Těžké astma, mepolizumaB a afekt: studie SAMBA (SAMBA)
Biopsychosociální dopad mepolizumabu u těžkého eozinofilního astmatu na kvantitativní a kvalitativní emocionální a afektivní výsledky u pacientů a partnerů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato longitudinální observační studie bude zkoumat vztah mezi kontrolou astmatu u pacientů a emočními stavy a kvalitou života pacientů a jejich partnerů, u nichž mají pacienti těžké eozinofilní astma. Studie se bude skládat ze tří fází.
Fáze 1 Abychom rozšířili výsledky naší pilotní studie a pomohli informovat druhou fázi, výzkumníci shromáždí data Geneva Emotional Wheel (GEW) od 30 pacientů, kteří jsou v současné době léčeni a využívají mepolizumab (Nucala®). Tyto údaje budou porovnány s údaji GEW, které již výzkumníci shromáždili od pacientů s těžkým astmatem, kteří nedostávají léčbu mepolizumabem (Nucala®). To poskytne včasná data na podporu publikace o nálezech GEW u těžkého astmatu a umožní popis dopadu mepolizumabu (Nucala®). Kromě toho pomůže poskytnout výpočty výkonu pro prospektivní studii. Pro vyhodnocení vztahu mezi skóre GEW, SGRQ, SAQ a HADS bude provedeno paralelní hodnocení kvality života (SGRQ a SAQ) a úzkosti a deprese (HADS).
Fáze 2 Ve druhé fázi provedou invetsaigátoři prospektivní studii 60 pacientů nově předepsaných mepolizumab (Nucala®) a jejich partnerů, kteří budou měřit emoční složení účastníků před a 6 a 12 měsíců po zahájení léčby. Volba 60 je založena na pravděpodobných požadavcích na napájení, ale v případě potřeby bude upravena směrem nahoru na základě prvních zjištění studie. Vyšetřovatelé budou také porovnávat výsledky z GEW s jinými standardními výslednými měřítky (HADS, ACQ, SGRQ, SAQ), aby stanovili vztah mezi změnami v těchto měřeních a změnami ve skóre GEW, aby vyhodnotili užitečnost GEW. To pomůže určit, zda GEW odráží změny v kontrole astmatu, nebo zda odráží zlepšení, která současné zavedené nástroje nerozpoznají, a umožní nám kvantifikovat velikost tohoto účinku. Vzhledem k tomu, že tito pacienti budou dostávat mepolizumab jako součást své klinické péče po dobu jednoho roku, zatímco bude stanoveno hodnocení klinické účinnosti, výzkumníci shromáždí údaje o exacerbacích závislých na perorálních steroidech (závažné exacerbace) během tohoto roku a budou se vztahovat k jejich historické historii exacerbací v před rokem. Bude provedeno hodnocení, zda 6měsíční zlepšení skóre GEW předpovídá dopad mepolizumabu na snížení exacerbací během prvního roku podávání. Kromě toho budou prozkoumána zlepšení v GEW ve vztahu k systémovému zánětlivému dopadu s měřením krevních eozinofilů a sérových zánětlivých biomarkerů (zánětlivý panel Olink) na začátku, 6 měsíců a 1 rok.
Fáze 3 Nakonec vyšetřovatelé navíc provedou kvalitativní výzkum ve formě polostrukturovaných rozhovorů s podskupinou párů (20 párů nebo méně, pokud se z rozhovorů neobjeví žádné nové informace), aby získali podrobnější náhled a identifikovali společné klíčové aspekty v jejich subjektivních zkušenostech, kvalitě života a emočních procesech před zahájením léčby a po šestiměsíční léčbě mepolizumabem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G12 0YN
- Glasgow Gartnavel General Hospital
-
Portsmouth, Spojené království
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Grampian
-
Aberdeen, Grampian, Spojené království, AB25 2ZN
- Department of Respiratory Medicine, Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Spojené království, SO166YD
- Judit Varkonyi-Sepp
-
-
Yorkshire
-
Hull, Yorkshire, Spojené království, HU16 5JQ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Wakefield, Yorkshire, Spojené království, WF1 4DG
- Pinderfields Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Fáze 1:
- Věk 18 nebo více
- S diagnózou těžkého eozinofilního astmatu
- V současné době na léčbě mepolizumabem (Nucala®).
- Alespoň základní znalost angličtiny
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
Fáze 2:
- Věk 18 nebo více
- S diagnózou těžkého eozinofilního astmatu (pouze pacienti)
- V současné době na léčbě mepolizumabem (Nucala®) (pouze pacienti)
- Alespoň základní znalost angličtiny (pro dílčí studium: angličtina na konverzační úrovni, která nevyžaduje překladatele)
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
- Pacienti: Společné bydlení s intimním partnerem, který je ochoten se studie zúčastnit
- Partneři: Společné bydlení s intimním partnerem, který má těžké eozinofilní astma a je ochoten se studie zúčastnit
Fáze 3:
Fáze 3 je kvalitativní studií na vzorku párů z fáze 2, proto budou platit stejná kritéria pro zařazení jako ve fázi 2.
Kritéria vyloučení:
Fáze 1:
- V současné době se léčí závažná psychiatrická porucha
- Anamnéza jakékoli závažné psychiatrické poruchy za posledních 5 let, s výjimkou depresivních a úzkostných poruch, které mohou být zahrnuty, pokud nebyly během posledních 6 měsíců léčeny
- Jakýkoli diagnostikovaný závažný komorbidní chronický stav, který by podle názoru lékaře pacienta s astmatem mohl ovlivnit afektivní stav pacienta (např. rakovina, cukrovka, srdeční selhání, chronické onemocnění jater, chronické onemocnění ledvin, autoimunitní nebo neurodegenerativní onemocnění)
- Smrt manžela/manželky, hlavního neformálního pečovatele nebo člena rodiny prvního stupně během posledních 3 měsíců
- Současná léčba kortikosteroidy
Fáze 2:
- Účastnil se fáze 1
- V současné době se léčí závažná psychiatrická porucha
- Anamnéza jakékoli závažné psychiatrické poruchy za posledních 5 let, s výjimkou depresivních a úzkostných poruch, které mohou být zahrnuty, pokud nebyly během posledních 6 měsíců léčeny
- Jakýkoli diagnostikovaný závažný komorbidní chronický stav, který by podle názoru lékaře pacienta s astmatem mohl ovlivnit afektivní stav pacienta (např. rakovina, cukrovka, srdeční selhání, chronické onemocnění jater, chronické onemocnění ledvin, autoimunitní nebo neurodegenerativní onemocnění).
- Pouze partneři: diagnóza těžkého eozinofilního astmatu
- Smrt manžela/manželky, hlavního neformálního pečovatele nebo člena rodiny prvního stupně během posledních 3 měsíců
- Současná léčba kortikosteroidy
Fáze 3:
Fáze 3 je kvalitativní studií na vzorku párů z fáze 2, proto budou platit stejná vylučovací kritéria jako ve fázi 2.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s těžkým eozinofilním astmatem Fáze 1
Pacienti s těžkým eozinofilním astmatem na léčbě Nucala®
|
žádný zásah.
observační studie
Ostatní jména:
|
|
Pacienti s těžkým eozinofilním astmatem Fáze 2
Pacienti s těžkým eozinofilním astmatem zahájit léčbu Nucala®
|
žádný zásah.
observační studie
Ostatní jména:
|
|
Partneři pacientů s těžkým eozinofilním astmatem Fáze 2
Partneři pacientů s těžkým eozinofilním astmatem k zahájení léčby Nucala(R).
|
|
|
Fáze 3: Pacienti s těžkým eozinofilním astmatem z fáze 2
Podskupina pacientů, kteří se účastní fáze 2
|
žádný zásah.
observační studie
Ostatní jména:
|
|
Fáze 3: Partneři pacientů ve Fázi 3
Partneři podskupiny pacientů, kteří se účastní fáze 3
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Emotional Composition (Using the Geneva Emotions Wheel)
Časové okno: Change to one year after start of treatment
|
A 20-item self-report questionnaire identifying 20 discrete emotions with positive or negative valence.
Emotions with positive valence are Interest, Amusement, Pride, Joy, Pleasure, Acceptance, Love, Admiration, relief, Compassion.
Emotions with negative valence are: Sadness, Guilt, Regret, Shame, Disappointment, Hopelessness, Fear, Contempt, Hate and Anger.
The intensity of each emotion can be marked on a 6-point Likert-type scale with circles indicating intensities.
For the statistical analysis, these were computed between 0 ( smallest circles ) to 5 ( largest circles) .
Lower scores indicate lower intensity of emotions, higher scores indicate higher intensity of emotions.
Changes in the individual emotion scores were the outcomes of interest and are given below.
|
Change to one year after start of treatment
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Affective State (Using the Hospital Anxiety and Depression Scale)
Časové okno: Change from baseline to 1 year after start of treatment
|
Clinical diagnostic self-report questionnaire to assess psychological distress.
Consists of anxiety and depression sub-scales.
It consists of seven questions for anxiety and seven questions for depression that are in mixed order in the questionnaire.
Each question has four possible answers scored from 0-3.
There are separate sub-scale scores for anxiety and depression each with cut-off scores 0-7: normal, 8-10: borderline abnormal and 11-21: abnormal.
Lower scores mean better outcomes.
The HADS is a self-report tool and takes 2-5minutes to complete.
|
Change from baseline to 1 year after start of treatment
|
|
Change in Self-reported Asthma Symptom Control (Using the Asthma Control Questionnaire)
Časové okno: Change from baseline to 1 year after start of treatment
|
6-item clinical questionnaire to establish self-assessed asthma control (questions 1-6) and lung function measured by healthcare professional (item 7).
6 of the questions are patients self-report about their asthma during the previous week regarding symptoms and bronchodilator use.
Responses are given on a 7-point scale (0=no impairment, 6= maximum impairment).
The ACQ score is the mean of all the questions and therefore between 0 (totally controlled) and 6 (severely uncontrolled).
In general, patients with a score below 1.0 have adequately controlled asthma and above 1.0 their asthma is not controlled.
Patients with a score between 0.75 and 1.25 have borderline of adequate control.
The smallest clinically important change is 0.5.
|
Change from baseline to 1 year after start of treatment
|
|
Change in Functioning and Quality of Life (Using the St Georges Respiratory Questionnaire)
Časové okno: Change from baseline to 1 year after start of treatment
|
Clinical questionnaire to assess disease impact on quality of life.
The questionnaire has two parts.
Part 1 (Questions 1 to 8) covers the patients' recollection of their symptoms over the preceding period (range 1 month to 1 year).
Part 2 (Questions 9 to 16) is related to the patients' current state.
The answers to the questions can be grouped in to 3 subscales.
The Symptom score is reflective of physical wellbeing over the last year .The Activity score covers functioning related to patients' current daily physical activity.
The Impacts score relates to the psychosocial functioning.
Subscale total scores can be between 0 (no impairment ) to 100 ( maximum impairment).
Scoring is weighted and higher scores indicate worse outcomes.
Clinically, the total score is used as a meaningful outcome measure.
|
Change from baseline to 1 year after start of treatment
|
|
Change in Asthma-related Quality of Life (Using the Severe Asthma Questionnaire)
Časové okno: Change from baseline to 1 year after start of treatment
|
Severe Asthma Questionnaire (SAQ) assesses the impact of severe asthma and the effects of treatment on patient's self-reported health-related quality of life.
The questionnaire produces two scores: a total domain score and a global quality of life score.1.
The total domain score is the aggregation of 16 different Quality of Life (QoL) domains ( individual scores are between 1 and 7) where higher scores indicate higher adverse impact on the responder's life.
The total score for this domain is obtained by the sum of scores divided by the number of questions answered and can be between 1 and 7. 2. SAQ-global score where participants scire their quality of life on a 100-point scale.
Higher scores mean better quality of life.
The scale takes between 3 to 6 minutes to complete, but completion time reduces on subsequent occasions.
|
Change from baseline to 1 year after start of treatment
|
|
Change in Illness Perception (Using the Brief Illness Perception Questionnaire)
Časové okno: Change from baseline to 1 year after start of treatment
|
Questionnaire assessing the beliefs individuals have about the cause, controllability and impact on them of the illness.
Comprises 9 questions.
8 questions use a Likert scale response.
Question 9 can be answered by free text about the perceived cause of illness.
Total scores can be between 0 and 80 with higher scores indicating worse outcomes.
|
Change from baseline to 1 year after start of treatment
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna v zánětlivém panelu a chemokinech
Časové okno: Pouze fáze 2: změna z výchozí hodnoty na 1 rok po zahájení léčby
|
Olinkův zánětlivý panel a konkrétní chemokiny, které jsou komplexně uvedeny na https://www.olink.com/content/uploads/2019/04/Olink-Inflammation-Validation-Data-v3.0.pdf) budou použity k měření markerů systémový zánět a posoudit vazby mezi afektivními stavy a systémovým zánětem.
Kromě toho budou pomocí ELISA měřeny sérové CCl17 a CCL26, protože tyto biomarkery se nevyskytují v zánětlivém panelu Olink.
|
Pouze fáze 2: změna z výchozí hodnoty na 1 rok po zahájení léčby
|
|
prožité zkušenosti a psychologické procesy (pomocí polostrukturovaných rozhovorů)
Časové okno: Pouze fáze 2: změna z výchozí hodnoty na 1 rok po zahájení léčby
|
Rozhovory ke zkoumání kvality života účastníků
|
Pouze fáze 2: změna z výchozí hodnoty na 1 rok po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RHM MED1740
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .