- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04680819
Bewertung der Wirkung von anatolischer Propolis auf Covid-19 bei medizinischem Fachpersonal
Es gibt keine Prophylaxe für Menschen mit hohem Risiko, an COVID-19 zu erkranken. Es ist eine der ersten klinischen Studien, die darauf abzielt, die Wirkung von anatolischer Propolis gegen COVID-19 zu untersuchen. Diese Studie wird testen, ob anatolisches Propolis verwendet werden kann, um die Entwicklung von COVID-19 bei Menschen mit einem Risiko für COVID-19 zu verhindern. Wenn sich gezeigt hat, dass anatolische Propolis das Risiko der Entwicklung von COVID-19 bei Menschen mit hohem Infektionsrisiko verringert, könnte dies dazu beitragen, die Morbidität und Mortalität des COVID-19-Ausbruchs zu verringern.
Diese Studie wird in 2 Zentren durchgeführt. Diese Zentren sind als Notfallklinik der Medizinischen Fakultät der Atatürk-Universität und als Notfallklinik der Rize Recep Tayyip Erdoğan-Universität geplant. Diese Arbeit erfolgt ausschließlich auf ehrenamtlicher Basis. Das Forschungsthema wird den Angehörigen der Gesundheitsberufe (Ärzte, Krankenschwestern, medizinische Sekretärinnen) erläutert, die in beiden Kliniken für Notfallmedizin tätig sind, und freiwillige Teilnahmeformulare werden von den Angehörigen der Gesundheitsberufe unterzeichnet, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen. Gesundheitspersonal, das einer Teilnahme an der Studie zustimmt, wird als Studiengruppe akzeptiert, und medizinisches Fachpersonal, das einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmt, wird als Kontrollgruppe akzeptiert. Die Studiengruppe wird gebeten, zweimal täglich morgens / abends 20 Tropfen Propolis-Tropfen einzunehmen, und die Kontrollgruppe erhält keine Behandlung und beide Gruppen werden weiterverfolgt. In diesem Prozess werden Patienten bestimmt, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde. Die Studie erstreckt sich über einen Zeitraum von 1 Monat und am Ende von 1 Monat werden Patienten, bei denen COVID-19 in der Studien- und Kontrollgruppe diagnostiziert wurde, verglichen. So werden die schützenden Eigenschaften der anatolischen Propolis bestimmt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schweres akutes Atemwegssyndrom Coronavirus - 2 (SARS-CoV-2), das durch Covid-19-Epidemien verursacht wird, war an 330.000 mehr als Fällen in der Türkei und 40 Gesundheitspersonal mit einer Rate von fast 5% von tausend Fällen beteiligt, die von dieser Epidemie und dort betroffen sind ist eine ernsthafte Erhöhung des Risikos für Menschen jeden Tag.
Derzeit gibt es keine etablierte Postexpositionsprophylaxe für Menschen mit hohem Risiko, COVID-19 zu entwickeln. Propolis, ein natürliches Harz, das von Bienen produziert wird und pflanzlichen Ursprungs ist, hat entzündungshemmende, immunmodulatorische und antioxidative Eigenschaften, und verschiedene Aspekte des SARS-CoV-2-Infektionsmechanismus sind potenzielle Ziele für Propolisverbindungen. Diese Arbeit; Es handelt sich um eine randomisierte Studie, die darauf abzielt, die Wirkung von anatolischem Propolis-Extrakt gegen die Auswirkungen des neuen Coronavirus zu bewerten, das die menschliche Gesundheit bedroht. In dieser klinischen Studie wird das Produkt mit anatolischer Propolis zur Bewertung seiner Wirksamkeit verwendet. Gemäß dem spektrophotometrischen Analysebericht dieses Produkts sollten mindestens 106,0 mg gae pro ml Phenol und 73,1 mg ke Flavonoidgehalt in jedem ml und ein Gesamtgehalt von 253,9 mg te / ml vorhanden sein.
Es gibt keine Prophylaxe für Menschen mit hohem Risiko, an COVID-19 zu erkranken. Es ist eine der ersten klinischen Studien, die darauf abzielt, die Wirkung von anatolischer Propolis gegen COVID-19 zu untersuchen. Diese Studie wird testen, ob anatolisches Propolis verwendet werden kann, um die Entwicklung von COVID-19 bei Menschen mit einem Risiko für COVID-19 zu verhindern. Wenn sich gezeigt hat, dass anatolische Propolis das Risiko der Entwicklung von COVID-19 bei Menschen mit hohem Infektionsrisiko verringert, könnte dies dazu beitragen, die Morbidität und Mortalität des COVID-19-Ausbruchs zu verringern.
Diese Studie wird in 2 Zentren durchgeführt. Diese Zentren sind als Notfallklinik der Medizinischen Fakultät der Atatürk-Universität und als Notfallklinik der Rize Recep Tayyip Erdoğan-Universität geplant. Diese Arbeit erfolgt ausschließlich auf ehrenamtlicher Basis. Das Forschungsthema wird den Angehörigen der Gesundheitsberufe (Ärzte, Krankenschwestern, medizinische Sekretärinnen) erläutert, die in beiden Kliniken für Notfallmedizin tätig sind, und freiwillige Teilnahmeformulare werden von den Angehörigen der Gesundheitsberufe unterzeichnet, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen. Gesundheitspersonal, das einer Teilnahme an der Studie zustimmt, wird als Studiengruppe akzeptiert, und medizinisches Fachpersonal, das einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmt, wird als Kontrollgruppe akzeptiert. Die Studiengruppe wird gebeten, zweimal täglich morgens / abends 20 Tropfen Propolis-Tropfen einzunehmen, und die Kontrollgruppe erhält keine Behandlung und beide Gruppen werden weiterverfolgt. In diesem Prozess werden Patienten ermittelt, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde.
Für die Diagnose von COVID-19 wird ein positiver PCR-Test aus dem Rachen akzeptiert. Die Studie erstreckt sich über einen Zeitraum von 1 Monat und am Ende des 1-Monats werden Patienten, bei denen COVID-19 in der Studien- und Kontrollgruppe diagnostiziert wurde, verglichen. So werden die schützenden Eigenschaften der anatolischen Propolis bestimmt.
Die gewonnenen Daten werden mit dem Programm SPSS.20 ausgewertet. Die Daten werden in Prozent und Zahlen angegeben. Shapiro-Wilk- und Kolmogorov-Smirnov-Tests werden verwendet, um zu bewerten, ob die Daten für eine Normalverteilung geeignet sind. Der t-Test für unabhängige Stichproben wird verwendet, um Daten zu vergleichen, die zwischen zwei unabhängigen Gruppen normalverteilt sind, und der Mann-Whitney-U-Test wird verwendet, wenn die Daten nicht normalverteilt sind. Kategoriale Variablen werden mit Chi-Quadrat- und Fisher-Tests verglichen. Ein Wert von p < 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Abdullah Osman KOCAK
- Telefonnummer: +905445667158
- E-Mail: abdullahmrym86@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ozlem BILIR
- Telefonnummer: +905058869794
- E-Mail: drozlembilir@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter,
- Kein COVID-19 gehabt zu haben (diagnostiziert durch PCR)
- Symptom, das in den letzten 14 Tagen mit COVID-19 in Verbindung gebracht werden kann (Fieber, Müdigkeit, Geschmacks- und Geruchsverlust)
- Keine zusätzliche chronische Erkrankung (z. B. chronische Herz-Lungen-Erkrankung)
- Beschäftigte im Gesundheitswesen (Ärzte, Krankenschwestern, Arzthelferinnen)
- Arbeit in einer Notfallklinik
- Freiwilliger sein
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit sein, an der Forschung teilzunehmen
- Patienten unter 18 Jahren,
- Schwangere Patienten
- Immunsuppressive Patienten
- Patienten, die aus irgendeinem Grund eine Chemotherapie erhalten
- Versetzung in eine andere Klinik aus der Notfallmedizinischen Klinik innerhalb eines als Arbeitszeit vorgesehenen Zeitraums von 1 Monat
- Propolis-Allergie oder Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen seiner Inhaltsstoffe.
- Freiwillige, die während der Studie eine Pause vom Drogenkonsum machen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Verglichen mit der angegebenen anatolischen Propolisgruppe und keine anatolische Propolisgruppe verwenden
Gemäß dem spektrophotometrischen Analysebericht dieser anatolischen Gruppe sollte es einen phenolischen Mindestgehalt von 106,0 mg gae pro ml und 73,1 mg ke Flavonoidgehalt in jedem ml und einen Gesamtgehalt von 253,9 mg te / ml geben.
|
Gesundheitspersonal, das einer Teilnahme an der Studie zustimmt, wird als Studiengruppe akzeptiert, und medizinisches Fachpersonal, das einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmt, wird als Kontrollgruppe betrachtet.
Die Studiengruppe wird gebeten, zweimal täglich morgens / abends 20 Tropfen Propolis-Tropfen einzunehmen, und die Kontrollgruppe erhält keine Behandlung und beide Gruppen werden weiterverfolgt.
In diesem Prozess werden Patienten ermittelt, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde.
Positiver PCR-Test aus dem Rachen zur Diagnose von COVID-19 wird akzeptiert.
Die Untersuchung erstreckt sich über einen Zeitraum von 1 Monat.
Am Ende des Monats werden Patienten, bei denen COVID-19 in der Studien- und Kontrollgruppe diagnostiziert wurde, verglichen.
So werden die schützenden Eigenschaften der anatolischen Propolis bestimmt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Covid-19 positiv
Zeitfenster: 1 Monat
|
Für die Diagnose von COVID-19 wird die Positivität des PCR-Tests aus dem Rachen untersucht.
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ataturk University Osman, Ataturk University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AtaturkU2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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