Asma Grave, MepolizumaB e Afeto: Estudo SAMBA (SAMBA)
O impacto biopsicossocial do mepolizumabe na asma eosinofílica grave nos resultados emocionais e afetivos quantitativos e qualitativos em pacientes e parceiros
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Depressão
- Ansiedade
- Transtorno Emocional
- Estresse psicológico
- Emoções
- Comportamento de enfrentamento
- Angústia Emocional
- Ajuste psicológico
- Estresse psicológico
- Psicológico
- Problema psicossocial
- Desordem psicológica
- Disfunção Emocional
- Asma Eosinofílica Grave
- Estressor psicossocial
- Ajustamento
- Ajuste, Emocional
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo observacional longitudinal investigará a relação entre o controle da asma dos pacientes e os estados emocionais e qualidade de vida em pacientes e seus parceiros com asma eosinofílica grave. O estudo será composto de três fases.
Fase 1 A fim de estender as descobertas do nosso estudo piloto e ajudar a informar o segundo estágio, os investigadores reunirão dados da Roda Emocional de Genebra (GEW) de 30 pacientes atualmente tratados e se beneficiando do mepolizumabe (Nucala®). Esses dados serão comparados aos dados do GEW que os investigadores já coletaram de pacientes com asma grave que não receberam tratamento com mepolizumabe (Nucala®). Isso fornecerá dados oportunos para apoiar uma publicação sobre os achados do GEW na asma grave e permitir a descrição do impacto do mepolizumabe (Nucala®). Além disso, ajudará a fornecer cálculos de potência para um estudo prospectivo. Avaliação paralela da qualidade de vida (SGRQ e SAQ) e ansiedade e depressão (HADS) será feita para avaliar a relação entre os escores GEW, SGRQ, SAQ e HADS.
Fase 2 Na segunda fase, os investigadores conduzirão um estudo prospectivo de 60 pacientes com mepolizumab (Nucala®) recentemente prescritos e seus parceiros medindo a composição emocional dos participantes antes e 6 e 12 meses após o início do tratamento. A escolha de 60 é baseada em requisitos de energia prováveis, mas será ajustada para cima, se necessário, com base nos primeiros resultados do estudo. Os investigadores também compararão os resultados do GEW com outras medidas de resultados padrão (HADS, ACQ, SGRQ, SAQ), para estabelecer a relação entre as mudanças nessas medidas e as mudanças nas pontuações do GEW, para avaliar a utilidade do GEW. Isso ajudará a determinar se o GEW reflete mudanças no controle da asma ou se está refletindo melhorias que os instrumentos atualmente estabelecidos não reconhecem e nos permitem quantificar a magnitude desse efeito. Como esses pacientes receberão mepolizumabe como parte de seus cuidados clínicos por um ano, enquanto a avaliação da eficácia clínica está sendo estabelecida, os investigadores coletarão dados sobre exacerbações dependentes de esteróides orais (exacerbações graves) durante este ano e relacionarão sua história de exacerbação no histórico ano antes. A avaliação será feita para saber se a melhora de 6 meses nas pontuações GEW prediz o impacto do mepolizumabe na redução da exacerbação durante o primeiro ano de administração. Além disso, melhorias no GEW serão exploradas em relação ao impacto inflamatório sistêmico, com medidas de eosinófilos no sangue e biomarcadores inflamatórios séricos (painel inflamatório Olink) na linha de base, 6 meses e 1 ano.
Fase 3 Finalmente, além disso, os investigadores realizarão pesquisas qualitativas na forma de entrevistas semiestruturadas com um subconjunto de casais (20 casais ou menos se nenhuma nova informação surgir das entrevistas) para obter uma visão mais detalhada e identificar aspectos-chave em suas experiências subjetivas, qualidade de vida e processos emocionais antes de iniciar o tratamento e após 6 meses de tratamento com mepolizumabe.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Glasgow Gartnavel General Hospital
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Portsmouth, Reino Unido
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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Grampian
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Aberdeen, Grampian, Reino Unido, AB25 2ZN
- Department of Respiratory Medicine, Aberdeen Royal Infirmary
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO166YD
- Judit Varkonyi-Sepp
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Yorkshire
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Hull, Yorkshire, Reino Unido, HU16 5JQ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
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Wakefield, Yorkshire, Reino Unido, WF1 4DG
- Pinderfields Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Fase 1:
- 18 anos ou mais
- Ter um diagnóstico de asma eosinofílica grave
- Atualmente em tratamento com mepolizumabe (Nucala®)
- Pelo menos domínio básico de inglês
- Dar consentimento informado por escrito
Fase 2:
- 18 anos ou mais
- Ter um diagnóstico de asma eosinofílica grave (somente pacientes)
- Atualmente em tratamento com mepolizumabe (Nucala®) (somente pacientes)
- Pelo menos domínio básico de inglês (para subestudo: nível de conversação de inglês que não requer tradutor)
- Dar consentimento informado por escrito
- Pacientes: coabitando com um parceiro íntimo que esteja disposto a participar do estudo
- Parceiros: Coabitar com um parceiro íntimo que tem asma eosinofílica grave e está disposto a participar do estudo
Fase 3:
A Fase 3 é um estudo qualitativo sobre uma amostra de casais da Fase 2, portanto, serão aplicados os mesmos critérios de inclusão da Fase 2.
Critério de exclusão:
Fase 1:
- Transtorno psiquiátrico grave atualmente em tratamento
- História de qualquer transtorno psiquiátrico importante nos últimos 5 anos, excluindo transtornos depressivos e de ansiedade que podem ser incluídos se não forem tratados nos últimos 6 meses
- Qualquer condição crônica comórbida grave diagnosticada que, na opinião do médico asmático do paciente, possa afetar o estado afetivo do paciente (por exemplo, câncer, diabetes, insuficiência cardíaca, doença hepática crônica, doença renal crônica, doença autoimune ou neurodegenerativa)
- Falecimento do cônjuge, cuidador informal principal ou familiar de primeiro grau nos últimos 3 meses
- Tratamento atual com corticosteroides
Fase 2:
- Participou da Fase 1
- Transtorno psiquiátrico grave atualmente em tratamento
- História de qualquer transtorno psiquiátrico importante nos últimos 5 anos, excluindo transtornos depressivos e de ansiedade que podem ser incluídos se não forem tratados nos últimos 6 meses
- Qualquer condição crônica comórbida grave diagnosticada que, na opinião do médico asmático do paciente, possa afetar o estado afetivo do paciente (por exemplo, cancro, diabetes, insuficiência cardíaca, doença hepática crónica, doença renal crónica, doença autoimune ou neurodegenerativa).
- Apenas parceiros: diagnóstico de asma eosinofílica grave
- Falecimento do cônjuge, cuidador informal principal ou familiar de primeiro grau nos últimos 3 meses
- Tratamento atual com corticosteroides
Fase 3:
A Fase 3 é um estudo qualitativo em uma amostra de casais da Fase 2, portanto, serão aplicados os mesmos critérios de exclusão da Fase 2.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com asma eosinofílica grave Fase 1
Pacientes com asma eosinofílica grave em tratamento com Nucala(R)
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nenhuma intervenção.
estudo de observação
Outros nomes:
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Pacientes com asma eosinofílica grave Fase 2
Pacientes com asma eosinofílica grave devem iniciar tratamento com Nucala(R)
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nenhuma intervenção.
estudo de observação
Outros nomes:
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Parceiros de pacientes com asma eosinofílica grave Fase 2
Parceiros de pacientes com asma eosinofílica grave para iniciar tratamento com Nucala(R)
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Fase 3: Pacientes com asma eosinofílica grave da Fase 2
Um subgrupo de pacientes que participam da Fase 2
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nenhuma intervenção.
estudo de observação
Outros nomes:
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Fase 3: Parceiros de pacientes na Fase 3
Parceiros do subgrupo de pacientes que participam da Fase 3
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in Emotional Composition (Using the Geneva Emotions Wheel)
Prazo: Change to one year after start of treatment
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A 20-item self-report questionnaire identifying 20 discrete emotions with positive or negative valence.
Emotions with positive valence are Interest, Amusement, Pride, Joy, Pleasure, Acceptance, Love, Admiration, relief, Compassion.
Emotions with negative valence are: Sadness, Guilt, Regret, Shame, Disappointment, Hopelessness, Fear, Contempt, Hate and Anger.
The intensity of each emotion can be marked on a 6-point Likert-type scale with circles indicating intensities.
For the statistical analysis, these were computed between 0 ( smallest circles ) to 5 ( largest circles) .
Lower scores indicate lower intensity of emotions, higher scores indicate higher intensity of emotions.
Changes in the individual emotion scores were the outcomes of interest and are given below.
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Change to one year after start of treatment
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Affective State (Using the Hospital Anxiety and Depression Scale)
Prazo: Change from baseline to 1 year after start of treatment
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Clinical diagnostic self-report questionnaire to assess psychological distress.
Consists of anxiety and depression sub-scales.
It consists of seven questions for anxiety and seven questions for depression that are in mixed order in the questionnaire.
Each question has four possible answers scored from 0-3.
There are separate sub-scale scores for anxiety and depression each with cut-off scores 0-7: normal, 8-10: borderline abnormal and 11-21: abnormal.
Lower scores mean better outcomes.
The HADS is a self-report tool and takes 2-5minutes to complete.
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Change from baseline to 1 year after start of treatment
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Change in Self-reported Asthma Symptom Control (Using the Asthma Control Questionnaire)
Prazo: Change from baseline to 1 year after start of treatment
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6-item clinical questionnaire to establish self-assessed asthma control (questions 1-6) and lung function measured by healthcare professional (item 7).
6 of the questions are patients self-report about their asthma during the previous week regarding symptoms and bronchodilator use.
Responses are given on a 7-point scale (0=no impairment, 6= maximum impairment).
The ACQ score is the mean of all the questions and therefore between 0 (totally controlled) and 6 (severely uncontrolled).
In general, patients with a score below 1.0 have adequately controlled asthma and above 1.0 their asthma is not controlled.
Patients with a score between 0.75 and 1.25 have borderline of adequate control.
The smallest clinically important change is 0.5.
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Change from baseline to 1 year after start of treatment
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Change in Functioning and Quality of Life (Using the St Georges Respiratory Questionnaire)
Prazo: Change from baseline to 1 year after start of treatment
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Clinical questionnaire to assess disease impact on quality of life.
The questionnaire has two parts.
Part 1 (Questions 1 to 8) covers the patients' recollection of their symptoms over the preceding period (range 1 month to 1 year).
Part 2 (Questions 9 to 16) is related to the patients' current state.
The answers to the questions can be grouped in to 3 subscales.
The Symptom score is reflective of physical wellbeing over the last year .The Activity score covers functioning related to patients' current daily physical activity.
The Impacts score relates to the psychosocial functioning.
Subscale total scores can be between 0 (no impairment ) to 100 ( maximum impairment).
Scoring is weighted and higher scores indicate worse outcomes.
Clinically, the total score is used as a meaningful outcome measure.
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Change from baseline to 1 year after start of treatment
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Change in Asthma-related Quality of Life (Using the Severe Asthma Questionnaire)
Prazo: Change from baseline to 1 year after start of treatment
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Severe Asthma Questionnaire (SAQ) assesses the impact of severe asthma and the effects of treatment on patient's self-reported health-related quality of life.
The questionnaire produces two scores: a total domain score and a global quality of life score.1.
The total domain score is the aggregation of 16 different Quality of Life (QoL) domains ( individual scores are between 1 and 7) where higher scores indicate higher adverse impact on the responder's life.
The total score for this domain is obtained by the sum of scores divided by the number of questions answered and can be between 1 and 7. 2. SAQ-global score where participants scire their quality of life on a 100-point scale.
Higher scores mean better quality of life.
The scale takes between 3 to 6 minutes to complete, but completion time reduces on subsequent occasions.
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Change from baseline to 1 year after start of treatment
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Change in Illness Perception (Using the Brief Illness Perception Questionnaire)
Prazo: Change from baseline to 1 year after start of treatment
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Questionnaire assessing the beliefs individuals have about the cause, controllability and impact on them of the illness.
Comprises 9 questions.
8 questions use a Likert scale response.
Question 9 can be answered by free text about the perceived cause of illness.
Total scores can be between 0 and 80 with higher scores indicating worse outcomes.
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Change from baseline to 1 year after start of treatment
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alteração no painel inflamatório e quimiocinas
Prazo: Fase 2 apenas: mudança da linha de base para 1 ano após o início do tratamento
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O painel inflamatório Olink e quimiocinas específicas listadas de forma abrangente em https://www.olink.com/content/uploads/2019/04/Olink-Inflammation-Validation-Data-v3.0.pdf) serão usados para medir marcadores de inflamação sistêmica e avaliar as ligações entre estados afetivos e inflamação sistêmica.
Além disso, os soros CCl17 e CCL26 serão medidos por ELISA, pois esses biomarcadores não aparecem no painel inflamatório Olink.
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Fase 2 apenas: mudança da linha de base para 1 ano após o início do tratamento
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experiências vividas e processos psicológicos (usando entrevistas semi-estruturadas)
Prazo: Fase 2 apenas: mudança da linha de base para 1 ano após o início do tratamento
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Entrevistas para explorar a qualidade de vida dos participantes
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Fase 2 apenas: mudança da linha de base para 1 ano após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Síndrome Hipereosinofílica
- Eosinofilia
- Distúrbios leucocitários
- Doenças Hematológicas
- Comportamento
- Doenças hemic e linfáticas
- Eosinofilia Pulmonar
- Transtornos de ansiedade
- Depressão
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Estresse, Psicológico
Outros números de identificação do estudo
- RHM MED1740
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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