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Évaluation de l'effet de la propolis anatolienne sur le Covid-19 chez les professionnels de santé

22 décembre 2020 mis à jour par: Abdullah Osman KOCAK, Ataturk University

Il n'y a pas de prophylaxie pour les personnes à haut risque de développer la COVID-19. Il s'agit de l'une des premières études cliniques visant à étudier l'effet de la propolis anatolienne contre le COVID-19. Cette étude testera si la propolis anatolienne peut être utilisée pour prévenir le développement du COVID-19 chez les personnes à risque de COVID-19. S'il a été démontré que la propolis d'Anatolie réduit le risque de développer le COVID-19 chez les personnes à haut risque d'infection, cela pourrait aider à réduire la morbidité et la mortalité de l'épidémie de COVID-19.

Cette étude se fera dans 2 centres. Ces centres sont prévus comme la clinique de médecine d'urgence de la faculté de médecine de l'université Atatürk et la clinique de médecine d'urgence de l'université Rize Recep Tayyip Erdoğan. Ce travail se fera entièrement sur la base du volontariat. Le sujet de recherche sera expliqué aux professionnels de santé (médecin, infirmière, secrétaire médicale) travaillant dans les deux cliniques de médecine d'urgence et des formulaires de participation volontaire seront signés par les professionnels de santé qui acceptent de participer à l'étude. Les agents de santé qui acceptent de participer à l'étude seront acceptés comme groupe d'étude, et les professionnels de la santé qui n'acceptent pas de participer à l'étude seront acceptés comme groupe témoin. Le groupe d'étude sera invité à prendre 20 gouttes de Propolis sous forme de gouttes deux fois par jour le matin / soir et le groupe témoin ne recevra aucun traitement et les deux groupes seront suivis. Dans ce processus, les patients diagnostiqués avec COVID-19 seront déterminés. L'étude couvrira une période de 1 mois et à la fin de 1 mois, les patients diagnostiqués avec COVID-19 dans les groupes d'étude et de contrôle seront comparés. Ainsi, les propriétés protectrices de la propolis anatolienne seront déterminées.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère - 2 (SRAS-CoV-2) causé par les épidémies de Covid-19 a été impliqué dans 330 000 cas de plus en Turquie et 40 agents de santé à un taux proche de 5% par millier de cas touchés par cette épidémie et Là est une augmentation sérieuse du risque pour les gens chaque jour.

Il n'existe actuellement aucune prophylaxie post-exposition établie pour les personnes à haut risque de développer la COVID-19. La propolis, une résine naturelle produite par les abeilles et d'origine végétale, possède des propriétés anti-inflammatoires, immunomodulatrices, anti-oxydantes, et divers aspects du mécanisme d'infection du SRAS-CoV-2 sont des cibles potentielles pour les composés de la propolis. Ce travail; Il s'agit d'une étude randomisée visant à évaluer l'effet de l'extrait de propolis d'Anatolie contre les effets du nouveau coronavirus menaçant la santé humaine. Dans cette étude clinique, le produit contenant de la propolis d'Anatolie sera utilisé pour évaluer son efficacité. Selon le rapport d'analyse spectrophotométrique de ce produit, il devrait y avoir une teneur minimale en phénolique de 106,0 mg de gae par ml et 73,1 mg de flavonoïdes ke dans chaque ml et une teneur totale de 253,9 mg de te / ml.

Il n'y a pas de prophylaxie pour les personnes à haut risque de développer la COVID-19. Il s'agit de l'une des premières études cliniques visant à étudier l'effet de la propolis anatolienne contre le COVID-19. Cette étude testera si la propolis anatolienne peut être utilisée pour prévenir le développement du COVID-19 chez les personnes à risque de COVID-19. S'il a été démontré que la propolis d'Anatolie réduit le risque de développer le COVID-19 chez les personnes à haut risque d'infection, cela pourrait aider à réduire la morbidité et la mortalité de l'épidémie de COVID-19.

Cette étude se fera dans 2 centres. Ces centres sont prévus comme la clinique de médecine d'urgence de la faculté de médecine de l'université Atatürk et la clinique de médecine d'urgence de l'université Rize Recep Tayyip Erdoğan. Ce travail se fera entièrement sur la base du volontariat. Le sujet de recherche sera expliqué aux professionnels de santé (médecin, infirmière, secrétaire médicale) travaillant dans les deux cliniques de médecine d'urgence et des formulaires de participation volontaire seront signés par les professionnels de santé qui acceptent de participer à l'étude. Les agents de santé qui acceptent de participer à l'étude seront acceptés comme groupe d'étude, et les professionnels de la santé qui n'acceptent pas de participer à l'étude seront acceptés comme groupe témoin. Le groupe d'étude sera invité à prendre 20 gouttes de Propolis sous forme de gouttes deux fois par jour le matin / soir et le groupe témoin ne recevra aucun traitement et les deux groupes seront suivis. Dans ce processus, les patients diagnostiqués avec COVID-19 seront déterminés.

Pour le diagnostic de COVID-19, la positivité du test PCR prélevé dans la gorge sera acceptée. L'étude couvrira une période de 1 mois et à la fin de 1 mois, les patients diagnostiqués avec COVID-19 dans les groupes d'étude et de contrôle seront comparés. Ainsi, les propriétés protectrices de la propolis anatolienne seront déterminées.

Les données obtenues seront analysées avec le programme SPSS.20. Les données seront données sous forme de pourcentages et de chiffres. Les tests de Shapiro-Wilk et de Kolmogorov-Smirnov seront utilisés pour évaluer si les données sont adaptées à une distribution normale. Le test t des échantillons indépendants sera utilisé pour comparer les données normalement distribuées entre deux groupes indépendants, et le test Mann-Whitney U sera utilisé si les données ne sont pas normalement distribuées. Les variables catégorielles seront comparées à l'aide des tests du chi carré et de Fisher. Une valeur de p <0,05 sera considérée comme statistiquement significative.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Travailleurs des urgences en bonne santé qui se portent volontaires pour participer à la recherche

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus,
  • Ne pas avoir eu le COVID-19 (diagnostiqué par PCR)
  • Symptôme pouvant être associé à la COVID-19 au cours des 14 derniers jours (fièvre, fatigue, perte du goût et de l'odorat)
  • Aucune maladie chronique supplémentaire (telle que le poumon cardiaque chronique)
  • Travailleurs de la santé (médecin, infirmière, secrétaire médicale)
  • Travailler dans une clinique de médecine d'urgence
  • Être bénévole

Critère d'exclusion:

  • Ne pas vouloir participer à la recherche
  • Patients de moins de 18 ans,
  • Patientes enceintes
  • Patients immunosuppresseurs
  • Patients recevant une chimiothérapie pour quelque raison que ce soit
  • Être affecté dans une autre clinique de la clinique de médecine d'urgence dans un délai de 1 mois prévu en période de travail
  • Allergie à la propolis ou antécédents d'hypersensibilité à l'un de ses ingrédients.
  • Volontaires prenant une pause dans la consommation de drogue pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Par rapport au groupe de propolis anatolien donné et ne pas utiliser le groupe de propolis anatolien
Selon le rapport d'analyse spectrophotométique de ce groupe anatolien, il devrait y avoir une teneur minimale en phénols de 106,0 mg de gae par ml et 73,1 mg de flavonoïdes ke dans chaque ml et une teneur totale de 253,9 mg te / ml.
Les agents de santé qui acceptent de participer à l'étude seront acceptés comme groupe d'étude, et les professionnels de santé qui n'acceptent pas de participer à l'étude seront considérés comme le groupe témoin. Le groupe d'étude sera invité à prendre 20 gouttes de Propolis sous forme de gouttes deux fois par jour le matin / soir, et le groupe témoin ne recevra aucun traitement et les deux groupes seront suivis. Dans ce processus, les patients diagnostiqués avec COVID-19 seront déterminés. La positivité du test PCR prélevé dans la gorge pour le diagnostic de COVID-19 sera acceptée. La recherche couvrira une période de 1 mois. Au bout d'un mois, les patients diagnostiqués avec le COVID-19 dans les groupes d'étude et de contrôle seront comparés. Ainsi, les propriétés protectrices de la propolis anatolienne seront déterminées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Covid-19 positif
Délai: 1 mois
Pour le diagnostic de COVID-19, la positivité du test PCR prélevé dans la gorge sera recherchée.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ataturk University Osman, Ataturk University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

25 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

25 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

25 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2020

Première publication (Réel)

23 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

seront partagés dès que possible.

Délai de partage IPD

6 mois

Critères d'accès au partage IPD

fin de l'article

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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