Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van anesthesie-effecten van sevofluraan en propofol gecombineerd met dexmedetomidine bij intraoperatieve neuromonitoring tijdens thyroidectomie

17 december 2020 bijgewerkt door: OliviaLiu, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Volgens de eerdere studies is gemeld dat het gebruik van sevofluraan bij het in stand houden van de anesthesie kan leiden tot een vertraagd optreden van een positief elektromyografisch (EMG) signaal en een lagere verkregen signaalamplitude. In deze studie wilden de onderzoekers het anesthetische effect onderzoeken van sevofluraan in combinatie met dexmedetomidine voor neuromonitoring tijdens schildklieroperaties. De onderzoekers veronderstellen dat sevofluraan in combinatie met dexmedetomidine de beweging of spontane activiteit van de stembanden bij patiënten kan verminderen zonder de EMG-signalen te beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Terugkerende larynxzenuw (RLN) -beschadiging is een van de ernstigste veel voorkomende complicaties bij schildklieroperaties. Vergeleken met de traditionele operatie alleen onder direct oogzicht, kan de toepassing van intraoperatieve neurale monitoring (IONM) de chirurg helpen bij het identificeren van de RLN tijdens schildklierdissectie, en maakt het continue monitoring van de neurologische functie tijdens de operatie mogelijk, waardoor de incidentie van intraoperatieve RLN wordt verminderd blessure. Sevofluraan is een veelgebruikt geïnhaleerd anestheticum in de klinische praktijk, met als effect dat het de werkingstijd van spierverslappers verlengt. Volgens de eerdere studies is gemeld dat het gebruik van sevofluraan bij het handhaven van anesthesie kan leiden tot een vertraagd optreden van een positief elektromyografisch (EMG) signaal en een lagere verkregen signaalamplitude, wat het oordeel van de chirurg over de neurologische functie tijdens de operatie kan beïnvloeden. In deze studie wilden de onderzoekers het anesthetische effect onderzoeken van sevofluraan in combinatie met dexmedetomidine voor neuromonitoring tijdens schildklieroperaties. De onderzoekers veronderstellen dat sevofluraan in combinatie met dexmedetomidine de beweging of spontane activiteit van de stembanden bij patiënten kan verminderen zonder het IONM-signaal te beïnvloeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten gepland voor thyreoïdectomie onder algemene anesthesie
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) graad I of II
  • leeftijd van 18 tot 65 jaar
  • body mass index (BMI) < 32 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met RLN of nervus vagus werden preoperatief geïdentificeerd
  • ernstige cardiovasculaire, long-, lever- en nieraandoeningen
  • geschiedenis van allergie voor verdovende middelen omvatten rocuronium -zwangerschap of borstvoeding-
  • voorgeschiedenis of huidig ​​gebruik van medicatie die de neuromusculaire transmissie kan verstoren;
  • familie- of persoonlijke voorgeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie
  • myasthenia gravis
  • mogelijk risico op luchtwegproblemen
  • niet kunnen meewerken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep DS
De anesthesie werd gehandhaafd met sevofluraan en target-gecontroleerde infusie van remifentanil in de DS-groep
Geneesmiddel: De anesthesie werd onderhouden met sevofluraan
Na endotracheale intubatie werd de anesthesie gehandhaafd met 1,5-3% sevofluraan, 0,3-0,5 μg/kg/uur dexmedetomidine en 2-4 μg/ml doelgecontroleerde infusie van remifentanil in de DS-groep.
Actieve vergelijker: Groep DP
De anesthesie werd gehandhaafd met propofol en een doelgecontroleerd infuus van remifentanil in de groep met DP
Geneesmiddel: De anesthesie werd onderhouden met propofol
Na endotracheale intubatie werd de anesthesie gehandhaafd met 2-4 μg/ml doelgecontroleerde infusie van propofol, 0,3-0,5 μg/kg/uur dexmedetomidine en 2-4 μg/ml doelgecontroleerde infusie van remifentanil in de groep met DP.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tijden van bewegingen of de tijden van spontane stembandactiviteiten
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Als een van de volgende situaties zich voordoet, wordt dit gezien als 1 "beweging" en telt u er 1 bij op: (1) visueel waargenomen lichaamsbeweging, inclusief bokken. (2) spontane activiteit van de stembanden. (Spontane activiteit van de stembanden als gevolg van onvoldoende neuromusculaire blokkers, er kan een verruwing van de basislijn van de monitor worden waargenomen, met een reeks kleine golfvormen die typisch variëren van 30 tot 70 μV).
Tijdens de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Di Liu, Department of Anesthesiology，Cancer Center of Guangzhou Medical UniversityMedcial

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Zes maanden na voltooiing van het onderzoek kunnen originele gegevens worden verkregen bij de corresponderende auteur van het onderzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren