Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uloshengityshengitysanalyysi käyttäen eNose-teknologiaa biomarkkerina fibroottisen ILD:n diagnosoinnissa ja taudin etenemisessä (ILDnose)

perjantai 13. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Marlies Wijsenbeek, Erasmus Medical Center

Uloshengityshengitysanalyysi käyttäen eNose-teknologiaa biomarkkerina fibroottisen interstitiaalisen keuhkosairauden diagnosoinnissa ja taudin etenemisessä

ILDnose-tutkimus on monikansallinen, monikeskus, prospektiivinen, pitkittäinen tutkimus avohoidossa keuhkofibroosia sairastavilla potilailla. Tavoitteena on arvioida eNose-teknologian tarkkuutta yleisimpien fibroottisten interstitiaalisten keuhkosairauksien diagnosointiin ja erottamiseen. Arvioidaan myös eNosen arvoa taudin etenemisen ja hoitovasteen biomarkkerina. Lisäksi tutkitaan useiden keuhkofibroosia koskevien kyselylomakkeiden pätevyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen allekirjoitettuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen. eNose-mittaukset tehdään ennen rutiinipoliklinikalla käyntiä tai sen jälkeen samassa paikassa kuin tavallinen käynti, mikä varmistaa mahdollisimman vähän haittaa potilaille. Ensin potilaita pyydetään huuhtelemaan suunsa huolellisesti vedellä kolme kertaa. Sen jälkeen uloshengityshengitysanalyysi suoritetaan kahtena kappaleena 1 minuutin välein. eNose-mittaus koostuu viidestä hengityksestä, jota seuraa sisäänhengityskapasiteetti keuhkojen kokonaiskapasiteettiin, viiden sekunnin hengityksen pidättäminen ja sen jälkeen hidas uloshengitys (virtaus <0,4 l/s) jäännöstilavuuteen. Mittaukset ovat ei-invasiivisia ja maksavat yhteensä noin 5-10 minuuttia sisältäen selityksen ja tietoisen suostumuksen. Tähän tutkimukseen ei liity riskejä ja potilaiden taakka on minimaalinen.

Mittauksen jälkeen potilaat täyttävät lyhyen kyselyn data-analyysin kannalta oleellisista kysymyksistä (ruoan saanti viimeisen kahden tunnin aikana, tupakointihistoria, lääkkeiden käyttö, liitännäissairaudet ja hengitystieinfektion oireet). Lisäksi potilaat täyttävät L-PF-kyselyn ja Global Rating of Change -asteikon (GRoC). L-PF-kyselylomake koostuu 21 kysymyksestä 5-pisteen Likert-asteikolla keuhkofibroosin vaikutuksista elämänlaatuun, ja sen täyttäminen kestää noin 3 minuuttia. GRoC koostuu yhdestä kysymyksestä asteikolla -7-7: onko elämänlaadussasi tapahtunut muutoksia edellisen vierailusi jälkeen? Oireet (yskä ja hengenahdistus) pisteytetään 10 cm:n VAS-asteikolla -5 - 5.

eNose-mittausten lisäksi potilaiden demografiset tiedot ja fysiologiset parametrit kerätään lääketieteellisistä tiedoista lähtötasolla, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12. Parametrit, kuten ikä, sukupuoli, diagnoosi, diagnoosin jälkeen kulunut aika, liitännäissairaudet, lääkitys, keuhkojen toiminta (pakotettu). vitaalikapasiteetti (FVC) ja keuhkojen diffuusiokapasiteetti hiilimonoksidille (DLCO)), laboratorioparametrit (esim. autoimmuunivasta-aineet), HRCT-kuvio, BAL-tulokset ja tarvittaessa myös geneettiset mutaatiot tallennetaan ja tallennetaan sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen. Nämä parametrit kerätään osana rutiininomaista päivittäistä hoitoa, potilaille ei tehdä lisätutkimuksia tutkimustarkoituksiin. Kokenut ILD-rintaradiologi analysoi HRCT-kuvat uudelleen keskitetysti. Kuolleisuus- ja keuhkojen toimintaparametrit kerätään myös 24 kuukauden kohdalla, jos nämä tiedot ovat saatavilla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat, 3000 CA
        • Erasmus MC
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, NSW 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
  • Ranska
      • Lyon, Ranska
        • University Lyon 1, Louis Pradel hospital, Lyon. FranceService de pneumologie, hôpital Louis Pradel
  • Saksa
      • Heidelberg, Saksa, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

ILD -potilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu fibroottinen ILD, kuten monitieteisessä tiimikokouksessa käsiteltiin (50 % tapauksista ja 50 % yleisistä potilaista). Potilaat luokitellaan "tapauksiksi", jos he saivat diagnoosin monitieteisessä tiimikokouksessa viimeisen kuuden kuukauden aikana. Potilailta vaaditaan fibroosi HRCT-skannauksessa < 1 vuosi ennen tutkimukseen osallistumista, joka määritellään retikulaariseksi poikkeavuudeksi, johon liittyy vetokeuhkoputkentulehdus, joko hunajakennolla tai ilman, radiologin määrittämänä. Fibroosin vähimmäislaajuutta ei vaadita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alkoholin kulutus ≤ 12 tuntia ennen mittausta
  • Fyysisesti ei pysty suorittamaan eNose-mittausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ILD -potilaat
Potilailla, joilla on diagnosoitu yksi yleisimmistä fibroottisista ILD: stä: IPF, CHP, CTD-LIL, INSIP, IPAF ja luokittelematon ILD (määritelty luokittelemattomaksi taudiksi ensimmäisen MDT: n aikaan).
Diagnostinen testi: Elektroninen nenä
Ensin potilaita pyydetään huuhtelemaan suunsa huolellisesti vedellä kolme kertaa. Sen jälkeen uloshengityshengitysanalyysi suoritetaan kahtena kappaleena 1 minuutin välein. eNose-mittaus koostuu viidestä hengityksestä, jota seuraa sisäänhengityskapasiteetti keuhkojen kokonaiskapasiteettiin, viiden sekunnin hengityksen pidättäminen ja sen jälkeen hidas uloshengitys (virtaus)
Muut nimet:
  • SpironNose
  • eNose

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IPF - CHP:n diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: Perustaso
Tarkkuus IPF:n erottamiseksi CHP:stä
Perustaso
AUC for IPF - CHP
Aikaikkuna: Perustaso
AUC erottaa IPF:n CHP:stä
Perustaso
IPF:n AUC - iNSIP
Aikaikkuna: Perustaso
AUC IPF:n erottamiseen inNSIP:stä
Perustaso
IPF:n diagnostinen tarkkuus - iNSIP
Aikaikkuna: Perustaso
Tarkkuus IPF:n erottamiseksi inNSIP:stä
Perustaso
AUC for IPF - IPAF
Aikaikkuna: Perustaso
AUC erottaa IPF:n IPAF:sta
Perustaso
Diagnostinen tarkkuus IPF - IPAF:lle
Aikaikkuna: Perustaso
Tarkkuus IPF:n erottamiseksi IPAF:sta
Perustaso
IPF - CTD-ILD:n diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: Perustaso
Tarkkuus IPF:n erottamiseksi CTD-ILD:stä
Perustaso
IPF:n AUC - CTD-ILD
Aikaikkuna: Perustaso
AUC IPF:n erottamiseen CTD-ILD:stä
Perustaso
IPF:n diagnostinen tarkkuus - luokittelematon ILD
Aikaikkuna: Perustaso
Tarkkuus IPF:n erottamiseksi luokittelemattomasta ILD:stä
Perustaso
IPF:n AUC - luokittelematon ILD
Aikaikkuna: Perustaso
AUC IPF:n erottamiseen luokittelemattomasta ILD:stä
Perustaso
CHP:n diagnostinen tarkkuus - iNSIP
Aikaikkuna: Perustaso
Tarkkuus erottaa CHP ja iNSIP
Perustaso
CHP:n AUC - iNSIP
Aikaikkuna: Perustaso
AUC erottaa CHP ja iNSIP
Perustaso
CHP - IPAF diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: Perustaso
Tarkkuus erottaa CHP ja IPAF
Perustaso
CHP:n AUC - IPAF
Aikaikkuna: Perustaso
AUC erottaa CHP:stä IPAF:stä
Perustaso
CHP:n diagnostinen tarkkuus - CTD-ILD
Aikaikkuna: Perustaso
Tarkkuus erottaa CHP CTD-ILD:stä
Perustaso
CHP:n AUC - CTD-ILD
Aikaikkuna: Perustaso
AUC erottaa CHP CTD-ILD:stä
Perustaso
CHP:n diagnostinen tarkkuus - luokittelematon ILD
Aikaikkuna: Perustaso
Tarkkuus erottaa CHP luokittelemattomasta ILD:stä
Perustaso
CHP:n AUC - luokittelematon ILD
Aikaikkuna: Perustaso
AUC erottaa CHP luokittelemattomasta ILD:stä
Perustaso
Diagnostinen tarkkuus iNSIP - IPAF:lle
Aikaikkuna: Perustaso
Tarkkuus iNSIP:n erottamiseksi IPAF:sta
Perustaso
AUC for iNSIP - IPAF
Aikaikkuna: Perustaso
AUC iNSIP:n erottamiseen IPAF:sta
Perustaso
Diagnostinen tarkkuus iNSIP:lle - CTD-ILD
Aikaikkuna: Perustaso
Tarkkuus iNSIP:n erottamiseksi CTD-ILD:stä
Perustaso
INSIP:n AUC - CTD-ILD
Aikaikkuna: Perustaso
AUC iNSIP:n erottamiseksi CTD-ILD:stä
Perustaso
Diagnostinen tarkkuus iNSIP:lle - luokittelematon ILD
Aikaikkuna: Perustaso
Tarkkuus iNSIP:n erottamiseksi luokittelemattomasta ILD:stä
Perustaso
INSIP:n AUC - luokittelematon ILD
Aikaikkuna: Perustaso
AUC iNSIP:n erottamiseen luokittelemattomasta ILD:stä
Perustaso
IPAF:n diagnostinen tarkkuus - CTD-ILD
Aikaikkuna: Perustaso
Tarkkuus IPAF:n erottamiseksi CTD-ILD:stä
Perustaso
IPAF:n AUC - CTD-ILD
Aikaikkuna: Perustaso
AUC IPAF:n erottamiseen CTD-ILD:stä
Perustaso
IPAF:n diagnostinen tarkkuus - luokittelematon ILD
Aikaikkuna: Perustaso
Tarkkuus IPAF:n erottamiseksi luokittelemattomasta ILD:stä
Perustaso
AUC IPAF:lle - luokittelematon ILD
Aikaikkuna: Perustaso
AUC IPAF:n erottamiseen luokittelemattomasta ILD:stä
Perustaso
CTD-ILD:n diagnostinen tarkkuus - luokittelematon ILD
Aikaikkuna: Perustaso
Tarkkuus CTD-ILD:n erottamiseksi luokittelemattomasta ILD:stä
Perustaso
CTD-ILD:n AUC - luokittelematon ILD
Aikaikkuna: Perustaso
AUC CTD-ILD:n erottamiseen luokittelemattomasta ILD:stä
Perustaso
Sairauden eteneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
FVC:n lasku yhdistettynä hengitystieoireiden pahenemiseen (yskä ja/tai hengenahdistus) ja/tai etenevä fibroosi TT-kuvauksessa
12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Sairauden eteneminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
FVC:n lasku yhdistettynä hengitystieoireiden pahenemiseen (yskä ja/tai hengenahdistus) ja/tai etenevä fibroosi TT-kuvauksessa
24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Taudin etenemisen diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Taudin eteneminen (perustuu FVC:n laskuun, TT-skannaukseen ja/tai oireisiin) eNose-arvojen muutokseen
6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Taudin etenemisen diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Taudin eteneminen (perustuu FVC:n laskuun, TT-skannaukseen ja/tai oireisiin) eNose-arvojen muutokseen
12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Taudin etenemisen diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Taudin eteneminen (perustuu FVC:n laskuun, TT-skannaukseen ja/tai oireisiin) eNose-arvojen muutokseen
24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Hengitysoireiden paheneminen (yskä ja/tai hengenahdistus)
Aikaikkuna: 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Hengitysoireiden paheneminen (yskä ja/tai hengenahdistus) mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (0-10, 0 ei oireita, 10 vakavinta oireita)
12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Kuolleet aiheet
12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Kuolleet aiheet
24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Terapeuttinen vaikutus
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Antifibroottisen lääkityksen aloittaminen liittyy eNose-arvojen muutokseen
6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Terapeuttinen vaikutus
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Antifibroottisen lääkityksen aloittaminen liittyy eNose-arvojen muutokseen
12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
L-PF arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
L-PF-kyselylomakkeen pistemäärän pitkittäisten muutosten suhde eNose-arvoihin
6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
L-PF arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
L-PF-kyselyn pistemäärän pitkittäisten muutosten suhde keuhkojen toimintaarvoihin
6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
L-PF arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
L-PF-kyselylomakkeen pistemäärän pitkittäisten muutosten suhde eNose-arvoihin
12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
L-PF arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
L-PF-kyselyn pistemäärän pitkittäisten muutosten suhde keuhkojen toimintaarvoihin
12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
L-PF arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
L-PF-kyselylomakkeen pistemäärän pitkittäisten muutosten suhde eNose-arvoihin
24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
L-PF arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
L-PF-kyselyn pistemäärän pitkittäisten muutosten suhde keuhkojen toimintaarvoihin
24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
GRoC-arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Global Rating of Change Scalen pistemäärän pitkittäisten muutosten suhteuttaminen eNose-arvoihin
6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
GRoC-arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Global Rating of Change Scalen pistemäärän pitkittäisten muutosten suhteuttaminen keuhkojen toimintaarvoihin
6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
GRoC-arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Global Rating of Change Scalen pistemäärän pitkittäisten muutosten suhteuttaminen eNose-arvoihin
12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
GRoC-arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Global Rating of Change Scalen pistemäärän pitkittäisten muutosten suhteuttaminen keuhkojen toimintaarvoihin
12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
GRoC-arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Global Rating of Change Scalen pistemäärän pitkittäisten muutosten suhteuttaminen eNose-arvoihin
24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
GRoC-arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Global Rating of Change Scalen pistemäärän pitkittäisten muutosten suhteuttaminen keuhkojen toimintaarvoihin
24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasmus Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Marlies S Wijsenbeek, MD PhD, Erasmus Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MEC-2020-0655

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa