Vergleich der Anästhesieeffekte von Sevofluran und Propofol in Kombination mit Dexmedetomidin beim intraoperativen Neuromonitoring während der Schilddrüsenentfernung
17. Dezember 2020 aktualisiert von: OliviaLiu, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Früheren Studien zufolge wird berichtet, dass die Verwendung von Sevofluran zur Aufrechterhaltung der Anästhesie zu einem verzögerten Auftreten eines positiven elektromyographischen (EMG) Signals und einer geringeren Signalamplitude führen kann.
In dieser Studie wollten die Forscher die anästhetische Wirkung von Sevofluran in Kombination mit Dexmedetomidin zum Neuromonitoring während einer Schilddrüsenoperation untersuchen.
Die Forscher gehen davon aus, dass Sevofluran in Kombination mit Dexmedetomidin die Bewegung oder spontane Aktivität der Stimmbänder bei Patienten reduzieren kann, ohne die EMG-Signale zu beeinträchtigen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine Verletzung des Nervus laryngeus recurrens (RLN) ist eine der schwerwiegendsten häufigen Komplikationen bei Schilddrüsenoperationen.
Im Vergleich zur herkömmlichen Operation unter alleiniger direkter Augensicht kann die Anwendung der intraoperativen neuronalen Überwachung (IONM) dem Chirurgen dabei helfen, den RLN während der Schilddrüsendissektion zu identifizieren und eine kontinuierliche Überwachung der neurologischen Funktion während der Operation zu ermöglichen, wodurch die Inzidenz intraoperativer RLN reduziert wird Verletzung.
Sevofluran ist ein in der klinischen Praxis weit verbreitetes Inhalationsanästhetikum mit der Wirkung, die Wirkungszeit von Muskelrelaxantien zu verlängern.
Früheren Studien zufolge wird berichtet, dass die Verwendung von Sevofluran zur Aufrechterhaltung der Anästhesie zu einem verzögerten Auftreten eines positiven elektromyographischen (EMG) Signals und einer geringeren Signalamplitude führen kann, was die Beurteilung der neurologischen Funktion durch den Chirurgen während der Operation beeinträchtigen kann.
In dieser Studie wollten die Forscher die anästhetische Wirkung von Sevofluran in Kombination mit Dexmedetomidin zum Neuromonitoring während einer Schilddrüsenoperation untersuchen.
Die Forscher gehen davon aus, dass Sevofluran in Kombination mit Dexmedetomidin die Bewegung oder spontane Aktivität der Stimmbänder bei Patienten reduzieren kann, ohne das IONM-Signal zu beeinträchtigen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
66
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine Thyreoidektomie unter Vollnarkose geplant ist
- Grad I oder II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- im Alter von 18 bis 65 Jahren
- Body-Mass-Index (BMI) < 32 kg/m2.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit RLN- oder Vagusnervverletzung wurden präoperativ identifiziert
- schwere Herz-Kreislauf-, Lungen-, Leber- und Nierenerkrankungen
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Betäubungsmittel, einschließlich Rocuronium – Schwangerschaft oder Stillzeit –
- Vorgeschichte oder aktuelle Einnahme von Medikamenten, die die neuromuskuläre Übertragung beeinträchtigen können;
- familiäre oder persönliche Vorgeschichte einer malignen Hyperthermie
- Myasthenia gravis
- potenzielles Risiko von Atemwegsbeschwerden
- nicht in der Lage zu kooperieren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppen-DS
Die Anästhesie wurde in der Gruppe DS mit Sevofluran und einer zielgerichteten Infusion von Remifentanil aufrechterhalten
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Nach der endotrachealen Intubation wurde die Anästhesie mit 1,5–3 % Sevofluran, 0,3–0,5 μg/kg/h Dexmedetomidin und 2–4 μg/ml zielgesteuerter Infusion von Remifentanil in der Gruppe DS aufrechterhalten.
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Aktiver Komparator: Gruppen-DP
Die Anästhesie wurde in der Gruppe DP mit Propofol und einer zielgerichteten Infusion von Remifentanil aufrechterhalten
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Nach der endotrachealen Intubation wurde die Anästhesie mit 2–4 μg/ml zielgesteuerter Infusion von Propofol, 0,3–0,5 μg/kg/h Dexmedetomidin und 2–4 μg/ml zielgesteuerter Infusion von Remifentanil in der Gruppe DP aufrechterhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Zeiten der Bewegungen oder die Zeiten spontaner Stimmbandaktivitäten
Zeitfenster: Während der Operation
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Wenn eines der folgenden Ereignisse eintritt, wird es als 1 „Bewegung“ gewertet und bei der Zählung um 1 addiert: (1) visuell beobachtete Körperbewegung, einschließlich Ruckeln.
(2) spontane Stimmbandaktivität.
(Spontane Aktivität der Stimmbänder aufgrund unzureichender neuromuskulärer Blocker; es ist eine Vergröberung der Monitorbasislinie mit einer Reihe kleiner Wellenformen erkennbar, die typischerweise zwischen 30 und 70 μV variieren).
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Während der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Di Liu, Department of Anesthesiology，Cancer Center of Guangzhou Medical UniversityMedcial
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. April 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. März 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Schilddrüsenerkrankungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Schilddrüsenneoplasmen
- Schilddrüsenknoten
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, Inhalation
- Anästhetika
- Propofol
- Sevofluran
Andere Studien-ID-Nummern
- 01 (Miami VAHS)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Sechs Monate nach Abschluss der Studie können die Originaldaten beim entsprechenden Autor der Studie angefordert werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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