심한 천식, MepolizumaB 및 영향: SAMBA 연구 (SAMBA)
2026년 6월 15일 업데이트: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
중증 호산구성 천식에서 메폴리주맙이 환자 및 파트너의 양적 및 질적 정서적 및 정서적 결과에 미치는 생물심리사회적 영향
이것은 중증 호산구성 천식 환자와 그 파트너의 정서적 및 정서적 결과에 대한 메폴리주맙의 영향을 탐구하기 위한 실생활의 실용적 비무작위 연구입니다.
추가 세 번째 정성적 구성 요소(3상)와 함께 두 가지 정량적 단계(1단계 및 2단계)로 수행됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 종단적 관찰 연구는 환자의 천식 조절과 감정 상태, 환자와 환자가 중증 호산구성 천식이 있는 파트너의 삶의 질 사이의 관계를 조사할 것입니다. 이 연구는 세 단계로 구성됩니다.
1상 파일럿 연구 결과를 확장하고 두 번째 단계에 정보를 제공하기 위해 조사관은 현재 치료를 받고 있으며 메폴리주맙(Nucala®)으로 혜택을 받고 있는 30명의 환자로부터 Geneva Emotional Wheel(GEW) 데이터를 수집할 것입니다. 이 데이터는 메폴리주맙(Nucala®)으로 치료를 받지 않는 중증 천식 환자로부터 이미 수집한 GEW 데이터와 비교됩니다. 이는 중증 천식에 대한 GEW 결과에 대한 간행물을 지원하고 메폴리주맙(Nucala®)의 영향을 설명할 수 있도록 적시에 데이터를 제공할 것입니다. 또한 전향적 연구를 위한 검정력 계산을 제공하는 데 도움이 됩니다. GEW, SGRQ, SAQ 및 HADS 점수 사이의 관계를 평가하기 위해 삶의 질(SGRQ 및 SAQ) 및 불안 및 우울증(HADS)의 병렬 평가가 이루어질 것입니다.
2상 2단계에서는 조사관이 메폴리주맙(Nucala®)을 새로 처방한 60명의 환자와 그 파트너를 대상으로 치료 시작 전과 6개월, 12개월 후 참가자의 감정 구성을 측정하는 전향적 연구를 수행할 예정입니다. 60의 선택은 가능한 전력 요구 사항을 기반으로 하지만 필요한 경우 첫 번째 연구 결과를 기반으로 상향 조정됩니다. 조사관은 또한 GEW의 결과를 다른 표준 결과 측정(HADS, ACQ, SGRQ, SAQ)과 비교하여 이러한 측정의 변화와 GEW 점수의 변화 사이의 관계를 설정하고 GEW의 유용성을 평가합니다. 이를 통해 GEW가 천식 조절의 변화를 반영하는지 또는 현재 확립된 도구가 인식하지 못하는 개선을 반영하고 있는지 여부를 결정하고 그 효과의 크기를 정량화할 수 있습니다. 이 환자들은 1년 동안 임상 치료의 일환으로 메폴리주맙을 받을 것이며 임상 효능 평가가 확립되는 동안 조사관은 금년 동안 경구용 스테로이드 의존성 악화(심각한 악화)에 대한 데이터를 수집하고 과거의 악화 이력과 관련시킬 것입니다. 1년 전. GEW 점수의 6개월 개선이 투여 첫 해에 걸쳐 악화 감소에 대한 메폴리주맙의 영향을 예측하는지 여부에 대해 평가할 것입니다. 또한 GEW의 개선은 기준선, 6개월 및 1년에서 혈액 호산구 및 혈청 염증 바이오마커(Olink 염증 패널) 측정과 함께 전신 염증 영향과 관련하여 탐구될 것입니다.
3단계 마지막으로 조사관은 더 자세한 통찰력을 얻고 공통점을 식별하기 위해 부부 하위 집합(인터뷰에서 새로운 정보가 나오지 않는 경우 20쌍 이하)을 대상으로 반구조화된 인터뷰 형식으로 질적 연구를 수행합니다. 치료 시작 전과 6개월 동안 메폴리주맙 치료를 받은 후 주관적 경험, 삶의 질 및 정서적 과정의 주요 측면.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Glasgow, 영국, G12 0YN
- Glasgow Gartnavel General Hospital
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Portsmouth, 영국
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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Grampian
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Aberdeen, Grampian, 영국, AB25 2ZN
- Department of Respiratory Medicine, Aberdeen Royal Infirmary
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, 영국, SO166YD
- Judit Varkonyi-Sepp
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Yorkshire
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Hull, Yorkshire, 영국, HU16 5JQ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
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Wakefield, Yorkshire, 영국, WF1 4DG
- Pinderfields Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
메폴리주맙 치료 중인 중증 호산구성 천식 환자(1상) 메폴리주맙 치료를 시작하려는 중증 호산구성 천식 환자 및 그 파트너(2상 및 3상)
설명
포함 기준:
1단계:
- 18세 이상
- 중증 호산구성 천식 진단을 받은 경우
- 현재 메폴리주맙(Nucala®) 치료 중
- 최소한의 기본 영어 구사
- 서면 동의서 제공
2 단계:
- 18세 이상
- 중증 호산구성 천식 진단을 받은 경우(환자만 해당)
- 현재 메폴리주맙(Nucala®) 치료 중(환자만 해당)
- 최소한의 기본적인 영어 구사력
- 서면 동의서 제공
- 환자: 연구에 참여하고자 하는 친밀한 파트너와 동거
- 파트너: 중증 호산구성 천식을 앓고 있고 연구에 참여할 의사가 있는 친밀한 파트너와 동거
3단계:
3단계는 2단계 커플 샘플에 대한 정성적 연구이므로 2단계와 동일한 포함 기준이 적용됩니다.
제외 기준:
1단계:
- 현재 치료 중인 주요 정신과적 장애
- 지난 6개월 이내에 치료하지 않은 경우 포함될 수 있는 우울 및 불안 장애를 제외한 지난 5년 동안 주요 정신 장애의 병력
- 환자의 천식 전문의의 의견에 따라 환자의 정서 상태(예: 암, 당뇨병, 심부전, 만성 간 질환, 만성 신장 질환, 자가 면역 또는 신경 퇴행성 질환)
- 지난 3개월 이내에 배우자, 주요 비공식 간병인 또는 직계 가족 구성원의 사망
- 현재 코르티코스테로이드 치료
2 단계:
- 1단계 참여
- 현재 치료 중인 주요 정신과적 장애
- 지난 6개월 이내에 치료하지 않은 경우 포함될 수 있는 우울 및 불안 장애를 제외한 지난 5년 동안 주요 정신 장애의 병력
- 환자의 천식 전문의의 의견에 따라 환자의 정서 상태(예: 암, 당뇨병, 심부전, 만성 간 질환, 만성 신장 질환, 자가 면역 또는 신경 퇴행성 질환).
- 파트너 전용: 중증 호산구성 천식 진단
- 지난 3개월 이내에 배우자, 주요 비공식 간병인 또는 직계 가족 구성원의 사망
- 현재 코르티코스테로이드 치료
3단계:
3단계는 2단계 커플 샘플에 대한 정성적 연구이므로 2단계와 동일한 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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중증 호산구성 천식 환자 1상
Nucala(R) 치료를 받는 중증 호산구성 천식 환자
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개입 없음.
관찰 연구
다른 이름들:
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중증 호산구성 천식 환자 임상 2상
Nucala(R) 치료를 시작하는 중증 호산구성 천식 환자
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개입 없음.
관찰 연구
다른 이름들:
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중증 호산구성 천식 환자의 파트너 임상 2상
Nucala(R) 치료를 시작하기 위한 중증 호산구성 천식 환자의 파트너
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3상: 2상 중증 호산구성 천식 환자
2상에 참여하는 환자의 하위 그룹
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개입 없음.
관찰 연구
다른 이름들:
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3상: 3상 환자의 파트너
3상에 참여하는 환자 하위 그룹의 파트너
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Emotional Composition (Using the Geneva Emotions Wheel)
기간: Change to one year after start of treatment
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A 20-item self-report questionnaire identifying 20 discrete emotions with positive or negative valence.
Emotions with positive valence are Interest, Amusement, Pride, Joy, Pleasure, Acceptance, Love, Admiration, relief, Compassion.
Emotions with negative valence are: Sadness, Guilt, Regret, Shame, Disappointment, Hopelessness, Fear, Contempt, Hate and Anger.
The intensity of each emotion can be marked on a 6-point Likert-type scale with circles indicating intensities.
For the statistical analysis, these were computed between 0 ( smallest circles ) to 5 ( largest circles) .
Lower scores indicate lower intensity of emotions, higher scores indicate higher intensity of emotions.
Changes in the individual emotion scores were the outcomes of interest and are given below.
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Change to one year after start of treatment
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Affective State (Using the Hospital Anxiety and Depression Scale)
기간: Change from baseline to 1 year after start of treatment
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Clinical diagnostic self-report questionnaire to assess psychological distress.
Consists of anxiety and depression sub-scales.
It consists of seven questions for anxiety and seven questions for depression that are in mixed order in the questionnaire.
Each question has four possible answers scored from 0-3.
There are separate sub-scale scores for anxiety and depression each with cut-off scores 0-7: normal, 8-10: borderline abnormal and 11-21: abnormal.
Lower scores mean better outcomes.
The HADS is a self-report tool and takes 2-5minutes to complete.
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Change from baseline to 1 year after start of treatment
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Change in Self-reported Asthma Symptom Control (Using the Asthma Control Questionnaire)
기간: Change from baseline to 1 year after start of treatment
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6-item clinical questionnaire to establish self-assessed asthma control (questions 1-6) and lung function measured by healthcare professional (item 7).
6 of the questions are patients self-report about their asthma during the previous week regarding symptoms and bronchodilator use.
Responses are given on a 7-point scale (0=no impairment, 6= maximum impairment).
The ACQ score is the mean of all the questions and therefore between 0 (totally controlled) and 6 (severely uncontrolled).
In general, patients with a score below 1.0 have adequately controlled asthma and above 1.0 their asthma is not controlled.
Patients with a score between 0.75 and 1.25 have borderline of adequate control.
The smallest clinically important change is 0.5.
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Change from baseline to 1 year after start of treatment
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Change in Functioning and Quality of Life (Using the St Georges Respiratory Questionnaire)
기간: Change from baseline to 1 year after start of treatment
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Clinical questionnaire to assess disease impact on quality of life.
The questionnaire has two parts.
Part 1 (Questions 1 to 8) covers the patients' recollection of their symptoms over the preceding period (range 1 month to 1 year).
Part 2 (Questions 9 to 16) is related to the patients' current state.
The answers to the questions can be grouped in to 3 subscales.
The Symptom score is reflective of physical wellbeing over the last year .The Activity score covers functioning related to patients' current daily physical activity.
The Impacts score relates to the psychosocial functioning.
Subscale total scores can be between 0 (no impairment ) to 100 ( maximum impairment).
Scoring is weighted and higher scores indicate worse outcomes.
Clinically, the total score is used as a meaningful outcome measure.
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Change from baseline to 1 year after start of treatment
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Change in Asthma-related Quality of Life (Using the Severe Asthma Questionnaire)
기간: Change from baseline to 1 year after start of treatment
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Severe Asthma Questionnaire (SAQ) assesses the impact of severe asthma and the effects of treatment on patient's self-reported health-related quality of life.
The questionnaire produces two scores: a total domain score and a global quality of life score.1.
The total domain score is the aggregation of 16 different Quality of Life (QoL) domains ( individual scores are between 1 and 7) where higher scores indicate higher adverse impact on the responder's life.
The total score for this domain is obtained by the sum of scores divided by the number of questions answered and can be between 1 and 7. 2. SAQ-global score where participants scire their quality of life on a 100-point scale.
Higher scores mean better quality of life.
The scale takes between 3 to 6 minutes to complete, but completion time reduces on subsequent occasions.
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Change from baseline to 1 year after start of treatment
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Change in Illness Perception (Using the Brief Illness Perception Questionnaire)
기간: Change from baseline to 1 year after start of treatment
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Questionnaire assessing the beliefs individuals have about the cause, controllability and impact on them of the illness.
Comprises 9 questions.
8 questions use a Likert scale response.
Question 9 can be answered by free text about the perceived cause of illness.
Total scores can be between 0 and 80 with higher scores indicating worse outcomes.
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Change from baseline to 1 year after start of treatment
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증 패널 및 케모카인의 변화
기간: 2상에만 해당: 기준선에서 치료 시작 후 1년까지 변경
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Https://www.olink.com/content/uploads/2019/04/Olink-Inflammation-Validation-Data-v3.0.pdf에 포괄적으로 나열된 Olink 염증 패널 및 특정 케모카인은 전신 염증 및 정서적 상태와 전신 염증 사이의 연관성을 평가합니다.
또한 혈청 CCl17 및 CCL26은 이러한 바이오마커가 Olink 염증 패널에 나타나지 않기 때문에 ELISA로 측정됩니다.
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2상에만 해당: 기준선에서 치료 시작 후 1년까지 변경
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실제 경험 및 심리적 과정(반구조화된 인터뷰 사용)
기간: 2상에만 해당: 기준선에서 치료 시작 후 1년까지 변경
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참여자의 삶의 질을 알아보기 위한 인터뷰
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2상에만 해당: 기준선에서 치료 시작 후 1년까지 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 9일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 26일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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