심한 천식, MepolizumaB 및 영향: SAMBA 연구 (SAMBA)

이 종단적 관찰 연구는 환자의 천식 조절과 감정 상태, 환자와 환자가 중증 호산구성 천식이 있는 파트너의 삶의 질 사이의 관계를 조사할 것입니다. 이 연구는 세 단계로 구성됩니다.

1상 파일럿 연구 결과를 확장하고 두 번째 단계에 정보를 제공하기 위해 조사관은 현재 치료를 받고 있으며 메폴리주맙(Nucala®)으로 혜택을 받고 있는 30명의 환자로부터 Geneva Emotional Wheel(GEW) 데이터를 수집할 것입니다. 이 데이터는 메폴리주맙(Nucala®)으로 치료를 받지 않는 중증 천식 환자로부터 이미 수집한 GEW 데이터와 비교됩니다. 이는 중증 천식에 대한 GEW 결과에 대한 간행물을 지원하고 메폴리주맙(Nucala®)의 영향을 설명할 수 있도록 적시에 데이터를 제공할 것입니다. 또한 전향적 연구를 위한 검정력 계산을 제공하는 데 도움이 됩니다. GEW, SGRQ, SAQ 및 HADS 점수 사이의 관계를 평가하기 위해 삶의 질(SGRQ 및 SAQ) 및 불안 및 우울증(HADS)의 병렬 평가가 이루어질 것입니다.

2상 2단계에서는 조사관이 메폴리주맙(Nucala®)을 새로 처방한 60명의 환자와 그 파트너를 대상으로 치료 시작 전과 6개월, 12개월 후 참가자의 감정 구성을 측정하는 전향적 연구를 수행할 예정입니다. 60의 선택은 가능한 전력 요구 사항을 기반으로 하지만 필요한 경우 첫 번째 연구 결과를 기반으로 상향 조정됩니다. 조사관은 또한 GEW의 결과를 다른 표준 결과 측정(HADS, ACQ, SGRQ, SAQ)과 비교하여 이러한 측정의 변화와 GEW 점수의 변화 사이의 관계를 설정하고 GEW의 유용성을 평가합니다. 이를 통해 GEW가 천식 조절의 변화를 반영하는지 또는 현재 확립된 도구가 인식하지 못하는 개선을 반영하고 있는지 여부를 결정하고 그 효과의 크기를 정량화할 수 있습니다. 이 환자들은 1년 동안 임상 치료의 일환으로 메폴리주맙을 받을 것이며 임상 효능 평가가 확립되는 동안 조사관은 금년 동안 경구용 스테로이드 의존성 악화(심각한 악화)에 대한 데이터를 수집하고 과거의 악화 이력과 관련시킬 것입니다. 1년 전. GEW 점수의 6개월 개선이 투여 첫 해에 걸쳐 악화 감소에 대한 메폴리주맙의 영향을 예측하는지 여부에 대해 평가할 것입니다. 또한 GEW의 개선은 기준선, 6개월 및 1년에서 혈액 호산구 및 혈청 염증 바이오마커(Olink 염증 패널) 측정과 함께 전신 염증 영향과 관련하여 탐구될 것입니다.

3단계 마지막으로 조사관은 더 자세한 통찰력을 얻고 공통점을 식별하기 위해 부부 하위 집합(인터뷰에서 새로운 정보가 나오지 않는 경우 20쌍 이하)을 대상으로 반구조화된 인터뷰 형식으로 질적 연구를 수행합니다. 치료 시작 전과 6개월 동안 메폴리주맙 치료를 받은 후 주관적 경험, 삶의 질 및 정서적 과정의 주요 측면.