線維性ILDの診断および疾患進行のバイオマーカーとしてeNoseテクノロジーを使用した呼気分析 (ILDnose)
2025年6月13日 更新者：Marlies Wijsenbeek、Erasmus Medical Center
線維性間質性肺疾患の診断および疾患進行のバイオマーカーとして eNose テクノロジーを使用した呼気分析
ILDnose 研究は、肺線維症の外来患者を対象とした、多国籍、多施設、前向き、縦断的研究です。
目的は、最も一般的な線維性間質性肺疾患の診断と鑑別のための診断ツールとしての eNose 技術の精度を評価することです。
疾患の進行および治療に対する反応のバイオマーカーとしての eNose の価値も評価されます。
また、肺線維症に関するいくつかの質問票の妥当性が調査されています。
調査の概要
詳細な説明
書面によるインフォームドコンセントに署名した後、患者は研究に含まれます。 eNoseの測定は、通常の外来診療所の訪問の前後に、通常の訪問と同じ場所で行われるため、患者の不便を最小限に抑えることができます。 まず、患者は口を水で 3 回よくすすぐように求められます。 その後、呼気分析が 1 分間隔で 2 回行われます。 eNose の測定は、5 回の一回換気、それに続く全肺気量への吸気容量操作、5 秒間の息止め、およびその後の残気量へのゆっくりした呼気 (フロー <0.4L/s) で構成されます。 測定は非侵襲的であり、説明とインフォームド コンセントの手順を含めて、合計で約 5 ～ 10 分かかります。 この研究に関連するリスクはなく、患者の負担は最小限です。
測定後、患者はデータ分析に関連する質問 (過去 2 時間の食物摂取、喫煙歴、薬の使用、併存疾患、呼吸器感染症の症状) に関する簡単なアンケートに回答します。 さらに、患者は L-PF アンケートとグローバル評価変化尺度 (GRoC) に記入します。 L-PF アンケートは、生活の質に対する肺線維症の影響に関する 5 段階のリッカート尺度での 21 の質問で構成され、完了するのに約 3 分かかります。 GRoC は、-7 から 7 までの 1 つの質問で構成されています。前回の訪問以降、生活の質に変化はありましたか? 症状 (咳および呼吸困難) は、10 cm VAS スケールで -5 から 5 までスコア付けされます。
eNose の測定値に加えて、ベースライン、6 か月目、12 か月目の医療記録から、患者の人口統計データと生理学的パラメーターが収集されます。年齢、性別、診断、診断からの時間、併存疾患、投薬、肺機能 (強制一酸化炭素に対する肺の肺活量 (FVC) および拡散能力 (DLCO))、実験室パラメータ (すなわち 自己免疫抗体)、HRCT パターン、BAL の結果、および該当する場合は遺伝子変異も記録され、電子症例報告フォームに保存されます。 これらのパラメータは日常的なケアの一環として収集され、患者は研究目的で追加の検査を受けることはありません。 HRCT スキャンは、経験豊富な ILD 胸部放射線科医によって一元的に再分析されます。 この情報が利用可能であれば、死亡率と肺機能のパラメーターも24か月で収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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Rotterdam、オランダ、3000 CA
- Erasmus MC
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、NSW 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Heidelberg、ドイツ、69126
- Thoraxklinik Heidelberg
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Lyon、フランス
- University Lyon 1, Louis Pradel hospital, Lyon. FranceService de pneumologie, hôpital Louis Pradel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ILD患者
説明
包含基準:
- 集学的チーム会議で議論された、線維性ILDの診断を受けた患者（50％の発症患者と50％の罹患患者）。 患者は、過去 6 か月以内に学際的なチーム会議で診断を受けた場合、「インシデント」として分類されます。 患者は、放射線科医によって決定されるように、牽引性気管支拡張症を伴う網様体異常として定義される研究への登録の1年未満前に、HRCTスキャンで線維症を患っている必要があります。 最小限の線維症は必要ありません。
除外基準:
- -アルコール消費≤測定前の12時間
- 身体的にeNose測定ができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ILD患者
最も一般的な線維性ILDSの1つと診断された患者：IPF、CHP、CTD-ILD、INSIP、IPAF、および非分類可能なILD（最初のMDTの時点で分類できない疾患と定義）。
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まず、患者は口を水で 3 回よくすすぐように求められます。
その後、呼気分析が 1 分間隔で 2 回行われます。
eNose の測定は、5 回の一回換気、それに続く全肺気量への吸気容量操作、5 秒間の息止め、そしてその後のゆっくりした呼気 (フロー) で構成されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IPF - CHP の診断精度
時間枠：ベースライン
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IPF と CHP を区別する精度
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ベースライン
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IPF の AUC - CHP
時間枠：ベースライン
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IPF と CHP を区別するための AUC
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ベースライン
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IPFのAUC - iNSIP
時間枠：ベースライン
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IPF と iNSIP を区別するための AUC
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ベースライン
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IPFの診断精度 - iNSIP
時間枠：ベースライン
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IPF と iNSIP を区別する精度
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ベースライン
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IPFのAUC - IPAF
時間枠：ベースライン
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IPFとIPAFを区別するためのAUC
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ベースライン
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IPFの診断精度 - IPAF
時間枠：ベースライン
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IPF と IPAF を区別する精度
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ベースライン
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IPFの診断精度 - CTD-ILD
時間枠：ベースライン
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IPF と CTD-ILD を区別する精度
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ベースライン
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IPF の AUC - CTD-ILD
時間枠：ベースライン
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IPF と CTD-ILD を区別するための AUC
|
ベースライン
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IPF の診断精度 - 分類できない ILD
時間枠：ベースライン
|
IPF と分類不能な ILD を区別する精度
|
ベースライン
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IPF の AUC - 分類できない ILD
時間枠：ベースライン
|
IPF と分類不能な ILD を区別するための AUC
|
ベースライン
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CHPの診断精度 - iNSIP
時間枠：ベースライン
|
CHP と iNSIP を区別する精度
|
ベースライン
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CHPのAUC - iNSIP
時間枠：ベースライン
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CHP と iNSIP を区別するための AUC
|
ベースライン
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CHP の診断精度 - IPAF
時間枠：ベースライン
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CHP と IPAF を区別する精度
|
ベースライン
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CHP の AUC - IPAF
時間枠：ベースライン
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CHP と IPAF を区別するための AUC
|
ベースライン
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CHPの診断精度 - CTD-ILD
時間枠：ベースライン
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CHP と CTD-ILD を区別する精度
|
ベースライン
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CHP の AUC - CTD-ILD
時間枠：ベースライン
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CHP と CTD-ILD を区別するための AUC
|
ベースライン
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CHP の診断精度 - 分類不能 ILD
時間枠：ベースライン
|
CHP と分類不可能な ILD を区別する精度
|
ベースライン
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CHP の AUC - 分類できない ILD
時間枠：ベースライン
|
CHP と分類不能な ILD を区別するための AUC
|
ベースライン
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INSIP の診断精度 - IPAF
時間枠：ベースライン
|
INSIP と IPAF を区別する精度
|
ベースライン
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INSIP の AUC - IPAF
時間枠：ベースライン
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INSIP と IPAF を区別するための AUC
|
ベースライン
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INSIPの診断精度 - CTD-ILD
時間枠：ベースライン
|
INSIP と CTD-ILD の鑑別精度
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ベースライン
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INSIP の AUC - CTD-ILD
時間枠：ベースライン
|
INSIP と CTD-ILD を区別するための AUC
|
ベースライン
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INSIP の診断精度 - 分類不能 ILD
時間枠：ベースライン
|
INSIP と分類不能な ILD を区別する精度
|
ベースライン
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INSIP の AUC - 分類できない ILD
時間枠：ベースライン
|
INSIP と分類不能な ILD を区別するための AUC
|
ベースライン
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IPAFの診断精度 - CTD-ILD
時間枠：ベースライン
|
IPAF と CTD-ILD を区別する精度
|
ベースライン
|
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IPAF の AUC - CTD-ILD
時間枠：ベースライン
|
IPAF と CTD-ILD を区別するための AUC
|
ベースライン
|
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IPAF の診断精度 - 分類不能 ILD
時間枠：ベースライン
|
IPAF と分類不能な ILD を区別する精度
|
ベースライン
|
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IPAF の AUC - 分類できない ILD
時間枠：ベースライン
|
IPAF と分類不能な ILD を区別するための AUC
|
ベースライン
|
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CTD-ILD の診断精度 - 分類できない ILD
時間枠：ベースライン
|
CTD-ILD と分類不可能な ILD を区別する精度
|
ベースライン
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CTD-ILD の AUC - 分類できない ILD
時間枠：ベースライン
|
CTD-ILD と分類不能な ILD を区別するための AUC
|
ベースライン
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病気の進行
時間枠：組み入れ後12ヶ月
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FVCの低下と呼吸器症状の悪化（咳および/または呼吸困難）および/またはCTスキャンでの進行性線維症
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組み入れ後12ヶ月
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病気の進行
時間枠：組み入れから24ヶ月
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FVCの低下と呼吸器症状の悪化（咳および/または呼吸困難）および/またはCTスキャンでの進行性線維症
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組み入れから24ヶ月
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疾患進行の診断精度
時間枠：組み入れ後6ヶ月
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疾患の進行（FVCの低下、CTスキャン、および/または症状に基づく）とeNose値の変化の関連付け
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組み入れ後6ヶ月
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疾患進行の診断精度
時間枠：組み入れ後12ヶ月
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疾患の進行（FVCの低下、CTスキャン、および/または症状に基づく）とeNose値の変化の関連付け
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組み入れ後12ヶ月
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疾患進行の診断精度
時間枠：組み入れから24ヶ月
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疾患の進行（FVCの低下、CTスキャン、および/または症状に基づく）とeNose値の変化の関連付け
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組み入れから24ヶ月
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呼吸器症状の悪化（咳および/または呼吸困難）
時間枠：組み入れ後12ヶ月
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視覚的アナログスケールで測定された呼吸器症状（咳および/または呼吸困難）の悪化（0～10、0 症状なし、10 最も重篤な症状）
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組み入れ後12ヶ月
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死亡
時間枠：組み入れ後12ヶ月
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死亡した被験者
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組み入れ後12ヶ月
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死亡
時間枠：組み入れから24ヶ月
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死亡した被験者
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組み入れから24ヶ月
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治療効果
時間枠：治療開始から6ヶ月
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抗線維化薬の開始と eNose 値の変化の関連付け
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治療開始から6ヶ月
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治療効果
時間枠：治療開始から12ヶ月
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抗線維化薬の開始と eNose 値の変化の関連付け
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治療開始から12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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L-PF評価
時間枠：組み入れ後6ヶ月
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L-PFアンケートのスコアの縦方向の変化をeNose値に関連付ける
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組み入れ後6ヶ月
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L-PF評価
時間枠：組み入れ後6ヶ月
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L-PFアンケートのスコアの縦方向の変化を肺機能値に関連付ける
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組み入れ後6ヶ月
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L-PF評価
時間枠：組み入れ後12ヶ月
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L-PFアンケートのスコアの縦方向の変化をeNose値に関連付ける
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組み入れ後12ヶ月
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L-PF評価
時間枠：組み入れ後12ヶ月
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L-PFアンケートのスコアの縦方向の変化を肺機能値に関連付ける
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組み入れ後12ヶ月
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L-PF評価
時間枠：組み入れから24ヶ月
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L-PFアンケートのスコアの縦方向の変化をeNose値に関連付ける
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組み入れから24ヶ月
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L-PF評価
時間枠：組み入れから24ヶ月
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L-PFアンケートのスコアの縦方向の変化を肺機能値に関連付ける
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組み入れから24ヶ月
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GRoC評価
時間枠：組み入れ後6ヶ月
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Global Rating of Change Scale のスコアの縦方向の変化を eNose 値に関連付ける
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組み入れ後6ヶ月
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GRoC評価
時間枠：組み入れ後6ヶ月
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Global Rating of Change Scale のスコアの縦方向の変化を肺機能値に関連付ける
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組み入れ後6ヶ月
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GRoC評価
時間枠：組み入れ後12ヶ月
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Global Rating of Change Scale のスコアの縦方向の変化を eNose 値に関連付ける
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組み入れ後12ヶ月
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GRoC評価
時間枠：組み入れ後12ヶ月
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Global Rating of Change Scale のスコアの縦方向の変化を肺機能値に関連付ける
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組み入れ後12ヶ月
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GRoC評価
時間枠：組み入れから24ヶ月
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Global Rating of Change Scale のスコアの縦方向の変化を eNose 値に関連付ける
|
組み入れから24ヶ月
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GRoC評価
時間枠：組み入れから24ヶ月
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Global Rating of Change Scale のスコアの縦方向の変化を肺機能値に関連付ける
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組み入れから24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marlies S Wijsenbeek, MD PhD、Erasmus Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月17日
最初の投稿 (実際)
2020年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月13日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。