- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04680819
Evaluering av effekten av anatolisk propolis på Covid-19 hos helsepersonell
Det er ingen profylakse for personer med høy risiko for å utvikle COVID-19. Det er en av de første kliniske studiene som tar sikte på å undersøke effekten av anatolisk propolis mot COVID-19. Denne studien vil teste om anatolisk propolis kan brukes til å forhindre utvikling av covid-19 hos personer med risiko for covid-19. Hvis anatolisk propolis har vist seg å redusere risikoen for å utvikle COVID-19 hos personer med høy risiko for infeksjon, kan dette bidra til å redusere sykelighet og dødelighet av COVID-19-utbruddet.
Denne studien vil bli utført i 2 sentre. Disse sentrene er planlagt som Atatürk University Medical Faculty Emergency Medicine Clinic og Rize Recep Tayyip Erdoğan University Emergency Medicine Clinic. Dette arbeidet skal gjøres helt på frivillig basis. Forskningsemnet vil bli forklart for helsepersonell (lege, sykepleier, legesekretær) som jobber i både akuttmedisinske klinikker og frivillige deltakelsesskjemaer vil bli underskrevet av helsepersonell som samtykker i å delta i studien. Helsearbeidere som godtar å delta i studien vil bli akseptert som studiegruppe, og helsepersonell som ikke samtykker i å delta i studien vil bli akseptert som kontrollgruppe. Studiegruppen vil bli bedt om å ta 20 dråper Propolis dråpeform to ganger daglig om morgenen/kvelden og kontrollgruppen vil ikke motta noen behandling og begge gruppene vil bli fulgt. I denne prosessen vil pasienter som er diagnostisert med COVID-19 bli bestemt. Studien vil dekke en periode på 1 måned og ved slutten av 1 måned vil pasienter diagnostisert med COVID-19 i studien og kontrollgruppene bli sammenlignet. Dermed vil de beskyttende egenskapene til anatolisk propolis bli bestemt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus - 2 (SARS-CoV-2) forårsaket av Covid-19-epidemier har vært involvert i 330 000 flere enn tilfeller i Tyrkia og 40 helsearbeidere med en hastighet på nær 5 % av tusen tilfeller berørt av denne epidemien og det er en alvorlig økning i risiko for mennesker hver dag.
Det er foreløpig ingen etablert profylakse etter eksponering for personer med høy risiko for å utvikle COVID-19. Propolis, en naturlig harpiks produsert av bier og av planteopprinnelse, har anti-inflammatoriske, immunmodulerende, antioksidantegenskaper, og ulike aspekter ved SARS-CoV-2-infeksjonsmekanismen er potensielle mål for propolisforbindelser. Denne jobben; Det er en randomisert studie som tar sikte på å evaluere effekten av anatolisk propolisekstrakt mot effekten av det nye koronaviruset som truer menneskers helse. I denne kliniske studien vil produktet som inneholder anatolisk propolis bli brukt til å evaluere effektiviteten. I følge den spektrofotometiske analyserapporten for dette produktet, bør det være et minimum fenolisk 106,0 mg gae per ml og 73,1 mg ke flavonoidinnhold i hver ml og et totalt innhold på 253,9 mg te/ml.
Det er ingen profylakse for personer med høy risiko for å utvikle COVID-19. Det er en av de første kliniske studiene som tar sikte på å undersøke effekten av anatolisk propolis mot COVID-19. Denne studien vil teste om anatolisk propolis kan brukes til å forhindre utvikling av covid-19 hos personer med risiko for covid-19. Hvis anatolisk propolis har vist seg å redusere risikoen for å utvikle COVID-19 hos personer med høy risiko for infeksjon, kan dette bidra til å redusere sykelighet og dødelighet av COVID-19-utbruddet.
Denne studien vil bli utført i 2 sentre. Disse sentrene er planlagt som Atatürk University Medical Faculty Emergency Medicine Clinic og Rize Recep Tayyip Erdoğan University Emergency Medicine Clinic. Dette arbeidet skal gjøres helt på frivillig basis. Forskningsemnet vil bli forklart for helsepersonell (lege, sykepleier, legesekretær) som jobber i både akuttmedisinske klinikker og frivillige deltakelsesskjemaer vil bli underskrevet av helsepersonell som samtykker i å delta i studien. Helsearbeidere som godtar å delta i studien vil bli akseptert som studiegruppe, og helsepersonell som ikke samtykker i å delta i studien vil bli akseptert som kontrollgruppe. Studiegruppen vil bli bedt om å ta 20 dråper Propolis dråpeform to ganger daglig om morgenen/kvelden og kontrollgruppen vil ikke motta noen behandling og begge gruppene vil bli fulgt. I denne prosessen vil pasienter diagnostisert med COVID-19 bli bestemt.
For diagnosen COVID-19 vil PCR-test positivitet tatt fra halsen bli akseptert. Studien vil dekke en periode på 1 måned og ved slutten av 1 måned vil pasienter diagnostisert med COVID-19 i studie- og kontrollgruppene bli sammenlignet. Dermed vil de beskyttende egenskapene til anatolisk propolis bli bestemt.
Dataene som innhentes vil bli analysert med SPSS.20-programmet. Data vil bli gitt som prosenter og tall. Shapiro-Wilk og Kolmogorov-Smirnov tester vil bli brukt for å vurdere om dataene er egnet for normal distribusjon. Uavhengige samples t-test vil bli brukt til å sammenligne data normalfordelt mellom to uavhengige grupper, og Mann-Whitney U-testen vil bli brukt dersom dataene ikke er normalfordelte. Kategoriske variabler vil bli sammenlignet ved hjelp av Chi-square og Fisher tester. En verdi på p <0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og over,
- Ikke å ha hatt COVID-19 (diagnostisert ved PCR)
- Symptom som kan være assosiert med COVID-19 de siste 14 dagene (feber, tretthet, tap av smak og lukt)
- Ingen ytterligere kronisk sykdom (som kronisk hjertelunge)
- Helsepersonell (lege, sykepleier, medisinsk sekretær)
- Jobber i akuttmedisinsk klinikk
- Å være frivillig
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig til å delta i forskning
- Pasienter yngre enn 18 år,
- Gravide pasienter
- Immunsuppressive pasienter
- Pasienter som får kjemoterapi uansett årsak
- Å bli tilsatt i annen klinikk fra akuttmedisinsk klinikk innen en 1-måneders periode planlagt som arbeidsperiode
- Propolisallergi eller historie med overfølsomhet overfor noen av ingrediensene.
- Frivillige tar en pause fra narkotikabruk under studiet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sammenlignet med gitt anatolisk propolis gruppe og ikke bruk anatolisk propolis gruppe
I følge den spektrofotometiske analyserapporten for denne anatoliske gruppen, bør det være et minimum fenolisk 106,0 mg gae per ml og 73,1 mg ke flavonoidinnhold i hver ml og et totalt innhold på 253,9 mg te/ml.
|
Helsearbeidere som godtar å delta i studien vil bli akseptert som studiegruppe, og helsepersonell som ikke samtykker i å delta i studien vil bli vurdert som kontrollgruppe.
Studiegruppen vil bli bedt om å ta 20 dråper Propolis dråpeform to ganger daglig om morgenen/kvelden, og kontrollgruppen vil ikke motta noen behandling og begge gruppene vil bli fulgt.
I denne prosessen vil pasienter diagnostisert med COVID-19 bli bestemt.
PCR-test positivitet tatt fra halsen for diagnosen COVID-19 vil bli akseptert.
Forskningen vil dekke en periode på 1 måned.
På slutten av 1 måned vil pasienter som er diagnostisert med COVID-19 i studie- og kontrollgruppene bli sammenlignet.
Dermed vil de beskyttende egenskapene til anatolisk propolis bli bestemt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Covid-19 positiv
Tidsramme: 1 måned
|
For diagnosen COVID-19 vil positiviteten til PCR-testen tatt fra halsen bli undersøkt.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ataturk University Osman, Ataturk University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AtaturkU2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .