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Evaluación del efecto del propóleo de Anatolia sobre el Covid-19 en profesionales sanitarios

22 de diciembre de 2020 actualizado por: Abdullah Osman KOCAK, Ataturk University

No hay profilaxis para personas con alto riesgo de desarrollar COVID-19. Es uno de los primeros estudios clínicos que tiene como objetivo investigar el efecto del propóleo de Anatolia contra el COVID-19. Este estudio probará si el propóleo de Anatolia se puede usar para prevenir el desarrollo de COVID-19 en personas con riesgo de COVID-19. Si se ha demostrado que el propóleo de Anatolia reduce el riesgo de desarrollar COVID-19 en personas con alto riesgo de infección, esto podría ayudar a reducir la morbilidad y la mortalidad del brote de COVID-19.

Este estudio se realizará en 2 centros. Estos centros están planificados como la Clínica de Medicina de Emergencia de la Facultad de Medicina de la Universidad Atatürk y la Clínica de Medicina de Emergencia de la Universidad Rize Recep Tayyip Erdoğan. Este trabajo se realizará íntegramente de forma voluntaria. Se explicará el tema de la investigación a los profesionales sanitarios (médico, enfermera, secretaria médica) que trabajan tanto en las consultas de urgencias como en los formularios de participación voluntaria firmados por los profesionales sanitarios que acepten participar en el estudio. Los trabajadores de la salud que acepten participar en el estudio serán aceptados como grupo de estudio y los profesionales de la salud que no acepten participar en el estudio serán aceptados como grupo de control. Se le pedirá al grupo de estudio que tome 20 gotas de propóleos dos veces al día por la mañana/noche y el grupo de control no recibirá ningún tratamiento y se seguirá a ambos grupos. En este proceso se determinarán los pacientes diagnosticados con COVID-19. El estudio tendrá una duración de 1 mes y al final de 1 mes se compararán los pacientes diagnosticados con COVID-19 en los grupos de estudio y control. Así, se determinarán las propiedades protectoras del propóleo de Anatolia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

El Síndrome Respiratorio Agudo Severo Coronavirus - 2 (SARS-CoV-2) causado por la epidemia de Covid-19 se ha visto implicado en más de 330.000 casos en Turquía y 40 trabajadores sanitarios a una tasa cercana al 5% por mil casos afectados por esta epidemia y allí es un serio aumento en el riesgo para las personas todos los días.

Actualmente no existe una profilaxis posterior a la exposición establecida para personas con alto riesgo de desarrollar COVID-19. El propóleo, una resina natural producida por las abejas y de origen vegetal, tiene propiedades antiinflamatorias, inmunomoduladoras, antioxidantes y varios aspectos del mecanismo de infección por SARS-CoV-2 son objetivos potenciales para los compuestos de propóleo. Este trabajo; Es un estudio aleatorizado que tiene como objetivo evaluar el efecto del extracto de propóleo de Anatolia contra los efectos del nuevo coronavirus que amenaza la salud humana. En este estudio clínico, el producto que contiene propóleos de Anatolia se utilizará para evaluar su eficacia. Según el informe del análisis espectrofotomético de este producto, debe haber un contenido mínimo de fenólicos de 106,0 mg gae por ml y 73,1 mg ke de flavonoides en cada ml y un contenido total de 253,9 mg te/ml.

No hay profilaxis para personas con alto riesgo de desarrollar COVID-19. Es uno de los primeros estudios clínicos que tiene como objetivo investigar el efecto del propóleo de Anatolia contra el COVID-19. Este estudio probará si el propóleo de Anatolia se puede usar para prevenir el desarrollo de COVID-19 en personas con riesgo de COVID-19. Si se ha demostrado que el propóleo de Anatolia reduce el riesgo de desarrollar COVID-19 en personas con alto riesgo de infección, esto podría ayudar a reducir la morbilidad y la mortalidad del brote de COVID-19.

Este estudio se realizará en 2 centros. Estos centros están planificados como la Clínica de Medicina de Emergencia de la Facultad de Medicina de la Universidad Atatürk y la Clínica de Medicina de Emergencia de la Universidad Rize Recep Tayyip Erdoğan. Este trabajo se realizará íntegramente de forma voluntaria. Se explicará el tema de la investigación a los profesionales sanitarios (médico, enfermera, secretaria médica) que trabajan tanto en las consultas de urgencias como en los formularios de participación voluntaria firmados por los profesionales sanitarios que acepten participar en el estudio. Los trabajadores de la salud que acepten participar en el estudio serán aceptados como grupo de estudio y los profesionales de la salud que no acepten participar en el estudio serán aceptados como grupo de control. Se le pedirá al grupo de estudio que tome 20 gotas de propóleos dos veces al día por la mañana/noche y el grupo de control no recibirá ningún tratamiento y se seguirá a ambos grupos. En este proceso se determinarán los pacientes diagnosticados con COVID-19.

Para el diagnóstico de COVID-19 se aceptará la positividad de la prueba PCR tomada de la garganta. El estudio cubrirá un período de 1 mes y al final de 1 mes, se compararán los pacientes diagnosticados con COVID-19 en los grupos de estudio y control. Así, se determinarán las propiedades protectoras del propóleo de Anatolia.

Los datos obtenidos serán analizados con el programa SPSS.20. Los datos se darán como porcentajes y números. Se utilizarán las pruebas de Shapiro-Wilk y Kolmogorov-Smirnov para evaluar si los datos son adecuados para una distribución normal. Se usará la prueba t de muestras independientes para comparar datos distribuidos normalmente entre dos grupos independientes, y se usará la prueba U de Mann-Whitney si los datos no se distribuyen normalmente. Las variables categóricas se compararán mediante pruebas de Chi-cuadrado y Fisher. Un valor de p < 0,05 se considerará estadísticamente significativo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Trabajadores sanos de la sala de emergencias que se ofrecen como voluntarios para participar en la investigación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años y más,
  • No haber tenido COVID-19 (diagnosticado por PCR)
  • Síntoma que puede estar asociado con COVID-19 durante los últimos 14 días (fiebre, fatiga, pérdida del gusto y el olfato)
  • Sin enfermedad crónica adicional (como cardiopulmonar crónica)
  • Trabajadores de la salud (médico, enfermera, secretaria médica)
  • Trabajando en una clínica de medicina de emergencia.
  • Ser voluntario

Criterio de exclusión:

  • No estar dispuesto a participar en la investigación.
  • Pacientes menores de 18 años,
  • Pacientes embarazadas
  • Pacientes inmunosupresores
  • Pacientes que reciben quimioterapia por cualquier motivo.
  • Ser designado a otra clínica de la clínica de medicina de emergencia dentro de un período de 1 mes previsto como un período de trabajo
  • Alergia al propóleo o antecedentes de hipersensibilidad a alguno de sus ingredientes.
  • Voluntarios tomando un descanso del consumo de drogas durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
En comparación con el grupo de propóleos de Anatolia dado y no se utiliza el grupo de propóleos de Anatolia
Según el informe del análisis espectrofotomético de este grupo de Anatolia, debería haber un contenido mínimo de flavonoides fenólicos de 106,0 mg gae por ml y 73,1 mg ke en cada ml y un contenido total de 253,9 mg te/ml.
Los trabajadores de la salud que acepten participar en el estudio serán aceptados como grupo de estudio y los profesionales de la salud que no acepten participar en el estudio serán considerados como grupo de control. Se le pedirá al grupo de estudio que tome 20 gotas de propóleos dos veces al día por la mañana/noche, y el grupo de control no recibirá ningún tratamiento y se seguirá a ambos grupos. En este proceso se determinarán los pacientes diagnosticados con COVID-19. Se aceptará la positividad de la prueba PCR tomada de la garganta para el diagnóstico de COVID-19. La investigación tendrá una duración de 1 mes. Al final de 1 mes, se compararán los pacientes diagnosticados con COVID-19 en los grupos de estudio y control. Así, se determinarán las propiedades protectoras del propóleo de Anatolia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Covid-19 positivo
Periodo de tiempo: 1 mes
Para el diagnóstico de COVID-19 se investigará la positividad de la prueba PCR extraída de la garganta.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ataturk University Osman, Ataturk University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

25 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

25 de enero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

25 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

será compartida tan pronto como sea apropiado.

Marco de tiempo para compartir IPD

6 meses

Criterios de acceso compartido de IPD

finalización del artículo

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

Ensayos clínicos sobre Propóleo de Anatolia

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