甲状腺摘出術中の術中神経モニタリングにおけるセボフルランおよびプロポフォールとデクスメデトミジンの併用による麻酔効果の比較
2020年12月17日 更新者：OliviaLiu、Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
これまでの研究によると、麻酔維持にセボフルランを使用すると、正の筋電図 (EMG) 信号の発生が遅れ、得られる信号振幅が低下する可能性があることが報告されています。
この研究では、研究者らは、甲状腺手術中の神経モニタリングのためにデクスメデトミジンと組み合わせたセボフルランの麻酔効果を調査することを目的としました。
研究者らは、セボフルランをデクスメデトミジンと組み合わせると、EMG信号に影響を与えることなく、患者の声帯の動きや自発的な活動を減少させることができると仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
反回神経 (RLN) 損傷は、甲状腺手術において最も重篤で一般的な合併症の 1 つです。
直視のみによる従来の手術と比較して、術中神経モニタリング（IONM）の適用は、外科医が甲状腺切開中にRLNを特定するのに役立ち、手術中に神経機能を継続的にモニタリングできるため、術中RLNの発生率が減少します。けが。
セボフルランは臨床現場で一般的な吸入麻酔薬で、筋弛緩剤の作用時間を延長する効果があります。
これまでの研究によると、麻酔維持にセボフルランを使用すると、正の筋電図（EMG）信号の発生が遅れたり、得られる信号振幅が低下したりする可能性があり、これが手術中の神経機能に関する外科医の判断に影響を与える可能性があると報告されています。
この研究では、研究者らは、甲状腺手術中の神経モニタリングのためにデクスメデトミジンと組み合わせたセボフルランの麻酔効果を調査することを目的としました。
研究者らは、セボフルランとデクスメデトミジンを組み合わせると、IONM シグナルに影響を与えることなく、患者の声帯の動きや自発的な活動を軽減できるのではないかと仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全身麻酔下で甲状腺切除術を予定されている患者
- 米国麻酔科医協会 (ASA) グレード I または II
- 18歳から65歳まで
- 体格指数 (BMI) < 32 kg/m2。
除外基準:
- RLNまたは迷走神経損傷のある患者が術前に特定された
- 重度の心血管疾患、肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患
- ロクロニウムを含む麻薬アレルギーの病歴 - 妊娠中または授乳中 -
- 神経筋伝達を妨げる可能性のある薬物の使用歴または現在の使用。
- 悪性高熱症の家族歴または個人歴
- 重症筋無力症
- 気道困難の潜在的なリスク
- 協力できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループDS
DS群ではセボフルランとレミフェンタニルの標的制御注入で麻酔を維持した
|
気管内挿管後、DS 群では 1.5 ～ 3% セボフルラン、0.3 ～ 0.5 μg/kg/h デクスメデトミジン、および 2 ～ 4 μg/mL の標的制御レミフェンタニル注入で麻酔を維持しました。
|
|
アクティブコンパレータ：グループDP
DP グループでは、プロポフォールとレミフェンタニルの標的制御注入により麻酔が維持されました。
|
気管内挿管後、DP 群ではプロポフォールの 2 ～ 4 μg/mL 標的制御注入、0.3 ～ 0.5 μg/kg/h デクスメデトミジンおよびレミフェンタニルの 2 ～ 4 μg/mL 標的制御注入で麻酔を維持した。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
運動の時間または自発的な声帯活動の時間
時間枠：手術中
|
以下のいずれかが発生した場合、それは 1 つの「動き」とみなされ、カウントに 1 が追加されます: (1) 視覚的に観察された体の動き (バックを含む)。
(2) 自発的な声帯活動。
（神経筋遮断剤の不足による自発的な声帯の活動、モニターのベースラインの粗大化が見られ、通常は 30 ～ 70 μV の範囲で変化する一連の小さな波形が見られます）。
|
手術中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Di Liu、Department of Anesthesiology，Cancer Center of Guangzhou Medical UniversityMedcial
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月30日
一次修了 (予想される)
2021年3月31日
研究の完了 (予想される)
2021年3月31日
試験登録日
最初に提出
2020年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月17日
最初の投稿 (実際)
2020年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月17日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 01 (Miami VAHS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究完了から 6 か月後、研究の責任著者から元のデータを入手できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。