- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04680819
Ocena wpływu propolisu anatolijskiego na Covid-19 u pracowników służby zdrowia
Nie ma profilaktyki dla osób z grupy wysokiego ryzyka zachorowania na COVID-19. Jest to jedno z pierwszych badań klinicznych mających na celu zbadanie wpływu anatolijskiego propolisu na COVID-19. To badanie sprawdzi, czy anatolijski propolis może być stosowany do zapobiegania rozwojowi COVID-19 u osób zagrożonych COVID-19. Jeśli wykazano, że anatolijski propolis zmniejsza ryzyko rozwoju COVID-19 u osób z wysokim ryzykiem zakażenia, może to pomóc w zmniejszeniu zachorowalności i śmiertelności związanej z wybuchem COVID-19.
Badanie to zostanie przeprowadzone w 2 ośrodkach. Ośrodki te są planowane jako Klinika Medycyny Ratunkowej Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Atatürka i Klinika Medycyny Ratunkowej Uniwersytetu Rize Recep Tayyip Erdoğan. Praca ta będzie wykonywana całkowicie na zasadzie wolontariatu. Temat badań zostanie wyjaśniony pracownikom służby zdrowia (lekarz, pielęgniarka, sekretarka medyczna) pracujący w obu poradniach medycyny ratunkowej, a formularze dobrowolnego udziału zostaną podpisane przez pracowników służby zdrowia, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu. Pracownicy służby zdrowia, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną przyjęci jako grupa badana, a pracownicy służby zdrowia, którzy nie wyrażą zgody na udział w badaniu, zostaną przyjęci jako grupa kontrolna. Grupa badana zostanie poproszona o przyjęcie 20 kropli Propolisu dwa razy dziennie rano/wieczorem, a grupa kontrolna nie otrzyma żadnego leczenia i obie grupy będą obserwowane. W procesie tym zostaną wyłonieni pacjenci, u których zdiagnozowano COVID-19. Badanie obejmie okres 1 miesiąca, a pod koniec 1 miesiąca zostaną porównani pacjenci z rozpoznaniem COVID-19 w grupie badanej i kontrolnej. W ten sposób zostaną określone właściwości ochronne anatolijskiego propolisu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej Koronawirus - 2 (SARS-CoV-2) wywołany przez epidemie Covid-19 był zamieszany w 330 000 więcej niż przypadki w Turcji i 40 pracowników służby zdrowia w tempie bliskim 5% na tysiąc przypadków dotkniętych tą epidemią i Tam jest poważnym wzrostem ryzyka dla ludzi każdego dnia.
Obecnie nie ma ustalonej profilaktyki poekspozycyjnej dla osób z wysokim ryzykiem zachorowania na COVID-19. Propolis, naturalna żywica wytwarzana przez pszczoły i pochodzenia roślinnego, ma właściwości przeciwzapalne, immunomodulujące, przeciwutleniające, a różne aspekty mechanizmu infekcji SARS-CoV-2 są potencjalnymi celami dla związków propolisu. Ta praca; Jest to randomizowane badanie mające na celu ocenę wpływu ekstraktu z anatolijskiego propolisu na skutki nowego koronawirusa zagrażającego zdrowiu ludzkiemu. W tym badaniu klinicznym produkt zawierający propolis anatolijski zostanie użyty do oceny jego skuteczności. Zgodnie z raportem z analizy spektrofotometrycznej tego produktu, w każdym ml powinna znajdować się minimalna zawartość fenoli 106,0 mg gae i 73,1 mg ke flawonoidów, a całkowita zawartość 253,9 mg te / ml.
Nie ma profilaktyki dla osób z grupy wysokiego ryzyka zachorowania na COVID-19. Jest to jedno z pierwszych badań klinicznych mających na celu zbadanie wpływu anatolijskiego propolisu na COVID-19. To badanie sprawdzi, czy anatolijski propolis może być stosowany do zapobiegania rozwojowi COVID-19 u osób zagrożonych COVID-19. Jeśli wykazano, że anatolijski propolis zmniejsza ryzyko rozwoju COVID-19 u osób z wysokim ryzykiem zakażenia, może to pomóc w zmniejszeniu zachorowalności i śmiertelności związanej z wybuchem COVID-19.
Badanie to zostanie przeprowadzone w 2 ośrodkach. Ośrodki te są planowane jako Klinika Medycyny Ratunkowej Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Atatürka i Klinika Medycyny Ratunkowej Uniwersytetu Rize Recep Tayyip Erdoğan. Praca ta będzie wykonywana całkowicie na zasadzie wolontariatu. Temat badań zostanie wyjaśniony pracownikom służby zdrowia (lekarz, pielęgniarka, sekretarka medyczna) pracujący w obu poradniach medycyny ratunkowej, a formularze dobrowolnego udziału zostaną podpisane przez pracowników służby zdrowia, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu. Pracownicy służby zdrowia, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną przyjęci jako grupa badana, a pracownicy służby zdrowia, którzy nie wyrażą zgody na udział w badaniu, zostaną przyjęci jako grupa kontrolna. Grupa badana zostanie poproszona o przyjęcie 20 kropli Propolisu dwa razy dziennie rano/wieczorem, a grupa kontrolna nie otrzyma żadnego leczenia i obie grupy będą obserwowane. W tym procesie zostaną wyznaczeni pacjenci, u których zdiagnozowano COVID-19.
Do diagnozy COVID-19 akceptowany będzie pozytywny wynik testu PCR pobranego z gardła. Badanie obejmie okres 1 miesiąca i pod koniec 1 miesiąca nastąpi porównanie pacjentów z rozpoznaniem COVID-19 w grupie badanej i kontrolnej. W ten sposób zostaną określone właściwości ochronne anatolijskiego propolisu.
Uzyskane dane będą analizowane programem SPSS.20. Dane zostaną podane w procentach i liczbach. Testy Shapiro-Wilka i Kołmogorowa-Smirnowa zostaną użyte do oceny, czy dane nadają się do rozkładu normalnego. Test t dla próbek niezależnych zostanie użyty do porównania danych o rozkładzie normalnym między dwiema niezależnymi grupami, a test U Manna-Whitneya zostanie zastosowany, jeśli dane nie mają rozkładu normalnego. Zmienne kategoryczne zostaną porównane za pomocą testów chi-kwadrat i Fishera. Wartość p <0,05 będzie uważana za istotną statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej,
- Brak COVID-19 (zdiagnozowany metodą PCR)
- Objaw, który może być związany z COVID-19 w ciągu ostatnich 14 dni (gorączka, zmęczenie, utrata smaku i węchu)
- Brak dodatkowych chorób przewlekłych (takich jak przewlekłe serce płuca)
- Pracownicy służby zdrowia (lekarz, pielęgniarka, sekretarka medyczna)
- Praca w klinice medycyny ratunkowej
- Bycie wolontariuszem
Kryteria wyłączenia:
- Brak chęci udziału w badaniach
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat,
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci immunosupresyjni
- Pacjenci otrzymujący chemioterapię z jakiegokolwiek powodu
- Przeniesienie do innej poradni z poradni medycyny ratunkowej w okresie 1 miesiąca zaplanowanym jako okres pracy
- Alergia na propolis lub historia nadwrażliwości na którykolwiek z jego składników.
- Ochotnicy robiący sobie przerwę od używania narkotyków podczas badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
W porównaniu z daną anatolijską grupą propolisową i nie używaj anatolijskiej grupy propolisowej
Zgodnie z raportem z analizy spektrofotometrycznej tej anatolijskiej grupy, w każdym ml powinna znajdować się minimalna zawartość fenoli 106,0 mg gae i 73,1 mg ke flawonoidów, a całkowita zawartość 253,9 mg te / ml.
|
Pracownicy służby zdrowia, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną przyjęci jako grupa badana, a pracownicy służby zdrowia, którzy nie wyrażą zgody na udział w badaniu, zostaną uznani za grupę kontrolną.
Grupa badana zostanie poproszona o przyjmowanie 20 kropli Propolisu dwa razy dziennie rano/wieczorem, a grupa kontrolna nie otrzyma żadnego leczenia i obie grupy będą obserwowane.
W tym procesie zostaną wyznaczeni pacjenci, u których zdiagnozowano COVID-19.
Pozytywny wynik testu PCR pobranego z gardła w celu rozpoznania COVID-19 będzie akceptowany.
Badania obejmą okres 1 miesiąca.
Pod koniec 1 miesiąca zostaną porównani pacjenci, u których zdiagnozowano COVID-19 w grupie badanej i kontrolnej.
W ten sposób zostaną określone właściwości ochronne anatolijskiego propolisu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Covid-19 pozytywny
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
W celu rozpoznania COVID-19 zbadana zostanie pozytywność testu PCR pobranego z gardła.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ataturk University Osman, Ataturk University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AtaturkU2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .