Ernstig astma, mepolizumaB en affect: SAMBA-onderzoek (SAMBA)
De biopsychosociale impact van mepolizumab bij ernstig eosinofiel astma op kwantitatieve en kwalitatieve emotionele en affectieve uitkomsten bij patiënten en partners
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
- Depressie
- Ongerustheid
- Emotionele stoornis
- Psychische nood
- Emoties
- Omgaan met gedrag
- Emotionele nood
- Psychologische aanpassing
- Psychologische spanning
- Psychologisch
- Psychosociaal probleem
- Psychische stoornis
- Emotionele disfunctie
- Ernstig eosinofiel astma
- Psychosociale stressfactor
- Aanpassing
- Aanpassing, emotioneel
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze longitudinale observationele studie zal de relatie onderzoeken tussen de astmacontrole van patiënten en emotionele toestanden en kwaliteit van leven bij patiënten en hun partners van wie patiënten ernstige eosinofiele astma hebben. Het onderzoek zal uit drie fasen bestaan.
Fase 1 Om de bevindingen van onze pilotstudie uit te breiden en te helpen bij het informeren van de tweede fase, zullen onderzoekers gegevens van het Geneefse Emotionele Wiel (GEW) verzamelen van 30 patiënten die momenteel worden behandeld en baat hebben bij mepolizumab (Nucala®). Deze gegevens zullen worden vergeleken met de GEW-gegevens die onderzoekers al hebben verzameld van patiënten met ernstige astma die geen behandeling met mepolizumab (Nucala®) kregen. Dit zal tijdige gegevens opleveren ter ondersteuning van een publicatie over de GEW-bevindingen bij ernstig astma en de beschrijving van de impact van mepolizumab (Nucala®) mogelijk maken. Bovendien zal het helpen bij het maken van vermogensberekeningen voor een prospectief onderzoek. Parallelle beoordeling van kwaliteit van leven (SGRQ en SAQ) en angst en depressie (HADS) zal worden uitgevoerd om de relatie tussen GEW-, SGRQ-, SAQ- en HADS-scores te evalueren.
Fase 2 In de tweede fase zullen onderzoekers een prospectieve studie uitvoeren bij 60 patiënten die nieuw mepolizumab (Nucala®) hebben gekregen en hun partners, waarbij de emotionele samenstelling van de deelnemers wordt gemeten vóór en 6 en 12 maanden na het starten van de behandeling. De keuze voor 60 is gebaseerd op de waarschijnlijke stroomvereisten, maar zal indien nodig naar boven worden bijgesteld op basis van de eerste onderzoeksresultaten. Onderzoekers zullen de uitkomsten van de GEW ook vergelijken met andere standaard uitkomstmaten (HADS, ACQ, SGRQ, SAQ), om de relatie vast te stellen tussen veranderingen in deze maatregelen en veranderingen in GEW-scores, om het nut van de GEW te evalueren. Dit zal helpen bepalen of de GEW veranderingen in astmacontrole weergeeft of dat het verbeteringen weerspiegelt die de huidige gevestigde instrumenten niet herkennen en ons in staat stellen de omvang van dat effect te kwantificeren. Aangezien deze patiënten gedurende een jaar mepolizumab zullen krijgen als onderdeel van hun klinische zorg, zullen onderzoekers, terwijl de beoordeling van de klinische werkzaamheid wordt vastgesteld, gegevens verzamelen over orale steroïde-afhankelijke exacerbaties (ernstige exacerbaties) gedurende dit jaar en betrekking hebben op hun historische exacerbatiegeschiedenis in de jaar voor. Er zal worden beoordeeld of de zes maanden durende verbetering van de GEW-scores de impact van mepolizumab op de vermindering van exacerbaties gedurende het eerste jaar van toediening voorspelt. Daarnaast zullen verbeteringen in het GEW worden onderzocht in relatie tot de systemische inflammatoire impact, met metingen van bloed-eosinofielen en serum-inflammatoire biomarkers (Olink-inflammatoir panel) bij baseline, 6 maanden en 1 jaar.
Fase 3 Ten slotte voeren onderzoekers daarnaast kwalitatief onderzoek uit in de vorm van semigestructureerde interviews met een subset van koppels (20 koppels of minder als er geen nieuwe informatie uit de interviews naar voren komt) om een meer gedetailleerd inzicht te krijgen en gemeenschappelijke sleutelaspecten in hun subjectieve ervaringen, kwaliteit van leven en emotionele processen voor het starten van de behandeling en na een behandeling met mepolizumab gedurende 6 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
- Glasgow Gartnavel General Hospital
-
Portsmouth, Verenigd Koninkrijk
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Grampian
-
Aberdeen, Grampian, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
- Department of Respiratory Medicine, Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO166YD
- Judit Varkonyi-Sepp
-
-
Yorkshire
-
Hull, Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Wakefield, Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, WF1 4DG
- Pinderfields Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Fase 1:
- 18 jaar of ouder
- Een diagnose hebben van ernstig eosinofiel astma
- Momenteel onder behandeling met mepolizumab (Nucala®).
- In ieder geval basisbeheersing van het Engels
- Geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming
Fase 2:
- 18 jaar of ouder
- Een diagnose hebben van ernstig eosinofiel astma (alleen patiënten)
- Momenteel onder behandeling met mepolizumab (Nucala®) (alleen patiënten)
- Minimaal basisbeheersing Engels (bij deelstudie: conversatieniveau Engels waarvoor geen vertaler nodig is)
- Geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Patiënten: Samenwonend met een intieme partner die bereid is deel te nemen aan het onderzoek
- Partners: Samenwonend met een intieme partner die ernstig eosinofiel astma heeft en bereid is deel te nemen aan het onderzoek
Fase 3:
Fase 3 is een kwalitatief onderzoek op een steekproef van paren uit fase 2, daarom zullen dezelfde inclusiecriteria van toepassing zijn als in fase 2.
Uitsluitingscriteria:
Fase 1:
- Ernstige psychiatrische stoornis die momenteel wordt behandeld
- Geschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van depressieve en angststoornissen die kunnen worden opgenomen als ze niet binnen de afgelopen 6 maanden zijn behandeld
- Elke gediagnosticeerde ernstige comorbide chronische aandoening die, naar de mening van de astma-arts van de patiënt, van invloed kan zijn op de affectieve toestand van de patiënt (bijv. kanker, diabetes, hartfalen, chronische leverziekte, chronische nierziekte, auto-immuunziekte of neurodegeneratieve ziekte)
- Overlijden van echtgeno(o)t(e), belangrijkste mantelzorger of familielid in de eerste graad in de afgelopen 3 maanden
- Huidige behandeling met corticosteroïden
Fase 2:
- Deelgenomen aan fase 1
- Ernstige psychiatrische stoornis die momenteel wordt behandeld
- Geschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van depressieve en angststoornissen die kunnen worden opgenomen als ze niet binnen de afgelopen 6 maanden zijn behandeld
- Elke gediagnosticeerde ernstige comorbide chronische aandoening die, naar de mening van de astma-arts van de patiënt, van invloed kan zijn op de affectieve toestand van de patiënt (bijv. kanker, diabetes, hartfalen, chronische leverziekte, chronische nierziekte, auto-immuunziekte of neurodegeneratieve ziekte).
- Alleen partners: diagnose van ernstig eosinofiel astma
- Overlijden van echtgeno(o)t(e), belangrijkste mantelzorger of familielid in de eerste graad in de afgelopen 3 maanden
- Huidige behandeling met corticosteroïden
Fase 3:
Fase 3 is een kwalitatief onderzoek op een steekproef van paren uit fase 2, daarom zullen dezelfde uitsluitingscriteria van toepassing zijn als in fase 2.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met ernstig eosinofiel astma Fase 1
Patiënten met ernstig eosinofiel astma die met Nucala(R) worden behandeld
|
geen tussenkomst.
observatie studie
Andere namen:
|
|
Patiënten met ernstig eosinofiel astma Fase 2
Patiënten met ernstig eosinofiel astma om de behandeling met Nucala(R) te starten
|
geen tussenkomst.
observatie studie
Andere namen:
|
|
Partners van patiënten met ernstig eosinofiel astma Fase 2
Partners van patiënten met ernstig eosinofiel astma om de behandeling met Nucala(R) te starten
|
|
|
Fase 3: Patiënten met ernstig eosinofiel astma vanaf fase 2
Een subgroep van patiënten die deelnemen aan fase 2
|
geen tussenkomst.
observatie studie
Andere namen:
|
|
Fase 3: Partners van patiënten in Fase 3
Partners van de subgroep patiënten die deelnemen aan fase 3
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Emotional Composition (Using the Geneva Emotions Wheel)
Tijdsspanne: Change to one year after start of treatment
|
A 20-item self-report questionnaire identifying 20 discrete emotions with positive or negative valence.
Emotions with positive valence are Interest, Amusement, Pride, Joy, Pleasure, Acceptance, Love, Admiration, relief, Compassion.
Emotions with negative valence are: Sadness, Guilt, Regret, Shame, Disappointment, Hopelessness, Fear, Contempt, Hate and Anger.
The intensity of each emotion can be marked on a 6-point Likert-type scale with circles indicating intensities.
For the statistical analysis, these were computed between 0 ( smallest circles ) to 5 ( largest circles) .
Lower scores indicate lower intensity of emotions, higher scores indicate higher intensity of emotions.
Changes in the individual emotion scores were the outcomes of interest and are given below.
|
Change to one year after start of treatment
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Affective State (Using the Hospital Anxiety and Depression Scale)
Tijdsspanne: Change from baseline to 1 year after start of treatment
|
Clinical diagnostic self-report questionnaire to assess psychological distress.
Consists of anxiety and depression sub-scales.
It consists of seven questions for anxiety and seven questions for depression that are in mixed order in the questionnaire.
Each question has four possible answers scored from 0-3.
There are separate sub-scale scores for anxiety and depression each with cut-off scores 0-7: normal, 8-10: borderline abnormal and 11-21: abnormal.
Lower scores mean better outcomes.
The HADS is a self-report tool and takes 2-5minutes to complete.
|
Change from baseline to 1 year after start of treatment
|
|
Change in Self-reported Asthma Symptom Control (Using the Asthma Control Questionnaire)
Tijdsspanne: Change from baseline to 1 year after start of treatment
|
6-item clinical questionnaire to establish self-assessed asthma control (questions 1-6) and lung function measured by healthcare professional (item 7).
6 of the questions are patients self-report about their asthma during the previous week regarding symptoms and bronchodilator use.
Responses are given on a 7-point scale (0=no impairment, 6= maximum impairment).
The ACQ score is the mean of all the questions and therefore between 0 (totally controlled) and 6 (severely uncontrolled).
In general, patients with a score below 1.0 have adequately controlled asthma and above 1.0 their asthma is not controlled.
Patients with a score between 0.75 and 1.25 have borderline of adequate control.
The smallest clinically important change is 0.5.
|
Change from baseline to 1 year after start of treatment
|
|
Change in Functioning and Quality of Life (Using the St Georges Respiratory Questionnaire)
Tijdsspanne: Change from baseline to 1 year after start of treatment
|
Clinical questionnaire to assess disease impact on quality of life.
The questionnaire has two parts.
Part 1 (Questions 1 to 8) covers the patients' recollection of their symptoms over the preceding period (range 1 month to 1 year).
Part 2 (Questions 9 to 16) is related to the patients' current state.
The answers to the questions can be grouped in to 3 subscales.
The Symptom score is reflective of physical wellbeing over the last year .The Activity score covers functioning related to patients' current daily physical activity.
The Impacts score relates to the psychosocial functioning.
Subscale total scores can be between 0 (no impairment ) to 100 ( maximum impairment).
Scoring is weighted and higher scores indicate worse outcomes.
Clinically, the total score is used as a meaningful outcome measure.
|
Change from baseline to 1 year after start of treatment
|
|
Change in Asthma-related Quality of Life (Using the Severe Asthma Questionnaire)
Tijdsspanne: Change from baseline to 1 year after start of treatment
|
Severe Asthma Questionnaire (SAQ) assesses the impact of severe asthma and the effects of treatment on patient's self-reported health-related quality of life.
The questionnaire produces two scores: a total domain score and a global quality of life score.1.
The total domain score is the aggregation of 16 different Quality of Life (QoL) domains ( individual scores are between 1 and 7) where higher scores indicate higher adverse impact on the responder's life.
The total score for this domain is obtained by the sum of scores divided by the number of questions answered and can be between 1 and 7. 2. SAQ-global score where participants scire their quality of life on a 100-point scale.
Higher scores mean better quality of life.
The scale takes between 3 to 6 minutes to complete, but completion time reduces on subsequent occasions.
|
Change from baseline to 1 year after start of treatment
|
|
Change in Illness Perception (Using the Brief Illness Perception Questionnaire)
Tijdsspanne: Change from baseline to 1 year after start of treatment
|
Questionnaire assessing the beliefs individuals have about the cause, controllability and impact on them of the illness.
Comprises 9 questions.
8 questions use a Likert scale response.
Question 9 can be answered by free text about the perceived cause of illness.
Total scores can be between 0 and 80 with higher scores indicating worse outcomes.
|
Change from baseline to 1 year after start of treatment
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in ontstekingspaneel en chemokines
Tijdsspanne: Alleen fase 2: verandering van baseline naar 1 jaar na start van de behandeling
|
Olink-ontstekingspanel en bepaalde chemokines die uitgebreid worden vermeld op https://www.olink.com/content/uploads/2019/04/Olink-Inflammation-Validation-Data-v3.0.pdf) zullen worden gebruikt om markers van systemische ontsteking en het beoordelen van verbanden tussen affectieve toestanden en systemische ontsteking.
Bovendien zullen serum CCl17 en CCL26 worden gemeten door ELISA, aangezien deze biomarkers niet voorkomen in het ontstekingspaneel van Olink.
|
Alleen fase 2: verandering van baseline naar 1 jaar na start van de behandeling
|
|
geleefde ervaringen en psychologische processen (met behulp van semi-gestructureerde interviews)
Tijdsspanne: Alleen fase 2: verandering van baseline naar 1 jaar na start van de behandeling
|
Interviews om de kwaliteit van leven van de deelnemers te onderzoeken
|
Alleen fase 2: verandering van baseline naar 1 jaar na start van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RHM MED1740
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .