Analyse av utånding ved bruk av eNose-teknologi som en biomarkør for diagnose og sykdomsprogresjon ved fibrotisk ILD (ILDnose)
13. juni 2025 oppdatert av: Marlies Wijsenbeek, Erasmus Medical Center
Analyse av utånding ved bruk av eNose-teknologi som en biomarkør for diagnose og sykdomsprogresjon ved fibrotisk interstitiell lungesykdom
ILDnose-studien er en multinasjonal, multisenter, prospektiv, longitudinell studie hos polikliniske pasienter med lungefibrose.
Målet er å vurdere nøyaktigheten til eNose-teknologi som diagnostisk verktøy for diagnose og differensiering mellom de mest utbredte fibrotiske interstitielle lungesykdommene.
Verdien av eNose som biomarkør for sykdomsprogresjon og respons på behandling vurderes også.
Dessuten undersøkes validiteten til flere spørreskjemaer for lungefibrose.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli inkludert i studien etter å ha signert skriftlig informert samtykke. eNose-målinger vil finne sted før eller etter et rutinemessig poliklinikkbesøk på samme sted som det vanlige besøket, noe som sikrer minimale ulemper for pasientene. Først vil pasientene bli bedt om å skylle munnen grundig med vann tre ganger. Deretter vil utåndingsanalyse bli utført i duplikat med 1 minutts intervall. En eNose-måling består av fem tidevannspust, etterfulgt av en inspiratorisk kapasitetsmanøver til total lungekapasitet, et fem sekunders pustestopp, og deretter en langsom ekspirasjon (strøm <0,4L/s) til restvolum. Målingene er ikke-invasive og vil totalt koste ca. 5-10 minutter, inkludert forklaring og informert samtykkeprosedyre. Det er ingen risiko forbundet med denne studien og belastningen for pasientene er minimal.
Etter målingen vil pasientene gjennomføre en kort spørreundersøkelse om spørsmål som er relevante for dataanalysen (matinntak de siste to timene, røykehistorie, medikamentbruk, komorbiditeter og symptomer på luftveisinfeksjon). I tillegg vil pasientene fylle ut L-PF-spørreskjemaet og Global Rating of Change-skalaen (GRoC). L-PF-spørreskjemaet består av 21 spørsmål på en 5-punkts Likert-skala om virkningen av lungefibrose på livskvalitet, og tar ca. 3 minutter å fullføre. GRoC består av ett spørsmål på en skala fra -7 til 7: var det noen endringer i livskvaliteten din siden forrige besøk? Symptomer (hoste og dyspné) vil bli skåret på en 10 cm VAS-skala fra -5 til 5.
Ved siden av eNose-målinger vil demografiske data og fysiologiske parametere for pasienter bli samlet inn fra journalene ved baseline, måned 6 og måned 12. Parametre som alder, kjønn, diagnose, tid siden diagnose, komorbiditeter, medisinering, lungefunksjon (tvungen vital kapasitet (FVC) og diffusjonskapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLCO)), laboratorieparametere (dvs. autoimmune antistoffer), HRCT-mønster, BAL-resultater og eventuelt også genetiske mutasjoner, vil bli registrert og lagret i et elektronisk saksrapportskjema. Disse parameterne vil bli samlet inn som en del av rutinemessig daglig pleie, pasienter vil ikke gjennomgå noen ekstra tester for studieformål. HRCT-skanninger vil bli re-analysert sentralt av en erfaren ILD thorax radiolog. Dødelighet og lungefunksjonsparametere vil også bli samlet inn ved 24 måneder, hvis denne informasjonen er tilgjengelig.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
600
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, NSW 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike
- University Lyon 1, Louis Pradel hospital, Lyon. FranceService de pneumologie, hôpital Louis Pradel
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3000 CA
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med ILD
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diagnosen fibrotisk ILD, som diskutert i et tverrfaglig teammøte (50 % hendelsespasienter og 50 % utbredte pasienter). Pasienter klassifiseres som "hendelse" hvis de har fått en diagnose i et tverrfaglig teammøte i løpet av de siste seks månedene. Pasienter vil bli pålagt å ha fibrose på en HRCT-skanning <1 år før deltakelse i studien definert som retikulær abnormitet med traction bronchiectasis, med eller uten honeycombing, som bestemt av en radiolog. Ingen minimumsgrad av fibrose vil være nødvendig.
Ekskluderingskriterier:
- Alkoholforbruk ≤ 12 timer før målingen
- Fysisk ikke i stand til å utføre eNose-måling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ILD -pasienter
Pasienter diagnostisert med en av de mest utbredte fibrotiske ILD-ene: IPF, CHP, CTD-ILD, INSIP, IPAF og uklassifiserbar ILD (definert som uklassifiserbar sykdom på tidspunktet for den første MDT).
|
Først vil pasientene bli bedt om å skylle munnen grundig med vann tre ganger.
Deretter vil utåndingsanalyse bli utført i duplikat med 1 minutts intervall.
En eNose-måling består av fem tidevannspust, etterfulgt av en inspiratorisk kapasitetsmanøver til total lungekapasitet, et fem sekunders pustestopp, og deretter en langsom ekspirasjon (flow
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet for IPF - CHP
Tidsramme: Grunnlinje
|
Nøyaktighet for å skille IPF fra CHP
|
Grunnlinje
|
|
AUC for IPF - CHP
Tidsramme: Grunnlinje
|
AUC for å skille IPF fra CHP
|
Grunnlinje
|
|
AUC for IPF - iNSIP
Tidsramme: Grunnlinje
|
AUC for å skille IPF fra inNSIP
|
Grunnlinje
|
|
Diagnostisk nøyaktighet for IPF - inNSIP
Tidsramme: Grunnlinje
|
Nøyaktighet for å skille IPF fra inNSIP
|
Grunnlinje
|
|
AUC for IPF - IPAF
Tidsramme: Grunnlinje
|
AUC for å skille IPF fra IPAF
|
Grunnlinje
|
|
Diagnostisk nøyaktighet for IPF - IPAF
Tidsramme: Grunnlinje
|
Nøyaktighet for å skille IPF fra IPAF
|
Grunnlinje
|
|
Diagnostisk nøyaktighet for IPF - CTD-ILD
Tidsramme: Grunnlinje
|
Nøyaktighet for å skille IPF fra CTD-ILD
|
Grunnlinje
|
|
AUC for IPF - CTD-ILD
Tidsramme: Grunnlinje
|
AUC for å skille IPF fra CTD-ILD
|
Grunnlinje
|
|
Diagnostisk nøyaktighet for IPF - uklassifiserbar ILD
Tidsramme: Grunnlinje
|
Nøyaktighet for å skille IPF fra uklassifiserbar ILD
|
Grunnlinje
|
|
AUC for IPF - uklassifiserbar ILD
Tidsramme: Grunnlinje
|
AUC for å skille IPF fra uklassifiserbar ILD
|
Grunnlinje
|
|
Diagnostisk nøyaktighet for CHP - inNSIP
Tidsramme: Grunnlinje
|
Nøyaktighet for å skille CHP fra inNSIP
|
Grunnlinje
|
|
AUC for CHP - iNSIP
Tidsramme: Grunnlinje
|
AUC for å skille CHP fra iNSIP
|
Grunnlinje
|
|
Diagnostisk nøyaktighet for CHP - IPAF
Tidsramme: Grunnlinje
|
Nøyaktighet for å skille CHP fra IPAF
|
Grunnlinje
|
|
AUC for CHP - IPAF
Tidsramme: Grunnlinje
|
AUC for å differensiere CHP fra IPAF
|
Grunnlinje
|
|
Diagnostisk nøyaktighet for CHP - CTD-ILD
Tidsramme: Grunnlinje
|
Nøyaktighet for å skille CHP fra CTD-ILD
|
Grunnlinje
|
|
AUC for CHP - CTD-ILD
Tidsramme: Grunnlinje
|
AUC for å differensiere CHP fra CTD-ILD
|
Grunnlinje
|
|
Diagnostisk nøyaktighet for CHP - uklassifiserbar ILD
Tidsramme: Grunnlinje
|
Nøyaktighet for å skille CHP fra uklassifiserbar ILD
|
Grunnlinje
|
|
AUC for CHP - uklassifiserbar ILD
Tidsramme: Grunnlinje
|
AUC for å skille CHP fra uklassifiserbar ILD
|
Grunnlinje
|
|
Diagnostisk nøyaktighet for iNSIP - IPAF
Tidsramme: Grunnlinje
|
Nøyaktighet for å skille iNSIP fra IPAF
|
Grunnlinje
|
|
AUC for iNSIP - IPAF
Tidsramme: Grunnlinje
|
AUC for å differensiere iNSIP fra IPAF
|
Grunnlinje
|
|
Diagnostisk nøyaktighet for iNSIP - CTD-ILD
Tidsramme: Grunnlinje
|
Nøyaktighet for å skille inNSIP fra CTD-ILD
|
Grunnlinje
|
|
AUC for iNSIP - CTD-ILD
Tidsramme: Grunnlinje
|
AUC for å skille iNSIP fra CTD-ILD
|
Grunnlinje
|
|
Diagnostisk nøyaktighet for iNSIP - uklassifiserbar ILD
Tidsramme: Grunnlinje
|
Nøyaktighet for å skille inNSIP fra uklassifiserbar ILD
|
Grunnlinje
|
|
AUC for iNSIP - uklassifiserbar ILD
Tidsramme: Grunnlinje
|
AUC for å skille iNSIP fra uklassifiserbar ILD
|
Grunnlinje
|
|
Diagnostisk nøyaktighet for IPAF - CTD-ILD
Tidsramme: Grunnlinje
|
Nøyaktighet for å skille IPAF fra CTD-ILD
|
Grunnlinje
|
|
AUC for IPAF - CTD-ILD
Tidsramme: Grunnlinje
|
AUC for å skille IPAF fra CTD-ILD
|
Grunnlinje
|
|
Diagnostisk nøyaktighet for IPAF - uklassifiserbar ILD
Tidsramme: Grunnlinje
|
Nøyaktighet for å skille IPAF fra uklassifiserbar ILD
|
Grunnlinje
|
|
AUC for IPAF - uklassifiserbar ILD
Tidsramme: Grunnlinje
|
AUC for å skille IPAF fra uklassifiserbar ILD
|
Grunnlinje
|
|
Diagnostisk nøyaktighet for CTD-ILD - uklassifiserbar ILD
Tidsramme: Grunnlinje
|
Nøyaktighet for å skille CTD-ILD fra uklassifiserbar ILD
|
Grunnlinje
|
|
AUC for CTD-ILD - uklassifiserbar ILD
Tidsramme: Grunnlinje
|
AUC for å skille CTD-ILD fra uklassifiserbar ILD
|
Grunnlinje
|
|
Sykdomsprogresjon
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering
|
FVC-nedgang i kombinasjon med forverring av luftveissymptomer (hoste og/eller dyspné) og/eller progressiv fibrose på CT-skanning
|
12 måneder etter inkludering
|
|
Sykdomsprogresjon
Tidsramme: 24 måneder etter inkludering
|
FVC-nedgang i kombinasjon med forverring av luftveissymptomer (hoste og/eller dyspné) og/eller progressiv fibrose på CT-skanning
|
24 måneder etter inkludering
|
|
Diagnostisk nøyaktighet av sykdomsprogresjon
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
|
Relaterer sykdomsprogresjon (basert på FVC-nedgang, CT-skanning og/eller symptomer) til endring i eNose-verdier
|
6 måneder etter inkludering
|
|
Diagnostisk nøyaktighet av sykdomsprogresjon
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering
|
Relaterer sykdomsprogresjon (basert på FVC-nedgang, CT-skanning og/eller symptomer) til endring i eNose-verdier
|
12 måneder etter inkludering
|
|
Diagnostisk nøyaktighet av sykdomsprogresjon
Tidsramme: 24 måneder etter inkludering
|
Relaterer sykdomsprogresjon (basert på FVC-nedgang, CT-skanning og/eller symptomer) til endring i eNose-verdier
|
24 måneder etter inkludering
|
|
Forverring av luftveissymptomer (hoste og/eller dyspné)
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering
|
Forverring av luftveissymptomer (hoste og/eller dyspné) målt på en visuell analog skala (0-10, 0 ingen symptomer, 10 mest alvorlige symptomer)
|
12 måneder etter inkludering
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering
|
Avdøde forsøkspersoner
|
12 måneder etter inkludering
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 24 måneder etter inkludering
|
Avdøde forsøkspersoner
|
24 måneder etter inkludering
|
|
Terapeutisk effekt
Tidsramme: 6 måneder etter start av behandlingen
|
Relaterer start av anti-fibrotisk medisin til endring i eNose-verdier
|
6 måneder etter start av behandlingen
|
|
Terapeutisk effekt
Tidsramme: 12 måneder etter start av behandlingen
|
Relaterer start av anti-fibrotisk medisin til endring i eNose-verdier
|
12 måneder etter start av behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
L-PF evaluering
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
|
Relaterer longitudinelle endringer i poengsum for L-PF spørreskjema til eNose-verdier
|
6 måneder etter inkludering
|
|
L-PF evaluering
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
|
Relaterer longitudinelle endringer i score for L-PF spørreskjema til lungefunksjonsverdier
|
6 måneder etter inkludering
|
|
L-PF evaluering
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering
|
Relaterer longitudinelle endringer i poengsum for L-PF spørreskjema til eNose-verdier
|
12 måneder etter inkludering
|
|
L-PF evaluering
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering
|
Relaterer longitudinelle endringer i score for L-PF spørreskjema til lungefunksjonsverdier
|
12 måneder etter inkludering
|
|
L-PF evaluering
Tidsramme: 24 måneder etter inkludering
|
Relaterer longitudinelle endringer i poengsum for L-PF spørreskjema til eNose-verdier
|
24 måneder etter inkludering
|
|
L-PF evaluering
Tidsramme: 24 måneder etter inkludering
|
Relaterer longitudinelle endringer i score for L-PF spørreskjema til lungefunksjonsverdier
|
24 måneder etter inkludering
|
|
GRoC-evaluering
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
|
Relaterer longitudinelle endringer i poengsum for Global Rating of Change Scale til eNose-verdier
|
6 måneder etter inkludering
|
|
GRoC-evaluering
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
|
Relaterer longitudinelle endringer i poengsum for Global Rating of Change Scale til lungefunksjonsverdier
|
6 måneder etter inkludering
|
|
GRoC-evaluering
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering
|
Relaterer longitudinelle endringer i poengsum for Global Rating of Change Scale til eNose-verdier
|
12 måneder etter inkludering
|
|
GRoC-evaluering
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering
|
Relaterer longitudinelle endringer i poengsum for Global Rating of Change Scale til lungefunksjonsverdier
|
12 måneder etter inkludering
|
|
GRoC-evaluering
Tidsramme: 24 måneder etter inkludering
|
Relaterer longitudinelle endringer i poengsum for Global Rating of Change Scale til eNose-verdier
|
24 måneder etter inkludering
|
|
GRoC-evaluering
Tidsramme: 24 måneder etter inkludering
|
Relaterer longitudinelle endringer i poengsum for Global Rating of Change Scale til lungefunksjonsverdier
|
24 måneder etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marlies S Wijsenbeek, MD PhD, Erasmus Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2020
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MEC-2020-0655
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .