- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04680819
Valutazione dell'effetto della propoli anatolica su Covid-19 negli operatori sanitari
Non esiste profilassi per le persone ad alto rischio di sviluppare COVID-19. È uno dei primi studi clinici che mira a indagare l'effetto della propoli anatolica contro COVID-19. Questo studio verificherà se la propoli anatolica può essere utilizzata per prevenire lo sviluppo di COVID-19 nelle persone a rischio di COVID-19. Se è stato dimostrato che la propoli anatolica riduce il rischio di sviluppare COVID-19 nelle persone ad alto rischio di infezione, ciò potrebbe contribuire a ridurre la morbilità e la mortalità dell'epidemia di COVID-19.
Questo studio sarà svolto in 2 centri. Questi centri sono progettati come Clinica di medicina d'urgenza della Facoltà di medicina dell'Università di Atatürk e Clinica di medicina d'urgenza dell'Università Rize Recep Tayyip Erdoğan. Questo lavoro sarà svolto interamente su base volontaria. Il tema della ricerca sarà spiegato agli operatori sanitari (medico, infermiere, segretaria medica) che lavorano in entrambi gli ambulatori di medicina d'urgenza e i moduli di partecipazione volontaria saranno firmati dagli operatori sanitari che accettano di partecipare allo studio. Gli operatori sanitari che accettano di partecipare allo studio saranno accettati come gruppo di studio e gli operatori sanitari che non accettano di partecipare allo studio saranno accettati come gruppo di controllo. Al gruppo di studio verrà chiesto di assumere 20 gocce di Propoli in gocce due volte al giorno mattina/sera e il gruppo di controllo non riceverà alcun trattamento ed entrambi i gruppi saranno seguiti. In questo processo, verranno determinati i pazienti con diagnosi di COVID-19. Lo studio coprirà un periodo di 1 mese e alla fine di 1 mese verranno confrontati i pazienti con diagnosi di COVID-19 nei gruppi di studio e di controllo. Pertanto, saranno determinate le proprietà protettive della propoli anatolica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus - 2 (SARS-CoV-2) causata dalle epidemie di Covid-19 è stata coinvolta in 330.000 casi in più in Turchia e 40 operatori sanitari a un tasso vicino al 5% su mille casi colpiti da questa epidemia e lì è un serio aumento del rischio per le persone ogni giorno.
Attualmente non esiste una profilassi post-esposizione stabilita per le persone ad alto rischio di sviluppare COVID-19. La propoli, una resina naturale prodotta dalle api e di origine vegetale, ha proprietà antinfiammatorie, immunomodulanti, antiossidanti e vari aspetti del meccanismo di infezione da SARS-CoV-2 sono potenziali bersagli per i composti della propoli. Questo lavoro; Si tratta di uno studio randomizzato che mira a valutare l'effetto dell'estratto di propoli dell'Anatolia contro gli effetti del nuovo coronavirus che minaccia la salute umana. In questo studio clinico, il prodotto contenente propoli dell'Anatolia sarà utilizzato per valutarne l'efficacia. Secondo il rapporto di analisi spettrofotometica di questo prodotto, dovrebbe esserci un contenuto fenolico minimo di 106,0 mg gae per ml e 73,1 mg di flavonoidi ke in ogni ml e un contenuto totale di 253,9 mg te / ml.
Non esiste profilassi per le persone ad alto rischio di sviluppare COVID-19. È uno dei primi studi clinici che mira a indagare l'effetto della propoli anatolica contro COVID-19. Questo studio verificherà se la propoli anatolica può essere utilizzata per prevenire lo sviluppo di COVID-19 nelle persone a rischio di COVID-19. Se è stato dimostrato che la propoli anatolica riduce il rischio di sviluppare COVID-19 nelle persone ad alto rischio di infezione, ciò potrebbe contribuire a ridurre la morbilità e la mortalità dell'epidemia di COVID-19.
Questo studio sarà svolto in 2 centri. Questi centri sono progettati come Clinica di medicina d'urgenza della Facoltà di medicina dell'Università di Atatürk e Clinica di medicina d'urgenza dell'Università Rize Recep Tayyip Erdoğan. Questo lavoro sarà svolto interamente su base volontaria. Il tema della ricerca sarà spiegato agli operatori sanitari (medico, infermiere, segretaria medica) che lavorano in entrambi gli ambulatori di medicina d'urgenza e i moduli di partecipazione volontaria saranno firmati dagli operatori sanitari che accettano di partecipare allo studio. Gli operatori sanitari che accettano di partecipare allo studio saranno accettati come gruppo di studio e gli operatori sanitari che non accettano di partecipare allo studio saranno accettati come gruppo di controllo. Al gruppo di studio verrà chiesto di assumere 20 gocce di Propoli in gocce due volte al giorno mattina/sera e il gruppo di controllo non riceverà alcun trattamento ed entrambi i gruppi saranno seguiti. In questo processo, verranno determinati i pazienti con diagnosi di COVID-19.
Per la diagnosi di COVID-19 sarà accettata la positività del test PCR prelevato dalla gola. Lo studio coprirà un periodo di 1 mese e alla fine di 1 mese, verranno confrontati i pazienti con diagnosi di COVID-19 nei gruppi di studio e di controllo. Pertanto, saranno determinate le proprietà protettive della propoli anatolica.
I dati ottenuti saranno analizzati con il programma SPSS.20. I dati saranno forniti come percentuali e numeri. Saranno utilizzati i test di Shapiro-Wilk e Kolmogorov-Smirnov per valutare se i dati sono adatti per la distribuzione normale. Verrà utilizzato il test t per campioni indipendenti per confrontare i dati normalmente distribuiti tra due gruppi indipendenti e verrà utilizzato il test U di Mann-Whitney se i dati non sono distribuiti normalmente. Le variabili categoriali saranno confrontate utilizzando i test Chi-quadrato e Fisher. Un valore di p<0.05 sarà considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e oltre,
- Non aver avuto COVID-19 (diagnosticato mediante PCR)
- Sintomo che può essere associato a COVID-19 negli ultimi 14 giorni (febbre, affaticamento, perdita del gusto e dell'olfatto)
- Nessuna malattia cronica aggiuntiva (come il cuore polmonare cronico)
- Operatori sanitari (medico, infermiere, segretaria medica)
- Lavorare in una clinica di medicina d'urgenza
- Essere un volontario
Criteri di esclusione:
- Non essere disposti a partecipare alla ricerca
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni,
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti immunosoppressivi
- Pazienti sottoposti a chemioterapia per qualsiasi motivo
- Essere nominato in un'altra clinica dalla clinica di medicina d'urgenza entro un periodo di 1 mese pianificato come periodo lavorativo
- Allergia alla propoli o storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei suoi ingredienti.
- Volontari che si prendono una pausa dal consumo di droghe durante lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Rispetto al dato gruppo di propoli anatolico e non utilizzare il gruppo di propoli anatolico
Secondo il rapporto di analisi spettrofotometica di questo gruppo anatolico, dovrebbe esserci un contenuto fenolico minimo di 106,0 mg gae per ml e 73,1 mg di flavonoidi ke in ogni ml e un contenuto totale di 253,9 mg te / ml.
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Gli operatori sanitari che accettano di partecipare allo studio saranno accettati come gruppo di studio e gli operatori sanitari che non accettano di partecipare allo studio saranno considerati come gruppo di controllo.
Al gruppo di studio verrà chiesto di assumere 20 gocce di Propoli in gocce due volte al giorno al mattino/sera, mentre il gruppo di controllo non riceverà alcun trattamento ed entrambi i gruppi saranno seguiti.
In questo processo, verranno determinati i pazienti con diagnosi di COVID-19.
Sarà accettata la positività al test PCR prelevato dalla gola per la diagnosi di COVID-19.
La ricerca coprirà un periodo di 1 mese.
Alla fine di 1 mese, verranno confrontati i pazienti con diagnosi di COVID-19 nei gruppi di studio e di controllo.
Pertanto, saranno determinate le proprietà protettive della propoli anatolica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Positivo al Covid-19
Lasso di tempo: 1 mese
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Per la diagnosi di COVID-19 verrà indagata la positività del test PCR prelevato dalla gola.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ataturk University Osman, Ataturk University
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AtaturkU2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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