Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Svær astma, MepolizumaB og Affekt: SAMBA-undersøgelse (SAMBA)

3. oktober 2023 opdateret af: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Mepolizumabs biopsykosociale virkning ved svær eosinofil astma på kvantitative og kvalitative følelsesmæssige og affektive resultater hos patienter og partnere

Dette er et virkeligt pragmatisk ikke-randomiseret studie for at udforske virkningen af ​​mepolizumab på de følelsesmæssige og affektive resultater hos patienter med svær eosinofil astma og deres partnere. Det vil blive gennemført i to kvantitative faser (fase 1 og 2) med en yderligere tredje kvalitativ komponent (fase 3).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette longitudinelle observationsstudie vil undersøge sammenhængen mellem patienters astmakontrol og følelsesmæssige tilstande og livskvalitet hos patienter og deres partnere, hvor patienter har svær eosinofil astma. Undersøgelsen vil bestå af tre faser.

Fase 1 For at udvide vores pilotundersøgelsesresultater og hjælpe med at informere anden fase, vil efterforskerne indsamle Geneva Emotional Wheel (GEW) data fra 30 patienter, der i øjeblikket behandles og nyder godt af mepolizumab (Nucala®). Disse data vil blive sammenlignet med de GEW-data, som efterforskere allerede har indsamlet fra patienter med svær astma, der ikke får behandling med mepolizumab (Nucala®). Dette vil give rettidige data til støtte for en publikation om GEW-fundene ved svær astma og muliggøre beskrivelse af virkningen af ​​mepolizumab (Nucala®). Derudover vil det hjælpe med at give effektberegninger til en prospektiv undersøgelse. Parallel vurdering af livskvalitet (SGRQ og SAQ) og angst og depression (HADS) vil blive foretaget for at evaluere sammenhængen mellem GEW, SGRQ, SAQ og HADS score.

Fase 2 I anden fase vil invetsaigators udføre et prospektivt studie af 60 patienter, der nyligt har ordineret mepolizumab (Nucala®) og deres partnere, der måler deltagernes følelsesmæssige sammensætning før og 6 og 12 måneder efter behandlingsstart. Valget af 60 er baseret på sandsynlige strømbehov, men vil blive justeret opad, hvis det er nødvendigt, baseret på de første undersøgelsesresultater. Efterforskere vil også sammenligne resultaterne fra GEW med andre standardresultatmål (HADS, ACQ, SGRQ, SAQ), for at etablere sammenhæng mellem ændringer i disse mål og ændringer i GEW-scoringer, for at evaluere nytten af ​​GEW. Dette vil hjælpe med at afgøre, om GEW afspejler ændringer i astmakontrol, eller om det afspejler forbedringer, som de nuværende etablerede instrumenter ikke genkender og giver os mulighed for at kvantificere størrelsen af ​​denne effekt. Da disse patienter vil modtage mepolizumab som en del af deres kliniske behandling i et år, mens vurdering af klinisk effekt er ved at blive etableret, vil efterforskerne indsamle data om orale steroidafhængige eksacerbationer (alvorlige eksacerbationer) i løbet af dette år og relatere til deres historiske eksacerbationshistorie i år før. Evaluering vil blive foretaget af, hvorvidt 6-måneders forbedringen i GEW-score forudsiger virkningen af ​​mepolizumab på forværringsreduktion i løbet af det første år af administration. Derudover vil forbedringer i GEW blive udforsket i forhold til systemisk inflammatorisk påvirkning med målinger af blod eosinofiler og serum inflammatoriske biomarkører (Olink inflammatorisk panel) ved baseline, 6 måneder og 1 år.

Fase 3 Endelig vil efterforskerne derudover udføre kvalitativ forskning i form af semistrukturerede interviews med et undersæt af par (20 par eller derunder, hvis der ikke fremkommer nye oplysninger fra interviewene) for at få en mere detaljeret indsigt og identificere fælles nøgleaspekter i deres subjektive oplevelser, livskvalitet og følelsesmæssige processer før behandlingsstart og efter at have været i behandling med mepolizumab i 6 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige
    • Grampian
      • Aberdeen, Grampian, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Rekruttering
        • Department of Respiratory Medicine, Aberdeen Royal Infirmary
        • Kontakt:
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO166YD
        • Rekruttering
        • Judit Varkonyi-Sepp
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Freeman, Dr
    • Yorkshire
      • Hull, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Rekruttering
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
      • Wakefield, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, WF1 4DG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med svær eosinofil astma i behandling med mepolizumab (fase 1) Patienter med alvorlig eosinofil astma, som skal starte behandling med mepolizumab og deres partnere (fase 2 og 3)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Fase 1:

  • Alder 18 eller derover
  • At have en diagnose af svær eosinofil astma
  • I øjeblikket i behandling med mepolizumab (Nucala®).
  • Mindst grundlæggende beherskelse af engelsk
  • At give skriftligt informeret samtykke

Fase 2:

  • Alder 18 eller derover
  • At have en diagnose af svær eosinofil astma (kun patienter)
  • I øjeblikket i behandling med mepolizumab (Nucala®) (kun patienter)
  • Mindst grundlæggende beherskelse af engelsk (til delstudie: samtaleniveau af engelsk, der ikke kræver en oversætter)
  • At give skriftligt informeret samtykke
  • Patienter: Samboer med en intim partner, som er villig til at deltage i undersøgelsen
  • Partnere: Samboer med en intim partner, der har svær eosinofil astma og er villig til at deltage i undersøgelsen

Fase 3:

Fase 3 er et kvalitativt studie på en stikprøve af par fra fase 2, derfor vil de samme inklusionskriterier gælde som i fase 2.

Ekskluderingskriterier:

Fase 1:

  • Større psykiatrisk lidelse i øjeblikket under behandling
  • Anamnese med enhver større psykiatrisk lidelse inden for de sidste 5 år, eksklusive depressive og angstlidelser, der kan inkluderes, hvis de ikke behandles inden for de sidste 6 måneder
  • Enhver diagnosticeret alvorlig komorbid kronisk tilstand, som efter patientens astmalæges mening kan påvirke patientens affektive tilstand (f. kræft, diabetes, hjertesvigt, kronisk leversygdom, kronisk nyresygdom, autoimmun eller neurodegenerativ sygdom)
  • Ægtefælles, uformelle hovedplejers eller førstegrads familiemedlems død inden for de seneste 3 måneder
  • Nuværende kortikosteroidbehandling

Fase 2:

  • Deltog i fase 1
  • Større psykiatrisk lidelse i øjeblikket under behandling
  • Anamnese med enhver større psykiatrisk lidelse inden for de sidste 5 år, eksklusive depressive og angstlidelser, der kan inkluderes, hvis de ikke behandles inden for de sidste 6 måneder
  • Enhver diagnosticeret alvorlig komorbid kronisk tilstand, som efter patientens astmalæges mening kan påvirke patientens affektive tilstand (f. kræft, diabetes, hjertesvigt, kronisk leversygdom, kronisk nyresygdom, autoimmun eller neurodegenerativ sygdom).
  • Kun partnere: diagnose af svær eosinofil astma
  • Ægtefælles, uformelle hovedplejers eller førstegrads familiemedlems død inden for de seneste 3 måneder
  • Nuværende kortikosteroidbehandling

Fase 3:

Fase 3 er et kvalitativt studie på en stikprøve af par fra fase 2, derfor vil de samme eksklusionskriterier gælde som i fase 2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med svær eosinofil astma fase 1
Patienter med svær eosinofil astma i Nucala®-behandling
Andet: ingen undersøgelsesintervention. Patienter modtager standard klinisk behandling
intet indgreb. observationsstudie
Andre navne:
  • intet indgreb. observationsstudie
Patienter med svær eosinofil astma fase 2
Patienter med svær eosinofil astma skal starte Nucala(R)-behandling
Andet: ingen undersøgelsesintervention. Patienter modtager standard klinisk behandling
intet indgreb. observationsstudie
Andre navne:
  • intet indgreb. observationsstudie
Partnere til patienter med svær eosinofil astma fase 2
Partnere til patienter med svær eosinofil astma for at starte Nucala(R)-behandling
Fase 3: Patienter med svær eosinofil astma fra fase 2
En undergruppe af patienter, der deltager i fase 2
Andet: ingen undersøgelsesintervention. Patienter modtager standard klinisk behandling
intet indgreb. observationsstudie
Andre navne:
  • intet indgreb. observationsstudie
Fase 3: Partnere til patienter i fase 3
Partnere i undergruppen af ​​patienter, der deltager i fase 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i følelsesmæssig sammensætning (ved hjælp af Geneva Emotions Wheel)
Tidsramme: Fase 1: ved tilmelding. Fase 2: Skift til et år efter behandlingsstart
Et selvrapporterende spørgeskema med 20 punkter, der identificerer 20 diskrete følelser med positiv eller negativ valens. Intensiteten af ​​hver følelse kan markeres på en 6-punkts Likert-skala. Lavere score indikerer lavere intensitet af følelser, højere score indikerer højere intensitet af følelser. Respondenter kan tilføje fritekst. Kan bruges til mange forskellige applikationer. De følelsesmærker, der blev brugt i undersøgelsen, er blevet modificeret med input fra repræsentanter for målundersøgelsespopulationen for at sikre fuldstændig relevans for undersøgelsen.
Fase 1: ved tilmelding. Fase 2: Skift til et år efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i affektiv tilstand (ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale)
Tidsramme: Fase 1: ved tilmelding. Fase 2: Skift fra baseline til 1 år efter behandlingsstart
Klinisk diagnostisk selvrapporteringsspørgeskema til vurdering af psykiske lidelser. Består af underskalaer for angst og depression. Det består af syv spørgsmål til angst og syv spørgsmål til depression, der er i blandet rækkefølge i spørgeskemaet. Hvert spørgsmål har fire mulige svar scoret fra 0-3. Der er separate sub-skala-scorer for angst og depression hver med cut-off-score 0-7: normal, 8-10: borderline abnorm og 11-21: abnorm. HADS er et selvrapporteringsværktøj og tager 2-5 minutter at gennemføre.
Fase 1: ved tilmelding. Fase 2: Skift fra baseline til 1 år efter behandlingsstart
ændring i selvrapporteret astmasymptomkontrol (ved hjælp af astmakontrolspørgeskemaet)
Tidsramme: Fase 1: ved tilmelding. Fase 2: Skift fra baseline til 1 år efter behandlingsstart
6-punkts klinisk spørgeskema til etablering af selvvurderet astmakontrol (spørgsmål 1-6) og lungefunktion målt af sundhedspersonale (punkt 7). 6 af spørgsmålene er patienters selvrapportering om deres astma i den foregående uge vedrørende symptomer og brug af bronkodilatatorer. Besvarelser gives på en 7-trins skala (0=ingen værdiforringelse, 6= maksimal værdiforringelse). ACQ-scoren er gennemsnittet af alle spørgsmålene og derfor mellem 0 (totalt kontrolleret) og 6 (alvorligt ukontrolleret). Generelt har patienter med en score under 1,0 tilstrækkeligt kontrolleret astma, og over 1,0 er deres astma ikke kontrolleret. Patienter med en score mellem 0,75 og 1,25 har grænsen til tilstrækkelig kontrol. Den mindste klinisk vigtige ændring er 0,5.
Fase 1: ved tilmelding. Fase 2: Skift fra baseline til 1 år efter behandlingsstart
ændring i funktion og livskvalitet (ved hjælp af St Georges Respiratory Questionnaire)
Tidsramme: Fase 1: ved indskrivning Fase 2: Skift fra baseline til 1 år efter behandlingsstart
Klinisk spørgeskema til vurdering af sygdoms indvirkning på livskvalitet. Spørgeskemaet består af to dele. Del 1 (Spørgsmål 1 til 8) dækker patienternes erindring af deres symptomer over den foregående periode (fra 1 måned til 1 år). Del 2 (Spørgsmål 9 til 16) er relateret til patienternes nuværende tilstand. Aktivitetsscoren dækker over funktion relateret til patienters daglige fysiske aktivitet. Impacts-scoren relaterer sig til psykosocial funktion. Selvom denne komponent til dels relaterer sig til fysiske symptomer, korrelerer den også ret stærkt med træningspræstation, åndenød og humørforstyrrelser (angst og depression), derfor er det den bredeste komponent i spørgeskemaet, der dækker hele rækken af ​​forstyrrelser, som respiratoriske patienter oplever i deres liv. Scoring er vægtet, gihres score indikerer dårligere resultater.
Fase 1: ved indskrivning Fase 2: Skift fra baseline til 1 år efter behandlingsstart
ændring i astma-relateret livskvalitet (ved hjælp af svær astma-spørgeskemaet)
Tidsramme: Fase 1: ved indskrivning Fase 2: Skift fra baseline til 1 år efter behandlingsstart
Spørgeskema, der vurderer virkningen af ​​svær astma og virkningerne af behandling på patientens selvrapporterede helbredsrelaterede livskvalitet. Spørgeskemaet producerer to scores: SAQ-scoren er sammenlægningen af ​​16 forskellige QoL-domæner, og SAQ-global-scoren er tallet givet på en 100-punkts skala. Højere scrores indikerer større negativ indvirkning på responderens liv. Skalaen tager mellem 3 til 6 minutter at fuldføre, men færdiggørelsestiden reduceres ved efterfølgende lejligheder.
Fase 1: ved indskrivning Fase 2: Skift fra baseline til 1 år efter behandlingsstart
ændring i sygdomsopfattelse (ved brug af Brief Illness Perception Questionnaire)
Tidsramme: Fase 2: Skift fra basline til 1 år efter behandlingsstart
Spørgeskema, der vurderer den overbevisning, individer har om årsagen, kontrollerbarheden og indvirkningen på dem af sygdommen. Indeholder 9 spørgsmål. 8 spørgsmål bruger et Likert-skalasvar. Spørgsmål 9 kan besvares med fritekst om den oplevede årsag til sygdom.
Fase 2: Skift fra basline til 1 år efter behandlingsstart

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i inflammatorisk panel og kemokiner
Tidsramme: Kun fase 2: skift fra baseline til 1 år efter behandlingsstart
Olink inflammatorisk panel og særlige kemokiner, der er udførligt opført på https://www.olink.com/content/uploads/2019/04/Olink-Inflammation-Validation-Data-v3.0.pdf) vil blive brugt til at måle markører for systemisk inflammation og vurdere sammenhænge mellem affektive tilstande og systemisk inflammation. Derudover vil serum CCl17 og CCL26 blive målt ved ELISA, da disse biomarkører ikke findes i Olink inflammatorisk panel.
Kun fase 2: skift fra baseline til 1 år efter behandlingsstart
levede oplevelser og psykologiske processer (ved hjælp af semistrukturerede interviews)
Tidsramme: Kun fase 2: skift fra baseline til 1 år efter behandlingsstart
Interviews for at udforske deltagernes livskvalitet
Kun fase 2: skift fra baseline til 1 år efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Portsmouth Hospitals NHS Trust
University of Derby

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2020

Først opslået (Faktiske)

23. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RHM MED1740

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun anonymiserede og aggregerede data vil blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner