Porównanie wpływu znieczulenia sewofluranem i propofolem w połączeniu z deksmedetomidyną w śródoperacyjnym neuromonitoringu podczas tyroidektomii
17 grudnia 2020 zaktualizowane przez: OliviaLiu, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Z dotychczasowych badań wynika, że stosowanie sewofluranu w podtrzymaniu znieczulenia może prowadzić do opóźnionego pojawienia się dodatniego sygnału elektromiograficznego (EMG) i niższej amplitudy uzyskiwanego sygnału.
W tym badaniu badacze mieli na celu zbadanie działania znieczulającego sewofluranu w połączeniu z deksmedetomidyną w neuromonitoringu podczas operacji tarczycy.
Badacze wysuwają hipotezę, że sewofluran w połączeniu z deksmedetomidyną może zmniejszać ruchliwość lub spontaniczną aktywność strun głosowych u pacjentów bez wpływu na sygnały EMG.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uszkodzenie nerwu krtaniowego wstecznego (RLN) jest jednym z najpoważniejszych, częstych powikłań operacji tarczycy.
W porównaniu z tradycyjną operacją wyłącznie pod bezpośrednim widzeniem oka, zastosowanie śródoperacyjnego monitorowania nerwów (IONM) jest w stanie pomóc chirurgowi w identyfikacji RLN podczas preparowania tarczycy i umożliwia ciągłe monitorowanie funkcji neurologicznej podczas operacji, zmniejszając w ten sposób częstość występowania śródoperacyjnego RLN obrażenia.
Sewofluran jest powszechnie stosowanym w praktyce klinicznej wziewnym środkiem znieczulającym, którego efektem jest wydłużenie czasu działania środków zwiotczających mięśnie.
Z dotychczasowych badań wynika, że stosowanie sewofluranu w podtrzymaniu znieczulenia może prowadzić do opóźnionego pojawienia się dodatniego sygnału elektromiograficznego (EMG) i niższej amplitudy uzyskiwanego sygnału, co może wpływać na ocenę przez chirurga funkcji neurologicznych podczas operacji.
W tym badaniu badacze mieli na celu zbadanie działania znieczulającego sewofluranu w połączeniu z deksmedetomidyną w neuromonitoringu podczas operacji tarczycy.
Badacze stawiają hipotezę, że sewofluran w połączeniu z deksmedetomidyną może zmniejszać ruchliwość lub spontaniczną aktywność strun głosowych u pacjentów bez wpływu na sygnał IONM.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów zakwalifikowanych do tyreoidektomii w znieczuleniu ogólnym
- American Society of Anesthesiologists (ASA) stopień I lub II
- w wieku od 18 do 65 lat
- wskaźnik masy ciała (BMI) < 32 kg/m2.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z RLN lub uszkodzeniem nerwu błędnego zidentyfikowano przed operacją
- ciężkie choroby układu krążenia, płuc, wątroby i nerek
- historia alergii na narkotyk obejmuje rokuronium -ciąża lub laktacja-
- historia lub obecne stosowanie leków, które mogą zakłócać przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe;
- rodzinna lub osobista historia hipertermii złośliwej
- myasthenia gravis
- potencjalne ryzyko trudności w oddychaniu
- niezdolny do współpracy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ds
Znieczulenie podtrzymywano sewofluranem i kontrolowanym docelowo wlewem remifentanylu w grupie DS
|
Po intubacji dotchawiczej znieczulenie podtrzymywano za pomocą 1,5-3% sewofluranu, 0,3-0,5 μg/kg/h deksmedetomidyny oraz 2-4 μg/ml kontrolowanego wlewu remifentanylu w grupie DS.
|
|
Aktywny komparator: Grupa DP
Znieczulenie podtrzymywano propofolem i kontrolowanym docelowo wlewem remifentanylu w grupie DP
|
Po intubacji dotchawiczej znieczulenie podtrzymywano 2-4 μg/ml kontrolowanego wlewu propofolu, 0,3-0,5 μg/kg/h deksmedetomidyny oraz 2-4 μg/ml kontrolowanego wlewu remifentanylu w grupie DP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czasy ruchów lub czasy spontanicznej pracy strun głosowych
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Jeśli wystąpi jedno z poniższych zdarzeń, będzie to postrzegane jako 1 „ruch” i dodaje 1 do liczenia: (1) wizualnie obserwowany ruch ciała, w tym wierzganie.
(2) spontaniczna aktywność strun głosowych.
(Spontaniczna aktywność strun głosowych z powodu niewystarczających środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, można zaobserwować zgrubienie linii podstawowej monitora, z serią małych przebiegów, typowo wahających się od 30 do 70 μV).
|
Podczas zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Di Liu, Department of Anesthesiology，Cancer Center of Guangzhou Medical UniversityMedcial
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 marca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby tarczycy
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory tarczycy
- Guzek tarczycy
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające, Inhalacja
- Środki znieczulające
- Propofol
- Sewofluran
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01 (Miami VAHS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Sześć miesięcy po zakończeniu badania oryginalne dane można uzyskać od autora-korespondenta badania.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .