섬유성 ILD의 진단 및 질병 진행을 위한 바이오마커로 eNose 기술을 사용한 날숨 분석 (ILDnose)
2025년 6월 13일 업데이트: Marlies Wijsenbeek, Erasmus Medical Center
섬유성 간질성 폐 질환의 진단 및 질병 진행을 위한 바이오마커로 eNose 기술을 사용한 날숨 분석
ILDnose 연구는 폐 섬유증이 있는 외래 환자를 대상으로 한 다국적, 다기관, 전향적, 종적 연구입니다.
목표는 가장 널리 퍼진 섬유성 간질성 폐 질환 간의 진단 및 감별을 위한 진단 도구로서 eNose 기술의 정확성을 평가하는 것입니다.
질병 진행 및 치료에 대한 반응에 대한 바이오마커로서의 eNose의 가치도 평가됩니다.
게다가, 폐 섬유증에 대한 여러 설문지의 타당성을 조사했습니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 서면 동의서에 서명한 후 연구에 포함됩니다. eNose 측정은 정기적인 외래 진료 전 또는 후에 정기 내원과 동일한 장소에서 진행되어 환자의 불편을 최소화합니다. 먼저 환자는 입을 물로 세 번 헹구도록 요청합니다. 그 후, 날숨 분석이 1분 간격으로 두 번 수행됩니다. eNose 측정은 5번의 일회 호흡, 총 폐활량에 대한 흡기 용량 조작, 5초 동안의 숨 참기, 이후 잔기량까지 느린 호기(유속 <0.4L/s)로 구성됩니다. 측정은 비침습적이며 설명 및 정보에 입각한 동의 절차를 포함하여 총 약 5-10분이 소요됩니다. 이 연구와 관련된 위험은 없으며 환자의 부담은 최소화됩니다.
측정 후 환자는 데이터 분석과 관련된 질문(지난 2시간 동안의 음식 섭취, 흡연 이력, 약물 사용, 동반 질환 및 호흡기 감염 증상)에 대한 간단한 설문 조사를 완료합니다. 또한 환자는 L-PF 설문지와 GRoC(Global Rating of Change Scale)를 작성합니다. L-PF 설문지는 폐섬유증이 삶의 질에 미치는 영향에 대한 5점 리커트 척도의 21문항으로 구성되어 있으며 완료하는 데 약 3분이 소요됩니다. GRoC는 -7에서 7까지의 척도에 대한 하나의 질문으로 구성됩니다: 마지막 방문 이후 삶의 질에 변화가 있었습니까? 증상(기침 및 호흡곤란)은 -5에서 5까지 10cm VAS 척도로 점수를 매깁니다.
eNose 측정 다음으로 기준선, 6개월 및 12개월의 의료 기록에서 환자의 인구 통계학적 데이터 및 생리학적 매개변수가 수집됩니다. 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 폐활량(FVC) 및 확산 용량), 실험실 매개변수(즉, 자가 면역 항체), HRCT 패턴, BAL 결과 및 해당되는 경우 유전적 돌연변이도 전자 사례 보고서 형식으로 기록되고 저장됩니다. 이러한 매개변수는 일상적인 일상 관리의 일부로 수집되며 환자는 연구 목적으로 추가 테스트를 거치지 않습니다. HRCT 스캔은 숙련된 ILD 흉부 방사선 전문의가 중앙에서 재분석합니다. 이 정보를 사용할 수 있는 경우 사망 및 폐 기능 매개변수도 24개월에 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
600
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3000 CA
- Erasmus MC
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Heidelberg, 독일, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg
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London, 영국, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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Lyon, 프랑스
- University Lyon 1, Louis Pradel hospital, Lyon. FranceService de pneumologie, hôpital Louis Pradel
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, NSW 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
ILD 환자
설명
포함 기준:
- 다학제적 팀 회의에서 논의된 바와 같이 섬유성 ILD 진단을 받은 환자(50% 발병 환자 및 50% 유병 환자). 환자는 지난 6개월 이내에 다학제 팀 회의에서 진단을 받은 경우 '사고'로 분류됩니다. 환자는 연구에 등록하기 1년 미만 전에 HRCT 스캔에서 견인 기관지확장증이 있는 망상 이상으로 정의된 섬유증이 있어야 하며, 벌집 모양이 있거나 없는 경우 방사선과 전문의가 결정합니다. 최소한의 섬유증 정도는 필요하지 않습니다.
제외 기준:
- 음주 ≤ 측정 12시간 전
- 물리적으로 eNose 측정을 수행할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ILD 환자
IPF, CHP, CTD-ILD, INSIP, IPAF 및 분류 할 수없는 ILD (첫 번째 MDT 당시 분류 할 수없는 질병으로 정의 됨) : 가장 널리 퍼진 섬유 성 ILD 중 하나로 진단 된 환자.
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먼저 환자는 입을 물로 세 번 헹구도록 요청합니다.
그 후, 날숨 분석이 1분 간격으로 두 번 수행됩니다.
eNose 측정은 5번의 일회 호흡, 총 폐활량에 대한 흡기 용량 조작, 5초 동안의 숨 참기, 이후 느린 호기(흐름)로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IPF의 진단 정확도 - CHP
기간: 기준선
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IPF와 CHP를 구별하는 정확도
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기준선
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IPF에 대한 AUC - CHP
기간: 기준선
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CHP와 IPF를 구별하기 위한 AUC
|
기준선
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IPF용 AUC - iNSIP
기간: 기준선
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INSIP에서 IPF를 구별하기 위한 AUC
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기준선
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IPF의 진단 정확도 - iNSIP
기간: 기준선
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IPF와 iNSIP 구별 정확도
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기준선
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IPF용 AUC - IPAF
기간: 기준선
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IPAF와 IPF를 구별하기 위한 AUC
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기준선
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IPF의 진단 정확도 - IPAF
기간: 기준선
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IPAF와 IPF를 구별하는 정확도
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기준선
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IPF의 진단 정확도 - CTD-ILD
기간: 기준선
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CTD-ILD와 IPF 구별 정확도
|
기준선
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IPF에 대한 AUC - CTD-ILD
기간: 기준선
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CTD-ILD와 IPF를 구별하기 위한 AUC
|
기준선
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IPF의 진단 정확도 - 분류할 수 없는 ILD
기간: 기준선
|
분류할 수 없는 ILD와 IPF를 구별하는 정확도
|
기준선
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IPF에 대한 AUC - 분류할 수 없는 ILD
기간: 기준선
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분류할 수 없는 ILD와 IPF를 구별하기 위한 AUC
|
기준선
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CHP의 진단 정확도 - iNSIP
기간: 기준선
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INSIP과 CHP 구별 정확도
|
기준선
|
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CHP용 AUC - iNSIP
기간: 기준선
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INSIP에서 CHP를 구별하기 위한 AUC
|
기준선
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CHP의 진단 정확도 - IPAF
기간: 기준선
|
IPAF와 CHP 구별 정확도
|
기준선
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|
CHP용 AUC - IPAF
기간: 기준선
|
IPAF와 CHP를 구별하기 위한 AUC
|
기준선
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CHP의 진단 정확도 - CTD-ILD
기간: 기준선
|
CTD-ILD와 CHP를 구별하는 정확도
|
기준선
|
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CHP용 AUC - CTD-ILD
기간: 기준선
|
CTD-ILD와 CHP를 구별하기 위한 AUC
|
기준선
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CHP의 진단 정확도 - 분류할 수 없는 ILD
기간: 기준선
|
분류할 수 없는 ILD와 CHP를 구별하는 정확도
|
기준선
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CHP용 AUC - 분류할 수 없는 ILD
기간: 기준선
|
분류할 수 없는 ILD와 CHP를 구별하기 위한 AUC
|
기준선
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INSIP의 진단 정확도 - IPAF
기간: 기준선
|
INSIP와 IPAF를 구별하기 위한 정확성
|
기준선
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INSIP용 AUC - IPAF
기간: 기준선
|
INSIP와 IPAF를 구별하기 위한 AUC
|
기준선
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INSIP의 진단 정확도 - CTD-ILD
기간: 기준선
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INSIP와 CTD-ILD 구분 정확도
|
기준선
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INSIP용 AUC - CTD-ILD
기간: 기준선
|
INSIP와 CTD-ILD의 차별화를 위한 AUC
|
기준선
|
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INSIP의 진단 정확도 - 분류할 수 없는 ILD
기간: 기준선
|
분류할 수 없는 ILD와 iNSIP를 구별하는 정확도
|
기준선
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INSIP용 AUC - 분류할 수 없는 ILD
기간: 기준선
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분류할 수 없는 ILD와 iNSIP를 구별하기 위한 AUC
|
기준선
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IPAF의 진단 정확도 - CTD-ILD
기간: 기준선
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IPAF와 CTD-ILD 구분 정확도
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기준선
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IPAF용 AUC - CTD-ILD
기간: 기준선
|
CTD-ILD와 IPAF를 구별하기 위한 AUC
|
기준선
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IPAF의 진단 정확도 - 분류할 수 없는 ILD
기간: 기준선
|
분류할 수 없는 ILD와 IPAF를 구별하는 정확도
|
기준선
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IPAF용 AUC - 분류할 수 없는 ILD
기간: 기준선
|
분류할 수 없는 ILD와 IPAF를 구별하기 위한 AUC
|
기준선
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CTD-ILD의 진단 정확도 - 분류할 수 없는 ILD
기간: 기준선
|
분류할 수 없는 ILD와 CTD-ILD를 구별하는 정확도
|
기준선
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CTD-ILD에 대한 AUC - 분류할 수 없는 ILD
기간: 기준선
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CTD-ILD를 분류할 수 없는 ILD와 구별하기 위한 AUC
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기준선
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질병 진행
기간: 포함 후 12개월
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CT 스캔에서 호흡기 증상(기침 및/또는 호흡곤란) 및/또는 진행성 섬유증의 악화와 함께 FVC 감소
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포함 후 12개월
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질병 진행
기간: 포함 후 24개월
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CT 스캔에서 호흡기 증상(기침 및/또는 호흡곤란) 및/또는 진행성 섬유증의 악화와 함께 FVC 감소
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포함 후 24개월
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질병 진행의 진단 정확도
기간: 편입 후 6개월
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질병 진행(FVC 감소, CT 스캔 및/또는 증상 기반)과 eNose 값의 변화 관련
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편입 후 6개월
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질병 진행의 진단 정확도
기간: 포함 후 12개월
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질병 진행(FVC 감소, CT 스캔 및/또는 증상 기반)과 eNose 값의 변화 관련
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포함 후 12개월
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질병 진행의 진단 정확도
기간: 포함 후 24개월
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질병 진행(FVC 감소, CT 스캔 및/또는 증상 기반)과 eNose 값의 변화 관련
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포함 후 24개월
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호흡기 증상 악화(기침 및/또는 호흡곤란)
기간: 포함 후 12개월
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시각적 유사 척도(0-10, 0 무증상, 10 가장 심각한 증상)로 측정된 호흡기 증상(기침 및/또는 호흡곤란)의 악화
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포함 후 12개월
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인류
기간: 포함 후 12개월
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사망한 과목
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포함 후 12개월
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인류
기간: 포함 후 24개월
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사망한 과목
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포함 후 24개월
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치료 효과
기간: 치료 시작 후 6개월
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ENose 값의 변화에 대한 항섬유화 약물의 관련 시작
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치료 시작 후 6개월
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치료 효과
기간: 치료 시작 후 12개월
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ENose 값의 변화에 대한 항섬유화 약물의 관련 시작
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치료 시작 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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L-PF 평가
기간: 편입 후 6개월
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ENose 값에 대한 L-PF 설문지 점수의 세로 변화 관련
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편입 후 6개월
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L-PF 평가
기간: 편입 후 6개월
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폐 기능 값에 대한 L-PF 설문지 점수의 세로 변화 관련
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편입 후 6개월
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L-PF 평가
기간: 포함 후 12개월
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ENose 값에 대한 L-PF 설문지 점수의 세로 변화 관련
|
포함 후 12개월
|
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L-PF 평가
기간: 포함 후 12개월
|
폐 기능 값에 대한 L-PF 설문지 점수의 세로 변화 관련
|
포함 후 12개월
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L-PF 평가
기간: 포함 후 24개월
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ENose 값에 대한 L-PF 설문지 점수의 세로 변화 관련
|
포함 후 24개월
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L-PF 평가
기간: 포함 후 24개월
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폐 기능 값에 대한 L-PF 설문지 점수의 세로 변화 관련
|
포함 후 24개월
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GRoC 평가
기간: 편입 후 6개월
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Global Rating of Change Scale 점수의 세로 변화를 eNose 값과 관련
|
편입 후 6개월
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GRoC 평가
기간: 편입 후 6개월
|
Global Rating of Change Scale 점수의 종단적 변화를 폐 기능 값과 연관
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편입 후 6개월
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GRoC 평가
기간: 포함 후 12개월
|
Global Rating of Change Scale 점수의 세로 변화를 eNose 값과 관련
|
포함 후 12개월
|
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GRoC 평가
기간: 포함 후 12개월
|
Global Rating of Change Scale 점수의 종단적 변화를 폐 기능 값과 연관
|
포함 후 12개월
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GRoC 평가
기간: 포함 후 24개월
|
Global Rating of Change Scale 점수의 세로 변화를 eNose 값과 관련
|
포함 후 24개월
|
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GRoC 평가
기간: 포함 후 24개월
|
Global Rating of Change Scale 점수의 종단적 변화를 폐 기능 값과 연관
|
포함 후 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marlies S Wijsenbeek, MD PhD, Erasmus Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .