- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04680819
Hodnocení vlivu anatolského propolisu na Covid-19 u zdravotníků
Pro osoby s vysokým rizikem rozvoje COVID-19 neexistuje žádná profylaxe. Jde o jednu z prvních klinických studií, jejichž cílem je prozkoumat účinek anatolského propolisu proti COVID-19. Tato studie otestuje, zda lze anatolský propolis použít k prevenci rozvoje COVID-19 u lidí ohrožených COVID-19. Pokud bylo prokázáno, že anatolský propolis snižuje riziko rozvoje COVID-19 u lidí s vysokým rizikem infekce, mohlo by to pomoci snížit nemocnost a úmrtnost při vypuknutí COVID-19.
Tato studie bude provedena ve 2 centrech. Tato centra jsou plánována jako klinika urgentní medicíny lékařské fakulty Univerzity Atatürka a klinika urgentní medicíny univerzity Rize Recepa Tayyipa Erdoğana. Tato práce bude prováděna zcela dobrovolně. Předmět výzkumu bude vysvětlen zdravotnickým pracovníkům (lékař, zdravotní sestra, sekretářka) pracující na obou klinikách urgentní medicíny a zdravotničtí pracovníci, kteří souhlasí s účastí ve studii, podepíší formuláře dobrovolné účasti. Zdravotničtí pracovníci, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou přijati jako studijní skupina a zdravotničtí pracovníci, kteří nesouhlasí s účastí ve studii, budou přijati jako kontrolní skupina. Studijní skupina bude požádána, aby užívala 20 kapek propolisové kapky dvakrát denně ráno / večer a kontrolní skupina nebude dostávat žádnou léčbu a obě skupiny budou sledovány. V tomto procesu budou stanoveni pacienti s diagnózou COVID-19. Studie pokryje období 1 měsíce a na konci 1 měsíce budou pacienti s diagnózou COVID-19 ve studii srovnáni s kontrolními skupinami. Tak budou stanoveny ochranné vlastnosti anatolského propolisu.
Přehled studie
Detailní popis
Těžký akutní respirační syndrom Coronavirus - 2 (SARS-CoV-2) způsobený epidemiemi Covid-19 byl zapleten do o 330 000 více než případů v Turecku a 40 zdravotnických pracovníků v poměru téměř 5 % na tisíc případů postižených touto epidemií a tam. představuje vážné zvýšení rizika pro lidi každý den.
V současné době neexistuje žádná zavedená postexpoziční profylaxe pro osoby s vysokým rizikem rozvoje COVID-19. Propolis, přírodní pryskyřice produkovaná včelami a rostlinného původu, má protizánětlivé, imunomodulační, antioxidační vlastnosti a různé aspekty mechanismu infekce SARS-CoV-2 jsou potenciálními cíli pro propolisové sloučeniny. Tato práce; Jde o randomizovanou studii, jejímž cílem je vyhodnotit účinek extraktu anatolského propolisu proti účinkům nového koronaviru ohrožujícího lidské zdraví. V této klinické studii bude produkt obsahující anatolský propolis použit k hodnocení jeho účinnosti. Podle zprávy o spektrofotometické analýze tohoto produktu by měl být minimální obsah fenolu 106,0 mg gae na ml a 73,1 mg ke flavonoidů v každém ml a celkový obsah 253,9 mg te / ml.
Pro osoby s vysokým rizikem rozvoje COVID-19 neexistuje žádná profylaxe. Jde o jednu z prvních klinických studií, jejichž cílem je prozkoumat účinek anatolského propolisu proti COVID-19. Tato studie otestuje, zda lze anatolský propolis použít k prevenci rozvoje COVID-19 u lidí ohrožených COVID-19. Pokud bylo prokázáno, že anatolský propolis snižuje riziko rozvoje COVID-19 u lidí s vysokým rizikem infekce, mohlo by to pomoci snížit nemocnost a úmrtnost při vypuknutí COVID-19.
Tato studie bude provedena ve 2 centrech. Tato centra jsou plánována jako klinika urgentní medicíny lékařské fakulty Univerzity Atatürka a klinika urgentní medicíny univerzity Rize Recepa Tayyipa Erdoğana. Tato práce bude prováděna zcela dobrovolně. Předmět výzkumu bude vysvětlen zdravotnickým pracovníkům (lékař, zdravotní sestra, sekretářka) pracující na obou klinikách urgentní medicíny a zdravotničtí pracovníci, kteří souhlasí s účastí ve studii, podepíší formuláře dobrovolné účasti. Zdravotničtí pracovníci, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou přijati jako studijní skupina a zdravotničtí pracovníci, kteří nesouhlasí s účastí ve studii, budou přijati jako kontrolní skupina. Studijní skupina bude požádána, aby užívala 20 kapek propolisové kapky dvakrát denně ráno / večer a kontrolní skupina nebude dostávat žádnou léčbu a obě skupiny budou sledovány. V tomto procesu budou stanoveni pacienti s diagnózou COVID-19.
Pro diagnostiku COVID-19 bude akceptována pozitivita PCR testu odebraná z krku. Studie pokryje období 1 měsíce a na konci 1 měsíce budou srovnáni pacienti s diagnózou COVID-19 ve studii a kontrolní skupiny. Tak budou stanoveny ochranné vlastnosti anatolského propolisu.
Získaná data budou analyzována programem SPSS.20. Údaje budou uvedeny v procentech a číslech. Zda jsou data vhodná pro normální rozdělení, budou použity Shapiro-Wilk a Kolmogorov-Smirnovův test. K porovnání dat normálně rozdělených mezi dvě nezávislé skupiny se použije t-test nezávislých vzorků a pokud data nejsou normálně rozdělena, použije se Mann-Whitney U test. Kategorické proměnné budou porovnány pomocí Chí-kvadrát a Fisherových testů. Hodnota p < 0,05 bude považována za statisticky významnou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a více,
- Nemít COVID-19 (diagnostikováno pomocí PCR)
- Symptom, který může být spojen s COVID-19 za posledních 14 dní (horečka, únava, ztráta chuti a čichu)
- Žádné další chronické onemocnění (jako je chronické srdeční plíce)
- Zdravotničtí pracovníci (lékař, zdravotní sestra, sekretářka)
- Práce na klinice urgentní medicíny
- Být dobrovolníkem
Kritéria vyloučení:
- Neochota účastnit se výzkumu
- Pacienti mladší 18 let,
- Těhotné pacientky
- Imunosupresivní pacienti
- Pacienti podstupující chemoterapii z jakéhokoli důvodu
- Jmenování na jinou kliniku z kliniky urgentní medicíny během 1 měsíce plánovaného jako pracovní období
- Alergie na propolis nebo anamnéza přecitlivělosti na některou z jeho složek.
- Dobrovolníci, kteří si během studie odpočinou od užívání drog
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ve srovnání s danou skupinou anatolského propolisu a nepoužívejte skupinu anatolského propolisu
Podle zprávy o spektrofotometické analýze této anatolské skupiny by měl být minimální obsah fenolu 106,0 mg gae na ml a 73,1 mg ke flavonoidů v každém ml a celkový obsah 253,9 mg te / ml.
|
Zdravotničtí pracovníci, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou přijati jako studijní skupina a zdravotničtí pracovníci, kteří nesouhlasí s účastí ve studii, budou považováni za kontrolní skupinu.
Studijní skupina bude požádána, aby užívala 20 kapek propolisové kapky dvakrát denně ráno / večer, a kontrolní skupina nebude dostávat žádnou léčbu a obě skupiny budou sledovány.
V tomto procesu budou stanoveni pacienti s diagnózou COVID-19.
Bude akceptována pozitivita PCR testu odebraná z krku pro diagnózu COVID-19.
Výzkum bude trvat 1 měsíc.
Na konci 1 měsíce budou pacienti s diagnózou COVID-19 ve studijní a kontrolní skupině porovnáni.
Tak budou stanoveny ochranné vlastnosti anatolského propolisu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Covid-19 pozitivní
Časové okno: 1 měsíc
|
Pro diagnostiku COVID-19 bude vyšetřována pozitivita PCR testu odebraného z krku.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ataturk University Osman, Ataturk University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AtaturkU2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .