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ヘルスケア専門家におけるCovid-19に対するアナトリアプロポリスの効果の評価

2020年12月22日 更新者:Abdullah Osman KOCAK、Ataturk University

COVID-19 を発症するリスクが高い人に対する予防法はありません。 これは、COVID-19 に対するアナトリア プロポリスの効果を調査することを目的とした最初の臨床研究の 1 つです。 この研究では、アナトリアのプロポリスを使用して、COVID-19 のリスクがある人々の COVID-19 の発症を予防できるかどうかをテストします。 アナトリア産プロポリスが感染リスクの高い人々の COVID-19 発症リスクを軽減することが示されている場合、これは COVID-19 アウトブレイクの罹患率と死亡率を低下させるのに役立つ可能性があります。

この研究は2つのセンターで行われます。 これらのセンターは、アタテュルク大学医学部救急医療クリニックとリゼ・レジェップ・タイイップ・エルドアン大学救急医療クリニックとして計画されています。 この作業は完全にボランティアベースで行われます。 研究対象は、救急医療クリニックの両方で働く医療専門家 (医師、看護師、医療秘書) に説明され、研究への参加に同意した医療専門家によって任意の参加フォームに署名されます。 研究への参加に同意する医療従事者は研究グループとして受け入れられ、研究への参加に同意しない医療従事者は対照グループとして受け入れられます。 研究グループは、朝/夕方に1日2回、20滴のプロポリスドロップフォームを服用するように求められ、対照グループは治療を受けず、両方のグループが追跡されます. このプロセスでは、COVID-19 と診断された患者が決定されます。研究は 1 か月の期間をカバーし、1 か月の終わりに、研究で COVID-19 と診断された患者と対照群が比較されます。 したがって、アナトリアのプロポリスの保護特性が決定されます。

調査の概要

詳細な説明

Covid-19の流行によって引き起こされた重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2(SARS-CoV-2)は、トルコの症例よりも330,000件多く、40人の医療従事者がこの流行の影響を受けた1,000件の症例の5%に近い割合で関与しています。人々のリスクは毎日深刻に増加しています。

現在、COVID-19 を発症するリスクが高い人々に対する暴露後の予防法は確立されていません。 ミツバチによって生成され、植物由来の天然樹脂であるプロポリスには、抗炎症、免疫調節、抗酸化特性があり、SARS-CoV-2 感染メカニズムのさまざまな側面がプロポリス化合物の潜在的な標的です。 この作品;これは、人間の健康を脅かす新しいコロナウイルスの影響に対するアナトリアのプロポリス抽出物の効果を評価することを目的とした無作為化研究です. この臨床研究では、アナトリア産プロポリスを含む製品を使用してその有効性を評価します。 この製品の分光光度分析レポートによると、最小フェノール 106.0 mg gae/ml、各 ml に 73.1 mg ke フラボノイド含有量、総含有量 253.9 mg te/ml が必要です。

COVID-19 を発症するリスクが高い人に対する予防法はありません。 これは、COVID-19 に対するアナトリア プロポリスの効果を調査することを目的とした最初の臨床研究の 1 つです。 この研究では、アナトリアのプロポリスを使用して、COVID-19 のリスクがある人々の COVID-19 の発症を予防できるかどうかをテストします。 アナトリア産プロポリスが感染リスクの高い人々の COVID-19 発症リスクを軽減することが示されている場合、これは COVID-19 アウトブレイクの罹患率と死亡率を低下させるのに役立つ可能性があります。

この研究は2つのセンターで行われます。 これらのセンターは、アタテュルク大学医学部救急医療クリニックとリゼ・レジェップ・タイイップ・エルドアン大学救急医療クリニックとして計画されています。 この作業は完全にボランティアベースで行われます。 研究対象は、救急医療クリニックの両方で働く医療専門家 (医師、看護師、医療秘書) に説明され、研究への参加に同意した医療専門家によって任意の参加フォームに署名されます。 研究への参加に同意する医療従事者は研究グループとして受け入れられ、研究への参加に同意しない医療従事者は対照グループとして受け入れられます。 研究グループは、朝/夕方に1日2回、20滴のプロポリスドロップフォームを服用するように求められ、対照グループは治療を受けず、両方のグループが追跡されます. このプロセスで、COVID-19 と診断された患者が決定されます。

COVID-19の診断には、喉から採取したPCR検査陽性が認められます。 研究は1か月の期間をカバーし、1か月の終わりに、研究でCOVID-19と診断された患者と対照群が比較されます。 したがって、アナトリアのプロポリスの保護特性が決定されます。

得られたデータは、SPSS.20 プログラムで分析されます。 データはパーセンテージと数値で示されます。 Shapiro-Wilk および Kolmogorov-Smirnov 検定を使用して、データが正規分布に適しているかどうかを評価します。 独立したサンプルの t 検定は、2 つの独立したグループ間で正規分布するデータを比較するために使用され、データが正規分布していない場合はマンホイットニーの U 検定が使用されます。 カテゴリー変数は、カイ二乗検定とフィッシャー検定を使用して比較されます。 p <0.05 の値は、統計的に有意と見なされます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究に自発的に参加する健康な緊急治療室の職員

説明

包含基準:

  • 18歳以上、
  • COVID-19 に感染していない (PCR による診断)
  • 過去 14 日間の COVID-19 に関連する可能性のある症状 (発熱、疲労、味覚や嗅覚の喪失)
  • 追加の慢性疾患(慢性心肺など)なし
  • 医療従事者(医師、看護師、医療秘書)
  • 救急医療クリニックで働く
  • ボランティアであること

除外基準:

  • 研究に参加する気がない
  • 18歳未満の患者、
  • 妊娠中の患者
  • 免疫抑制患者
  • 何らかの理由で化学療法を受けている患者
  • 勤務期間として予定されている1ヶ月の期間内に救急診療所から別の診療所に任命された
  • プロポリスアレルギーまたはその成分に対する過敏症の病歴。
  • 研究中に薬物使用を中断するボランティア

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
特定のアナトリア プロポリス グループと比較し、アナトリア プロポリス グループを使用しない
このアナトリアグループの分光測光分析レポートによると、最小フェノール 106.0 mg gae/ml、各 ml に 73.1 mg ke フラボノイド含有量、総含有量 253.9 mg te/ml が必要です。
研究への参加に同意する医療従事者は研究グループとして受け入れられ、研究への参加に同意しない医療従事者は対照群と見なされます。 研究グループは、プロポリスドロップフォームを20滴、朝/夕方に1日2回服用するように求められ、対照グループは治療を受けず、両方のグループが追跡されます. このプロセスで、COVID-19 と診断された患者が決定されます。 COVID-19 の診断のために喉から採取した PCR 検査陽性が受け入れられます。 調査期間は 1 か月です。 1か月の終わりに、研究グループと対照グループでCOVID-19と診断された患者が比較されます。 したがって、アナトリアのプロポリスの保護特性が決定されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Covid-19陽性
時間枠:1ヶ月
COVID-19の診断は、喉から採取したPCR検査の陽性を調べる。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ataturk University Osman、Ataturk University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年12月25日

一次修了 (予想される)

2021年1月25日

研究の完了 (予想される)

2021年1月25日

試験登録日

最初に提出

2020年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月22日

最初の投稿 (実際)

2020年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月22日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

必要に応じてすぐに共有されます。

IPD 共有時間枠

6ヵ月

IPD 共有アクセス基準

記事の完成

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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