- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04680819
Avaliação do efeito da própolis da Anatólia no Covid-19 em profissionais de saúde
Não há profilaxia para pessoas com alto risco de desenvolver COVID-19. É um dos primeiros estudos clínicos com o objetivo de investigar o efeito da própolis da Anatólia contra o COVID-19. Este estudo testará se a própolis da Anatólia pode ser usada para prevenir o desenvolvimento de COVID-19 em pessoas em risco de COVID-19. Se a própolis da Anatólia demonstrou reduzir o risco de desenvolver COVID-19 em pessoas com alto risco de infecção, isso pode ajudar a reduzir a morbidade e a mortalidade do surto de COVID-19.
Este estudo será feito em 2 centros. Esses centros são planejados como Clínica de Medicina de Emergência da Faculdade de Medicina da Universidade Atatürk e Clínica de Medicina de Emergência da Universidade Rize Recep Tayyip Erdoğan. Este trabalho será feito inteiramente de forma voluntária. O sujeito da pesquisa será explicado aos profissionais de saúde (médico, enfermeira, secretária médica) que trabalham em ambas as unidades de emergência e os formulários de participação voluntária serão assinados pelos profissionais de saúde que concordarem em participar do estudo. Os profissionais de saúde que concordarem em participar do estudo serão aceitos como grupo de estudo, e os profissionais de saúde que não concordarem em participar do estudo serão aceitos como grupo controle. O grupo de estudo será solicitado a tomar 20 gotas de Própolis em forma de gota duas vezes ao dia pela manhã/noite e o grupo controle não receberá nenhum tratamento e ambos os grupos serão acompanhados. Nesse processo, serão determinados os pacientes diagnosticados com COVID-19. O estudo cobrirá um período de 1 mês e, ao final de 1 mês, os pacientes diagnosticados com COVID-19 nos grupos de estudo e controle serão comparados. Assim, serão determinadas as propriedades protetoras da própolis da Anatólia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O coronavírus da síndrome respiratória aguda grave - 2 (SARS-CoV-2) causado por epidemias de Covid-19 foi implicado em 330.000 casos a mais na Turquia e 40 profissionais de saúde a uma taxa próxima a 5% por mil casos afetados por esta epidemia e há é um sério aumento no risco para as pessoas todos os dias.
Atualmente, não há profilaxia pós-exposição estabelecida para pessoas com alto risco de desenvolver COVID-19. A própolis, uma resina natural produzida por abelhas e de origem vegetal, possui propriedades anti-inflamatórias, imunomoduladoras, antioxidantes, e vários aspectos do mecanismo de infecção por SARS-CoV-2 são alvos potenciais para compostos de própolis. Este trabalho; É um estudo randomizado com o objetivo de avaliar o efeito do extrato de própolis da Anatólia contra os efeitos do novo coronavírus que ameaça a saúde humana. Neste estudo clínico, o produto contendo própolis da Anatólia será utilizado para avaliar sua eficácia. De acordo com o relatório de análise espectrofotomética deste produto, deve haver um teor mínimo de fenólicos de 106,0 mg gae por ml e 73,1 mg de ke flavonóides em cada ml e um teor total de 253,9 mg te / ml.
Não há profilaxia para pessoas com alto risco de desenvolver COVID-19. É um dos primeiros estudos clínicos com o objetivo de investigar o efeito da própolis da Anatólia contra o COVID-19. Este estudo testará se a própolis da Anatólia pode ser usada para prevenir o desenvolvimento de COVID-19 em pessoas em risco de COVID-19. Se a própolis da Anatólia demonstrou reduzir o risco de desenvolver COVID-19 em pessoas com alto risco de infecção, isso pode ajudar a reduzir a morbidade e a mortalidade do surto de COVID-19.
Este estudo será feito em 2 centros. Esses centros são planejados como Clínica de Medicina de Emergência da Faculdade de Medicina da Universidade Atatürk e Clínica de Medicina de Emergência da Universidade Rize Recep Tayyip Erdoğan. Este trabalho será feito inteiramente de forma voluntária. O sujeito da pesquisa será explicado aos profissionais de saúde (médico, enfermeira, secretária médica) que trabalham em ambas as unidades de emergência e os formulários de participação voluntária serão assinados pelos profissionais de saúde que concordarem em participar do estudo. Os profissionais de saúde que concordarem em participar do estudo serão aceitos como grupo de estudo, e os profissionais de saúde que não concordarem em participar do estudo serão aceitos como grupo controle. O grupo de estudo será solicitado a tomar 20 gotas de Própolis em forma de gota duas vezes ao dia pela manhã/noite e o grupo controle não receberá nenhum tratamento e ambos os grupos serão acompanhados. Nesse processo, serão determinados os pacientes diagnosticados com COVID-19.
Para o diagnóstico de COVID-19, será aceita a positividade do teste de PCR retirado da garganta. O estudo abrangerá um período de 1 mês e, ao final de 1 mês, os pacientes diagnosticados com COVID-19 nos grupos de estudo e controle serão comparados. Assim, serão determinadas as propriedades protetoras da própolis da Anatólia.
Os dados obtidos serão analisados com o programa SPSS.20. Os dados serão fornecidos como porcentagens e números. Os testes Shapiro-Wilk e Kolmogorov-Smirnov serão usados para avaliar se os dados são adequados para distribuição normal. O teste t de amostras independentes será usado para comparar dados normalmente distribuídos entre dois grupos independentes, e o teste Mann-Whitney U será usado se os dados não forem normalmente distribuídos. As variáveis categóricas serão comparadas por meio dos testes Qui-quadrado e Fisher. Um valor de p < 0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais,
- Não ter tido COVID-19 (diagnosticado por PCR)
- Sintoma que pode estar associado à COVID-19 nos últimos 14 dias (febre, cansaço, perda de paladar e olfato)
- Nenhuma doença crônica adicional (como coração pulmonar crônico)
- Profissionais de saúde (médico, enfermeira, secretária médica)
- Trabalhando em uma clínica de medicina de emergência
- Ser voluntário
Critério de exclusão:
- Não estar disposto a participar de pesquisas
- Pacientes menores de 18 anos,
- pacientes grávidas
- pacientes imunossupressores
- Pacientes recebendo quimioterapia por qualquer motivo
- Ser nomeado para outra clínica da clínica de medicina de emergência dentro de um período de 1 mês planejado como período de trabalho
- Alergia à própolis ou histórico de hipersensibilidade a algum de seus ingredientes.
- Voluntários fazendo uma pausa no uso de drogas durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Comparado com determinado grupo de própolis da Anatólia e não usa grupo de própolis da Anatólia
De acordo com o relatório de análise espectrofotomética deste grupo anatólio, deve haver um conteúdo fenólico mínimo de 106,0 mg gae por ml e 73,1 mg de ke flavonóides em cada ml e um conteúdo total de 253,9 mg te / ml.
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Os profissionais de saúde que concordarem em participar do estudo serão aceitos como grupo de estudo, e os profissionais de saúde que não concordarem em participar do estudo serão considerados como grupo controle.
O grupo de estudo será solicitado a tomar 20 gotas de Própolis em gotas duas vezes ao dia pela manhã/noite, e o grupo controle não receberá nenhum tratamento e ambos os grupos serão acompanhados.
Nesse processo, serão determinados os pacientes diagnosticados com COVID-19.
Será aceita a positividade do teste de PCR retirado da garganta para o diagnóstico de COVID-19.
A pesquisa terá duração de 1 mês.
Ao final de 1 mês, os pacientes diagnosticados com COVID-19 nos grupos de estudo e controle serão comparados.
Assim, serão determinadas as propriedades protetoras da própolis da Anatólia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Covid-19 positivo
Prazo: 1 mês
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Para o diagnóstico de COVID-19, será investigada a positividade do teste de PCR retirado da garganta.
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ataturk University Osman, Ataturk University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AtaturkU2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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