- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04680819
Оценка влияния анатолийского прополиса на Covid-19 у медицинских работников
Профилактики для людей с высоким риском развития COVID-19 не существует. Это одно из первых клинических исследований, направленных на изучение действия анатолийского прополиса на COVID-19. В этом исследовании будет проверено, можно ли использовать анатолийский прополис для предотвращения развития COVID-19 у людей, подверженных риску заражения COVID-19. Если будет показано, что анатолийский прополис снижает риск развития COVID-19 у людей с высоким риском заражения, это может помочь снизить заболеваемость и смертность от вспышки COVID-19.
Это исследование будет проводиться в 2 центрах. Эти центры запланированы как клиника неотложной медицины медицинского факультета Университета Ататюрка и клиника неотложной медицины Университета Ризе Реджеп Тайип Эрдоган. Эта работа будет осуществляться исключительно на добровольной основе. Тема исследования будет объяснена медицинским работникам (врачу, медсестре, медицинскому секретарю), работающим в обеих клиниках неотложной медицинской помощи, а формы добровольного участия будут подписаны медицинскими работниками, которые согласны участвовать в исследовании. Медицинские работники, давшие согласие на участие в исследовании, будут приняты в качестве исследовательской группы, а медицинские работники, не согласившиеся на участие в исследовании, будут приняты в качестве контрольной группы. Исследовательской группе будет предложено принимать по 20 капель прополиса два раза в день утром / вечером, а контрольная группа не будет получать никакого лечения, и обе группы будут наблюдаться. В этом процессе будут определены пациенты с диагнозом COVID-19. Исследование будет охватывать период в 1 месяц, и в конце 1 месяца будут сравниваться пациенты с диагнозом COVID-19 в исследуемой и контрольной группах. Таким образом, будут определены защитные свойства анатолийского прополиса.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тяжелый острый респираторный синдром Коронавирус - 2 (SARS-CoV-2), вызванный эпидемиями Covid-19, был вовлечен в 330 000 случаев больше, чем в Турции, и 40 медицинских работников, что составляет около 5% на тысячу случаев, пострадавших от этой эпидемии. является серьезным увеличением риска для людей каждый день.
В настоящее время не существует установленной постконтактной профилактики для людей с высоким риском развития COVID-19. Прополис, природная смола, вырабатываемая пчелами и растительного происхождения, обладает противовоспалительными, иммуномодулирующими, антиоксидантными свойствами, и различные аспекты механизма заражения SARS-CoV-2 являются потенциальными мишенями для соединений прополиса. Эта работа; Это рандомизированное исследование, целью которого является оценка действия экстракта анатолийского прополиса на воздействие нового коронавируса, угрожающего здоровью человека. В этом клиническом исследовании продукт, содержащий анатолийский прополис, будет использоваться для оценки его эффективности. Согласно отчету о спектрофотометрическом анализе этого продукта, в каждом мл должно быть минимальное содержание фенолов 106,0 мг gae на мл и 73,1 мг ke флавоноидов, а общее содержание должно составлять 253,9 мг te / мл.
Профилактики для людей с высоким риском развития COVID-19 не существует. Это одно из первых клинических исследований, направленных на изучение действия анатолийского прополиса на COVID-19. В этом исследовании будет проверено, можно ли использовать анатолийский прополис для предотвращения развития COVID-19 у людей, подверженных риску заражения COVID-19. Если будет показано, что анатолийский прополис снижает риск развития COVID-19 у людей с высоким риском заражения, это может помочь снизить заболеваемость и смертность от вспышки COVID-19.
Это исследование будет проводиться в 2 центрах. Эти центры запланированы как клиника неотложной медицины медицинского факультета Университета Ататюрка и клиника неотложной медицины Университета Ризе Реджеп Тайип Эрдоган. Эта работа будет осуществляться исключительно на добровольной основе. Тема исследования будет объяснена медицинским работникам (врачу, медсестре, медицинскому секретарю), работающим в обеих клиниках неотложной медицинской помощи, а формы добровольного участия будут подписаны медицинскими работниками, которые согласны участвовать в исследовании. Медицинские работники, давшие согласие на участие в исследовании, будут приняты в качестве исследовательской группы, а медицинские работники, не согласившиеся на участие в исследовании, будут приняты в качестве контрольной группы. Исследовательской группе будет предложено принимать по 20 капель прополиса два раза в день утром / вечером, а контрольная группа не будет получать никакого лечения, и обе группы будут наблюдаться. В ходе этого процесса будут определяться пациенты с диагнозом COVID-19.
Для диагностики COVID-19 будет принят положительный результат ПЦР-теста, взятого из горла. Исследование будет охватывать период в 1 месяц, и в конце 1 месяца будут сравниваться пациенты с диагнозом COVID-19 в исследуемой и контрольной группах. Таким образом, будут определены защитные свойства анатолийского прополиса.
Полученные данные будут проанализированы с помощью программы SPSS.20. Данные будут представлены в процентах и числах. Тесты Шапиро-Уилка и Колмогорова-Смирнова будут использоваться для оценки того, подходят ли данные для нормального распределения. Для сравнения данных, нормально распределенных между двумя независимыми группами, будет использоваться t-критерий независимых выборок, а U-критерий Манна-Уитни будет использоваться, если данные не распределены нормально. Категориальные переменные будут сравниваться с использованием критерия Хи-квадрат и Фишера. Значение p<0,05 будет считаться статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше,
- Отсутствие COVID-19 (диагностировано с помощью ПЦР)
- Симптом, который может быть связан с COVID-19 в течение последних 14 дней (лихорадка, утомляемость, потеря вкуса и обоняния)
- Нет дополнительных хронических заболеваний (таких как хроническое сердце легкого)
- Медицинские работники (врач, медсестра, медицинский секретарь)
- Работа в клинике скорой медицинской помощи
- Быть волонтером
Критерий исключения:
- Нежелание участвовать в исследованиях
- Пациенты моложе 18 лет,
- Беременные пациенты
- Иммуносупрессивные пациенты
- Пациенты, получающие химиотерапию по любой причине
- Направление в другую клинику из клиники скорой медицинской помощи в течение 1 месяца, запланированного как рабочий период
- Аллергия на прополис или гиперчувствительность к любому из его ингредиентов в анамнезе.
- Добровольцы делают перерыв в употреблении наркотиков во время исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
По сравнению с данной группой анатолийского прополиса и не использовать группу анатолийского прополиса
Согласно отчету о спектрофотометрическом анализе этой анатолийской группы, должно быть минимальное содержание фенолов 106,0 мг gae на мл и 73,1 мг ke флавоноидов в каждом мл и общее содержание 253,9 мг te/мл.
|
Медицинские работники, давшие согласие на участие в исследовании, будут приняты в качестве исследовательской группы, а медицинские работники, не согласившиеся на участие в исследовании, будут рассматриваться как контрольная группа.
Исследовательской группе будет предложено принимать по 20 капель прополиса два раза в день утром/вечером, а контрольная группа не будет получать никакого лечения, и обе группы будут наблюдаться.
В ходе этого процесса будут определяться пациенты с диагнозом COVID-19.
Положительный результат ПЦР-теста, взятого из горла для диагностики COVID-19, будет принят.
Исследование будет охватывать период в 1 месяц.
По истечении 1 месяца пациентов с диагнозом COVID-19 в основной и контрольной группах будут сравнивать.
Таким образом, будут определены защитные свойства анатолийского прополиса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ковид-19 положительный
Временное ограничение: 1 месяц
|
Для диагностики COVID-19 будет исследоваться положительный результат ПЦР-теста, взятого из горла.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ataturk University Osman, Ataturk University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AtaturkU2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .