Ernstig astma, mepolizumaB en affect: SAMBA-onderzoek (SAMBA)
De biopsychosociale impact van mepolizumab bij ernstig eosinofiel astma op kwantitatieve en kwalitatieve emotionele en affectieve uitkomsten bij patiënten en partners
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
- Depressie
- Ongerustheid
- Emotionele stoornis
- Psychische nood
- Emoties
- Omgaan met gedrag
- Emotionele nood
- Psychologische aanpassing
- Psychologische spanning
- Psychologisch
- Psychosociaal probleem
- Psychische stoornis
- Emotionele disfunctie
- Ernstig eosinofiel astma
- Psychosociale stressfactor
- Aanpassing
- Aanpassing, emotioneel
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze longitudinale observationele studie zal de relatie onderzoeken tussen de astmacontrole van patiënten en emotionele toestanden en kwaliteit van leven bij patiënten en hun partners van wie patiënten ernstige eosinofiele astma hebben. Het onderzoek zal uit drie fasen bestaan.
Fase 1 Om de bevindingen van onze pilotstudie uit te breiden en te helpen bij het informeren van de tweede fase, zullen onderzoekers gegevens van het Geneefse Emotionele Wiel (GEW) verzamelen van 30 patiënten die momenteel worden behandeld en baat hebben bij mepolizumab (Nucala®). Deze gegevens zullen worden vergeleken met de GEW-gegevens die onderzoekers al hebben verzameld van patiënten met ernstige astma die geen behandeling met mepolizumab (Nucala®) kregen. Dit zal tijdige gegevens opleveren ter ondersteuning van een publicatie over de GEW-bevindingen bij ernstig astma en de beschrijving van de impact van mepolizumab (Nucala®) mogelijk maken. Bovendien zal het helpen bij het maken van vermogensberekeningen voor een prospectief onderzoek. Parallelle beoordeling van kwaliteit van leven (SGRQ en SAQ) en angst en depressie (HADS) zal worden uitgevoerd om de relatie tussen GEW-, SGRQ-, SAQ- en HADS-scores te evalueren.
Fase 2 In de tweede fase zullen onderzoekers een prospectieve studie uitvoeren bij 60 patiënten die nieuw mepolizumab (Nucala®) hebben gekregen en hun partners, waarbij de emotionele samenstelling van de deelnemers wordt gemeten vóór en 6 en 12 maanden na het starten van de behandeling. De keuze voor 60 is gebaseerd op de waarschijnlijke stroomvereisten, maar zal indien nodig naar boven worden bijgesteld op basis van de eerste onderzoeksresultaten. Onderzoekers zullen de uitkomsten van de GEW ook vergelijken met andere standaard uitkomstmaten (HADS, ACQ, SGRQ, SAQ), om de relatie vast te stellen tussen veranderingen in deze maatregelen en veranderingen in GEW-scores, om het nut van de GEW te evalueren. Dit zal helpen bepalen of de GEW veranderingen in astmacontrole weergeeft of dat het verbeteringen weerspiegelt die de huidige gevestigde instrumenten niet herkennen en ons in staat stellen de omvang van dat effect te kwantificeren. Aangezien deze patiënten gedurende een jaar mepolizumab zullen krijgen als onderdeel van hun klinische zorg, zullen onderzoekers, terwijl de beoordeling van de klinische werkzaamheid wordt vastgesteld, gegevens verzamelen over orale steroïde-afhankelijke exacerbaties (ernstige exacerbaties) gedurende dit jaar en betrekking hebben op hun historische exacerbatiegeschiedenis in de jaar voor. Er zal worden beoordeeld of de zes maanden durende verbetering van de GEW-scores de impact van mepolizumab op de vermindering van exacerbaties gedurende het eerste jaar van toediening voorspelt. Daarnaast zullen verbeteringen in het GEW worden onderzocht in relatie tot de systemische inflammatoire impact, met metingen van bloed-eosinofielen en serum-inflammatoire biomarkers (Olink-inflammatoir panel) bij baseline, 6 maanden en 1 jaar.
Fase 3 Ten slotte voeren onderzoekers daarnaast kwalitatief onderzoek uit in de vorm van semigestructureerde interviews met een subset van koppels (20 koppels of minder als er geen nieuwe informatie uit de interviews naar voren komt) om een meer gedetailleerd inzicht te krijgen en gemeenschappelijke sleutelaspecten in hun subjectieve ervaringen, kwaliteit van leven en emotionele processen voor het starten van de behandeling en na een behandeling met mepolizumab gedurende 6 maanden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
- Werving
- Glasgow Gartnavel General Hospital
-
Contact:
- Rekha Chaudhuri, Professor
- Telefoonnummer: 0141 211 3000
- E-mail: Rekha.Chaudhuri@ggc.scot.nhs.uk
-
Portsmouth, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
Contact:
- Thomas Brown, Dr
- Telefoonnummer: 004402392286000
- E-mail: Thomas.Brown@porthosp.nhs.uk
-
-
Grampian
-
Aberdeen, Grampian, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
- Werving
- Department of Respiratory Medicine, Aberdeen Royal Infirmary
-
Contact:
- David Miller, PhD
- Telefoonnummer: 01224 438461
- E-mail: david.miller@nhs.scot
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO166YD
- Werving
- Judit Varkonyi-Sepp
-
Contact:
- Judit Varkonyi-Sepp, Chief Investigator
- Telefoonnummer: +44 023 8120 6315
- E-mail: j.varkonyi-sepp@soton.ac.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Anna Freeman, Dr
-
-
Yorkshire
-
Hull, Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
- Werving
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Contact:
- Shoaib Faruqi, MD
- Telefoonnummer: 01482 624009
- E-mail: shoaib.faruqi1@nhs.net
-
Wakefield, Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, WF1 4DG
- Werving
- Pinderfields Hospital
-
Contact:
- James McCreanor, MD
- Telefoonnummer: 01924 542895
- E-mail: james.mccreanor@midyorks.nhs.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Fase 1:
- 18 jaar of ouder
- Een diagnose hebben van ernstig eosinofiel astma
- Momenteel onder behandeling met mepolizumab (Nucala®).
- In ieder geval basisbeheersing van het Engels
- Geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming
Fase 2:
- 18 jaar of ouder
- Een diagnose hebben van ernstig eosinofiel astma (alleen patiënten)
- Momenteel onder behandeling met mepolizumab (Nucala®) (alleen patiënten)
- Minimaal basisbeheersing Engels (bij deelstudie: conversatieniveau Engels waarvoor geen vertaler nodig is)
- Geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Patiënten: Samenwonend met een intieme partner die bereid is deel te nemen aan het onderzoek
- Partners: Samenwonend met een intieme partner die ernstig eosinofiel astma heeft en bereid is deel te nemen aan het onderzoek
Fase 3:
Fase 3 is een kwalitatief onderzoek op een steekproef van paren uit fase 2, daarom zullen dezelfde inclusiecriteria van toepassing zijn als in fase 2.
Uitsluitingscriteria:
Fase 1:
- Ernstige psychiatrische stoornis die momenteel wordt behandeld
- Geschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van depressieve en angststoornissen die kunnen worden opgenomen als ze niet binnen de afgelopen 6 maanden zijn behandeld
- Elke gediagnosticeerde ernstige comorbide chronische aandoening die, naar de mening van de astma-arts van de patiënt, van invloed kan zijn op de affectieve toestand van de patiënt (bijv. kanker, diabetes, hartfalen, chronische leverziekte, chronische nierziekte, auto-immuunziekte of neurodegeneratieve ziekte)
- Overlijden van echtgeno(o)t(e), belangrijkste mantelzorger of familielid in de eerste graad in de afgelopen 3 maanden
- Huidige behandeling met corticosteroïden
Fase 2:
- Deelgenomen aan fase 1
- Ernstige psychiatrische stoornis die momenteel wordt behandeld
- Geschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van depressieve en angststoornissen die kunnen worden opgenomen als ze niet binnen de afgelopen 6 maanden zijn behandeld
- Elke gediagnosticeerde ernstige comorbide chronische aandoening die, naar de mening van de astma-arts van de patiënt, van invloed kan zijn op de affectieve toestand van de patiënt (bijv. kanker, diabetes, hartfalen, chronische leverziekte, chronische nierziekte, auto-immuunziekte of neurodegeneratieve ziekte).
- Alleen partners: diagnose van ernstig eosinofiel astma
- Overlijden van echtgeno(o)t(e), belangrijkste mantelzorger of familielid in de eerste graad in de afgelopen 3 maanden
- Huidige behandeling met corticosteroïden
Fase 3:
Fase 3 is een kwalitatief onderzoek op een steekproef van paren uit fase 2, daarom zullen dezelfde uitsluitingscriteria van toepassing zijn als in fase 2.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met ernstig eosinofiel astma Fase 1
Patiënten met ernstig eosinofiel astma die met Nucala(R) worden behandeld
|
geen tussenkomst.
observatie studie
Andere namen:
|
|
Patiënten met ernstig eosinofiel astma Fase 2
Patiënten met ernstig eosinofiel astma om de behandeling met Nucala(R) te starten
|
geen tussenkomst.
observatie studie
Andere namen:
|
|
Partners van patiënten met ernstig eosinofiel astma Fase 2
Partners van patiënten met ernstig eosinofiel astma om de behandeling met Nucala(R) te starten
|
|
|
Fase 3: Patiënten met ernstig eosinofiel astma vanaf fase 2
Een subgroep van patiënten die deelnemen aan fase 2
|
geen tussenkomst.
observatie studie
Andere namen:
|
|
Fase 3: Partners van patiënten in Fase 3
Partners van de subgroep patiënten die deelnemen aan fase 3
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in emotionele samenstelling (met behulp van het Geneva Emotions Wheel)
Tijdsspanne: Fase 1: bij inschrijving. Fase 2: overgang naar één jaar na start van de behandeling
|
Een zelfrapportagevragenlijst met 20 items die 20 discrete emoties identificeert met positieve of negatieve valentie.
De intensiteit van elke emotie kan worden aangegeven op een 6-punts Likert-schaal.
Lagere scores duiden op een lagere intensiteit van emoties, hogere scores duiden op een hogere intensiteit van emoties.
Respondenten kunnen vrije tekst toevoegen.
Kan voor verschillende toepassingen worden gebruikt.
De emotielabels die in het onderzoek zijn gebruikt, zijn aangepast met input van vertegenwoordigers van de beoogde onderzoekspopulatie om volledige relevantie voor het onderzoek te garanderen.
|
Fase 1: bij inschrijving. Fase 2: overgang naar één jaar na start van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in affectieve toestand (met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale)
Tijdsspanne: Fase 1: bij inschrijving. Fase 2: verandering vanaf baseline tot 1 jaar na start van de behandeling
|
Klinische diagnostische zelfrapportagevragenlijst om psychische problemen te beoordelen.
Bestaat uit de subschalen angst en depressie.
Het bestaat uit zeven vragen over angst en zeven vragen over depressie die in gemengde volgorde in de vragenlijst staan.
Elke vraag heeft vier mogelijke antwoorden gescoord van 0-3.
Er zijn aparte subschaalscores voor angst en depressie, elk met afkapscores 0-7: normaal, 8-10: borderline abnormaal en 11-21: abnormaal.
De HADS is een zelfrapportagetool en duurt 2-5 minuten om te voltooien.
|
Fase 1: bij inschrijving. Fase 2: verandering vanaf baseline tot 1 jaar na start van de behandeling
|
|
verandering in zelfgerapporteerde controle van astmasymptomen (met behulp van de Asthma Control Questionnaire)
Tijdsspanne: Fase 1: bij inschrijving. Fase 2: verandering vanaf baseline tot 1 jaar na start van de behandeling
|
Klinische vragenlijst met 6 items om de zelfbeoordeelde astmacontrole (vragen 1-6) en de longfunctie vast te stellen, gemeten door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (item 7).
6 van de vragen zijn de zelfrapportage van patiënten over hun astma in de afgelopen week met betrekking tot symptomen en gebruik van bronchusverwijders.
Antwoorden worden gegeven op een 7-puntsschaal (0=geen beperking, 6= maximale beperking).
De ACQ-score is het gemiddelde van alle vragen en ligt dus tussen 0 (volledig gecontroleerd) en 6 (ernstig ongecontroleerd).
Over het algemeen hebben patiënten met een score onder de 1,0 hun astma voldoende onder controle en boven de 1,0 is hun astma niet onder controle.
Patiënten met een score tussen 0,75 en 1,25 hebben een grens van adequate controle.
De kleinste klinisch belangrijke verandering is 0,5.
|
Fase 1: bij inschrijving. Fase 2: verandering vanaf baseline tot 1 jaar na start van de behandeling
|
|
verandering in functioneren en kwaliteit van leven (met behulp van de St Georges Respiratory Questionnaire)
Tijdsspanne: Fase 1: bij inschrijving Fase 2: verandering vanaf baseline tot 1 jaar na start van de behandeling
|
Klinische vragenlijst om de impact van de ziekte op de kwaliteit van leven te beoordelen.
QDe vragenlijst bestaat uit twee delen.
Deel 1 (vragen 1 tot en met 8) behandelt de herinnering van de patiënten aan hun symptomen in de voorgaande periode (variërend van 1 maand tot 1 jaar).
Deel 2 (vragen 9 tot en met 16) heeft betrekking op de huidige toestand van de patiënt.
De activiteitsscore omvat het functioneren in relatie tot de dagelijkse fysieke activiteit van de patiënt.
De Impactscore heeft betrekking op psychosociaal functioneren.
Hoewel dit onderdeel deels betrekking heeft op lichamelijke symptomen, correleert het ook vrij sterk met inspanningsvermogen, kortademigheid en stemmingsstoornissen (angst en depressie). hun levens.
Scoren wordt gewogen, gihres-scores geven slechtere resultaten aan.
|
Fase 1: bij inschrijving Fase 2: verandering vanaf baseline tot 1 jaar na start van de behandeling
|
|
verandering in astmagerelateerde kwaliteit van leven (met behulp van de Severe Asthma Questionnaire)
Tijdsspanne: Fase 1: bij inschrijving Fase 2: verandering vanaf baseline tot 1 jaar na start van de behandeling
|
Vragenlijst ter beoordeling van de impact van ernstig astma en de effecten van behandeling op de zelfgerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de patiënt.
De vragenlijst produceert twee scores: de SAQ-score is de samenvoeging van 16 verschillende KvL-domeinen en de SAQ-globale score is het cijfer op een schaal van 100 punten.
Hogere scroes duiden op een grotere nadelige invloed op het leven van de respondent. Het invullen van de schaal duurt tussen de 3 en 6 minuten, maar de doorlooptijd neemt af bij volgende gelegenheden.
|
Fase 1: bij inschrijving Fase 2: verandering vanaf baseline tot 1 jaar na start van de behandeling
|
|
verandering in ziekteperceptie (met behulp van de Korte Ziekteperceptievragenlijst)
Tijdsspanne: Fase 2: verandering van baseline naar 1 jaar na start van de behandeling
|
Vragenlijst die de overtuigingen beoordeelt die individuen hebben over de oorzaak, de beheersbaarheid en de impact op hen van de ziekte.
Bestaat uit 9 vragen.
Bij 8 vragen wordt gebruik gemaakt van een Likert-schaalantwoord.
Vraag 9 kan worden beantwoord met vrije tekst over de waargenomen oorzaak van ziekte.
|
Fase 2: verandering van baseline naar 1 jaar na start van de behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in ontstekingspaneel en chemokines
Tijdsspanne: Alleen fase 2: verandering van baseline naar 1 jaar na start van de behandeling
|
Olink-ontstekingspanel en bepaalde chemokines die uitgebreid worden vermeld op https://www.olink.com/content/uploads/2019/04/Olink-Inflammation-Validation-Data-v3.0.pdf) zullen worden gebruikt om markers van systemische ontsteking en het beoordelen van verbanden tussen affectieve toestanden en systemische ontsteking.
Bovendien zullen serum CCl17 en CCL26 worden gemeten door ELISA, aangezien deze biomarkers niet voorkomen in het ontstekingspaneel van Olink.
|
Alleen fase 2: verandering van baseline naar 1 jaar na start van de behandeling
|
|
geleefde ervaringen en psychologische processen (met behulp van semi-gestructureerde interviews)
Tijdsspanne: Alleen fase 2: verandering van baseline naar 1 jaar na start van de behandeling
|
Interviews om de kwaliteit van leven van de deelnemers te onderzoeken
|
Alleen fase 2: verandering van baseline naar 1 jaar na start van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Hematologische ziekten
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Leukocytenstoornissen
- Eosinofilie
- Hypereosinofiel syndroom
- Astma
- Stress, psychisch
- Psychische aandoening
- Pulmonale eosinofilie
Andere studie-ID-nummers
- RHM MED1740
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .