Confronto degli effetti dell'anestesia di sevoflurano e propofol in combinazione con dexmedetomidina nel neuromonitoraggio intraoperatorio durante la tiroidectomia
17 dicembre 2020 aggiornato da: OliviaLiu, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Secondo gli studi precedenti, è stato riportato che l'uso del sevoflurano nel mantenimento dell'anestesia può portare a un'occorrenza ritardata del segnale elettromiografico positivo (EMG) e ad una minore ampiezza del segnale ottenuto.
In questo studio, i ricercatori miravano a studiare l'effetto anestetico del sevoflurano combinato con dexmedetomidina per il neuromonitoraggio durante la chirurgia della tiroide.
I ricercatori ipotizzano che il sevoflurano combinato con dexmedetomidina possa ridurre il movimento o l'attività spontanea delle corde vocali nei pazienti e senza influenzare i segnali EMG.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lesione ricorrente del nervo laringeo (RLN) è una delle complicanze comuni più gravi nel funzionamento della tiroide.
Rispetto all'operazione tradizionale sotto la sola visione diretta dell'occhio, l'applicazione del monitoraggio neurale intraoperatorio (IONM) è in grado di aiutare il chirurgo a identificare il RLN durante la dissezione tiroidea e consentire il monitoraggio continuo della funzione neurologica durante l'operazione, riducendo così l'incidenza di RLN intraoperatorio infortunio.
Il sevoflurano è un comune anestetico per via inalatoria nella pratica clinica, con l'effetto di prolungare il tempo di azione dei miorilassanti.
Secondo gli studi precedenti, è stato riportato che l'uso del sevoflurano nel mantenimento dell'anestesia può portare a un ritardo nel verificarsi del segnale elettromiografico positivo (EMG) e a una minore ampiezza del segnale ottenuto, che può influenzare il giudizio del chirurgo sulla funzione neurologica durante l'operazione.
In questo studio, i ricercatori miravano a studiare l'effetto anestetico del sevoflurano combinato con dexmedetomidina per il neuromonitoraggio durante la chirurgia della tiroide.
I ricercatori ipotizzano che il sevoflurano combinato con dexmedetomidina possa ridurre il movimento o l'attività spontanea delle corde vocali nei pazienti senza influenzare il segnale IONM.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
66
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti in attesa di tiroidectomia in anestesia generale
- Grado I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- dai 18 ai 65 anni
- indice di massa corporea (BMI) < 32 kg/m2.
Criteri di esclusione:
- i pazienti con RLN o lesioni del nervo vago sono stati identificati prima dell'intervento
- gravi malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche e renali
- storia di allergia ai narcotici include rocuronio -gravidanza o allattamento-
- storia o uso corrente di farmaci che possono interferire con la trasmissione neuromuscolare;
- storia familiare o personale di ipertermia maligna
- miastenia grave
- potenziale rischio di difficoltà delle vie aeree
- incapace di collaborare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo DS
L'anestesia è stata mantenuta con sevoflurano e infusione target-controllata di remifentanil nel gruppo DS
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Dopo l'intubazione endotracheale, l'anestesia è stata mantenuta con 1,5-3% di sevoflurano, 0,3-0,5 μg/kg/ora di dexmedetomidina e 2-4 μg/mL di infusione target-controllata di remifentanil nel gruppo DS.
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Comparatore attivo: DP di gruppo
L'anestesia è stata mantenuta con propofol e infusione target-controllata di remifentanil nel gruppo DP
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Dopo l'intubazione endotracheale, l'anestesia è stata mantenuta con 2-4 μg/mL di infusione target-controllata di propofol, 0,3-0,5 μg/kg/h di dexmedetomidina e 2-4 μg/mL di infusione target-controllata di remifentanil nel gruppo DP.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I tempi dei movimenti o i tempi delle attività spontanee delle corde vocali
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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Se si verificasse una delle seguenti condizioni, verrebbe visto come 1 "movimento" e aggiungere 1 nel conteggio: (1) movimento del corpo osservato visivamente, incluso il contraccolpo.
(2) attività spontanea delle corde vocali.
(Attività spontanea delle corde vocali dovuta a agenti bloccanti neuromuscolari insufficienti, si può osservare un ingrossamento della linea di base del monitor, con una serie di piccole forme d'onda che variano tipicamente da 30 a 70 μV) .
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Durante l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Di Liu, Department of Anesthesiology，Cancer Center of Guangzhou Medical UniversityMedcial
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 aprile 2020
Completamento primario (Anticipato)
31 marzo 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
31 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
23 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie della tiroide
- Neoplasie della testa e del collo
- Neoplasie tiroidee
- Nodulo tiroideo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Inalazione
- Anestetici
- Propofol
- Sevoflurano
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01 (Miami VAHS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Sei mesi dopo il completamento dello studio, i dati originali possono essere ottenuti dall'autore corrispondente dello studio.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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