Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu anatolského propolisu na Covid-19 u zdravotníků

22. prosince 2020 aktualizováno: Abdullah Osman KOCAK, Ataturk University

Pro osoby s vysokým rizikem rozvoje COVID-19 neexistuje žádná profylaxe. Jde o jednu z prvních klinických studií, jejichž cílem je prozkoumat účinek anatolského propolisu proti COVID-19. Tato studie otestuje, zda lze anatolský propolis použít k prevenci rozvoje COVID-19 u lidí ohrožených COVID-19. Pokud bylo prokázáno, že anatolský propolis snižuje riziko rozvoje COVID-19 u lidí s vysokým rizikem infekce, mohlo by to pomoci snížit nemocnost a úmrtnost při vypuknutí COVID-19.

Tato studie bude provedena ve 2 centrech. Tato centra jsou plánována jako klinika urgentní medicíny lékařské fakulty Univerzity Atatürka a klinika urgentní medicíny univerzity Rize Recepa Tayyipa Erdoğana. Tato práce bude prováděna zcela dobrovolně. Předmět výzkumu bude vysvětlen zdravotnickým pracovníkům (lékař, zdravotní sestra, sekretářka) pracující na obou klinikách urgentní medicíny a zdravotničtí pracovníci, kteří souhlasí s účastí ve studii, podepíší formuláře dobrovolné účasti. Zdravotničtí pracovníci, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou přijati jako studijní skupina a zdravotničtí pracovníci, kteří nesouhlasí s účastí ve studii, budou přijati jako kontrolní skupina. Studijní skupina bude požádána, aby užívala 20 kapek propolisové kapky dvakrát denně ráno / večer a kontrolní skupina nebude dostávat žádnou léčbu a obě skupiny budou sledovány. V tomto procesu budou stanoveni pacienti s diagnózou COVID-19. Studie pokryje období 1 měsíce a na konci 1 měsíce budou pacienti s diagnózou COVID-19 ve studii srovnáni s kontrolními skupinami. Tak budou stanoveny ochranné vlastnosti anatolského propolisu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Těžký akutní respirační syndrom Coronavirus - 2 (SARS-CoV-2) způsobený epidemiemi Covid-19 byl zapleten do o 330 000 více než případů v Turecku a 40 zdravotnických pracovníků v poměru téměř 5 % na tisíc případů postižených touto epidemií a tam. představuje vážné zvýšení rizika pro lidi každý den.

V současné době neexistuje žádná zavedená postexpoziční profylaxe pro osoby s vysokým rizikem rozvoje COVID-19. Propolis, přírodní pryskyřice produkovaná včelami a rostlinného původu, má protizánětlivé, imunomodulační, antioxidační vlastnosti a různé aspekty mechanismu infekce SARS-CoV-2 jsou potenciálními cíli pro propolisové sloučeniny. Tato práce; Jde o randomizovanou studii, jejímž cílem je vyhodnotit účinek extraktu anatolského propolisu proti účinkům nového koronaviru ohrožujícího lidské zdraví. V této klinické studii bude produkt obsahující anatolský propolis použit k hodnocení jeho účinnosti. Podle zprávy o spektrofotometické analýze tohoto produktu by měl být minimální obsah fenolu 106,0 mg gae na ml a 73,1 mg ke flavonoidů v každém ml a celkový obsah 253,9 mg te / ml.

Pro osoby s vysokým rizikem rozvoje COVID-19 neexistuje žádná profylaxe. Jde o jednu z prvních klinických studií, jejichž cílem je prozkoumat účinek anatolského propolisu proti COVID-19. Tato studie otestuje, zda lze anatolský propolis použít k prevenci rozvoje COVID-19 u lidí ohrožených COVID-19. Pokud bylo prokázáno, že anatolský propolis snižuje riziko rozvoje COVID-19 u lidí s vysokým rizikem infekce, mohlo by to pomoci snížit nemocnost a úmrtnost při vypuknutí COVID-19.

Tato studie bude provedena ve 2 centrech. Tato centra jsou plánována jako klinika urgentní medicíny lékařské fakulty Univerzity Atatürka a klinika urgentní medicíny univerzity Rize Recepa Tayyipa Erdoğana. Tato práce bude prováděna zcela dobrovolně. Předmět výzkumu bude vysvětlen zdravotnickým pracovníkům (lékař, zdravotní sestra, sekretářka) pracující na obou klinikách urgentní medicíny a zdravotničtí pracovníci, kteří souhlasí s účastí ve studii, podepíší formuláře dobrovolné účasti. Zdravotničtí pracovníci, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou přijati jako studijní skupina a zdravotničtí pracovníci, kteří nesouhlasí s účastí ve studii, budou přijati jako kontrolní skupina. Studijní skupina bude požádána, aby užívala 20 kapek propolisové kapky dvakrát denně ráno / večer a kontrolní skupina nebude dostávat žádnou léčbu a obě skupiny budou sledovány. V tomto procesu budou stanoveni pacienti s diagnózou COVID-19.

Pro diagnostiku COVID-19 bude akceptována pozitivita PCR testu odebraná z krku. Studie pokryje období 1 měsíce a na konci 1 měsíce budou srovnáni pacienti s diagnózou COVID-19 ve studii a kontrolní skupiny. Tak budou stanoveny ochranné vlastnosti anatolského propolisu.

Získaná data budou analyzována programem SPSS.20. Údaje budou uvedeny v procentech a číslech. Zda jsou data vhodná pro normální rozdělení, budou použity Shapiro-Wilk a Kolmogorov-Smirnovův test. K porovnání dat normálně rozdělených mezi dvě nezávislé skupiny se použije t-test nezávislých vzorků a pokud data nejsou normálně rozdělena, použije se Mann-Whitney U test. Kategorické proměnné budou porovnány pomocí Chí-kvadrát a Fisherových testů. Hodnota p < 0,05 bude považována za statisticky významnou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví pracovníci pohotovosti, kteří se dobrovolně účastní výzkumu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a více,
  • Nemít COVID-19 (diagnostikováno pomocí PCR)
  • Symptom, který může být spojen s COVID-19 za posledních 14 dní (horečka, únava, ztráta chuti a čichu)
  • Žádné další chronické onemocnění (jako je chronické srdeční plíce)
  • Zdravotničtí pracovníci (lékař, zdravotní sestra, sekretářka)
  • Práce na klinice urgentní medicíny
  • Být dobrovolníkem

Kritéria vyloučení:

  • Neochota účastnit se výzkumu
  • Pacienti mladší 18 let,
  • Těhotné pacientky
  • Imunosupresivní pacienti
  • Pacienti podstupující chemoterapii z jakéhokoli důvodu
  • Jmenování na jinou kliniku z kliniky urgentní medicíny během 1 měsíce plánovaného jako pracovní období
  • Alergie na propolis nebo anamnéza přecitlivělosti na některou z jeho složek.
  • Dobrovolníci, kteří si během studie odpočinou od užívání drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ve srovnání s danou skupinou anatolského propolisu a nepoužívejte skupinu anatolského propolisu
Podle zprávy o spektrofotometické analýze této anatolské skupiny by měl být minimální obsah fenolu 106,0 mg gae na ml a 73,1 mg ke flavonoidů v každém ml a celkový obsah 253,9 mg te / ml.
Zdravotničtí pracovníci, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou přijati jako studijní skupina a zdravotničtí pracovníci, kteří nesouhlasí s účastí ve studii, budou považováni za kontrolní skupinu. Studijní skupina bude požádána, aby užívala 20 kapek propolisové kapky dvakrát denně ráno / večer, a kontrolní skupina nebude dostávat žádnou léčbu a obě skupiny budou sledovány. V tomto procesu budou stanoveni pacienti s diagnózou COVID-19. Bude akceptována pozitivita PCR testu odebraná z krku pro diagnózu COVID-19. Výzkum bude trvat 1 měsíc. Na konci 1 měsíce budou pacienti s diagnózou COVID-19 ve studijní a kontrolní skupině porovnáni. Tak budou stanoveny ochranné vlastnosti anatolského propolisu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Covid-19 pozitivní
Časové okno: 1 měsíc
Pro diagnostiku COVID-19 bude vyšetřována pozitivita PCR testu odebraného z krku.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ataturk University Osman, Ataturk University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

25. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

25. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

25. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

budou sdíleny, jakmile to bude vhodné.

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

dokončení článku

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit