Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání anestetických účinků sevofluranu a propofolu v kombinaci s dexmedetomidinem při intraoperačním neuromonitoringu během tyreoidektomie

17. prosince 2020 aktualizováno: OliviaLiu, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Podle předchozích studií se uvádí, že použití sevofluranu při udržování anestezie může vést k opožděnému výskytu pozitivního elektromyografického (EMG) signálu a nižší amplitudě získaného signálu. V této studii se výzkumníci zaměřili na zkoumání anestetického účinku sevofluranu v kombinaci s dexmedetomidinem pro neuromonitoring během operace štítné žlázy. Výzkumníci předpokládají, že sevofluran v kombinaci s dexmedetomidinem může snížit pohyb nebo spontánní aktivitu hlasivek u pacientů a bez ovlivnění EMG signálů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poranění recidivujícího laryngeálního nervu (RLN) je jednou z nejzávažnějších častých komplikací při operaci štítné žlázy. Ve srovnání s tradiční operací pouze pod přímým očním viděním je aplikace intraoperačního neurálního monitorování (IONM) schopna pomoci chirurgovi identifikovat RLN při disekci štítné žlázy a umožnit kontinuální monitorování neurologických funkcí během operace, čímž se snižuje výskyt intraoperačních RLN zranění. Sevofluran je běžné inhalační anestetikum v klinické praxi s efektem prodloužení doby účinku myorelaxancií. Podle předchozích studií se uvádí, že použití sevofluranu při udržování anestezie může vést k opožděnému výskytu pozitivního elektromyografického (EMG) signálu a nižší amplitudě získaného signálu, což může ovlivnit úsudek chirurga o neurologických funkcích během operace. V této studii se výzkumníci zaměřili na zkoumání anestetického účinku sevofluranu v kombinaci s dexmedetomidinem pro neuromonitoring během operace štítné žlázy. Výzkumníci předpokládají, že sevofluran v kombinaci s dexmedetomidinem může snížit pohyb nebo spontánní aktivitu hlasivek u pacientů bez ovlivnění signálu IONM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientům, u kterých je plánována tyreoidektomie v celkové anestezii
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) stupeň I nebo II
  • ve věku od 18 do 65 let
  • index tělesné hmotnosti (BMI) < 32 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • předoperačně byli identifikováni pacienti s RLN nebo poškozením nervu vagus
  • těžká kardiovaskulární, plicní, jaterní a ledvinová onemocnění
  • anamnéza alergie na narkotika zahrnuje rokuronium – těhotenství nebo kojení –
  • anamnéza nebo současné užívání léků, které mohou interferovat s neuromuskulárním přenosem;
  • rodinná nebo osobní anamnéza maligní hypertermie
  • myasthenia gravis
  • potenciální riziko potíží s dýchacími cestami
  • neschopný spolupracovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina DS
Anestezie byla udržována sevofluranem a cílově řízenou infuzí remifentanilu ve skupině DS
Lék: Anestezie byla udržována sevofluranem
Po endotracheální intubaci byla anestezie udržována pomocí 1,5-3% sevofluranu, 0,3-0,5 μg/kg/h dexmedetomidinu a 2-4 μg/ml cílově kontrolované infuze remifentanilu ve skupině DS.
Aktivní komparátor: Skupina DP
Anestezie byla udržována propofolem a cílově řízenou infuzí remifentanilu ve skupině DP
Lék: Anestezie byla udržována propofolem
Po endotracheální intubaci byla anestezie udržována 2-4 μg/ml cílově řízenou infuzí propofolu, 0,3–0,5 μg/kg/h dexmedetomidinu a 2–4 ​​μg/ml cílově řízenou infuzí remifentanilu ve skupině DP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časy pohybů nebo časy spontánních činností hlasivek
Časové okno: Během operace
Pokud by nastala jedna z následujících situací, bylo by to považováno za 1 „pohyb“ a připočte se k 1: (1) vizuálně pozorovaný pohyb těla, včetně naklánění. (2) spontánní činnost hlasivek. (Spontánní aktivita hlasivek kvůli nedostatečným neuromuskulárním blokátorům, lze pozorovat zhrubnutí základní linie monitoru se sérií malých křivek typicky kolísajících od 30 do 70 μV) .
Během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Di Liu, Department of Anesthesiology，Cancer Center of Guangzhou Medical UniversityMedcial

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01 (Miami VAHS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Šest měsíců po dokončení studie lze získat původní data od příslušného autora studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uzel štítné žlázy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit