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Bewertung der Wirkung von anatolischer Propolis auf Covid-19 bei medizinischem Fachpersonal

22. Dezember 2020 aktualisiert von: Abdullah Osman KOCAK, Ataturk University

Es gibt keine Prophylaxe für Menschen mit hohem Risiko, an COVID-19 zu erkranken. Es ist eine der ersten klinischen Studien, die darauf abzielt, die Wirkung von anatolischer Propolis gegen COVID-19 zu untersuchen. Diese Studie wird testen, ob anatolisches Propolis verwendet werden kann, um die Entwicklung von COVID-19 bei Menschen mit einem Risiko für COVID-19 zu verhindern. Wenn sich gezeigt hat, dass anatolische Propolis das Risiko der Entwicklung von COVID-19 bei Menschen mit hohem Infektionsrisiko verringert, könnte dies dazu beitragen, die Morbidität und Mortalität des COVID-19-Ausbruchs zu verringern.

Diese Studie wird in 2 Zentren durchgeführt. Diese Zentren sind als Notfallklinik der Medizinischen Fakultät der Atatürk-Universität und als Notfallklinik der Rize Recep Tayyip Erdoğan-Universität geplant. Diese Arbeit erfolgt ausschließlich auf ehrenamtlicher Basis. Das Forschungsthema wird den Angehörigen der Gesundheitsberufe (Ärzte, Krankenschwestern, medizinische Sekretärinnen) erläutert, die in beiden Kliniken für Notfallmedizin tätig sind, und freiwillige Teilnahmeformulare werden von den Angehörigen der Gesundheitsberufe unterzeichnet, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen. Gesundheitspersonal, das einer Teilnahme an der Studie zustimmt, wird als Studiengruppe akzeptiert, und medizinisches Fachpersonal, das einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmt, wird als Kontrollgruppe akzeptiert. Die Studiengruppe wird gebeten, zweimal täglich morgens / abends 20 Tropfen Propolis-Tropfen einzunehmen, und die Kontrollgruppe erhält keine Behandlung und beide Gruppen werden weiterverfolgt. In diesem Prozess werden Patienten bestimmt, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde. Die Studie erstreckt sich über einen Zeitraum von 1 Monat und am Ende von 1 Monat werden Patienten, bei denen COVID-19 in der Studien- und Kontrollgruppe diagnostiziert wurde, verglichen. So werden die schützenden Eigenschaften der anatolischen Propolis bestimmt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Schweres akutes Atemwegssyndrom Coronavirus - 2 (SARS-CoV-2), das durch Covid-19-Epidemien verursacht wird, war an 330.000 mehr als Fällen in der Türkei und 40 Gesundheitspersonal mit einer Rate von fast 5% von tausend Fällen beteiligt, die von dieser Epidemie und dort betroffen sind ist eine ernsthafte Erhöhung des Risikos für Menschen jeden Tag.

Derzeit gibt es keine etablierte Postexpositionsprophylaxe für Menschen mit hohem Risiko, COVID-19 zu entwickeln. Propolis, ein natürliches Harz, das von Bienen produziert wird und pflanzlichen Ursprungs ist, hat entzündungshemmende, immunmodulatorische und antioxidative Eigenschaften, und verschiedene Aspekte des SARS-CoV-2-Infektionsmechanismus sind potenzielle Ziele für Propolisverbindungen. Diese Arbeit; Es handelt sich um eine randomisierte Studie, die darauf abzielt, die Wirkung von anatolischem Propolis-Extrakt gegen die Auswirkungen des neuen Coronavirus zu bewerten, das die menschliche Gesundheit bedroht. In dieser klinischen Studie wird das Produkt mit anatolischer Propolis zur Bewertung seiner Wirksamkeit verwendet. Gemäß dem spektrophotometrischen Analysebericht dieses Produkts sollten mindestens 106,0 mg gae pro ml Phenol und 73,1 mg ke Flavonoidgehalt in jedem ml und ein Gesamtgehalt von 253,9 mg te / ml vorhanden sein.

Es gibt keine Prophylaxe für Menschen mit hohem Risiko, an COVID-19 zu erkranken. Es ist eine der ersten klinischen Studien, die darauf abzielt, die Wirkung von anatolischer Propolis gegen COVID-19 zu untersuchen. Diese Studie wird testen, ob anatolisches Propolis verwendet werden kann, um die Entwicklung von COVID-19 bei Menschen mit einem Risiko für COVID-19 zu verhindern. Wenn sich gezeigt hat, dass anatolische Propolis das Risiko der Entwicklung von COVID-19 bei Menschen mit hohem Infektionsrisiko verringert, könnte dies dazu beitragen, die Morbidität und Mortalität des COVID-19-Ausbruchs zu verringern.

Diese Studie wird in 2 Zentren durchgeführt. Diese Zentren sind als Notfallklinik der Medizinischen Fakultät der Atatürk-Universität und als Notfallklinik der Rize Recep Tayyip Erdoğan-Universität geplant. Diese Arbeit erfolgt ausschließlich auf ehrenamtlicher Basis. Das Forschungsthema wird den Angehörigen der Gesundheitsberufe (Ärzte, Krankenschwestern, medizinische Sekretärinnen) erläutert, die in beiden Kliniken für Notfallmedizin tätig sind, und freiwillige Teilnahmeformulare werden von den Angehörigen der Gesundheitsberufe unterzeichnet, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen. Gesundheitspersonal, das einer Teilnahme an der Studie zustimmt, wird als Studiengruppe akzeptiert, und medizinisches Fachpersonal, das einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmt, wird als Kontrollgruppe akzeptiert. Die Studiengruppe wird gebeten, zweimal täglich morgens / abends 20 Tropfen Propolis-Tropfen einzunehmen, und die Kontrollgruppe erhält keine Behandlung und beide Gruppen werden weiterverfolgt. In diesem Prozess werden Patienten ermittelt, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde.

Für die Diagnose von COVID-19 wird ein positiver PCR-Test aus dem Rachen akzeptiert. Die Studie erstreckt sich über einen Zeitraum von 1 Monat und am Ende des 1-Monats werden Patienten, bei denen COVID-19 in der Studien- und Kontrollgruppe diagnostiziert wurde, verglichen. So werden die schützenden Eigenschaften der anatolischen Propolis bestimmt.

Die gewonnenen Daten werden mit dem Programm SPSS.20 ausgewertet. Die Daten werden in Prozent und Zahlen angegeben. Shapiro-Wilk- und Kolmogorov-Smirnov-Tests werden verwendet, um zu bewerten, ob die Daten für eine Normalverteilung geeignet sind. Der t-Test für unabhängige Stichproben wird verwendet, um Daten zu vergleichen, die zwischen zwei unabhängigen Gruppen normalverteilt sind, und der Mann-Whitney-U-Test wird verwendet, wenn die Daten nicht normalverteilt sind. Kategoriale Variablen werden mit Chi-Quadrat- und Fisher-Tests verglichen. Ein Wert von p < 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gesundes Notaufnahmepersonal, das freiwillig an der Forschung teilnimmt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter,
  • Kein COVID-19 gehabt zu haben (diagnostiziert durch PCR)
  • Symptom, das in den letzten 14 Tagen mit COVID-19 in Verbindung gebracht werden kann (Fieber, Müdigkeit, Geschmacks- und Geruchsverlust)
  • Keine zusätzliche chronische Erkrankung (z. B. chronische Herz-Lungen-Erkrankung)
  • Beschäftigte im Gesundheitswesen (Ärzte, Krankenschwestern, Arzthelferinnen)
  • Arbeit in einer Notfallklinik
  • Freiwilliger sein

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit sein, an der Forschung teilzunehmen
  • Patienten unter 18 Jahren,
  • Schwangere Patienten
  • Immunsuppressive Patienten
  • Patienten, die aus irgendeinem Grund eine Chemotherapie erhalten
  • Versetzung in eine andere Klinik aus der Notfallmedizinischen Klinik innerhalb eines als Arbeitszeit vorgesehenen Zeitraums von 1 Monat
  • Propolis-Allergie oder Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen seiner Inhaltsstoffe.
  • Freiwillige, die während der Studie eine Pause vom Drogenkonsum machen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Verglichen mit der angegebenen anatolischen Propolisgruppe und keine anatolische Propolisgruppe verwenden
Gemäß dem spektrophotometrischen Analysebericht dieser anatolischen Gruppe sollte es einen phenolischen Mindestgehalt von 106,0 mg gae pro ml und 73,1 mg ke Flavonoidgehalt in jedem ml und einen Gesamtgehalt von 253,9 mg te / ml geben.
Gesundheitspersonal, das einer Teilnahme an der Studie zustimmt, wird als Studiengruppe akzeptiert, und medizinisches Fachpersonal, das einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmt, wird als Kontrollgruppe betrachtet. Die Studiengruppe wird gebeten, zweimal täglich morgens / abends 20 Tropfen Propolis-Tropfen einzunehmen, und die Kontrollgruppe erhält keine Behandlung und beide Gruppen werden weiterverfolgt. In diesem Prozess werden Patienten ermittelt, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde. Positiver PCR-Test aus dem Rachen zur Diagnose von COVID-19 wird akzeptiert. Die Untersuchung erstreckt sich über einen Zeitraum von 1 Monat. Am Ende des Monats werden Patienten, bei denen COVID-19 in der Studien- und Kontrollgruppe diagnostiziert wurde, verglichen. So werden die schützenden Eigenschaften der anatolischen Propolis bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Covid-19 positiv
Zeitfenster: 1 Monat
Für die Diagnose von COVID-19 wird die Positivität des PCR-Tests aus dem Rachen untersucht.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ataturk University Osman, Ataturk University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

25. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

25. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

wird so bald wie möglich geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Abschluss des Artikels

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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