- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04680819
Evaluación del efecto del propóleo de Anatolia sobre el Covid-19 en profesionales sanitarios
No hay profilaxis para personas con alto riesgo de desarrollar COVID-19. Es uno de los primeros estudios clínicos que tiene como objetivo investigar el efecto del propóleo de Anatolia contra el COVID-19. Este estudio probará si el propóleo de Anatolia se puede usar para prevenir el desarrollo de COVID-19 en personas con riesgo de COVID-19. Si se ha demostrado que el propóleo de Anatolia reduce el riesgo de desarrollar COVID-19 en personas con alto riesgo de infección, esto podría ayudar a reducir la morbilidad y la mortalidad del brote de COVID-19.
Este estudio se realizará en 2 centros. Estos centros están planificados como la Clínica de Medicina de Emergencia de la Facultad de Medicina de la Universidad Atatürk y la Clínica de Medicina de Emergencia de la Universidad Rize Recep Tayyip Erdoğan. Este trabajo se realizará íntegramente de forma voluntaria. Se explicará el tema de la investigación a los profesionales sanitarios (médico, enfermera, secretaria médica) que trabajan tanto en las consultas de urgencias como en los formularios de participación voluntaria firmados por los profesionales sanitarios que acepten participar en el estudio. Los trabajadores de la salud que acepten participar en el estudio serán aceptados como grupo de estudio y los profesionales de la salud que no acepten participar en el estudio serán aceptados como grupo de control. Se le pedirá al grupo de estudio que tome 20 gotas de propóleos dos veces al día por la mañana/noche y el grupo de control no recibirá ningún tratamiento y se seguirá a ambos grupos. En este proceso se determinarán los pacientes diagnosticados con COVID-19. El estudio tendrá una duración de 1 mes y al final de 1 mes se compararán los pacientes diagnosticados con COVID-19 en los grupos de estudio y control. Así, se determinarán las propiedades protectoras del propóleo de Anatolia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Síndrome Respiratorio Agudo Severo Coronavirus - 2 (SARS-CoV-2) causado por la epidemia de Covid-19 se ha visto implicado en más de 330.000 casos en Turquía y 40 trabajadores sanitarios a una tasa cercana al 5% por mil casos afectados por esta epidemia y allí es un serio aumento en el riesgo para las personas todos los días.
Actualmente no existe una profilaxis posterior a la exposición establecida para personas con alto riesgo de desarrollar COVID-19. El propóleo, una resina natural producida por las abejas y de origen vegetal, tiene propiedades antiinflamatorias, inmunomoduladoras, antioxidantes y varios aspectos del mecanismo de infección por SARS-CoV-2 son objetivos potenciales para los compuestos de propóleo. Este trabajo; Es un estudio aleatorizado que tiene como objetivo evaluar el efecto del extracto de propóleo de Anatolia contra los efectos del nuevo coronavirus que amenaza la salud humana. En este estudio clínico, el producto que contiene propóleos de Anatolia se utilizará para evaluar su eficacia. Según el informe del análisis espectrofotomético de este producto, debe haber un contenido mínimo de fenólicos de 106,0 mg gae por ml y 73,1 mg ke de flavonoides en cada ml y un contenido total de 253,9 mg te/ml.
No hay profilaxis para personas con alto riesgo de desarrollar COVID-19. Es uno de los primeros estudios clínicos que tiene como objetivo investigar el efecto del propóleo de Anatolia contra el COVID-19. Este estudio probará si el propóleo de Anatolia se puede usar para prevenir el desarrollo de COVID-19 en personas con riesgo de COVID-19. Si se ha demostrado que el propóleo de Anatolia reduce el riesgo de desarrollar COVID-19 en personas con alto riesgo de infección, esto podría ayudar a reducir la morbilidad y la mortalidad del brote de COVID-19.
Este estudio se realizará en 2 centros. Estos centros están planificados como la Clínica de Medicina de Emergencia de la Facultad de Medicina de la Universidad Atatürk y la Clínica de Medicina de Emergencia de la Universidad Rize Recep Tayyip Erdoğan. Este trabajo se realizará íntegramente de forma voluntaria. Se explicará el tema de la investigación a los profesionales sanitarios (médico, enfermera, secretaria médica) que trabajan tanto en las consultas de urgencias como en los formularios de participación voluntaria firmados por los profesionales sanitarios que acepten participar en el estudio. Los trabajadores de la salud que acepten participar en el estudio serán aceptados como grupo de estudio y los profesionales de la salud que no acepten participar en el estudio serán aceptados como grupo de control. Se le pedirá al grupo de estudio que tome 20 gotas de propóleos dos veces al día por la mañana/noche y el grupo de control no recibirá ningún tratamiento y se seguirá a ambos grupos. En este proceso se determinarán los pacientes diagnosticados con COVID-19.
Para el diagnóstico de COVID-19 se aceptará la positividad de la prueba PCR tomada de la garganta. El estudio cubrirá un período de 1 mes y al final de 1 mes, se compararán los pacientes diagnosticados con COVID-19 en los grupos de estudio y control. Así, se determinarán las propiedades protectoras del propóleo de Anatolia.
Los datos obtenidos serán analizados con el programa SPSS.20. Los datos se darán como porcentajes y números. Se utilizarán las pruebas de Shapiro-Wilk y Kolmogorov-Smirnov para evaluar si los datos son adecuados para una distribución normal. Se usará la prueba t de muestras independientes para comparar datos distribuidos normalmente entre dos grupos independientes, y se usará la prueba U de Mann-Whitney si los datos no se distribuyen normalmente. Las variables categóricas se compararán mediante pruebas de Chi-cuadrado y Fisher. Un valor de p < 0,05 se considerará estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y más,
- No haber tenido COVID-19 (diagnosticado por PCR)
- Síntoma que puede estar asociado con COVID-19 durante los últimos 14 días (fiebre, fatiga, pérdida del gusto y el olfato)
- Sin enfermedad crónica adicional (como cardiopulmonar crónica)
- Trabajadores de la salud (médico, enfermera, secretaria médica)
- Trabajando en una clínica de medicina de emergencia.
- Ser voluntario
Criterio de exclusión:
- No estar dispuesto a participar en la investigación.
- Pacientes menores de 18 años,
- Pacientes embarazadas
- Pacientes inmunosupresores
- Pacientes que reciben quimioterapia por cualquier motivo.
- Ser designado a otra clínica de la clínica de medicina de emergencia dentro de un período de 1 mes previsto como un período de trabajo
- Alergia al propóleo o antecedentes de hipersensibilidad a alguno de sus ingredientes.
- Voluntarios tomando un descanso del consumo de drogas durante el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
En comparación con el grupo de propóleos de Anatolia dado y no se utiliza el grupo de propóleos de Anatolia
Según el informe del análisis espectrofotomético de este grupo de Anatolia, debería haber un contenido mínimo de flavonoides fenólicos de 106,0 mg gae por ml y 73,1 mg ke en cada ml y un contenido total de 253,9 mg te/ml.
|
Los trabajadores de la salud que acepten participar en el estudio serán aceptados como grupo de estudio y los profesionales de la salud que no acepten participar en el estudio serán considerados como grupo de control.
Se le pedirá al grupo de estudio que tome 20 gotas de propóleos dos veces al día por la mañana/noche, y el grupo de control no recibirá ningún tratamiento y se seguirá a ambos grupos.
En este proceso se determinarán los pacientes diagnosticados con COVID-19.
Se aceptará la positividad de la prueba PCR tomada de la garganta para el diagnóstico de COVID-19.
La investigación tendrá una duración de 1 mes.
Al final de 1 mes, se compararán los pacientes diagnosticados con COVID-19 en los grupos de estudio y control.
Así, se determinarán las propiedades protectoras del propóleo de Anatolia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Covid-19 positivo
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Para el diagnóstico de COVID-19 se investigará la positividad de la prueba PCR extraída de la garganta.
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ataturk University Osman, Ataturk University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Agentes antiinfecciosos
- Propóleos
Otros números de identificación del estudio
- AtaturkU2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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