Analiza wydychanego powietrza z wykorzystaniem technologii eNose jako biomarkera w diagnostyce i progresji choroby w ILD zwłóknieniowej (ILDnose)
13 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Marlies Wijsenbeek, Erasmus Medical Center
Analiza wydychanego powietrza z wykorzystaniem technologii eNose jako biomarkera w diagnostyce i progresji choroby w śródmiąższowej chorobie zwłóknieniowej płuc
Badanie ILDnose to międzynarodowe, wieloośrodkowe, prospektywne, podłużne badanie pacjentów ambulatoryjnych ze zwłóknieniem płuc.
Celem jest ocena dokładności technologii eNose jako narzędzia diagnostycznego do diagnozowania i różnicowania najbardziej rozpowszechnionych włóknistych śródmiąższowych chorób płuc.
Oceniana jest również wartość eNose jako biomarkera progresji choroby i odpowiedzi na leczenie.
Poza tym badana jest ważność kilku kwestionariuszy dotyczących zwłóknienia płuc.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną włączeni do badania po podpisaniu pisemnej świadomej zgody. Pomiary eNosa będą wykonywane przed lub po rutynowej wizycie ambulatoryjnej w tym samym miejscu, co zwykła wizyta, zapewniając minimalne niedogodności dla pacjentów. Najpierw pacjenci zostaną poproszeni o trzykrotne dokładne przepłukanie ust wodą. Następnie analiza wydychanego powietrza zostanie przeprowadzona w dwóch powtórzeniach z 1-minutową przerwą. Pomiar eNose składa się z pięciu oddechów oddechowych, po których następuje manewr wydajności wdechowej do całkowitej pojemności płuc, wstrzymanie oddechu na pięć sekund, a następnie powolny wydech (przepływ <0,4 l/s) do objętości zalegającej. Pomiary są nieinwazyjne i będą kosztować łącznie około 5-10 minut, w tym wyjaśnienie i procedurę świadomej zgody. Badanie to nie wiąże się z żadnym ryzykiem, a obciążenie dla pacjentów jest minimalne.
Po pomiarze pacjenci wypełniają krótką ankietę dotyczącą pytań istotnych dla analizy danych (spożycie pokarmu w ciągu ostatnich dwóch godzin, historia palenia tytoniu, przyjmowanie leków, choroby współistniejące, objawy infekcji dróg oddechowych). Dodatkowo pacjenci wypełnią kwestionariusz L-PF oraz skalę Global Rating of Change (GRoC). Kwestionariusz L-PF składa się z 21 pytań na 5-stopniowej skali Likerta, dotyczących wpływu włóknienia płuc na jakość życia, a jego wypełnienie zajmuje około 3 minut. GRoC składa się z jednego pytania w skali od -7 do 7: czy od ostatniej wizyty nastąpiły jakieś zmiany w jakości Twojego życia? Objawy (kaszel i duszność) zostaną ocenione w 10-centymetrowej skali VAS od -5 do 5.
Oprócz pomiarów eNose, z dokumentacji medycznej będą zbierane dane demograficzne i parametry fizjologiczne pacjentów na początku, w 6. i 12. miesiącu. Parametry takie jak wiek, płeć, diagnoza, czas od diagnozy, choroby współistniejące, leki, czynność płuc (wymuszone pojemność życiowa (FVC) i zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO)), parametry laboratoryjne (tj. przeciwciał autoimmunologicznych), wzorzec HRCT, wyniki BAL oraz, w stosownych przypadkach, również mutacje genetyczne, będą rejestrowane i przechowywane w elektronicznym formularzu opisu przypadku. Parametry te będą zbierane w ramach rutynowej codziennej opieki, pacjenci nie będą poddawani żadnym dodatkowym badaniom w celach badawczych. Skany HRCT będą ponownie analizowane centralnie przez doświadczonego radiologa klatki piersiowej ILD. Parametry śmiertelności i czynności płuc zostaną również zebrane po 24 miesiącach, jeśli takie informacje będą dostępne.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
600
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, NSW 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Lyon, Francja
- University Lyon 1, Louis Pradel hospital, Lyon. FranceService de pneumologie, hôpital Louis Pradel
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandia, 3000 CA
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Heidelberg, Niemcy, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z ILD
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem ILD zwłóknieniowej, jak omówiono na spotkaniu zespołu multidyscyplinarnego (50% pacjentów z incydentem i 50% pacjentów z przewlekłą chorobą). Pacjenci są klasyfikowani jako „incydent”, jeśli otrzymali diagnozę podczas spotkania zespołu multidyscyplinarnego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Pacjenci będą musieli wykazać zwłóknienie w badaniu HRCT <1 rok przed włączeniem do badania, zdefiniowane jako nieprawidłowość siatkowata z rozstrzeniem oskrzeli pociągowych, z lub bez struktury plastra miodu, zgodnie z oceną radiologa. Nie będzie wymagany minimalny stopień zwłóknienia.
Kryteria wyłączenia:
- Spożycie alkoholu ≤ 12 godzin przed pomiarem
- Fizycznie nie jest w stanie wykonać pomiaru eNosem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z ILD
Pacjenci ze zdiagnozowanym jednym z najbardziej rozpowszechnionych włókien ILD: IPF, CHP, CTD-ILD, INSIP, IPAF i niesklasyfikowalne ILD (zdefiniowane jako niesklasyfikowalna choroba w czasie pierwszego MDT).
|
Najpierw pacjenci zostaną poproszeni o trzykrotne dokładne przepłukanie ust wodą.
Następnie analiza wydychanego powietrza zostanie przeprowadzona w dwóch powtórzeniach z 1-minutową przerwą.
Pomiar eNose składa się z pięciu oddechów oddechowych, po których następuje manewr wydajności wdechowej do całkowitej pojemności płuc, pięciosekundowe wstrzymanie oddechu, a następnie powolny wydech (przepływ
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna dla IPF - CHP
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dokładność odróżniania IPF od CHP
|
Linia bazowa
|
|
AUC dla IPF – CHP
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
AUC dla odróżnienia IPF od CHP
|
Linia bazowa
|
|
AUC dla IPF – iNSIP
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
AUC dla odróżnienia IPF od iNSIP
|
Linia bazowa
|
|
Dokładność diagnostyczna IPF - iNSIP
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dokładność różnicowania IPF z iNSIP
|
Linia bazowa
|
|
AUC dla IPF – IPAF
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
AUC dla odróżnienia IPF od IPAF
|
Linia bazowa
|
|
Dokładność diagnostyczna dla IPF - IPAF
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dokładność różnicowania IPF od IPAF
|
Linia bazowa
|
|
Dokładność diagnostyczna IPF - CTD-ILD
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dokładność różnicowania IPF z CTD-ILD
|
Linia bazowa
|
|
AUC dla IPF – CTD-ILD
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
AUC dla odróżnienia IPF od CTD-ILD
|
Linia bazowa
|
|
Dokładność diagnostyczna IPF – niesklasyfikowana ILD
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dokładność różnicowania IPF od niesklasyfikowanej ILD
|
Linia bazowa
|
|
AUC dla IPF – niesklasyfikowana ILD
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
AUC dla odróżnienia IPF od niesklasyfikowanej ILD
|
Linia bazowa
|
|
Dokładność diagnostyczna dla CHP - iNSIP
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dokładność do odróżnienia CHP od iNSIP
|
Linia bazowa
|
|
AUC dla CHP - iNSIP
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
AUC dla odróżnienia CHP od iNSIP
|
Linia bazowa
|
|
Dokładność diagnostyczna dla CHP - IPAF
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dokładność do odróżnienia CHP od IPAF
|
Linia bazowa
|
|
AUC dla CHP – IPAF
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
AUC dla odróżnienia CHP od IPAF
|
Linia bazowa
|
|
Dokładność diagnostyczna dla CHP - CTD-ILD
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dokładność różnicowania CHP z CTD-ILD
|
Linia bazowa
|
|
AUC dla CHP - CTD-ILD
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
AUC dla odróżnienia CHP od CTD-ILD
|
Linia bazowa
|
|
Dokładność diagnostyczna dla CHP - niesklasyfikowana ILD
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dokładność do odróżnienia CHP od niesklasyfikowanej ILD
|
Linia bazowa
|
|
AUC dla CHP – niesklasyfikowana ILD
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
AUC dla odróżnienia CHP od niesklasyfikowanej ILD
|
Linia bazowa
|
|
Dokładność diagnostyczna dla iNSIP - IPAF
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dokładność do odróżnienia iNSIP od IPAF
|
Linia bazowa
|
|
AUC dla iNSIP - IPAF
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
AUC dla odróżnienia iNSIP od IPAF
|
Linia bazowa
|
|
Dokładność diagnostyczna dla iNSIP - CTD-ILD
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dokładność różnicowania iNSIP z CTD-ILD
|
Linia bazowa
|
|
AUC dla iNSIP — CTD-ILD
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
AUC dla odróżnienia iNSIP od CTD-ILD
|
Linia bazowa
|
|
Dokładność diagnostyczna dla iNSIP - niesklasyfikowanej ILD
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dokładność do odróżnienia iNSIP od nieklasyfikowalnego ILD
|
Linia bazowa
|
|
AUC dla iNSIP - niesklasyfikowana ILD
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
AUC dla odróżnienia iNSIP od niesklasyfikowanej ILD
|
Linia bazowa
|
|
Dokładność diagnostyczna dla IPAF - CTD-ILD
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dokładność różnicowania IPAF z CTD-ILD
|
Linia bazowa
|
|
AUC dla IPAF — CTD-ILD
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
AUC dla odróżnienia IPAF od CTD-ILD
|
Linia bazowa
|
|
Dokładność diagnostyczna dla IPAF – niesklasyfikowanej ILD
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dokładność do odróżnienia IPAF od niesklasyfikowanej ILD
|
Linia bazowa
|
|
AUC dla IPAF – niesklasyfikowana ILD
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
AUC dla odróżnienia IPAF od niesklasyfikowanej ILD
|
Linia bazowa
|
|
Trafność diagnostyczna dla CTD-ILD - niesklasyfikowanej ILD
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dokładność różnicowania CTD-ILD od nieklasyfikowalnej ILD
|
Linia bazowa
|
|
AUC dla CTD-ILD - niesklasyfikowana ILD
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
AUC dla odróżnienia CTD-ILD od niesklasyfikowanej ILD
|
Linia bazowa
|
|
Postęp choroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy po włączeniu
|
Spadek FVC w połączeniu z nasileniem objawów ze strony układu oddechowego (kaszel i/lub duszność) i/lub postępującym włóknieniem w badaniu TK
|
12 miesięcy po włączeniu
|
|
Postęp choroby
Ramy czasowe: 24 miesiące po włączeniu
|
Spadek FVC w połączeniu z nasileniem objawów ze strony układu oddechowego (kaszel i/lub duszność) i/lub postępującym włóknieniem w badaniu TK
|
24 miesiące po włączeniu
|
|
Dokładność diagnostyczna progresji choroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
|
Powiązanie progresji choroby (na podstawie spadku FVC, tomografii komputerowej i/lub objawów) ze zmianą wartości eNose
|
6 miesięcy po włączeniu
|
|
Dokładność diagnostyczna progresji choroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy po włączeniu
|
Powiązanie progresji choroby (na podstawie spadku FVC, tomografii komputerowej i/lub objawów) ze zmianą wartości eNose
|
12 miesięcy po włączeniu
|
|
Dokładność diagnostyczna progresji choroby
Ramy czasowe: 24 miesiące po włączeniu
|
Powiązanie progresji choroby (na podstawie spadku FVC, tomografii komputerowej i/lub objawów) ze zmianą wartości eNose
|
24 miesiące po włączeniu
|
|
Pogorszenie objawów ze strony układu oddechowego (kaszel i/lub duszność)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po włączeniu
|
Nasilenie objawów ze strony układu oddechowego (kaszel i/lub duszność) mierzone na wizualnej skali analogowej (0-10, 0 brak objawów, 10 najcięższych objawów)
|
12 miesięcy po włączeniu
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy po włączeniu
|
Zmarli poddani
|
12 miesięcy po włączeniu
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 24 miesiące po włączeniu
|
Zmarli poddani
|
24 miesiące po włączeniu
|
|
Efekt terapeutyczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii
|
Powiązanie początku podawania leków przeciwzwłóknieniowych ze zmianą wartości eNose
|
6 miesięcy po rozpoczęciu terapii
|
|
Efekt terapeutyczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu terapii
|
Powiązanie początku podawania leków przeciwzwłóknieniowych ze zmianą wartości eNose
|
12 miesięcy po rozpoczęciu terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena L-PF
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
|
Powiązanie podłużnych zmian wyniku kwestionariusza L-PF z wartościami eNose
|
6 miesięcy po włączeniu
|
|
Ocena L-PF
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
|
Powiązanie podłużnych zmian wyniku kwestionariusza L-PF z wartościami funkcji płuc
|
6 miesięcy po włączeniu
|
|
Ocena L-PF
Ramy czasowe: 12 miesięcy po włączeniu
|
Powiązanie podłużnych zmian wyniku kwestionariusza L-PF z wartościami eNose
|
12 miesięcy po włączeniu
|
|
Ocena L-PF
Ramy czasowe: 12 miesięcy po włączeniu
|
Powiązanie podłużnych zmian wyniku kwestionariusza L-PF z wartościami funkcji płuc
|
12 miesięcy po włączeniu
|
|
Ocena L-PF
Ramy czasowe: 24 miesiące po włączeniu
|
Powiązanie podłużnych zmian wyniku kwestionariusza L-PF z wartościami eNose
|
24 miesiące po włączeniu
|
|
Ocena L-PF
Ramy czasowe: 24 miesiące po włączeniu
|
Powiązanie podłużnych zmian wyniku kwestionariusza L-PF z wartościami funkcji płuc
|
24 miesiące po włączeniu
|
|
Ocena GRoC
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
|
Powiązanie podłużnych zmian wyniku Global Rating of Change Scale z wartościami eNose
|
6 miesięcy po włączeniu
|
|
Ocena GRoC
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
|
Powiązanie podłużnych zmian wyniku Global Rating of Change Scale z wartościami funkcji płuc
|
6 miesięcy po włączeniu
|
|
Ocena GRoC
Ramy czasowe: 12 miesięcy po włączeniu
|
Powiązanie podłużnych zmian wyniku Global Rating of Change Scale z wartościami eNose
|
12 miesięcy po włączeniu
|
|
Ocena GRoC
Ramy czasowe: 12 miesięcy po włączeniu
|
Powiązanie podłużnych zmian wyniku Global Rating of Change Scale z wartościami funkcji płuc
|
12 miesięcy po włączeniu
|
|
Ocena GRoC
Ramy czasowe: 24 miesiące po włączeniu
|
Powiązanie podłużnych zmian wyniku Global Rating of Change Scale z wartościami eNose
|
24 miesiące po włączeniu
|
|
Ocena GRoC
Ramy czasowe: 24 miesiące po włączeniu
|
Powiązanie podłużnych zmian wyniku Global Rating of Change Scale z wartościami funkcji płuc
|
24 miesiące po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marlies S Wijsenbeek, MD PhD, Erasmus Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEC-2020-0655
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .