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Avaliação do efeito da própolis da Anatólia no Covid-19 em profissionais de saúde

22 de dezembro de 2020 atualizado por: Abdullah Osman KOCAK, Ataturk University

Não há profilaxia para pessoas com alto risco de desenvolver COVID-19. É um dos primeiros estudos clínicos com o objetivo de investigar o efeito da própolis da Anatólia contra o COVID-19. Este estudo testará se a própolis da Anatólia pode ser usada para prevenir o desenvolvimento de COVID-19 em pessoas em risco de COVID-19. Se a própolis da Anatólia demonstrou reduzir o risco de desenvolver COVID-19 em pessoas com alto risco de infecção, isso pode ajudar a reduzir a morbidade e a mortalidade do surto de COVID-19.

Este estudo será feito em 2 centros. Esses centros são planejados como Clínica de Medicina de Emergência da Faculdade de Medicina da Universidade Atatürk e Clínica de Medicina de Emergência da Universidade Rize Recep Tayyip Erdoğan. Este trabalho será feito inteiramente de forma voluntária. O sujeito da pesquisa será explicado aos profissionais de saúde (médico, enfermeira, secretária médica) que trabalham em ambas as unidades de emergência e os formulários de participação voluntária serão assinados pelos profissionais de saúde que concordarem em participar do estudo. Os profissionais de saúde que concordarem em participar do estudo serão aceitos como grupo de estudo, e os profissionais de saúde que não concordarem em participar do estudo serão aceitos como grupo controle. O grupo de estudo será solicitado a tomar 20 gotas de Própolis em forma de gota duas vezes ao dia pela manhã/noite e o grupo controle não receberá nenhum tratamento e ambos os grupos serão acompanhados. Nesse processo, serão determinados os pacientes diagnosticados com COVID-19. O estudo cobrirá um período de 1 mês e, ao final de 1 mês, os pacientes diagnosticados com COVID-19 nos grupos de estudo e controle serão comparados. Assim, serão determinadas as propriedades protetoras da própolis da Anatólia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

O coronavírus da síndrome respiratória aguda grave - 2 (SARS-CoV-2) causado por epidemias de Covid-19 foi implicado em 330.000 casos a mais na Turquia e 40 profissionais de saúde a uma taxa próxima a 5% por mil casos afetados por esta epidemia e há é um sério aumento no risco para as pessoas todos os dias.

Atualmente, não há profilaxia pós-exposição estabelecida para pessoas com alto risco de desenvolver COVID-19. A própolis, uma resina natural produzida por abelhas e de origem vegetal, possui propriedades anti-inflamatórias, imunomoduladoras, antioxidantes, e vários aspectos do mecanismo de infecção por SARS-CoV-2 são alvos potenciais para compostos de própolis. Este trabalho; É um estudo randomizado com o objetivo de avaliar o efeito do extrato de própolis da Anatólia contra os efeitos do novo coronavírus que ameaça a saúde humana. Neste estudo clínico, o produto contendo própolis da Anatólia será utilizado para avaliar sua eficácia. De acordo com o relatório de análise espectrofotomética deste produto, deve haver um teor mínimo de fenólicos de 106,0 mg gae por ml e 73,1 mg de ke flavonóides em cada ml e um teor total de 253,9 mg te / ml.

Não há profilaxia para pessoas com alto risco de desenvolver COVID-19. É um dos primeiros estudos clínicos com o objetivo de investigar o efeito da própolis da Anatólia contra o COVID-19. Este estudo testará se a própolis da Anatólia pode ser usada para prevenir o desenvolvimento de COVID-19 em pessoas em risco de COVID-19. Se a própolis da Anatólia demonstrou reduzir o risco de desenvolver COVID-19 em pessoas com alto risco de infecção, isso pode ajudar a reduzir a morbidade e a mortalidade do surto de COVID-19.

Este estudo será feito em 2 centros. Esses centros são planejados como Clínica de Medicina de Emergência da Faculdade de Medicina da Universidade Atatürk e Clínica de Medicina de Emergência da Universidade Rize Recep Tayyip Erdoğan. Este trabalho será feito inteiramente de forma voluntária. O sujeito da pesquisa será explicado aos profissionais de saúde (médico, enfermeira, secretária médica) que trabalham em ambas as unidades de emergência e os formulários de participação voluntária serão assinados pelos profissionais de saúde que concordarem em participar do estudo. Os profissionais de saúde que concordarem em participar do estudo serão aceitos como grupo de estudo, e os profissionais de saúde que não concordarem em participar do estudo serão aceitos como grupo controle. O grupo de estudo será solicitado a tomar 20 gotas de Própolis em forma de gota duas vezes ao dia pela manhã/noite e o grupo controle não receberá nenhum tratamento e ambos os grupos serão acompanhados. Nesse processo, serão determinados os pacientes diagnosticados com COVID-19.

Para o diagnóstico de COVID-19, será aceita a positividade do teste de PCR retirado da garganta. O estudo abrangerá um período de 1 mês e, ao final de 1 mês, os pacientes diagnosticados com COVID-19 nos grupos de estudo e controle serão comparados. Assim, serão determinadas as propriedades protetoras da própolis da Anatólia.

Os dados obtidos serão analisados ​​com o programa SPSS.20. Os dados serão fornecidos como porcentagens e números. Os testes Shapiro-Wilk e Kolmogorov-Smirnov serão usados ​​para avaliar se os dados são adequados para distribuição normal. O teste t de amostras independentes será usado para comparar dados normalmente distribuídos entre dois grupos independentes, e o teste Mann-Whitney U será usado se os dados não forem normalmente distribuídos. As variáveis ​​categóricas serão comparadas por meio dos testes Qui-quadrado e Fisher. Um valor de p < 0,05 será considerado estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Trabalhadores de pronto-socorro saudáveis ​​que se voluntariam para participar da pesquisa

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais,
  • Não ter tido COVID-19 (diagnosticado por PCR)
  • Sintoma que pode estar associado à COVID-19 nos últimos 14 dias (febre, cansaço, perda de paladar e olfato)
  • Nenhuma doença crônica adicional (como coração pulmonar crônico)
  • Profissionais de saúde (médico, enfermeira, secretária médica)
  • Trabalhando em uma clínica de medicina de emergência
  • Ser voluntário

Critério de exclusão:

  • Não estar disposto a participar de pesquisas
  • Pacientes menores de 18 anos,
  • pacientes grávidas
  • pacientes imunossupressores
  • Pacientes recebendo quimioterapia por qualquer motivo
  • Ser nomeado para outra clínica da clínica de medicina de emergência dentro de um período de 1 mês planejado como período de trabalho
  • Alergia à própolis ou histórico de hipersensibilidade a algum de seus ingredientes.
  • Voluntários fazendo uma pausa no uso de drogas durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Comparado com determinado grupo de própolis da Anatólia e não usa grupo de própolis da Anatólia
De acordo com o relatório de análise espectrofotomética deste grupo anatólio, deve haver um conteúdo fenólico mínimo de 106,0 mg gae por ml e 73,1 mg de ke flavonóides em cada ml e um conteúdo total de 253,9 mg te / ml.
Os profissionais de saúde que concordarem em participar do estudo serão aceitos como grupo de estudo, e os profissionais de saúde que não concordarem em participar do estudo serão considerados como grupo controle. O grupo de estudo será solicitado a tomar 20 gotas de Própolis em gotas duas vezes ao dia pela manhã/noite, e o grupo controle não receberá nenhum tratamento e ambos os grupos serão acompanhados. Nesse processo, serão determinados os pacientes diagnosticados com COVID-19. Será aceita a positividade do teste de PCR retirado da garganta para o diagnóstico de COVID-19. A pesquisa terá duração de 1 mês. Ao final de 1 mês, os pacientes diagnosticados com COVID-19 nos grupos de estudo e controle serão comparados. Assim, serão determinadas as propriedades protetoras da própolis da Anatólia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Covid-19 positivo
Prazo: 1 mês
Para o diagnóstico de COVID-19, será investigada a positividade do teste de PCR retirado da garganta.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ataturk University Osman, Ataturk University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

25 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

25 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

25 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

serão compartilhados assim que apropriado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

conclusão do artigo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Covid19

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