Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu propolisu anatolijskiego na Covid-19 u pracowników służby zdrowia

22 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Abdullah Osman KOCAK, Ataturk University

Nie ma profilaktyki dla osób z grupy wysokiego ryzyka zachorowania na COVID-19. Jest to jedno z pierwszych badań klinicznych mających na celu zbadanie wpływu anatolijskiego propolisu na COVID-19. To badanie sprawdzi, czy anatolijski propolis może być stosowany do zapobiegania rozwojowi COVID-19 u osób zagrożonych COVID-19. Jeśli wykazano, że anatolijski propolis zmniejsza ryzyko rozwoju COVID-19 u osób z wysokim ryzykiem zakażenia, może to pomóc w zmniejszeniu zachorowalności i śmiertelności związanej z wybuchem COVID-19.

Badanie to zostanie przeprowadzone w 2 ośrodkach. Ośrodki te są planowane jako Klinika Medycyny Ratunkowej Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Atatürka i Klinika Medycyny Ratunkowej Uniwersytetu Rize Recep Tayyip Erdoğan. Praca ta będzie wykonywana całkowicie na zasadzie wolontariatu. Temat badań zostanie wyjaśniony pracownikom służby zdrowia (lekarz, pielęgniarka, sekretarka medyczna) pracujący w obu poradniach medycyny ratunkowej, a formularze dobrowolnego udziału zostaną podpisane przez pracowników służby zdrowia, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu. Pracownicy służby zdrowia, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną przyjęci jako grupa badana, a pracownicy służby zdrowia, którzy nie wyrażą zgody na udział w badaniu, zostaną przyjęci jako grupa kontrolna. Grupa badana zostanie poproszona o przyjęcie 20 kropli Propolisu dwa razy dziennie rano/wieczorem, a grupa kontrolna nie otrzyma żadnego leczenia i obie grupy będą obserwowane. W procesie tym zostaną wyłonieni pacjenci, u których zdiagnozowano COVID-19. Badanie obejmie okres 1 miesiąca, a pod koniec 1 miesiąca zostaną porównani pacjenci z rozpoznaniem COVID-19 w grupie badanej i kontrolnej. W ten sposób zostaną określone właściwości ochronne anatolijskiego propolisu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej Koronawirus - 2 (SARS-CoV-2) wywołany przez epidemie Covid-19 był zamieszany w 330 000 więcej niż przypadki w Turcji i 40 pracowników służby zdrowia w tempie bliskim 5% na tysiąc przypadków dotkniętych tą epidemią i Tam jest poważnym wzrostem ryzyka dla ludzi każdego dnia.

Obecnie nie ma ustalonej profilaktyki poekspozycyjnej dla osób z wysokim ryzykiem zachorowania na COVID-19. Propolis, naturalna żywica wytwarzana przez pszczoły i pochodzenia roślinnego, ma właściwości przeciwzapalne, immunomodulujące, przeciwutleniające, a różne aspekty mechanizmu infekcji SARS-CoV-2 są potencjalnymi celami dla związków propolisu. Ta praca; Jest to randomizowane badanie mające na celu ocenę wpływu ekstraktu z anatolijskiego propolisu na skutki nowego koronawirusa zagrażającego zdrowiu ludzkiemu. W tym badaniu klinicznym produkt zawierający propolis anatolijski zostanie użyty do oceny jego skuteczności. Zgodnie z raportem z analizy spektrofotometrycznej tego produktu, w każdym ml powinna znajdować się minimalna zawartość fenoli 106,0 mg gae i 73,1 mg ke flawonoidów, a całkowita zawartość 253,9 mg te / ml.

Nie ma profilaktyki dla osób z grupy wysokiego ryzyka zachorowania na COVID-19. Jest to jedno z pierwszych badań klinicznych mających na celu zbadanie wpływu anatolijskiego propolisu na COVID-19. To badanie sprawdzi, czy anatolijski propolis może być stosowany do zapobiegania rozwojowi COVID-19 u osób zagrożonych COVID-19. Jeśli wykazano, że anatolijski propolis zmniejsza ryzyko rozwoju COVID-19 u osób z wysokim ryzykiem zakażenia, może to pomóc w zmniejszeniu zachorowalności i śmiertelności związanej z wybuchem COVID-19.

Badanie to zostanie przeprowadzone w 2 ośrodkach. Ośrodki te są planowane jako Klinika Medycyny Ratunkowej Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Atatürka i Klinika Medycyny Ratunkowej Uniwersytetu Rize Recep Tayyip Erdoğan. Praca ta będzie wykonywana całkowicie na zasadzie wolontariatu. Temat badań zostanie wyjaśniony pracownikom służby zdrowia (lekarz, pielęgniarka, sekretarka medyczna) pracujący w obu poradniach medycyny ratunkowej, a formularze dobrowolnego udziału zostaną podpisane przez pracowników służby zdrowia, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu. Pracownicy służby zdrowia, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną przyjęci jako grupa badana, a pracownicy służby zdrowia, którzy nie wyrażą zgody na udział w badaniu, zostaną przyjęci jako grupa kontrolna. Grupa badana zostanie poproszona o przyjęcie 20 kropli Propolisu dwa razy dziennie rano/wieczorem, a grupa kontrolna nie otrzyma żadnego leczenia i obie grupy będą obserwowane. W tym procesie zostaną wyznaczeni pacjenci, u których zdiagnozowano COVID-19.

Do diagnozy COVID-19 akceptowany będzie pozytywny wynik testu PCR pobranego z gardła. Badanie obejmie okres 1 miesiąca i pod koniec 1 miesiąca nastąpi porównanie pacjentów z rozpoznaniem COVID-19 w grupie badanej i kontrolnej. W ten sposób zostaną określone właściwości ochronne anatolijskiego propolisu.

Uzyskane dane będą analizowane programem SPSS.20. Dane zostaną podane w procentach i liczbach. Testy Shapiro-Wilka i Kołmogorowa-Smirnowa zostaną użyte do oceny, czy dane nadają się do rozkładu normalnego. Test t dla próbek niezależnych zostanie użyty do porównania danych o rozkładzie normalnym między dwiema niezależnymi grupami, a test U Manna-Whitneya zostanie zastosowany, jeśli dane nie mają rozkładu normalnego. Zmienne kategoryczne zostaną porównane za pomocą testów chi-kwadrat i Fishera. Wartość p <0,05 będzie uważana za istotną statystycznie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowi pracownicy pogotowia ratunkowego, którzy zgłosili się na ochotnika do udziału w badaniu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej,
  • Brak COVID-19 (zdiagnozowany metodą PCR)
  • Objaw, który może być związany z COVID-19 w ciągu ostatnich 14 dni (gorączka, zmęczenie, utrata smaku i węchu)
  • Brak dodatkowych chorób przewlekłych (takich jak przewlekłe serce płuca)
  • Pracownicy służby zdrowia (lekarz, pielęgniarka, sekretarka medyczna)
  • Praca w klinice medycyny ratunkowej
  • Bycie wolontariuszem

Kryteria wyłączenia:

  • Brak chęci udziału w badaniach
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat,
  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci immunosupresyjni
  • Pacjenci otrzymujący chemioterapię z jakiegokolwiek powodu
  • Przeniesienie do innej poradni z poradni medycyny ratunkowej w okresie 1 miesiąca zaplanowanym jako okres pracy
  • Alergia na propolis lub historia nadwrażliwości na którykolwiek z jego składników.
  • Ochotnicy robiący sobie przerwę od używania narkotyków podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
W porównaniu z daną anatolijską grupą propolisową i nie używaj anatolijskiej grupy propolisowej
Zgodnie z raportem z analizy spektrofotometrycznej tej anatolijskiej grupy, w każdym ml powinna znajdować się minimalna zawartość fenoli 106,0 mg gae i 73,1 mg ke flawonoidów, a całkowita zawartość 253,9 mg te / ml.
Pracownicy służby zdrowia, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną przyjęci jako grupa badana, a pracownicy służby zdrowia, którzy nie wyrażą zgody na udział w badaniu, zostaną uznani za grupę kontrolną. Grupa badana zostanie poproszona o przyjmowanie 20 kropli Propolisu dwa razy dziennie rano/wieczorem, a grupa kontrolna nie otrzyma żadnego leczenia i obie grupy będą obserwowane. W tym procesie zostaną wyznaczeni pacjenci, u których zdiagnozowano COVID-19. Pozytywny wynik testu PCR pobranego z gardła w celu rozpoznania COVID-19 będzie akceptowany. Badania obejmą okres 1 miesiąca. Pod koniec 1 miesiąca zostaną porównani pacjenci, u których zdiagnozowano COVID-19 w grupie badanej i kontrolnej. W ten sposób zostaną określone właściwości ochronne anatolijskiego propolisu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Covid-19 pozytywny
Ramy czasowe: 1 miesiąc
W celu rozpoznania COVID-19 zbadana zostanie pozytywność testu PCR pobranego z gardła.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ataturk University Osman, Ataturk University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

25 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

25 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

25 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

zostaną udostępnione tak szybko, jak to będzie właściwe.

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

uzupełnienie artykułu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj