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Valutazione dell'effetto della propoli anatolica su Covid-19 negli operatori sanitari

22 dicembre 2020 aggiornato da: Abdullah Osman KOCAK, Ataturk University

Non esiste profilassi per le persone ad alto rischio di sviluppare COVID-19. È uno dei primi studi clinici che mira a indagare l'effetto della propoli anatolica contro COVID-19. Questo studio verificherà se la propoli anatolica può essere utilizzata per prevenire lo sviluppo di COVID-19 nelle persone a rischio di COVID-19. Se è stato dimostrato che la propoli anatolica riduce il rischio di sviluppare COVID-19 nelle persone ad alto rischio di infezione, ciò potrebbe contribuire a ridurre la morbilità e la mortalità dell'epidemia di COVID-19.

Questo studio sarà svolto in 2 centri. Questi centri sono progettati come Clinica di medicina d'urgenza della Facoltà di medicina dell'Università di Atatürk e Clinica di medicina d'urgenza dell'Università Rize Recep Tayyip Erdoğan. Questo lavoro sarà svolto interamente su base volontaria. Il tema della ricerca sarà spiegato agli operatori sanitari (medico, infermiere, segretaria medica) che lavorano in entrambi gli ambulatori di medicina d'urgenza e i moduli di partecipazione volontaria saranno firmati dagli operatori sanitari che accettano di partecipare allo studio. Gli operatori sanitari che accettano di partecipare allo studio saranno accettati come gruppo di studio e gli operatori sanitari che non accettano di partecipare allo studio saranno accettati come gruppo di controllo. Al gruppo di studio verrà chiesto di assumere 20 gocce di Propoli in gocce due volte al giorno mattina/sera e il gruppo di controllo non riceverà alcun trattamento ed entrambi i gruppi saranno seguiti. In questo processo, verranno determinati i pazienti con diagnosi di COVID-19. Lo studio coprirà un periodo di 1 mese e alla fine di 1 mese verranno confrontati i pazienti con diagnosi di COVID-19 nei gruppi di studio e di controllo. Pertanto, saranno determinate le proprietà protettive della propoli anatolica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

La sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus - 2 (SARS-CoV-2) causata dalle epidemie di Covid-19 è stata coinvolta in 330.000 casi in più in Turchia e 40 operatori sanitari a un tasso vicino al 5% su mille casi colpiti da questa epidemia e lì è un serio aumento del rischio per le persone ogni giorno.

Attualmente non esiste una profilassi post-esposizione stabilita per le persone ad alto rischio di sviluppare COVID-19. La propoli, una resina naturale prodotta dalle api e di origine vegetale, ha proprietà antinfiammatorie, immunomodulanti, antiossidanti e vari aspetti del meccanismo di infezione da SARS-CoV-2 sono potenziali bersagli per i composti della propoli. Questo lavoro; Si tratta di uno studio randomizzato che mira a valutare l'effetto dell'estratto di propoli dell'Anatolia contro gli effetti del nuovo coronavirus che minaccia la salute umana. In questo studio clinico, il prodotto contenente propoli dell'Anatolia sarà utilizzato per valutarne l'efficacia. Secondo il rapporto di analisi spettrofotometica di questo prodotto, dovrebbe esserci un contenuto fenolico minimo di 106,0 mg gae per ml e 73,1 mg di flavonoidi ke in ogni ml e un contenuto totale di 253,9 mg te / ml.

Non esiste profilassi per le persone ad alto rischio di sviluppare COVID-19. È uno dei primi studi clinici che mira a indagare l'effetto della propoli anatolica contro COVID-19. Questo studio verificherà se la propoli anatolica può essere utilizzata per prevenire lo sviluppo di COVID-19 nelle persone a rischio di COVID-19. Se è stato dimostrato che la propoli anatolica riduce il rischio di sviluppare COVID-19 nelle persone ad alto rischio di infezione, ciò potrebbe contribuire a ridurre la morbilità e la mortalità dell'epidemia di COVID-19.

Questo studio sarà svolto in 2 centri. Questi centri sono progettati come Clinica di medicina d'urgenza della Facoltà di medicina dell'Università di Atatürk e Clinica di medicina d'urgenza dell'Università Rize Recep Tayyip Erdoğan. Questo lavoro sarà svolto interamente su base volontaria. Il tema della ricerca sarà spiegato agli operatori sanitari (medico, infermiere, segretaria medica) che lavorano in entrambi gli ambulatori di medicina d'urgenza e i moduli di partecipazione volontaria saranno firmati dagli operatori sanitari che accettano di partecipare allo studio. Gli operatori sanitari che accettano di partecipare allo studio saranno accettati come gruppo di studio e gli operatori sanitari che non accettano di partecipare allo studio saranno accettati come gruppo di controllo. Al gruppo di studio verrà chiesto di assumere 20 gocce di Propoli in gocce due volte al giorno mattina/sera e il gruppo di controllo non riceverà alcun trattamento ed entrambi i gruppi saranno seguiti. In questo processo, verranno determinati i pazienti con diagnosi di COVID-19.

Per la diagnosi di COVID-19 sarà accettata la positività del test PCR prelevato dalla gola. Lo studio coprirà un periodo di 1 mese e alla fine di 1 mese, verranno confrontati i pazienti con diagnosi di COVID-19 nei gruppi di studio e di controllo. Pertanto, saranno determinate le proprietà protettive della propoli anatolica.

I dati ottenuti saranno analizzati con il programma SPSS.20. I dati saranno forniti come percentuali e numeri. Saranno utilizzati i test di Shapiro-Wilk e Kolmogorov-Smirnov per valutare se i dati sono adatti per la distribuzione normale. Verrà utilizzato il test t per campioni indipendenti per confrontare i dati normalmente distribuiti tra due gruppi indipendenti e verrà utilizzato il test U di Mann-Whitney se i dati non sono distribuiti normalmente. Le variabili categoriali saranno confrontate utilizzando i test Chi-quadrato e Fisher. Un valore di p<0.05 sarà considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Operatori sani del pronto soccorso che si offrono volontari per partecipare alla ricerca

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre,
  • Non aver avuto COVID-19 (diagnosticato mediante PCR)
  • Sintomo che può essere associato a COVID-19 negli ultimi 14 giorni (febbre, affaticamento, perdita del gusto e dell'olfatto)
  • Nessuna malattia cronica aggiuntiva (come il cuore polmonare cronico)
  • Operatori sanitari (medico, infermiere, segretaria medica)
  • Lavorare in una clinica di medicina d'urgenza
  • Essere un volontario

Criteri di esclusione:

  • Non essere disposti a partecipare alla ricerca
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni,
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti immunosoppressivi
  • Pazienti sottoposti a chemioterapia per qualsiasi motivo
  • Essere nominato in un'altra clinica dalla clinica di medicina d'urgenza entro un periodo di 1 mese pianificato come periodo lavorativo
  • Allergia alla propoli o storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei suoi ingredienti.
  • Volontari che si prendono una pausa dal consumo di droghe durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Rispetto al dato gruppo di propoli anatolico e non utilizzare il gruppo di propoli anatolico
Secondo il rapporto di analisi spettrofotometica di questo gruppo anatolico, dovrebbe esserci un contenuto fenolico minimo di 106,0 mg gae per ml e 73,1 mg di flavonoidi ke in ogni ml e un contenuto totale di 253,9 mg te / ml.
Gli operatori sanitari che accettano di partecipare allo studio saranno accettati come gruppo di studio e gli operatori sanitari che non accettano di partecipare allo studio saranno considerati come gruppo di controllo. Al gruppo di studio verrà chiesto di assumere 20 gocce di Propoli in gocce due volte al giorno al mattino/sera, mentre il gruppo di controllo non riceverà alcun trattamento ed entrambi i gruppi saranno seguiti. In questo processo, verranno determinati i pazienti con diagnosi di COVID-19. Sarà accettata la positività al test PCR prelevato dalla gola per la diagnosi di COVID-19. La ricerca coprirà un periodo di 1 mese. Alla fine di 1 mese, verranno confrontati i pazienti con diagnosi di COVID-19 nei gruppi di studio e di controllo. Pertanto, saranno determinate le proprietà protettive della propoli anatolica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Positivo al Covid-19
Lasso di tempo: 1 mese
Per la diagnosi di COVID-19 verrà indagata la positività del test PCR prelevato dalla gola.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ataturk University Osman, Ataturk University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

25 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

25 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

25 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

sarà condiviso non appena opportuno.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

completamento dell'articolo

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

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