Těžké astma, mepolizumaB a afekt: studie SAMBA (SAMBA)
Biopsychosociální dopad mepolizumabu u těžkého eozinofilního astmatu na kvantitativní a kvalitativní emocionální a afektivní výsledky u pacientů a partnerů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato longitudinální observační studie bude zkoumat vztah mezi kontrolou astmatu u pacientů a emočními stavy a kvalitou života pacientů a jejich partnerů, u nichž mají pacienti těžké eozinofilní astma. Studie se bude skládat ze tří fází.
Fáze 1 Abychom rozšířili výsledky naší pilotní studie a pomohli informovat druhou fázi, výzkumníci shromáždí data Geneva Emotional Wheel (GEW) od 30 pacientů, kteří jsou v současné době léčeni a využívají mepolizumab (Nucala®). Tyto údaje budou porovnány s údaji GEW, které již výzkumníci shromáždili od pacientů s těžkým astmatem, kteří nedostávají léčbu mepolizumabem (Nucala®). To poskytne včasná data na podporu publikace o nálezech GEW u těžkého astmatu a umožní popis dopadu mepolizumabu (Nucala®). Kromě toho pomůže poskytnout výpočty výkonu pro prospektivní studii. Pro vyhodnocení vztahu mezi skóre GEW, SGRQ, SAQ a HADS bude provedeno paralelní hodnocení kvality života (SGRQ a SAQ) a úzkosti a deprese (HADS).
Fáze 2 Ve druhé fázi provedou invetsaigátoři prospektivní studii 60 pacientů nově předepsaných mepolizumab (Nucala®) a jejich partnerů, kteří budou měřit emoční složení účastníků před a 6 a 12 měsíců po zahájení léčby. Volba 60 je založena na pravděpodobných požadavcích na napájení, ale v případě potřeby bude upravena směrem nahoru na základě prvních zjištění studie. Vyšetřovatelé budou také porovnávat výsledky z GEW s jinými standardními výslednými měřítky (HADS, ACQ, SGRQ, SAQ), aby stanovili vztah mezi změnami v těchto měřeních a změnami ve skóre GEW, aby vyhodnotili užitečnost GEW. To pomůže určit, zda GEW odráží změny v kontrole astmatu, nebo zda odráží zlepšení, která současné zavedené nástroje nerozpoznají, a umožní nám kvantifikovat velikost tohoto účinku. Vzhledem k tomu, že tito pacienti budou dostávat mepolizumab jako součást své klinické péče po dobu jednoho roku, zatímco bude stanoveno hodnocení klinické účinnosti, výzkumníci shromáždí údaje o exacerbacích závislých na perorálních steroidech (závažné exacerbace) během tohoto roku a budou se vztahovat k jejich historické historii exacerbací v před rokem. Bude provedeno hodnocení, zda 6měsíční zlepšení skóre GEW předpovídá dopad mepolizumabu na snížení exacerbací během prvního roku podávání. Kromě toho budou prozkoumána zlepšení v GEW ve vztahu k systémovému zánětlivému dopadu s měřením krevních eozinofilů a sérových zánětlivých biomarkerů (zánětlivý panel Olink) na začátku, 6 měsíců a 1 rok.
Fáze 3 Nakonec vyšetřovatelé navíc provedou kvalitativní výzkum ve formě polostrukturovaných rozhovorů s podskupinou párů (20 párů nebo méně, pokud se z rozhovorů neobjeví žádné nové informace), aby získali podrobnější náhled a identifikovali společné klíčové aspekty v jejich subjektivních zkušenostech, kvalitě života a emočních procesech před zahájením léčby a po šestiměsíční léčbě mepolizumabem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G12 0YN
- Nábor
- Glasgow Gartnavel General Hospital
-
Kontakt:
- Rekha Chaudhuri, Professor
- Telefonní číslo: 0141 211 3000
- E-mail: Rekha.Chaudhuri@ggc.scot.nhs.uk
-
Portsmouth, Spojené království
- Nábor
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Thomas Brown, Dr
- Telefonní číslo: 004402392286000
- E-mail: Thomas.Brown@porthosp.nhs.uk
-
-
Grampian
-
Aberdeen, Grampian, Spojené království, AB25 2ZN
- Nábor
- Department of Respiratory Medicine, Aberdeen Royal Infirmary
-
Kontakt:
- David Miller, PhD
- Telefonní číslo: 01224 438461
- E-mail: david.miller@nhs.scot
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Spojené království, SO166YD
- Nábor
- Judit Varkonyi-Sepp
-
Kontakt:
- Judit Varkonyi-Sepp, Chief Investigator
- Telefonní číslo: +44 023 8120 6315
- E-mail: j.varkonyi-sepp@soton.ac.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anna Freeman, Dr
-
-
Yorkshire
-
Hull, Yorkshire, Spojené království, HU16 5JQ
- Nábor
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Shoaib Faruqi, MD
- Telefonní číslo: 01482 624009
- E-mail: shoaib.faruqi1@nhs.net
-
Wakefield, Yorkshire, Spojené království, WF1 4DG
- Nábor
- Pinderfields Hospital
-
Kontakt:
- James McCreanor, MD
- Telefonní číslo: 01924 542895
- E-mail: james.mccreanor@midyorks.nhs.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Fáze 1:
- Věk 18 nebo více
- S diagnózou těžkého eozinofilního astmatu
- V současné době na léčbě mepolizumabem (Nucala®).
- Alespoň základní znalost angličtiny
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
Fáze 2:
- Věk 18 nebo více
- S diagnózou těžkého eozinofilního astmatu (pouze pacienti)
- V současné době na léčbě mepolizumabem (Nucala®) (pouze pacienti)
- Alespoň základní znalost angličtiny (pro dílčí studium: angličtina na konverzační úrovni, která nevyžaduje překladatele)
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
- Pacienti: Společné bydlení s intimním partnerem, který je ochoten se studie zúčastnit
- Partneři: Společné bydlení s intimním partnerem, který má těžké eozinofilní astma a je ochoten se studie zúčastnit
Fáze 3:
Fáze 3 je kvalitativní studií na vzorku párů z fáze 2, proto budou platit stejná kritéria pro zařazení jako ve fázi 2.
Kritéria vyloučení:
Fáze 1:
- V současné době se léčí závažná psychiatrická porucha
- Anamnéza jakékoli závažné psychiatrické poruchy za posledních 5 let, s výjimkou depresivních a úzkostných poruch, které mohou být zahrnuty, pokud nebyly během posledních 6 měsíců léčeny
- Jakýkoli diagnostikovaný závažný komorbidní chronický stav, který by podle názoru lékaře pacienta s astmatem mohl ovlivnit afektivní stav pacienta (např. rakovina, cukrovka, srdeční selhání, chronické onemocnění jater, chronické onemocnění ledvin, autoimunitní nebo neurodegenerativní onemocnění)
- Smrt manžela/manželky, hlavního neformálního pečovatele nebo člena rodiny prvního stupně během posledních 3 měsíců
- Současná léčba kortikosteroidy
Fáze 2:
- Účastnil se fáze 1
- V současné době se léčí závažná psychiatrická porucha
- Anamnéza jakékoli závažné psychiatrické poruchy za posledních 5 let, s výjimkou depresivních a úzkostných poruch, které mohou být zahrnuty, pokud nebyly během posledních 6 měsíců léčeny
- Jakýkoli diagnostikovaný závažný komorbidní chronický stav, který by podle názoru lékaře pacienta s astmatem mohl ovlivnit afektivní stav pacienta (např. rakovina, cukrovka, srdeční selhání, chronické onemocnění jater, chronické onemocnění ledvin, autoimunitní nebo neurodegenerativní onemocnění).
- Pouze partneři: diagnóza těžkého eozinofilního astmatu
- Smrt manžela/manželky, hlavního neformálního pečovatele nebo člena rodiny prvního stupně během posledních 3 měsíců
- Současná léčba kortikosteroidy
Fáze 3:
Fáze 3 je kvalitativní studií na vzorku párů z fáze 2, proto budou platit stejná vylučovací kritéria jako ve fázi 2.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s těžkým eozinofilním astmatem Fáze 1
Pacienti s těžkým eozinofilním astmatem na léčbě Nucala®
|
žádný zásah.
observační studie
Ostatní jména:
|
|
Pacienti s těžkým eozinofilním astmatem Fáze 2
Pacienti s těžkým eozinofilním astmatem zahájit léčbu Nucala®
|
žádný zásah.
observační studie
Ostatní jména:
|
|
Partneři pacientů s těžkým eozinofilním astmatem Fáze 2
Partneři pacientů s těžkým eozinofilním astmatem k zahájení léčby Nucala(R).
|
|
|
Fáze 3: Pacienti s těžkým eozinofilním astmatem z fáze 2
Podskupina pacientů, kteří se účastní fáze 2
|
žádný zásah.
observační studie
Ostatní jména:
|
|
Fáze 3: Partneři pacientů ve Fázi 3
Partneři podskupiny pacientů, kteří se účastní fáze 3
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna emocionálního složení (pomocí Geneva Emotions Wheel)
Časové okno: Fáze 1: při registraci. Fáze 2: změna na jeden rok po zahájení léčby
|
20-položkový self-report dotazník identifikující 20 diskrétních emocí s pozitivní nebo negativní valenci.
Intenzitu každé emoce lze označit na 6bodové škále Likertova typu.
Nižší skóre značí nižší intenzitu emocí, vyšší skóre vyšší intenzitu emocí.
Respondenti mohou přidat volný text.
Lze použít různé aplikace.
Nálepky emocí použité ve studii byly upraveny na základě informací od zástupců cílové populace studie, aby byla zajištěna úplná relevance pro studii.
|
Fáze 1: při registraci. Fáze 2: změna na jeden rok po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna afektivního stavu (pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese)
Časové okno: Fáze 1: při registraci. Fáze 2: změna z výchozí hodnoty na 1 rok po zahájení léčby
|
Klinický diagnostický dotazník k posouzení psychického stresu.
Skládá se z dílčích škál úzkosti a deprese.
Skládá se ze sedmi otázek pro úzkost a sedmi otázek pro depresi, které jsou v dotazníku ve smíšeném pořadí.
Každá otázka má čtyři možné odpovědi obodované od 0 do 3.
Existují samostatné dílčí škály skóre pro úzkost a depresi, každé s hraničním skóre 0-7: normální, 8-10: hraniční abnormální a 11-21: abnormální.
HADS je nástroj pro automatické hlášení a jeho dokončení trvá 2–5 minut.
|
Fáze 1: při registraci. Fáze 2: změna z výchozí hodnoty na 1 rok po zahájení léčby
|
|
změna kontroly příznaků astmatu, kterou si sami uvedli (pomocí dotazníku pro kontrolu astmatu)
Časové okno: Fáze 1: při registraci. Fáze 2: změna z výchozí hodnoty na 1 rok po zahájení léčby
|
6-položkový klinický dotazník ke stanovení sebeposouzené kontroly astmatu (otázky 1-6) a plicních funkcí měřených zdravotnickým pracovníkem (položka 7).
6 z otázek jsou vlastní zprávy pacientů o svém astmatu během předchozího týdne ohledně příznaků a užívání bronchodilatancií.
Odpovědi jsou uvedeny na 7bodové škále (0 = žádné poškození, 6 = maximální poškození).
Skóre ACQ je průměrem všech otázek, a tedy mezi 0 (zcela kontrolované) a 6 (těžce nekontrolované).
Obecně platí, že pacienti se skóre pod 1,0 mají adekvátně kontrolované astma a nad 1,0 jejich astma není kontrolováno.
Pacienti se skóre mezi 0,75 a 1,25 mají hranici adekvátní kontroly.
Nejmenší klinicky významná změna je 0,5.
|
Fáze 1: při registraci. Fáze 2: změna z výchozí hodnoty na 1 rok po zahájení léčby
|
|
změna ve fungování a kvalitě života (pomocí St Georges Respiratory Questionnaire)
Časové okno: Fáze 1: při zařazení Fáze 2: změna z výchozí hodnoty na 1 rok po zahájení léčby
|
Klinický dotazník k posouzení vlivu onemocnění na kvalitu života.
QDotazník má dvě části.
Část 1 (Otázky 1 až 8) se zabývá tím, jak si pacienti pamatují své symptomy za předchozí období (rozsah 1 měsíce až 1 roku).
2. část (otázky 9 až 16) souvisí s aktuálním stavem pacientů.
Skóre aktivity zahrnuje fungování související s každodenní fyzickou aktivitou pacientů.
Skóre dopadů se týká psychosociálního fungování.
Přestože se tato složka částečně vztahuje k fyzickým symptomům, poměrně silně koreluje také s výkonností při cvičení, dušností a poruchami nálady (úzkost a deprese), proto je nejširší složkou dotazníku, která pokrývá celou škálu poruch, které pacienti s dýchacími cestami zažívají. jejich životy.
Skóre je vážené, gihres skóre ukazuje na horší výsledky.
|
Fáze 1: při zařazení Fáze 2: změna z výchozí hodnoty na 1 rok po zahájení léčby
|
|
změna v kvalitě života související s astmatem (pomocí dotazníku těžkého astmatu)
Časové okno: Fáze 1: při zařazení Fáze 2: změna z výchozí hodnoty na 1 rok po zahájení léčby
|
Dotazník hodnotící dopad těžkého astmatu a účinky léčby na pacientovu kvalitu života související se zdravím.
Dotazník poskytuje dvě skóre: skóre SAQ je agregací 16 různých domén kvality života a skóre SAQ-global je číslo uvedené na 100bodové škále.
Vyšší hodnoty indikují vyšší nepříznivý dopad na život respondenta. Dokončení stupnice trvá 3 až 6 minut, ale při dalších příležitostech se čas dokončení zkracuje.
|
Fáze 1: při zařazení Fáze 2: změna z výchozí hodnoty na 1 rok po zahájení léčby
|
|
změna vnímání nemoci (pomocí krátkého dotazníku o vnímání nemoci)
Časové okno: Fáze 2: změna z výchozího stavu na 1 rok po zahájení léčby
|
Dotazník hodnotící přesvědčení jednotlivců o příčině, ovladatelnosti a dopadu nemoci na ně.
Obsahuje 9 otázek.
8 otázek používá odpověď Likertovy škály.
Na otázku 9 lze odpovědět volným textem o vnímané příčině nemoci.
|
Fáze 2: změna z výchozího stavu na 1 rok po zahájení léčby
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna v zánětlivém panelu a chemokinech
Časové okno: Pouze fáze 2: změna z výchozí hodnoty na 1 rok po zahájení léčby
|
Olinkův zánětlivý panel a konkrétní chemokiny, které jsou komplexně uvedeny na https://www.olink.com/content/uploads/2019/04/Olink-Inflammation-Validation-Data-v3.0.pdf) budou použity k měření markerů systémový zánět a posoudit vazby mezi afektivními stavy a systémovým zánětem.
Kromě toho budou pomocí ELISA měřeny sérové CCl17 a CCL26, protože tyto biomarkery se nevyskytují v zánětlivém panelu Olink.
|
Pouze fáze 2: změna z výchozí hodnoty na 1 rok po zahájení léčby
|
|
prožité zkušenosti a psychologické procesy (pomocí polostrukturovaných rozhovorů)
Časové okno: Pouze fáze 2: změna z výchozí hodnoty na 1 rok po zahájení léčby
|
Rozhovory ke zkoumání kvality života účastníků
|
Pouze fáze 2: změna z výchozí hodnoty na 1 rok po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Hematologická onemocnění
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Poruchy leukocytů
- Eozinofilie
- Hypereozinofilní syndrom
- Astma
- Stres, psychologický
- Duševní poruchy
- Plicní eozinofilie
Další identifikační čísla studie
- RHM MED1740
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .