Analyse der ausgeatmeten Atmung unter Verwendung der eNose-Technologie als Biomarker für die Diagnose und den Krankheitsverlauf bei fibrotischer ILD (ILDnose)

Die Patienten werden nach Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung in die Studie aufgenommen. eNose-Messungen werden vor oder nach einem routinemäßigen ambulanten Klinikbesuch am selben Ort wie der reguläre Besuch durchgeführt, wodurch minimale Unannehmlichkeiten für die Patienten gewährleistet werden. Zuerst werden die Patienten gebeten, ihren Mund dreimal gründlich mit Wasser auszuspülen. Anschließend wird die Analyse der ausgeatmeten Atemluft zweifach mit einem 1-Minuten-Intervall durchgeführt. Eine eNose-Messung besteht aus fünf Tidal-Atemzügen, gefolgt von einem Inspirationskapazitätsmanöver bis zur vollständigen Lungenkapazität, einem fünf Sekunden langen Anhalten des Atems und anschließend einer langsamen Exspiration (Flow <0,4 l/s) bis zum Residualvolumen. Die Messungen sind nicht-invasiv und kosten insgesamt etwa 5-10 Minuten, einschließlich Erklärung und Einverständniserklärung. Mit dieser Studie sind keine Risiken verbunden und die Belastung für die Patienten ist minimal.

Nach der Messung füllen die Patienten eine kurze Befragung zu für die Datenanalyse relevanten Fragen aus (Nahrungsaufnahme in den letzten zwei Stunden, Rauchergeschichte, Medikamenteneinnahme, Komorbiditäten und Symptome einer Atemwegsinfektion). Darüber hinaus füllen die Patienten den L-PF-Fragebogen und die Global Rating of Change-Skala (GRoC) aus. Der L-PF-Fragebogen besteht aus 21 Fragen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala zu den Auswirkungen einer Lungenfibrose auf die Lebensqualität und dauert etwa 3 Minuten. Der GRoC besteht aus einer Frage auf einer Skala von -7 bis 7: Hat sich Ihre Lebensqualität seit Ihrem letzten Besuch verändert? Die Symptome (Husten und Dyspnoe) werden auf einer 10-cm-VAS-Skala von -5 bis 5 bewertet.

Neben eNose-Messungen werden demografische Daten und physiologische Parameter von Patienten aus den Krankenakten zu Studienbeginn, Monat 6 und Monat 12 erhoben. Parameter wie Alter, Geschlecht, Diagnose, Zeit seit der Diagnose, Komorbiditäten, Medikation, Lungenfunktion (erzwungen Vitalkapazität (FVC) und Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO)), Laborparameter (d.h. Autoimmunantikörper), HRCT-Muster, BAL-Ergebnisse und ggf. auch genetische Mutationen werden erfasst und in einem elektronischen Fallberichtsbogen gespeichert. Diese Parameter werden im Rahmen der routinemäßigen täglichen Versorgung erhoben, die Patienten werden keinen zusätzlichen Tests zu Studienzwecken unterzogen. HRCT-Scans werden zentral von einem erfahrenen ILD-Thoraxradiologen erneut analysiert. Mortalitäts- und Lungenfunktionsparameter werden ebenfalls nach 24 Monaten erhoben, falls diese Informationen verfügbar sind.