Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния анатолийского прополиса на Covid-19 у медицинских работников

22 декабря 2020 г. обновлено: Abdullah Osman KOCAK, Ataturk University

Профилактики для людей с высоким риском развития COVID-19 не существует. Это одно из первых клинических исследований, направленных на изучение действия анатолийского прополиса на COVID-19. В этом исследовании будет проверено, можно ли использовать анатолийский прополис для предотвращения развития COVID-19 у людей, подверженных риску заражения COVID-19. Если будет показано, что анатолийский прополис снижает риск развития COVID-19 у людей с высоким риском заражения, это может помочь снизить заболеваемость и смертность от вспышки COVID-19.

Это исследование будет проводиться в 2 центрах. Эти центры запланированы как клиника неотложной медицины медицинского факультета Университета Ататюрка и клиника неотложной медицины Университета Ризе Реджеп Тайип Эрдоган. Эта работа будет осуществляться исключительно на добровольной основе. Тема исследования будет объяснена медицинским работникам (врачу, медсестре, медицинскому секретарю), работающим в обеих клиниках неотложной медицинской помощи, а формы добровольного участия будут подписаны медицинскими работниками, которые согласны участвовать в исследовании. Медицинские работники, давшие согласие на участие в исследовании, будут приняты в качестве исследовательской группы, а медицинские работники, не согласившиеся на участие в исследовании, будут приняты в качестве контрольной группы. Исследовательской группе будет предложено принимать по 20 капель прополиса два раза в день утром / вечером, а контрольная группа не будет получать никакого лечения, и обе группы будут наблюдаться. В этом процессе будут определены пациенты с диагнозом COVID-19. Исследование будет охватывать период в 1 месяц, и в конце 1 месяца будут сравниваться пациенты с диагнозом COVID-19 в исследуемой и контрольной группах. Таким образом, будут определены защитные свойства анатолийского прополиса.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Тяжелый острый респираторный синдром Коронавирус - 2 (SARS-CoV-2), вызванный эпидемиями Covid-19, был вовлечен в 330 000 случаев больше, чем в Турции, и 40 медицинских работников, что составляет около 5% на тысячу случаев, пострадавших от этой эпидемии. является серьезным увеличением риска для людей каждый день.

В настоящее время не существует установленной постконтактной профилактики для людей с высоким риском развития COVID-19. Прополис, природная смола, вырабатываемая пчелами и растительного происхождения, обладает противовоспалительными, иммуномодулирующими, антиоксидантными свойствами, и различные аспекты механизма заражения SARS-CoV-2 являются потенциальными мишенями для соединений прополиса. Эта работа; Это рандомизированное исследование, целью которого является оценка действия экстракта анатолийского прополиса на воздействие нового коронавируса, угрожающего здоровью человека. В этом клиническом исследовании продукт, содержащий анатолийский прополис, будет использоваться для оценки его эффективности. Согласно отчету о спектрофотометрическом анализе этого продукта, в каждом мл должно быть минимальное содержание фенолов 106,0 мг gae на мл и 73,1 мг ke флавоноидов, а общее содержание должно составлять 253,9 мг te / мл.

Профилактики для людей с высоким риском развития COVID-19 не существует. Это одно из первых клинических исследований, направленных на изучение действия анатолийского прополиса на COVID-19. В этом исследовании будет проверено, можно ли использовать анатолийский прополис для предотвращения развития COVID-19 у людей, подверженных риску заражения COVID-19. Если будет показано, что анатолийский прополис снижает риск развития COVID-19 у людей с высоким риском заражения, это может помочь снизить заболеваемость и смертность от вспышки COVID-19.

Это исследование будет проводиться в 2 центрах. Эти центры запланированы как клиника неотложной медицины медицинского факультета Университета Ататюрка и клиника неотложной медицины Университета Ризе Реджеп Тайип Эрдоган. Эта работа будет осуществляться исключительно на добровольной основе. Тема исследования будет объяснена медицинским работникам (врачу, медсестре, медицинскому секретарю), работающим в обеих клиниках неотложной медицинской помощи, а формы добровольного участия будут подписаны медицинскими работниками, которые согласны участвовать в исследовании. Медицинские работники, давшие согласие на участие в исследовании, будут приняты в качестве исследовательской группы, а медицинские работники, не согласившиеся на участие в исследовании, будут приняты в качестве контрольной группы. Исследовательской группе будет предложено принимать по 20 капель прополиса два раза в день утром / вечером, а контрольная группа не будет получать никакого лечения, и обе группы будут наблюдаться. В ходе этого процесса будут определяться пациенты с диагнозом COVID-19.

Для диагностики COVID-19 будет принят положительный результат ПЦР-теста, взятого из горла. Исследование будет охватывать период в 1 месяц, и в конце 1 месяца будут сравниваться пациенты с диагнозом COVID-19 в исследуемой и контрольной группах. Таким образом, будут определены защитные свойства анатолийского прополиса.

Полученные данные будут проанализированы с помощью программы SPSS.20. Данные будут представлены в процентах и ​​числах. Тесты Шапиро-Уилка и Колмогорова-Смирнова будут использоваться для оценки того, подходят ли данные для нормального распределения. Для сравнения данных, нормально распределенных между двумя независимыми группами, будет использоваться t-критерий независимых выборок, а U-критерий Манна-Уитни будет использоваться, если данные не распределены нормально. Категориальные переменные будут сравниваться с использованием критерия Хи-квадрат и Фишера. Значение p<0,05 будет считаться статистически значимым.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые работники отделения неотложной помощи, добровольно принявшие участие в исследовании

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше,
  • Отсутствие COVID-19 (диагностировано с помощью ПЦР)
  • Симптом, который может быть связан с COVID-19 в течение последних 14 дней (лихорадка, утомляемость, потеря вкуса и обоняния)
  • Нет дополнительных хронических заболеваний (таких как хроническое сердце легкого)
  • Медицинские работники (врач, медсестра, медицинский секретарь)
  • Работа в клинике скорой медицинской помощи
  • Быть волонтером

Критерий исключения:

  • Нежелание участвовать в исследованиях
  • Пациенты моложе 18 лет,
  • Беременные пациенты
  • Иммуносупрессивные пациенты
  • Пациенты, получающие химиотерапию по любой причине
  • Направление в другую клинику из клиники скорой медицинской помощи в течение 1 месяца, запланированного как рабочий период
  • Аллергия на прополис или гиперчувствительность к любому из его ингредиентов в анамнезе.
  • Добровольцы делают перерыв в употреблении наркотиков во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
По сравнению с данной группой анатолийского прополиса и не использовать группу анатолийского прополиса
Согласно отчету о спектрофотометрическом анализе этой анатолийской группы, должно быть минимальное содержание фенолов 106,0 мг gae на мл и 73,1 мг ke флавоноидов в каждом мл и общее содержание 253,9 мг te/мл.
Медицинские работники, давшие согласие на участие в исследовании, будут приняты в качестве исследовательской группы, а медицинские работники, не согласившиеся на участие в исследовании, будут рассматриваться как контрольная группа. Исследовательской группе будет предложено принимать по 20 капель прополиса два раза в день утром/вечером, а контрольная группа не будет получать никакого лечения, и обе группы будут наблюдаться. В ходе этого процесса будут определяться пациенты с диагнозом COVID-19. Положительный результат ПЦР-теста, взятого из горла для диагностики COVID-19, будет принят. Исследование будет охватывать период в 1 месяц. По истечении 1 месяца пациентов с диагнозом COVID-19 в основной и контрольной группах будут сравнивать. Таким образом, будут определены защитные свойства анатолийского прополиса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ковид-19 положительный
Временное ограничение: 1 месяц
Для диагностики COVID-19 будет исследоваться положительный результат ПЦР-теста, взятого из горла.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ataturk University Osman, Ataturk University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

25 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

25 января 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

25 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

будут переданы, как только это будет уместно.

Сроки обмена IPD

6 месяцев

Критерии совместного доступа к IPD

завершение статьи

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться