- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04680650
Comparaison des effets anesthésiques du sévoflurane et du propofol combinés à la dexmédétomidine dans le neuromonitorage peropératoire pendant la thyroïdectomie
17 décembre 2020 mis à jour par: OliviaLiu, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Selon les études précédentes, il est rapporté que l'utilisation du sévoflurane dans le maintien de l'anesthésie peut entraîner une apparition retardée du signal électromyographique positif (EMG) et une amplitude de signal obtenue plus faible.
Dans cette étude, les chercheurs avaient pour objectif d'étudier l'effet anesthésique du sévoflurane associé à la dexmédétomidine pour le neuromonitoring lors d'une chirurgie thyroïdienne.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le sévoflurane associé à la dexmédétomidine peut réduire le mouvement ou l'activité spontanée des cordes vocales chez les patients et sans affecter les signaux EMG.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
La lésion du nerf laryngé récurrent (RLN) est l'une des complications courantes les plus graves de l'opération thyroïdienne.
Par rapport à l'opération traditionnelle sous vision oculaire directe seule, l'application de la surveillance neurale peropératoire (IONM) est en mesure d'aider le chirurgien à identifier le RLN pendant la dissection de la thyroïde et de permettre une surveillance continue de la fonction neurologique pendant l'opération, réduisant ainsi l'incidence de RLN peropératoire blessure.
Le sévoflurane est un anesthésique inhalé courant dans la pratique clinique, avec pour effet de prolonger le temps d'action des myorelaxants.
Selon les études précédentes, il a été rapporté que l'utilisation du sévoflurane dans le maintien de l'anesthésie peut retarder l'apparition du signal électromyographique positif (EMG) et réduire l'amplitude du signal obtenu, ce qui peut affecter le jugement du chirurgien sur la fonction neurologique pendant l'opération.
Dans cette étude, les chercheurs avaient pour objectif d'étudier l'effet anesthésique du sévoflurane associé à la dexmédétomidine pour le neuromonitoring lors d'une chirurgie thyroïdienne.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que le sévoflurane associé à la dexmédétomidine peut réduire le mouvement ou l'activité spontanée des cordes vocales chez les patients sans affecter le signal IONM.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients devant subir une thyroïdectomie sous anesthésie générale
- Grade I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- de 18 à 65 ans
- indice de masse corporelle (IMC) < 32 kg/m2.
Critère d'exclusion:
- les patients atteints de RLN ou de lésion du nerf vague ont été identifiés en préopératoire
- maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques et rénales graves
- antécédent d'allergie aux narcotiques incluant le rocuronium -grossesse ou allaitement-
- antécédents ou utilisation actuelle de médicaments susceptibles d'interférer avec la transmission neuromusculaire ;
- antécédents familiaux ou personnels d'hyperthermie maligne
- myasthénie grave
- risque potentiel de difficulté des voies respiratoires
- incapable de coopérer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe DS
L'anesthésie a été maintenue avec du sévoflurane et une perfusion ciblée de rémifentanil dans le groupe DS
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Après l'intubation endotrachéale, l'anesthésie a été maintenue avec 1,5-3 % de sévoflurane, 0,3-0,5 μg/kg/h de dexmédétomidine et 2-4 μg/mL de perfusion contrôlée de rémifentanil dans le groupe DS.
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Comparateur actif: Groupe DP
L'anesthésie a été maintenue avec du propofol et une perfusion contrôlée de rémifentanil dans le groupe DP
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Après l'intubation endotrachéale, l'anesthésie a été maintenue avec une perfusion contrôlée de 2-4 μg/mL de propofol, 0,3-0,5 μg/kg/h de dexmédétomidine et une perfusion contrôlée de 2-4 μg/mL de rémifentanil dans le groupe DP.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les temps de mouvements ou les temps d'activités spontanées des cordes vocales
Délai: Pendant la chirurgie
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Si l'un des événements suivants se produisait, il serait considéré comme 1 "mouvement" et ajouterait 1 dans le décompte : (1) mouvement corporel observé visuellement, y compris les coups.
(2) activité spontanée des cordes vocales.
(Activité spontanée des cordes vocales due à une insuffisance d'agents bloquants neuromusculaires, un grossissement de la ligne de base du moniteur peut être observé, avec une série de petites formes d'onde variant généralement de 30 à 70 μV) .
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Pendant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Di Liu, Department of Anesthesiology,Cancer Center of Guangzhou Medical UniversityMedcial
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 avril 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mars 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2020
Première publication (Réel)
23 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies thyroïdiennes
- Tumeurs de la tête et du cou
- Tumeurs thyroïdiennes
- Nodule thyroïdien
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques, Inhalation
- Anesthésiques
- Propofol
- Sévoflurane
Autres numéros d'identification d'étude
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Six mois après la fin de l'étude, les données originales peuvent être obtenues auprès de l'auteur correspondant de l'étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .