0 have adequately controlled asthma and above 1.0 their asthma is not controlled.
Patients with a score between 0.75 and 1.25 have borderline of adequate control.
The smallest clinically important change is 0.5.
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Change from baseline to 1 year after start of treatment
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Change in Functioning and Quality of Life (Using the St Georges Respiratory Questionnaire)
Délai: Change from baseline to 1 year after start of treatment
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Clinical questionnaire to assess disease impact on quality of life.
The questionnaire has two parts.
Part 1 (Questions 1 to 8) covers the patients' recollection of their symptoms over the preceding period (range 1 month to 1 year).
Part 2 (Questions 9 to 16) is related to the patients' current state.
The answers to the questions can be grouped in to 3 subscales.
The Symptom score is reflective of physical wellbeing over the last year .The Activity score covers functioning related to patients' current daily physical activity.
The Impacts score relates to the psychosocial functioning.
Subscale total scores can be between 0 (no impairment ) to 100 ( maximum impairment).
Scoring is weighted and higher scores indicate worse outcomes.
Clinically, the total score is used as a meaningful outcome measure.
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Change from baseline to 1 year after start of treatment
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Change in Asthma-related Quality of Life (Using the Severe Asthma Questionnaire)
Délai: Change from baseline to 1 year after start of treatment
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Severe Asthma Questionnaire (SAQ) assesses the impact of severe asthma and the effects of treatment on patient's self-reported health-related quality of life.
The questionnaire produces two scores: a total domain score and a global quality of life score.1.
The total domain score is the aggregation of 16 different Quality of Life (QoL) domains ( individual scores are between 1 and 7) where higher scores indicate higher adverse impact on the responder's life.
The total score for this domain is obtained by the sum of scores divided by the number of questions answered and can be between 1 and 7. 2. SAQ-global score where participants scire their quality of life on a 100-point scale.
Higher scores mean better quality of life.
The scale takes between 3 to 6 minutes to complete, but completion time reduces on subsequent occasions.
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Change from baseline to 1 year after start of treatment
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Change in Illness Perception (Using the Brief Illness Perception Questionnaire)
Délai: Change from baseline to 1 year after start of treatment
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Questionnaire assessing the beliefs individuals have about the cause, controllability and impact on them of the illness.
Comprises 9 questions.
8 questions use a Likert scale response.
Question 9 can be answered by free text about the perceived cause of illness.
Total scores can be between 0 and 80 with higher scores indicating worse outcomes.
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Change from baseline to 1 year after start of treatment
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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modification du panel inflammatoire et des chimiokines
Délai: Phase 2 uniquement : passage de la valeur initiale à 1 an après le début du traitement
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Le panel inflammatoire Olink et des chimiokines particulières qui sont répertoriées de manière exhaustive sur https://www.olink.com/content/uploads/2019/04/Olink-Inflammation-Validation-Data-v3.0.pdf) seront utilisés pour mesurer les marqueurs de l'inflammation systémique et évaluer les liens entre les états affectifs et l'inflammation systémique.
De plus, les CCl17 et CCL26 sériques seront mesurés par ELISA car ces biomarqueurs ne figurent pas dans le panel inflammatoire Olink.
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Phase 2 uniquement : passage de la valeur initiale à 1 an après le début du traitement
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expériences vécues et processus psychologiques (à l'aide d'entretiens semi-structurés)
Délai: Phase 2 uniquement : passage de la valeur initiale à 1 an après le début du traitement
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Des entretiens pour explorer la qualité de vie des participants
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Phase 2 uniquement : passage de la valeur initiale à 1 an après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Syndrome hyperéosinophile
- Éosinophilie
- Troubles leucocytaires
- Maladies hématologiques
- Comportement
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Éosinophilie pulmonaire
- Troubles anxieux
- La dépression
- Les troubles mentaux
- Stress, Psychologique
Autres numéros d'identification d'étude
- RHM MED1740
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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