Analýza vydechovaného dechu pomocí technologie eNose jako biomarkeru pro diagnostiku a progresi onemocnění u fibrotických intersticiálních plicních onemocnění (ILDnose)
13. června 2025 aktualizováno: Marlies Wijsenbeek, Erasmus Medical Center
Analýza vydechovaného dechu pomocí technologie eNose jako biomarkeru pro diagnostiku a progresi onemocnění u fibrotické intersticiální plicní choroby
Studie ILDnose je nadnárodní, multicentrická, prospektivní, longitudinální studie u ambulantních pacientů s plicní fibrózou.
Cílem je posoudit přesnost technologie eNose jako diagnostického nástroje pro diagnostiku a diferenciaci mezi nejrozšířenějšími fibrotickými intersticiálními plicními chorobami.
Hodnotí se také hodnota eNose jako biomarkeru progrese onemocnění a odpovědi na léčbu.
Kromě toho je zkoumána validita několika dotazníků pro plicní fibrózu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou zařazeni do studie po podepsání písemného informovaného souhlasu. Měření eNosu bude probíhat před nebo po rutinní návštěvě ambulance na stejném místě jako běžná návštěva, což zajistí minimální nepohodlí pro pacienty. Nejprve budou pacienti požádáni, aby si třikrát důkladně vypláchli ústa vodou. Následně bude provedena analýza vydechovaného dechu duplicitně s 1 minutovým intervalem. Měření eNose se skládá z pěti dechových dechů, po nichž následuje manévr inspirační kapacity na celkovou kapacitu plic, pětisekundové zadržení dechu a následně pomalý výdech (průtok <0,4 l/s) na zbytkový objem. Měření jsou neinvazivní a celkem zaberou přibližně 5–10 minut, včetně vysvětlení a postupu informovaného souhlasu. S touto studií nejsou spojena žádná rizika a zátěž pro pacienty je minimální.
Po měření pacienti vyplní krátký průzkum o otázkách relevantních pro analýzu dat (příjem potravy za poslední dvě hodiny, historie kouření, užívání léků, komorbidity a příznaky respirační infekce). Pacienti navíc vyplní dotazník L-PF a stupnici Global Rating of Change (GRoC). Dotazník L-PF se skládá z 21 otázek na 5bodové Likertově škále o vlivu plicní fibrózy na kvalitu života a jeho vyplnění zabere asi 3 minuty. GRoC se skládá z jedné otázky na stupnici od -7 do 7: došlo od vaší poslední návštěvy k nějakým změnám v kvalitě vašeho života? Symptomy (kašel a dušnost) budou hodnoceny na 10 cm stupnici VAS od -5 do 5.
Kromě měření eNose budou ze zdravotních záznamů shromažďovány demografické údaje a fyziologické parametry pacientů ve výchozím stavu, 6. a 12. měsíci. Parametry jako věk, pohlaví, diagnóza, doba od stanovení diagnózy, komorbidity, léky, funkce plic (vynucené vitální kapacita (FVC) a difúzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO), laboratorní parametry (tj. autoimunitní protilátky), HRCT obrazec, výsledky BAL a případně i genetické mutace, budou zaznamenány a uloženy v elektronickém formuláři kazuistiky. Tyto parametry budou shromažďovány v rámci běžné denní péče, pacienti nebudou pro studijní účely podstupovat žádná další vyšetření. HRCT skeny budou znovu centrálně analyzovány zkušeným hrudním radiologem ILD. Parametry úmrtnosti a funkce plic budou rovněž shromážděny po 24 měsících, pokud jsou tyto informace k dispozici.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
600
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, NSW 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Lyon, Francie
- University Lyon 1, Louis Pradel hospital, Lyon. FranceService de pneumologie, hôpital Louis Pradel
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandsko, 3000 CA
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Heidelberg, Německo, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s ILD
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou fibrotické intersticiální plicní choroby, jak bylo diskutováno na setkání multidisciplinárního týmu (50 % incidentních pacientů a 50 % převažujících pacientů). Pacienti jsou klasifikováni jako „incidentní“, pokud během posledních šesti měsíců obdrželi diagnózu na setkání multidisciplinárního týmu. Pacienti budou muset mít fibrózu na HRCT skenu < 1 rok před zařazením do studie definovanou jako retikulární abnormalita s trakční bronchiektázií, s nebo bez voštin, jak určí radiolog. Nebude vyžadován žádný minimální rozsah fibrózy.
Kritéria vyloučení:
- Konzumace alkoholu ≤ 12 hodin před měřením
- Fyzicky nelze provést měření eNose
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ILD pacienti
Pacienti s diagnózou jednoho z nejčastějších fibrotických ILDS: IPF, CHP, CTD-ILD, INSIP, IPAF a neklasifikovatelný ILD (definovaný jako nezařaditelná onemocnění v době prvního MDT).
|
Nejprve budou pacienti požádáni, aby si třikrát důkladně vypláchli ústa vodou.
Následně bude provedena analýza vydechovaného dechu duplicitně s 1 minutovým intervalem.
Měření eNose se skládá z pěti dechových dechů, po kterých následuje manévr inspirační kapacity na celkovou kapacitu plic, pětisekundové zadržení dechu a následně pomalý výdech (průtok
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost pro IPF - CHP
Časové okno: Základní linie
|
Přesnost pro odlišení IPF od CHP
|
Základní linie
|
|
AUC pro IPF - CHP
Časové okno: Základní linie
|
AUC pro odlišení IPF od CHP
|
Základní linie
|
|
AUC pro IPF - iNSIP
Časové okno: Základní linie
|
AUC pro odlišení IPF od iNSIP
|
Základní linie
|
|
Diagnostická přesnost pro IPF - iNSIP
Časové okno: Základní linie
|
Přesnost pro odlišení IPF od iNSIP
|
Základní linie
|
|
AUC pro IPF - IPAF
Časové okno: Základní linie
|
AUC pro odlišení IPF od IPAF
|
Základní linie
|
|
Diagnostická přesnost pro IPF - IPAF
Časové okno: Základní linie
|
Přesnost pro odlišení IPF od IPAF
|
Základní linie
|
|
Diagnostická přesnost pro IPF - CTD-ILD
Časové okno: Základní linie
|
Přesnost pro odlišení IPF od CTD-ILD
|
Základní linie
|
|
AUC pro IPF - CTD-ILD
Časové okno: Základní linie
|
AUC pro odlišení IPF od CTD-ILD
|
Základní linie
|
|
Diagnostická přesnost pro IPF - neklasifikovatelné ILD
Časové okno: Základní linie
|
Přesnost pro odlišení IPF od neklasifikovatelných ILD
|
Základní linie
|
|
AUC pro IPF - neklasifikovatelné ILD
Časové okno: Základní linie
|
AUC pro odlišení IPF od neklasifikovatelných ILD
|
Základní linie
|
|
Diagnostická přesnost pro KVET - iNSIP
Časové okno: Základní linie
|
Přesnost pro odlišení CHP od iNSIP
|
Základní linie
|
|
AUC pro KVET - iNSIP
Časové okno: Základní linie
|
AUC pro odlišení CHP od iNSIP
|
Základní linie
|
|
Diagnostická přesnost pro CHP - IPAF
Časové okno: Základní linie
|
Přesnost pro odlišení CHP od IPAF
|
Základní linie
|
|
AUC pro CHP - IPAF
Časové okno: Základní linie
|
AUC pro odlišení CHP od IPAF
|
Základní linie
|
|
Diagnostická přesnost pro CHP - CTD-ILD
Časové okno: Základní linie
|
Přesnost pro odlišení CHP od CTD-ILD
|
Základní linie
|
|
AUC pro CHP - CTD-ILD
Časové okno: Základní linie
|
AUC pro odlišení CHP od CTD-ILD
|
Základní linie
|
|
Diagnostická přesnost pro CHP - neklasifikovatelné ILD
Časové okno: Základní linie
|
Přesnost pro odlišení CHP od neklasifikovatelných ILD
|
Základní linie
|
|
AUC pro CHP - nezařaditelné ILD
Časové okno: Základní linie
|
AUC pro odlišení CHP od neklasifikovatelných ILD
|
Základní linie
|
|
Diagnostická přesnost pro iNSIP - IPAF
Časové okno: Základní linie
|
Přesnost pro odlišení inNSIP od IPAF
|
Základní linie
|
|
AUC pro iNSIP - IPAF
Časové okno: Základní linie
|
AUC pro odlišení inNSIP od IPAF
|
Základní linie
|
|
Diagnostická přesnost pro iNSIP - CTD-ILD
Časové okno: Základní linie
|
Přesnost pro odlišení inNSIP od CTD-ILD
|
Základní linie
|
|
AUC pro iNSIP - CTD-ILD
Časové okno: Základní linie
|
AUC pro odlišení iNSIP od CTD-ILD
|
Základní linie
|
|
Diagnostická přesnost pro iNSIP - neklasifikovatelné ILD
Časové okno: Základní linie
|
Přesnost pro odlišení iNSIP od neklasifikovatelných ILD
|
Základní linie
|
|
AUC pro iNSIP - nezařaditelné ILD
Časové okno: Základní linie
|
AUC pro odlišení iNSIP od neklasifikovatelných ILD
|
Základní linie
|
|
Diagnostická přesnost pro IPAF - CTD-ILD
Časové okno: Základní linie
|
Přesnost pro odlišení IPAF od CTD-ILD
|
Základní linie
|
|
AUC pro IPAF - CTD-ILD
Časové okno: Základní linie
|
AUC pro odlišení IPAF od CTD-ILD
|
Základní linie
|
|
Diagnostická přesnost pro IPAF - neklasifikovatelné ILD
Časové okno: Základní linie
|
Přesnost pro odlišení IPAF od neklasifikovatelných ILD
|
Základní linie
|
|
AUC pro IPAF - neklasifikovatelné ILD
Časové okno: Základní linie
|
AUC pro odlišení IPAF od neklasifikovatelných ILD
|
Základní linie
|
|
Diagnostická přesnost pro CTD-ILD - neklasifikovatelné ILD
Časové okno: Základní linie
|
Přesnost pro odlišení CTD-ILD od neklasifikovatelných ILD
|
Základní linie
|
|
AUC pro CTD-ILD - neklasifikovatelné ILD
Časové okno: Základní linie
|
AUC pro odlišení CTD-ILD od neklasifikovatelných ILD
|
Základní linie
|
|
Progrese onemocnění
Časové okno: 12 měsíců po zařazení
|
Pokles FVC v kombinaci se zhoršením respiračních symptomů (kašel a/nebo dušnost) a/nebo progresivní fibrózou na CT vyšetření
|
12 měsíců po zařazení
|
|
Progrese onemocnění
Časové okno: 24 měsíců po zařazení
|
Pokles FVC v kombinaci se zhoršením respiračních symptomů (kašel a/nebo dušnost) a/nebo progresivní fibrózou na CT vyšetření
|
24 měsíců po zařazení
|
|
Diagnostická přesnost progrese onemocnění
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
|
Spojení progrese onemocnění (na základě poklesu FVC, CT vyšetření a/nebo symptomů) se změnou hodnot eNosu
|
6 měsíců po zařazení
|
|
Diagnostická přesnost progrese onemocnění
Časové okno: 12 měsíců po zařazení
|
Spojení progrese onemocnění (na základě poklesu FVC, CT vyšetření a/nebo symptomů) se změnou hodnot eNosu
|
12 měsíců po zařazení
|
|
Diagnostická přesnost progrese onemocnění
Časové okno: 24 měsíců po zařazení
|
Spojení progrese onemocnění (na základě poklesu FVC, CT vyšetření a/nebo symptomů) se změnou hodnot eNosu
|
24 měsíců po zařazení
|
|
Zhoršení respiračních příznaků (kašel a/nebo dušnost)
Časové okno: 12 měsíců po zařazení
|
Zhoršení respiračních příznaků (kašel a/nebo dušnost) měřené na vizuální analogové stupnici (0-10, 0 žádné příznaky, 10 nejzávažnějších příznaků)
|
12 měsíců po zařazení
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců po zařazení
|
Zesnulí poddaní
|
12 měsíců po zařazení
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 24 měsíců po zařazení
|
Zesnulí poddaní
|
24 měsíců po zařazení
|
|
Terapeutický účinek
Časové okno: 6 měsíců po zahájení terapie
|
Souvislost zahájení antifibrotické medikace se změnou hodnot eNosu
|
6 měsíců po zahájení terapie
|
|
Terapeutický účinek
Časové okno: 12 měsíců po zahájení terapie
|
Souvislost zahájení antifibrotické medikace se změnou hodnot eNosu
|
12 měsíců po zahájení terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení L-PF
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
|
Vztah podélných změn skóre dotazníku L-PF k hodnotám eNose
|
6 měsíců po zařazení
|
|
Hodnocení L-PF
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
|
Vztah podélných změn skóre dotazníku L-PF k hodnotám plicních funkcí
|
6 měsíců po zařazení
|
|
Hodnocení L-PF
Časové okno: 12 měsíců po zařazení
|
Vztah podélných změn skóre dotazníku L-PF k hodnotám eNose
|
12 měsíců po zařazení
|
|
Hodnocení L-PF
Časové okno: 12 měsíců po zařazení
|
Vztah podélných změn skóre dotazníku L-PF k hodnotám plicních funkcí
|
12 měsíců po zařazení
|
|
Hodnocení L-PF
Časové okno: 24 měsíců po zařazení
|
Vztah podélných změn skóre dotazníku L-PF k hodnotám eNose
|
24 měsíců po zařazení
|
|
Hodnocení L-PF
Časové okno: 24 měsíců po zařazení
|
Vztah podélných změn skóre dotazníku L-PF k hodnotám plicních funkcí
|
24 měsíců po zařazení
|
|
GRoC hodnocení
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
|
Vztah podélných změn ve skóre stupnice Global Rating of Change Scale k hodnotám eNose
|
6 měsíců po zařazení
|
|
GRoC hodnocení
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
|
Vztah podélných změn ve skóre na stupnici globálního hodnocení změn k hodnotám plicních funkcí
|
6 měsíců po zařazení
|
|
GRoC hodnocení
Časové okno: 12 měsíců po zařazení
|
Vztah podélných změn ve skóre stupnice Global Rating of Change Scale k hodnotám eNose
|
12 měsíců po zařazení
|
|
GRoC hodnocení
Časové okno: 12 měsíců po zařazení
|
Vztah podélných změn ve skóre na stupnici globálního hodnocení změn k hodnotám plicních funkcí
|
12 měsíců po zařazení
|
|
GRoC hodnocení
Časové okno: 24 měsíců po zařazení
|
Vztah podélných změn ve skóre stupnice Global Rating of Change Scale k hodnotám eNose
|
24 měsíců po zařazení
|
|
GRoC hodnocení
Časové okno: 24 měsíců po zařazení
|
Vztah podélných změn ve skóre na stupnici globálního hodnocení změn k hodnotám plicních funkcí
|
24 měsíců po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marlies S Wijsenbeek, MD PhD, Erasmus Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
23. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MEC-2020-0655
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .