Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effekten af ​​anatolisk propolis på Covid-19 hos sundhedspersonale

22. december 2020 opdateret af: Abdullah Osman KOCAK, Ataturk University

Der er ingen profylakse til personer med høj risiko for at udvikle COVID-19. Det er et af de første kliniske studier, der sigter mod at undersøge effekten af ​​anatolisk propolis mod COVID-19. Denne undersøgelse vil teste, om anatolisk propolis kan bruges til at forhindre udviklingen af ​​COVID-19 hos mennesker med risiko for COVID-19. Hvis anatolisk propolis har vist sig at reducere risikoen for at udvikle COVID-19 hos mennesker med høj risiko for infektion, kan dette hjælpe med at reducere sygeligheden og dødeligheden af ​​COVID-19-udbruddet.

Denne undersøgelse vil blive udført i 2 centre. Disse centre er planlagt som Atatürk University Medical Faculty Emergency Medicine Clinic og Rize Recep Tayyip Erdoğan University Emergency Medicine Clinic. Dette arbejde vil blive udført udelukkende på frivillig basis. Forskningsemnet vil blive forklaret til sundhedspersonalet (læge, sygeplejerske, lægesekretær), der arbejder på både akutmedicinske klinikker, og frivillige deltagelsesskemaer vil blive underskrevet af de sundhedsprofessionelle, der accepterer at deltage i undersøgelsen. Sundhedsarbejdere, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive accepteret som undersøgelsesgruppe, og sundhedspersonale, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive accepteret som kontrolgruppe. Studiegruppen vil blive bedt om at tage 20 dråber Propolis dråbeform to gange om dagen morgen/aften, og kontrolgruppen vil ikke modtage nogen behandling, og begge grupper vil blive fulgt. I denne proces vil patienter diagnosticeret med COVID-19 blive fastlagt. Studiet vil dække en periode på 1 måned, og ved udgangen af ​​1 måned vil patienter diagnosticeret med COVID-19 i undersøgelsen og kontrolgrupper blive sammenlignet. Således vil de beskyttende egenskaber af anatolisk propolis blive bestemt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Svært akut respiratorisk syndrom Coronavirus - 2 (SARS-CoV-2) forårsaget af Covid-19-epidemier er blevet impliceret i 330.000 flere end tilfælde i Tyrkiet og 40 sundhedsarbejdere med en hastighed tæt på 5 % af tusinde tilfælde berørt af denne epidemi og der er en alvorlig stigning i risikoen for mennesker hver dag.

Der er i øjeblikket ingen etableret post-eksponeringsprofylakse for personer med høj risiko for at udvikle COVID-19. Propolis, en naturlig harpiks produceret af bier og af planteoprindelse, har antiinflammatoriske, immunmodulerende, antioxidante egenskaber, og forskellige aspekter af SARS-CoV-2-infektionsmekanismen er potentielle mål for propolisforbindelser. Dette arbejde; Det er et randomiseret studie, der har til formål at evaluere effekten af ​​anatolsk propolisekstrakt mod virkningerne af den nye coronavirus, der truer menneskers sundhed. I denne kliniske undersøgelse vil produktet, der indeholder anatolisk propolis, blive brugt til at evaluere dets effektivitet. Ifølge den spektrofotometiske analyserapport for dette produkt skal der være et minimum phenolindhold på 106,0 mg gae pr. ml og 73,1 mg ke flavonoidindhold i hver ml og et samlet indhold på 253,9 mg te/ml.

Der er ingen profylakse til personer med høj risiko for at udvikle COVID-19. Det er et af de første kliniske studier, der sigter mod at undersøge effekten af ​​anatolisk propolis mod COVID-19. Denne undersøgelse vil teste, om anatolisk propolis kan bruges til at forhindre udviklingen af ​​COVID-19 hos mennesker med risiko for COVID-19. Hvis anatolisk propolis har vist sig at reducere risikoen for at udvikle COVID-19 hos mennesker med høj risiko for infektion, kan dette hjælpe med at reducere sygeligheden og dødeligheden af ​​COVID-19-udbruddet.

Denne undersøgelse vil blive udført i 2 centre. Disse centre er planlagt som Atatürk University Medical Faculty Emergency Medicine Clinic og Rize Recep Tayyip Erdoğan University Emergency Medicine Clinic. Dette arbejde vil blive udført udelukkende på frivillig basis. Forskningsemnet vil blive forklaret til sundhedspersonalet (læge, sygeplejerske, lægesekretær), der arbejder på både akutmedicinske klinikker, og frivillige deltagelsesskemaer vil blive underskrevet af de sundhedsprofessionelle, der accepterer at deltage i undersøgelsen. Sundhedsarbejdere, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive accepteret som undersøgelsesgruppe, og sundhedspersonale, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive accepteret som kontrolgruppe. Studiegruppen vil blive bedt om at tage 20 dråber Propolis dråbeform to gange om dagen morgen/aften, og kontrolgruppen vil ikke modtage nogen behandling, og begge grupper vil blive fulgt. I denne proces vil patienter diagnosticeret med COVID-19 blive fastlagt.

Til diagnosticering af COVID-19 vil PCR-test positivitet taget fra halsen blive accepteret. Undersøgelsen vil dække en periode på 1 måned, og i slutningen af ​​1 måned vil patienter diagnosticeret med COVID-19 i undersøgelses- og kontrolgrupperne blive sammenlignet. Således vil de beskyttende egenskaber af anatolisk propolis blive bestemt.

De opnåede data vil blive analyseret med SPSS.20-programmet. Data vil blive angivet som procenter og tal. Shapiro-Wilk og Kolmogorov-Smirnov tests vil blive brugt til at vurdere, om dataene er egnede til normalfordeling. Uafhængige samples t-test vil blive brugt til at sammenligne data normalfordelt mellem to uafhængige grupper, og Mann-Whitney U testen vil blive brugt, hvis dataene ikke er normalfordelte. Kategoriske variabler vil blive sammenlignet ved hjælp af Chi-square og Fisher test. En værdi på p <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde skadestuearbejdere, der melder sig frivilligt til at deltage i forskningen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og derover,
  • Ikke at have haft COVID-19 (diagnosticeret ved PCR)
  • Symptom, der kan være forbundet med COVID-19 i de seneste 14 dage (feber, træthed, tab af smag og lugt)
  • Ingen yderligere kronisk sygdom (såsom kronisk hjertelunge)
  • Sundhedspersonale (læge, sygeplejerske, lægesekretær)
  • Arbejder på en akutmedicinsk klinik
  • At være frivillig

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke at være villig til at deltage i forskning
  • Patienter under 18 år,
  • Gravide patienter
  • Immunsuppressive patienter
  • Patienter, der får kemoterapi uanset årsag
  • At blive ansat i en anden klinik fra akutmedicinsk klinik inden for en 1-måneders periode planlagt som en arbejdsperiode
  • Propolis allergi eller historie med overfølsomhed over for nogen af ​​dets ingredienser.
  • Frivillige tager en pause fra stofbrug under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sammenlignet med givet anatolisk propolis gruppe og brug ikke anatolisk propolis gruppe
Ifølge den spektrofotometiske analyserapport for denne anatoliske gruppe skal der være et minimum phenolindhold på 106,0 mg gae pr. ml og 73,1 mg ke flavonoidindhold i hver ml og et samlet indhold på 253,9 mg te/ml.
Sundhedsarbejdere, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive accepteret som studiegruppen, og sundhedspersonale, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive betragtet som kontrolgruppen. Studiegruppen vil blive bedt om at tage 20 dråber Propolis dråbeform to gange om dagen morgen/aften, og kontrolgruppen vil ikke modtage nogen behandling, og begge grupper vil blive fulgt. I denne proces vil patienter diagnosticeret med COVID-19 blive fastlagt. PCR-test positivitet taget fra halsen til diagnosticering af COVID-19 vil blive accepteret. Forskningen vil dække en periode på 1 måned. Ved udgangen af ​​1 måned vil patienter diagnosticeret med COVID-19 i undersøgelses- og kontrolgrupperne blive sammenlignet. Således vil de beskyttende egenskaber af anatolisk propolis blive bestemt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Covid-19 positiv
Tidsramme: 1 måned
Til diagnosticering af COVID-19 vil positiviteten af ​​PCR-testen taget fra halsen blive undersøgt.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ataturk University Osman, Ataturk University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

25. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

25. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

25. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2020

Først opslået (Faktiske)

23. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

vil blive delt så hurtigt som muligt.

IPD-delingstidsramme

6 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

færdiggørelse af artiklen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner