- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04680819
Evaluering af effekten af anatolisk propolis på Covid-19 hos sundhedspersonale
Der er ingen profylakse til personer med høj risiko for at udvikle COVID-19. Det er et af de første kliniske studier, der sigter mod at undersøge effekten af anatolisk propolis mod COVID-19. Denne undersøgelse vil teste, om anatolisk propolis kan bruges til at forhindre udviklingen af COVID-19 hos mennesker med risiko for COVID-19. Hvis anatolisk propolis har vist sig at reducere risikoen for at udvikle COVID-19 hos mennesker med høj risiko for infektion, kan dette hjælpe med at reducere sygeligheden og dødeligheden af COVID-19-udbruddet.
Denne undersøgelse vil blive udført i 2 centre. Disse centre er planlagt som Atatürk University Medical Faculty Emergency Medicine Clinic og Rize Recep Tayyip Erdoğan University Emergency Medicine Clinic. Dette arbejde vil blive udført udelukkende på frivillig basis. Forskningsemnet vil blive forklaret til sundhedspersonalet (læge, sygeplejerske, lægesekretær), der arbejder på både akutmedicinske klinikker, og frivillige deltagelsesskemaer vil blive underskrevet af de sundhedsprofessionelle, der accepterer at deltage i undersøgelsen. Sundhedsarbejdere, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive accepteret som undersøgelsesgruppe, og sundhedspersonale, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive accepteret som kontrolgruppe. Studiegruppen vil blive bedt om at tage 20 dråber Propolis dråbeform to gange om dagen morgen/aften, og kontrolgruppen vil ikke modtage nogen behandling, og begge grupper vil blive fulgt. I denne proces vil patienter diagnosticeret med COVID-19 blive fastlagt. Studiet vil dække en periode på 1 måned, og ved udgangen af 1 måned vil patienter diagnosticeret med COVID-19 i undersøgelsen og kontrolgrupper blive sammenlignet. Således vil de beskyttende egenskaber af anatolisk propolis blive bestemt.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Svært akut respiratorisk syndrom Coronavirus - 2 (SARS-CoV-2) forårsaget af Covid-19-epidemier er blevet impliceret i 330.000 flere end tilfælde i Tyrkiet og 40 sundhedsarbejdere med en hastighed tæt på 5 % af tusinde tilfælde berørt af denne epidemi og der er en alvorlig stigning i risikoen for mennesker hver dag.
Der er i øjeblikket ingen etableret post-eksponeringsprofylakse for personer med høj risiko for at udvikle COVID-19. Propolis, en naturlig harpiks produceret af bier og af planteoprindelse, har antiinflammatoriske, immunmodulerende, antioxidante egenskaber, og forskellige aspekter af SARS-CoV-2-infektionsmekanismen er potentielle mål for propolisforbindelser. Dette arbejde; Det er et randomiseret studie, der har til formål at evaluere effekten af anatolsk propolisekstrakt mod virkningerne af den nye coronavirus, der truer menneskers sundhed. I denne kliniske undersøgelse vil produktet, der indeholder anatolisk propolis, blive brugt til at evaluere dets effektivitet. Ifølge den spektrofotometiske analyserapport for dette produkt skal der være et minimum phenolindhold på 106,0 mg gae pr. ml og 73,1 mg ke flavonoidindhold i hver ml og et samlet indhold på 253,9 mg te/ml.
Der er ingen profylakse til personer med høj risiko for at udvikle COVID-19. Det er et af de første kliniske studier, der sigter mod at undersøge effekten af anatolisk propolis mod COVID-19. Denne undersøgelse vil teste, om anatolisk propolis kan bruges til at forhindre udviklingen af COVID-19 hos mennesker med risiko for COVID-19. Hvis anatolisk propolis har vist sig at reducere risikoen for at udvikle COVID-19 hos mennesker med høj risiko for infektion, kan dette hjælpe med at reducere sygeligheden og dødeligheden af COVID-19-udbruddet.
Denne undersøgelse vil blive udført i 2 centre. Disse centre er planlagt som Atatürk University Medical Faculty Emergency Medicine Clinic og Rize Recep Tayyip Erdoğan University Emergency Medicine Clinic. Dette arbejde vil blive udført udelukkende på frivillig basis. Forskningsemnet vil blive forklaret til sundhedspersonalet (læge, sygeplejerske, lægesekretær), der arbejder på både akutmedicinske klinikker, og frivillige deltagelsesskemaer vil blive underskrevet af de sundhedsprofessionelle, der accepterer at deltage i undersøgelsen. Sundhedsarbejdere, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive accepteret som undersøgelsesgruppe, og sundhedspersonale, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive accepteret som kontrolgruppe. Studiegruppen vil blive bedt om at tage 20 dråber Propolis dråbeform to gange om dagen morgen/aften, og kontrolgruppen vil ikke modtage nogen behandling, og begge grupper vil blive fulgt. I denne proces vil patienter diagnosticeret med COVID-19 blive fastlagt.
Til diagnosticering af COVID-19 vil PCR-test positivitet taget fra halsen blive accepteret. Undersøgelsen vil dække en periode på 1 måned, og i slutningen af 1 måned vil patienter diagnosticeret med COVID-19 i undersøgelses- og kontrolgrupperne blive sammenlignet. Således vil de beskyttende egenskaber af anatolisk propolis blive bestemt.
De opnåede data vil blive analyseret med SPSS.20-programmet. Data vil blive angivet som procenter og tal. Shapiro-Wilk og Kolmogorov-Smirnov tests vil blive brugt til at vurdere, om dataene er egnede til normalfordeling. Uafhængige samples t-test vil blive brugt til at sammenligne data normalfordelt mellem to uafhængige grupper, og Mann-Whitney U testen vil blive brugt, hvis dataene ikke er normalfordelte. Kategoriske variabler vil blive sammenlignet ved hjælp af Chi-square og Fisher test. En værdi på p <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og derover,
- Ikke at have haft COVID-19 (diagnosticeret ved PCR)
- Symptom, der kan være forbundet med COVID-19 i de seneste 14 dage (feber, træthed, tab af smag og lugt)
- Ingen yderligere kronisk sygdom (såsom kronisk hjertelunge)
- Sundhedspersonale (læge, sygeplejerske, lægesekretær)
- Arbejder på en akutmedicinsk klinik
- At være frivillig
Ekskluderingskriterier:
- Ikke at være villig til at deltage i forskning
- Patienter under 18 år,
- Gravide patienter
- Immunsuppressive patienter
- Patienter, der får kemoterapi uanset årsag
- At blive ansat i en anden klinik fra akutmedicinsk klinik inden for en 1-måneders periode planlagt som en arbejdsperiode
- Propolis allergi eller historie med overfølsomhed over for nogen af dets ingredienser.
- Frivillige tager en pause fra stofbrug under undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sammenlignet med givet anatolisk propolis gruppe og brug ikke anatolisk propolis gruppe
Ifølge den spektrofotometiske analyserapport for denne anatoliske gruppe skal der være et minimum phenolindhold på 106,0 mg gae pr. ml og 73,1 mg ke flavonoidindhold i hver ml og et samlet indhold på 253,9 mg te/ml.
|
Sundhedsarbejdere, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive accepteret som studiegruppen, og sundhedspersonale, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive betragtet som kontrolgruppen.
Studiegruppen vil blive bedt om at tage 20 dråber Propolis dråbeform to gange om dagen morgen/aften, og kontrolgruppen vil ikke modtage nogen behandling, og begge grupper vil blive fulgt.
I denne proces vil patienter diagnosticeret med COVID-19 blive fastlagt.
PCR-test positivitet taget fra halsen til diagnosticering af COVID-19 vil blive accepteret.
Forskningen vil dække en periode på 1 måned.
Ved udgangen af 1 måned vil patienter diagnosticeret med COVID-19 i undersøgelses- og kontrolgrupperne blive sammenlignet.
Således vil de beskyttende egenskaber af anatolisk propolis blive bestemt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Covid-19 positiv
Tidsramme: 1 måned
|
Til diagnosticering af COVID-19 vil positiviteten af PCR-testen taget fra halsen blive undersøgt.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ataturk University Osman, Ataturk University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AtaturkU2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .