Svår astma, MepolizumaB och Affekt: SAMBA-studie (SAMBA)

Denna longitudinella observationsstudie kommer att undersöka sambandet mellan patienters astmakontroll och känslomässiga tillstånd och livskvalitet hos patienter och deras partner där patienter har svår eosinofil astma. Studien kommer att bestå av tre faser.

Fas 1 För att utöka resultaten av våra pilotstudier och hjälpa till att informera det andra steget, kommer utredarna att samla Geneva Emotional Wheel (GEW) data från 30 patienter som för närvarande behandlas och drar nytta av mepolizumab (Nucala®). Dessa data kommer att jämföras med GEW-data som utredarna redan har samlat in från patienter med svår astma som inte får behandling med mepolizumab (Nucala®). Detta kommer att tillhandahålla aktuella data för att stödja en publikation om GEW-fynd vid svår astma och möjliggöra en beskrivning av effekten av mepolizumab (Nucala®). Dessutom kommer det att hjälpa till att ge effektberäkningar för en prospektiv studie. Parallell bedömning av livskvalitet (SGRQ och SAQ) och ångest och depression (HADS) kommer att göras för att utvärdera sambandet mellan GEW, SGRQ, SAQ och HADS poäng.

Fas 2 I det andra steget kommer invetsaigators att genomföra en prospektiv studie av 60 patienter som nyligen ordinerats mepolizumab (Nucala®) och deras partner för att mäta deltagarnas känslomässiga sammansättning före och 6 och 12 månader efter påbörjad behandling. Valet av 60 baseras på sannolika effektbehov men kommer att justeras upp vid behov, baserat på de första studieresultaten. Utredarna kommer också att jämföra resultaten från GEW med andra standardutfallsmått (HADS, ACQ, SGRQ, SAQ), för att fastställa sambandet mellan förändringar i dessa mått och förändringar i GEW-poäng, för att utvärdera användbarheten av GEW. Detta kommer att hjälpa till att avgöra om GEW återspeglar förändringar i astmakontroll eller om det återspeglar förbättringar som de nuvarande etablerade instrumenten inte känner igen och tillåter oss att kvantifiera omfattningen av den effekten. Eftersom dessa patienter kommer att få mepolizumab som en del av sin kliniska vård under ett år, medan bedömning av klinisk effekt håller på att fastställas, kommer utredarna att samla in data om orala steroidberoende exacerbationer (allvarliga exacerbationer) under detta år och relatera till deras historiska exacerbationshistoria i år innan. Utvärdering kommer att göras om 6-månaders förbättringen av GEW-poäng förutsäger effekten av mepolizumab på minskning av exacerbation under det första administrationsåret. Dessutom kommer förbättringar av GEW att utforskas i relation till systemisk inflammatorisk påverkan, med mätningar av blodeosinofiler och seruminflammatoriska biomarkörer (Olink inflammatorisk panel) vid baslinjen, 6 månader och 1 år.

Fas 3 Slutligen kommer utredarna dessutom att genomföra kvalitativ forskning i form av semistrukturerade intervjuer med en undergrupp av par (20 par eller färre om ingen ny information framkommer från intervjuerna) för att få en mer detaljerad insikt och identifiera gemensamma nyckelaspekter i deras subjektiva upplevelser, livskvalitet och känslomässiga processer före behandlingsstart och efter att ha varit på behandling med mepolizumab i 6 månader.