- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04680819
Anatolian propoliksen vaikutuksen arviointi Covid-19:ään terveydenhuollon ammattilaisissa
Ihmisille, joilla on suuri riski saada COVID-19, ei ole ennaltaehkäisyä. Se on yksi ensimmäisistä kliinisistä tutkimuksista, jonka tavoitteena on tutkia Anatolian propoliksen vaikutusta COVID-19:ään. Tässä tutkimuksessa testataan, voidaanko Anatolian propolista käyttää estämään COVID-19:n kehittymistä ihmisillä, joilla on COVID-19-riski. Jos Anatolian propoliksen on osoitettu vähentävän riskiä sairastua COVID-19:ään ihmisillä, joilla on suuri tartuntariski, tämä voi auttaa vähentämään COVID-19-epidemian aiheuttamaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Tämä tutkimus tehdään kahdessa keskuksessa. Nämä keskukset on suunniteltu Atatürkin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan päivystysklinikaksi ja Rize Recep Tayyip Erdoğanin yliopiston päivystysklinikaksi. Tämä työ tehdään täysin vapaaehtoiselta pohjalta. Tutkimuskohde selitetään sekä päivystyspoliklinikalla työskenteleville terveydenhuollon ammattilaisille (lääkäri, sairaanhoitaja, sairaanhoitaja), ja vapaaehtoiset osallistumislomakkeet allekirjoittavat tutkimukseen osallistuvat terveydenhuollon ammattilaiset. Tutkimusryhmäksi hyväksytään terveydenhuollon työntekijät, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, ja kontrolliryhmäksi terveydenhuollon ammattilaiset, jotka eivät suostu tutkimukseen. Tutkimusryhmää pyydetään ottamaan 20 tippaa propoliksen tippamuotoa kahdesti päivässä aamulla/illalla ja kontrolliryhmä ei saa mitään hoitoa ja molempia ryhmiä seurataan. Tässä prosessissa määritetään potilaat, joilla on diagnosoitu COVID-19. Tutkimus kattaa 1 kuukauden ajanjakson ja kuukauden lopussa verrataan potilaita, joilla on diagnosoitu COVID-19 tutkimus- ja kontrolliryhmissä. Siten Anatolian propoliksen suojaavat ominaisuudet määritetään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Covid-19-epidemioiden aiheuttama vakava akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) on osallisena 330 000 enemmän kuin Turkissa ja 40 terveydenhuollon työntekijää lähes 5 % tuhannesta tämän epidemian vaikutuksesta. on vakava lisääntynyt riski ihmisille joka päivä.
Tällä hetkellä ei ole vakiintunutta altistumisen jälkeistä estohoitoa ihmisille, joilla on suuri riski saada COVID-19. Propolis on mehiläisten tuottama ja kasviperäinen luonnollinen hartsi, jolla on tulehdusta estäviä, immunomoduloivia ja antioksidanttisia ominaisuuksia, ja useat SARS-CoV-2-infektiomekanismin näkökohdat ovat potentiaalisia kohteita propolisyhdisteille. Tämä työ; Kyseessä on satunnaistettu tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida Anatolian propolis-uutteen vaikutusta uuden, ihmisten terveyttä uhkaavan koronaviruksen vaikutuksiin. Tässä kliinisessä tutkimuksessa Anatolian propolista sisältävää tuotetta käytetään sen tehokkuuden arvioinnissa. Tämän tuotteen spektrofotomeettisen analyysiraportin mukaan fenolipitoisuuden tulee olla vähintään 106,0 mg gae/ml ja 73,1 mg ke flavonoidia jokaisessa ml:ssa ja kokonaispitoisuuden 253,9 mg te/ml.
Ihmisille, joilla on suuri riski saada COVID-19, ei ole ennaltaehkäisyä. Se on yksi ensimmäisistä kliinisistä tutkimuksista, jonka tavoitteena on tutkia Anatolian propoliksen vaikutusta COVID-19:ään. Tässä tutkimuksessa testataan, voidaanko Anatolian propolista käyttää estämään COVID-19:n kehittymistä ihmisillä, joilla on COVID-19-riski. Jos Anatolian propoliksen on osoitettu vähentävän riskiä sairastua COVID-19:ään ihmisillä, joilla on suuri tartuntariski, tämä voi auttaa vähentämään COVID-19-epidemian aiheuttamaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Tämä tutkimus tehdään kahdessa keskuksessa. Nämä keskukset on suunniteltu Atatürkin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan päivystysklinikaksi ja Rize Recep Tayyip Erdoğanin yliopiston päivystysklinikaksi. Tämä työ tehdään täysin vapaaehtoiselta pohjalta. Tutkimuskohde selitetään sekä päivystyspoliklinikalla työskenteleville terveydenhuollon ammattilaisille (lääkäri, sairaanhoitaja, sairaanhoitaja), ja vapaaehtoiset osallistumislomakkeet allekirjoittavat tutkimukseen osallistuvat terveydenhuollon ammattilaiset. Tutkimusryhmäksi hyväksytään terveydenhuollon työntekijät, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, ja kontrolliryhmäksi terveydenhuollon ammattilaiset, jotka eivät suostu tutkimukseen. Tutkimusryhmää pyydetään ottamaan 20 tippaa propoliksen tippamuotoa kahdesti päivässä aamulla/illalla ja kontrolliryhmä ei saa mitään hoitoa ja molempia ryhmiä seurataan. Tässä prosessissa määritetään potilaat, joilla on diagnosoitu COVID-19.
COVID-19-diagnoosissa hyväksytään kurkusta otettu PCR-testipositiivisuus. Tutkimus kestää 1 kuukauden ja kuukauden lopussa verrataan potilaita, joilla on diagnosoitu COVID-19 tutkimus- ja kontrolliryhmissä. Siten Anatolian propoliksen suojaavat ominaisuudet määritetään.
Saadut tiedot analysoidaan SPSS.20-ohjelmalla. Tiedot ilmoitetaan prosentteina ja numeroina. Shapiro-Wilkin ja Kolmogorov-Smirnovin testeillä arvioidaan aineiston soveltuvuutta normaalijakaumaan. Riippumattomien näytteiden t-testiä käytetään kahden itsenäisen ryhmän välillä normaalisti jakautuneiden tietojen vertaamiseen, ja Mann-Whitney U -testiä käytetään, jos tiedot eivät ole normaalijakaumassa. Kategorisia muuttujia verrataan Chi-neliö- ja Fisher-testeillä. Arvoa p <0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta ja vanhemmat,
- Sinulla ei ole ollut COVID-19:ää (diagnoosoitu PCR:llä)
- Oire, joka saattaa liittyä COVID-19:ään viimeisten 14 päivän aikana (kuume, väsymys, maku- ja hajuaistin menetys)
- Ei muita kroonisia sairauksia (kuten krooninen sydänkeuhko)
- Terveydenhuollon työntekijät (lääkäri, sairaanhoitaja, lääketieteen sihteeri)
- Työskentely päivystyspoliklinikalla
- Vapaaehtoisena oleminen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua osallistua tutkimukseen
- Alle 18-vuotiaat potilaat,
- Raskaana olevat potilaat
- Immunosuppressiiviset potilaat
- Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa mistä tahansa syystä
- Päivystyspoliklinikalta nimittäminen toiselle klinikalle työjaksoksi suunnitellun 1 kuukauden aikana
- Propolis-allergia tai yliherkkyys jollekin sen ainesosalle.
- Vapaaehtoiset pitävät taukoa huumeiden käytöstä tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Verrattuna annettuun anatolian propolis-ryhmään ja älä käytä anatolialaista propolisryhmää
Tämän anatolialaisen ryhmän spektrofotomeettisen analyysiraportin mukaan fenolipitoisuuden tulee olla vähintään 106,0 mg gae/ml ja ke-flavonoidipitoisuuden vähintään 73,1 mg jokaisessa ml:ssa ja kokonaispitoisuuden 253,9 mg te/ml.
|
Tutkimusryhmäksi hyväksytään terveydenhuollon työntekijät, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, ja kontrolliryhmänä terveydenhuollon ammattilaiset, jotka eivät suostu tutkimukseen.
Tutkimusryhmää pyydetään ottamaan 20 tippaa propoliksen tippamuotoa kahdesti päivässä aamulla/illalla, eikä kontrolliryhmä saa mitään hoitoa ja molempia ryhmiä seurataan.
Tässä prosessissa määritetään potilaat, joilla on diagnosoitu COVID-19.
Kurkusta otettu positiivinen PCR-testi COVID-19-diagnoosia varten hyväksytään.
Tutkimus kestää 1 kuukauden.
Kuukauden lopussa verrataan potilaita, joilla on diagnosoitu COVID-19 tutkimus- ja kontrolliryhmissä.
Siten Anatolian propoliksen suojaavat ominaisuudet määritetään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Covid-19 positiivinen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
COVID-19:n diagnoosia varten tutkitaan kurkusta otetun PCR-testin positiivisuus.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ataturk University Osman, Ataturk University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AtaturkU2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .