- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04680650
Sammenligning av anestesieffekter av sevofluran og propofol kombinert med dexmedetomidin i intraoperativ nevromonitorering under tyreoidektomi
17. desember 2020 oppdatert av: OliviaLiu, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
I følge de tidligere studiene er det rapportert at bruk av sevofluran i vedlikehold av anestesi kan føre til forsinket forekomst av positivt elektromyografisk (EMG) signal og lavere oppnådd signalamplitude.
I denne studien hadde etterforskerne som mål å undersøke den anestetiske effekten av sevofluran kombinert med dexmedetomidin for nevromonitorering under skjoldbruskkjerteloperasjoner.
Etterforskerne antar at sevofluran kombinert med dexmedetomidin kan redusere bevegelsen eller spontan aktivitet av stemmebåndene hos pasienter og uten å påvirke EMG-signalene.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tilbakevendende skade på larynxnerven (RLN) er en av de mest alvorlige vanlige komplikasjonene ved operasjon av skjoldbruskkjertelen.
Sammenlignet med den tradisjonelle operasjonen under direkte øyesyn alene, er bruk av intraoperativ nevral overvåking (IONM) i stand til å hjelpe kirurgen med å identifisere RLN under skjoldbruskkjerteldisseksjon, og muliggjøre kontinuerlig overvåking av den nevrologiske funksjonen under operasjon, og dermed redusere forekomsten av intraoperativ RLN skade.
Sevofluran er et vanlig inhalasjonsanestesimiddel i klinisk praksis, med effekten av å forlenge virkningstiden til muskelavslappende midler.
I følge de tidligere studiene er det rapportert at bruk av sevofluran i vedlikehold av anestesi kan føre til forsinket forekomst av positivt elektromyografisk (EMG) signal og lavere oppnådd signalamplitude, noe som kan påvirke kirurgens vurdering av nevrologisk funksjon under operasjonen.
I denne studien hadde etterforskerne som mål å undersøke den anestetiske effekten av sevofluran kombinert med dexmedetomidin for nevromonitorering under skjoldbruskkjerteloperasjoner.
Etterforskerne antar at sevofluran kombinert med dexmedetomidin kan redusere bevegelse eller spontan aktivitet av stemmebånd hos pasienter uten å påvirke IONM-signalet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som er planlagt for tyreoidektomi under generell anestesi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I eller II
- i alderen 18 til 65 år
- kroppsmasseindeks (BMI) < 32 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med RLN eller vagusnerveskade ble identifisert preoperativt
- alvorlige kardiovaskulære, lunge-, lever- og nyresykdommer
- historie med allergi mot narkotika inkluderer rokuronium-graviditet eller amming-
- historie eller nåværende bruk av medisiner som kan forstyrre nevromuskulær overføring;
- familie eller personlig historie med ondartet hypertermi
- myasthenia gravis
- potensiell risiko for luftveisproblemer
- ute av stand til å samarbeide.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe DS
Anestesi ble opprettholdt med sevofluran og målkontrollert infusjon av remifentanil i gruppen DS
|
Etter endotrakeal intubasjon ble anestesi opprettholdt med 1,5-3 % sevofluran, 0,3-0,5 μg/kg/time dexmedetomidin og 2-4 μg/mL målkontrollert infusjon av remifentanil i gruppen DS.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe DP
Anestesi ble opprettholdt med propofol og målkontrollert infusjon av remifentanil i gruppen DP
|
Etter endotrakeal intubasjon ble anestesi opprettholdt med 2-4 μg/mL målkontrollert infusjon av propofol, 0,3-0,5 μg/kg/time dexmedetomidin og 2-4 μg/mL målkontrollert infusjon av remifentanil i gruppen DP.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidene for bevegelser eller tidspunktene for spontane stemmebåndsaktiviteter
Tidsramme: Under operasjonen
|
Hvis ett av følgende inntreffer, vil det bli sett på som 1 "bevegelse" og legge til 1 i tellingen: (1) visuelt observert kroppsbevegelse, inkludert bevegelse.
(2) spontan stemmebåndaktivitet.
(Spontan stemmebåndsaktivitet på grunn av utilstrekkelig nevromuskulære blokkeringsmidler, en forgrovning av monitorens baseline kan sees, med en rekke små bølgeformer som typisk varierer fra 30 til 70 μV) .
|
Under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Di Liu, Department of Anesthesiology,Cancer Center of Guangzhou Medical UniversityMedcial
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. mars 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Skjoldbrusk sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen
- Skjoldbrusk nodule
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, innånding
- Bedøvelsesmidler
- Propofol
- Sevofluran
Andre studie-ID-numre
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Seks måneder etter at studien er fullført, kan originaldata fås fra studiens tilsvarende forfatter.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .