Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het effect van Anatolische propolis op Covid-19 bij zorgprofessionals

22 december 2020 bijgewerkt door: Abdullah Osman KOCAK, Ataturk University

Er is geen profylaxe voor mensen met een hoog risico op het ontwikkelen van COVID-19. Het is een van de eerste klinische onderzoeken om het effect van Anatolische propolis tegen COVID-19 te onderzoeken. Deze studie zal testen of Anatolische propolis kan worden gebruikt om de ontwikkeling van COVID-19 te voorkomen bij mensen die risico lopen op COVID-19. Als is aangetoond dat Anatolische propolis het risico op het ontwikkelen van COVID-19 vermindert bij mensen met een hoog infectierisico, kan dit de morbiditeit en mortaliteit van de COVID-19-uitbraak helpen verminderen.

Deze studie zal worden uitgevoerd in 2 centra. Deze centra zijn gepland als Kliniek voor Spoedeisende Geneeskunde van de Medische Faculteit van de Atatürk Universiteit en Kliniek voor Spoedeisende Geneeskunde van de Rize Recep Tayyip Erdoğan Universiteit. Dit werk zal geheel op vrijwillige basis gebeuren. Het onderzoeksonderwerp zal worden uitgelegd aan de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (arts, verpleegkundige, medisch secretaresse) die in beide klinieken voor spoedeisende geneeskunde werken en vrijwillige deelnameformulieren zullen worden ondertekend door de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek. Gezondheidswerkers die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, worden geaccepteerd als de onderzoeksgroep, en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die niet akkoord gaan om aan het onderzoek deel te nemen, worden geaccepteerd als de controlegroep. De onderzoeksgroep wordt gevraagd om tweemaal daags 20 druppels Propolis druppelvorm in te nemen in de ochtend/avond en de controlegroep krijgt geen enkele behandeling en beide groepen worden gevolgd. In dit proces zullen patiënten met de diagnose COVID-19 worden bepaald. Het onderzoek zal een periode van 1 maand beslaan en aan het einde van 1 maand zullen de patiënten met de diagnose COVID-19 in de studie- en controlegroepen worden vergeleken. Zo zullen de beschermende eigenschappen van Anatolische propolis worden bepaald.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Ernstig acuut respiratoir syndroom Coronavirus - 2 (SARS-CoV-2) veroorzaakt door Covid-19-epidemieën zijn betrokken bij 330.000 meer dan gevallen in Turkije en 40 gezondheidswerkers tegen een percentage van bijna 5% van de duizend gevallen die door deze epidemie zijn getroffen en daar is een ernstige toename van het risico voor mensen elke dag.

Er is momenteel geen gevestigde profylaxe na blootstelling voor mensen met een hoog risico op het ontwikkelen van COVID-19. Propolis, een natuurlijke hars geproduceerd door bijen en van plantaardige oorsprong, heeft ontstekingsremmende, immunomodulerende, antioxiderende eigenschappen en verschillende aspecten van het SARS-CoV-2-infectiemechanisme zijn potentiële doelwitten voor propolisverbindingen. Dit werk; Het is een gerandomiseerde studie die tot doel heeft het effect van Anatolisch propolis-extract te evalueren tegen de effecten van het nieuwe coronavirus dat de menselijke gezondheid bedreigt. In deze klinische studie zal het product met Anatolische propolis worden gebruikt om de doeltreffendheid ervan te evalueren. Volgens het spectrofotometrische analyserapport van dit product zou er een minimumgehalte aan fenol 106,0 mg gae per ml en 73,1 mg ke flavonoïde in elke ml moeten zijn en een totaalgehalte van 253,9 mg te/ml.

Er is geen profylaxe voor mensen met een hoog risico op het ontwikkelen van COVID-19. Het is een van de eerste klinische onderzoeken om het effect van Anatolische propolis tegen COVID-19 te onderzoeken. Deze studie zal testen of Anatolische propolis kan worden gebruikt om de ontwikkeling van COVID-19 te voorkomen bij mensen die risico lopen op COVID-19. Als is aangetoond dat Anatolische propolis het risico op het ontwikkelen van COVID-19 vermindert bij mensen met een hoog infectierisico, kan dit de morbiditeit en mortaliteit van de COVID-19-uitbraak helpen verminderen.

Deze studie zal worden uitgevoerd in 2 centra. Deze centra zijn gepland als Kliniek voor Spoedeisende Geneeskunde van de Medische Faculteit van de Atatürk Universiteit en Kliniek voor Spoedeisende Geneeskunde van de Rize Recep Tayyip Erdoğan Universiteit. Dit werk zal geheel op vrijwillige basis gebeuren. Het onderzoeksonderwerp zal worden uitgelegd aan de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (arts, verpleegkundige, medisch secretaresse) die in beide klinieken voor spoedeisende geneeskunde werken en vrijwillige deelnameformulieren zullen worden ondertekend door de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek. Gezondheidswerkers die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, worden geaccepteerd als de onderzoeksgroep, en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die niet akkoord gaan om aan het onderzoek deel te nemen, worden geaccepteerd als de controlegroep. De onderzoeksgroep wordt gevraagd om tweemaal daags 20 druppels Propolis druppelvorm in te nemen in de ochtend/avond en de controlegroep krijgt geen enkele behandeling en beide groepen worden gevolgd. In dit proces zullen patiënten met de diagnose COVID-19 worden bepaald.

Voor de diagnose van COVID-19 wordt PCR-testpositiviteit uit de keel geaccepteerd. De studie zal een periode van 1 maand beslaan en aan het einde van 1 maand zullen de patiënten met de diagnose COVID-19 in de studie- en controlegroepen worden vergeleken. Zo zullen de beschermende eigenschappen van Anatolische propolis worden bepaald.

De verkregen data worden geanalyseerd met het programma SPSS.20. Gegevens worden gegeven als percentages en getallen. De tests van Shapiro-Wilk en Kolmogorov-Smirnov zullen worden gebruikt om te evalueren of de gegevens geschikt zijn voor normale verdeling. Independent samples t-test zal worden gebruikt om gegevens te vergelijken die normaal verdeeld zijn tussen twee onafhankelijke groepen, en de Mann-Whitney U-test zal worden gebruikt als de gegevens niet normaal verdeeld zijn. Categorische variabelen zullen worden vergeleken met behulp van Chi-kwadraat- en Fisher-tests. Een waarde van p <0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde meldkamermedewerkers die vrijwillig meewerken aan het onderzoek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder,
  • Geen COVID-19 hebben gehad (gediagnosticeerd door PCR)
  • Symptoom dat de afgelopen 14 dagen in verband kan worden gebracht met COVID-19 (koorts, vermoeidheid, smaak- en reukverlies)
  • Geen bijkomende chronische ziekte (zoals chronische hartlong)
  • Gezondheidswerkers (dokter, verpleegkundige, medisch secretaresse)
  • Werkzaam in een spoedeisende hulpkliniek
  • Vrijwilliger zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Niet bereid zijn mee te werken aan onderzoek
  • Patiënten jonger dan 18 jaar,
  • Zwangere patiënten
  • Immunosuppressieve patiënten
  • Patiënten die om welke reden dan ook chemotherapie krijgen
  • Binnen een als werkperiode geplande periode van 1 maand worden aangesteld in een andere kliniek vanuit de spoedeisende hulpkliniek
  • Propolis-allergie of voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de ingrediënten.
  • Vrijwilligers nemen tijdens het onderzoek een pauze van het drugsgebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vergeleken met de gegeven Anatolische propolisgroep en gebruik geen Anatolische propolisgroep
Volgens het spectrofotometrische analyserapport van deze anatolische groep zou er een minimaal fenolgehalte van 106,0 mg gae per ml en 73,1 mg ke flavonoïde-gehalte in elke ml moeten zijn en een totaalgehalte van 253,9 mg te / ml.
Gezondheidswerkers die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, worden geaccepteerd als de onderzoeksgroep, en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die niet akkoord gaan om aan het onderzoek deel te nemen, worden beschouwd als de controlegroep. De onderzoeksgroep wordt gevraagd tweemaal daags 20 druppels Propolis druppelvorm in te nemen in de ochtend/avond, de controlegroep krijgt geen enkele behandeling en beide groepen worden gevolgd. In dit proces zullen patiënten met de diagnose COVID-19 worden bepaald. PCR-testpositiviteit uit de keel genomen voor de diagnose van COVID-19 wordt geaccepteerd. Het onderzoek beslaat een periode van 1 maand. Aan het einde van 1 maand zullen de patiënten met de diagnose COVID-19 in de studie- en controlegroepen worden vergeleken. Zo zullen de beschermende eigenschappen van Anatolische propolis worden bepaald.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Covid-19 positief
Tijdsspanne: 1 maand
Voor de diagnose COVID-19 wordt de positiviteit van de PCR-test uit de keel onderzocht.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ataturk University Osman, Ataturk University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

25 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

25 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

25 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

wordt zo snel mogelijk gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden

IPD-toegangscriteria voor delen

voltooiing van het artikel

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren