Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udåndingsåndeanalyse ved hjælp af eNose-teknologi som en biomarkør for diagnose og sygdomsprogression i fibrotisk ILD (ILDnose)

13. juni 2025 opdateret af: Marlies Wijsenbeek, Erasmus Medical Center

Analyse af udånding ved hjælp af eNose-teknologi som en biomarkør for diagnose og sygdomsprogression ved fibrotisk interstitiel lungesygdom

ILDnose-undersøgelsen er et multinationalt, multicenter, prospektivt, longitudinelt studie i ambulante patienter med lungefibrose. Målet er at vurdere nøjagtigheden af ​​eNose-teknologien som diagnostisk værktøj til diagnosticering og differentiering mellem de mest udbredte fibrotiske interstitielle lungesygdomme. Værdien af ​​eNose som biomarkør for sygdomsprogression og respons på behandling vurderes også. Desuden undersøges validiteten af ​​adskillige spørgeskemaer til lungefibrose.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen efter at have underskrevet skriftligt informeret samtykke. eNose-målinger vil finde sted før eller efter et rutinemæssigt ambulatoriebesøg på samme sted som det almindelige besøg, hvilket sikrer minimal gener for patienterne. Først vil patienterne blive bedt om at skylle deres mund grundigt med vand tre gange. Efterfølgende udføres udåndingsanalyse i to eksemplarer med 1 minuts interval. En eNose-måling består af fem vejrtrækninger efterfulgt af en inspiratorisk kapacitetsmanøvre til total lungekapacitet, et fem sekunders vejrtrækningsstop og efterfølgende en langsom udånding (flow <0,4L/s) til restvolumen. Målingerne er ikke-invasive og vil koste cirka 5-10 minutter i alt, inklusive forklaring og informeret samtykkeprocedure. Der er ingen risici forbundet med denne undersøgelse, og byrden for patienterne er minimal.

Efter målingen vil patienterne udfylde en kort spørgeundersøgelse om spørgsmål, der er relevante for dataanalysen (fødeindtagelse inden for de sidste to timer, rygehistorie, medicinbrug, komorbiditeter og symptomer på luftvejsinfektion). Derudover vil patienter udfylde L-PF-spørgeskemaet og Global Rating of Change-skalaen (GRoC). L-PF-spørgeskemaet består af 21 spørgsmål på en 5-punkts Likert-skala om lungefibrosens indvirkning på livskvaliteten og tager cirka 3 minutter at udfylde. GRoC består af et spørgsmål på en skala fra -7 til 7: var der ændringer i din livskvalitet siden dit sidste besøg? Symptomer (hoste og dyspnø) vil blive bedømt på en 10 cm VAS-skala fra -5 til 5.

Ved siden af ​​eNose-målinger vil demografiske data og fysiologiske parametre for patienter blive indsamlet fra lægejournalerne ved baseline, måned 6 og måned 12. Parametre som alder, køn, diagnose, tid siden diagnose, komorbiditeter, medicin, lungefunktion (tvungen vital kapacitet (FVC) og diffusionskapacitet i lungen for kulilte (DLCO)), laboratorieparametre (dvs. autoimmune antistoffer), HRCT-mønster, BAL-resultater og eventuelt også genetiske mutationer, vil blive registreret og opbevaret i en elektronisk sagsrapport. Disse parametre vil blive indsamlet som en del af rutinemæssig daglig pleje, patienter vil ikke gennemgå yderligere tests til undersøgelsesformål. HRCT-scanninger vil blive genanalyseret centralt af en erfaren ILD thorax-radiolog. Dødeligheds- og lungefunktionsparametre vil også blive indsamlet efter 24 måneder, hvis denne information er tilgængelig.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, NSW 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig
        • University Lyon 1, Louis Pradel hospital, Lyon. FranceService de pneumologie, hôpital Louis Pradel
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3000 CA
        • Erasmus MC
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ILD

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen fibrotisk ILD, som diskuteret på et tværfagligt teammøde (50 % hændelsespatienter og 50 % udbredte patienter). Patienter klassificeres som 'hændelse', hvis de har fået en diagnose på et tværfagligt teammøde inden for de seneste seks måneder. Patienter skal have fibrose på en HRCT-scanning <1 år før optagelse i undersøgelsen defineret som retikulær abnormitet med traction bronchiectasis, med eller uden honeycombing, som bestemt af en radiolog. Der kræves ingen minimumsgrad af fibrose.

Ekskluderingskriterier:

  • Alkoholforbrug ≤ 12 timer før målingen
  • Fysisk ikke i stand til at udføre eNose-måling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ILD -patienter
Patienter, der er diagnosticeret med en af ​​de mest udbredte fibrotiske ILD'er: IPF, CHP, CTD-ild, INSIP, IPAF og uklassificerbar ILD (defineret som uklassificerbar sygdom på tidspunktet for den første MDT).
Diagnostisk test: Elektronisk næse
Først vil patienterne blive bedt om at skylle deres mund grundigt med vand tre gange. Efterfølgende udføres udåndingsanalyse i to eksemplarer med 1 minuts interval. En eNose-måling består af fem vejrtrækninger efterfulgt af en inspiratorisk kapacitetsmanøvre til total lungekapacitet, et fem sekunders vejrtrækningsstop og efterfølgende en langsom udånding (flow
Andre navne:
  • SpiroNose
  • eNose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed for IPF - CHP
Tidsramme: Baseline
Nøjagtighed til at differentiere IPF fra CHP
Baseline
AUC for IPF - CHP
Tidsramme: Baseline
AUC til differentiering af IPF fra CHP
Baseline
AUC for IPF - iNSIP
Tidsramme: Baseline
AUC til at differentiere IPF fra iNSIP
Baseline
Diagnostisk nøjagtighed for IPF - inNSIP
Tidsramme: Baseline
Nøjagtighed til at differentiere IPF fra iNSIP
Baseline
AUC for IPF - IPAF
Tidsramme: Baseline
AUC til at differentiere IPF fra IPAF
Baseline
Diagnostisk nøjagtighed for IPF - IPAF
Tidsramme: Baseline
Nøjagtighed til at differentiere IPF fra IPAF
Baseline
Diagnostisk nøjagtighed for IPF - CTD-ILD
Tidsramme: Baseline
Nøjagtighed til at differentiere IPF fra CTD-ILD
Baseline
AUC for IPF - CTD-ILD
Tidsramme: Baseline
AUC til differentiering af IPF fra CTD-ILD
Baseline
Diagnostisk nøjagtighed for IPF - uklassificerbar ILD
Tidsramme: Baseline
Nøjagtighed til at differentiere IPF fra uklassificerbar ILD
Baseline
AUC for IPF - uklassificerbar ILD
Tidsramme: Baseline
AUC til differentiering af IPF fra uklassificerbar ILD
Baseline
Diagnostisk nøjagtighed for CHP - inNSIP
Tidsramme: Baseline
Nøjagtighed til at differentiere kraftvarme fra iNSIP
Baseline
AUC for CHP - iNSIP
Tidsramme: Baseline
AUC til differentiering af CHP fra iNSIP
Baseline
Diagnostisk nøjagtighed for CHP - IPAF
Tidsramme: Baseline
Nøjagtighed til at differentiere kraftvarme fra IPAF
Baseline
AUC for CHP - IPAF
Tidsramme: Baseline
AUC til differentiering af CHP fra IPAF
Baseline
Diagnostisk nøjagtighed for CHP - CTD-ILD
Tidsramme: Baseline
Nøjagtighed til at differentiere kraftvarme fra CTD-ILD
Baseline
AUC for CHP - CTD-ILD
Tidsramme: Baseline
AUC til differentiering af CHP fra CTD-ILD
Baseline
Diagnostisk nøjagtighed for kraftvarme - uklassificerbar ILD
Tidsramme: Baseline
Nøjagtighed til at differentiere kraftvarme fra uklassificerbar ILD
Baseline
AUC for CHP - uklassificerbar ILD
Tidsramme: Baseline
AUC til differentiering af CHP fra uklassificerbar ILD
Baseline
Diagnostisk nøjagtighed for iNSIP - IPAF
Tidsramme: Baseline
Nøjagtighed til at differentiere iNSIP fra IPAF
Baseline
AUC for iNSIP - IPAF
Tidsramme: Baseline
AUC til at differentiere iNSIP fra IPAF
Baseline
Diagnostisk nøjagtighed for iNSIP - CTD-ILD
Tidsramme: Baseline
Nøjagtighed til at differentiere iNSIP fra CTD-ILD
Baseline
AUC for iNSIP - CTD-ILD
Tidsramme: Baseline
AUC til differentiering af iNSIP fra CTD-ILD
Baseline
Diagnostisk nøjagtighed for iNSIP - uklassificerbar ILD
Tidsramme: Baseline
Nøjagtighed til at differentiere iNSIP fra uklassificerbar ILD
Baseline
AUC for iNSIP - uklassificerbar ILD
Tidsramme: Baseline
AUC til at differentiere iNSIP fra uklassificerbar ILD
Baseline
Diagnostisk nøjagtighed for IPAF - CTD-ILD
Tidsramme: Baseline
Nøjagtighed til at differentiere IPAF fra CTD-ILD
Baseline
AUC for IPAF - CTD-ILD
Tidsramme: Baseline
AUC til at differentiere IPAF fra CTD-ILD
Baseline
Diagnostisk nøjagtighed for IPAF - uklassificerbar ILD
Tidsramme: Baseline
Nøjagtighed til at differentiere IPAF fra uklassificerbar ILD
Baseline
AUC for IPAF - uklassificerbar ILD
Tidsramme: Baseline
AUC til differentiering af IPAF fra uklassificerbar ILD
Baseline
Diagnostisk nøjagtighed for CTD-ILD - uklassificerbar ILD
Tidsramme: Baseline
Nøjagtighed til at differentiere CTD-ILD fra uklassificerbar ILD
Baseline
AUC for CTD-ILD - uklassificerbar ILD
Tidsramme: Baseline
AUC til differentiering af CTD-ILD fra uklassificerbar ILD
Baseline
Sygdomsprogression
Tidsramme: 12 måneder efter optagelse
FVC fald i kombination med forværring af luftvejssymptomer (hoste og/eller dyspnø) og/eller progressiv fibrose på CT-skanning
12 måneder efter optagelse
Sygdomsprogression
Tidsramme: 24 måneder efter optagelse
FVC fald i kombination med forværring af luftvejssymptomer (hoste og/eller dyspnø) og/eller progressiv fibrose på CT-skanning
24 måneder efter optagelse
Diagnostisk nøjagtighed af sygdomsprogression
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
Relaterer sygdomsprogression (baseret på FVC-fald, CT-scanning og/eller symptomer) til ændring i eNose-værdier
6 måneder efter inklusion
Diagnostisk nøjagtighed af sygdomsprogression
Tidsramme: 12 måneder efter optagelse
Relaterer sygdomsprogression (baseret på FVC-fald, CT-scanning og/eller symptomer) til ændring i eNose-værdier
12 måneder efter optagelse
Diagnostisk nøjagtighed af sygdomsprogression
Tidsramme: 24 måneder efter optagelse
Relaterer sygdomsprogression (baseret på FVC-fald, CT-scanning og/eller symptomer) til ændring i eNose-værdier
24 måneder efter optagelse
Forværring af luftvejssymptomer (hoste og/eller dyspnø)
Tidsramme: 12 måneder efter optagelse
Forværring af luftvejssymptomer (hoste og/eller dyspnø) målt på en visuel analog skala (0-10, 0 ingen symptomer, 10 mest alvorlige symptomer)
12 måneder efter optagelse
Dødelighed
Tidsramme: 12 måneder efter optagelse
Afdøde forsøgspersoner
12 måneder efter optagelse
Dødelighed
Tidsramme: 24 måneder efter optagelse
Afdøde forsøgspersoner
24 måneder efter optagelse
Terapeutisk effekt
Tidsramme: 6 måneder efter start af behandlingen
Relaterer start af anti-fibrotisk medicin til ændring i eNose-værdier
6 måneder efter start af behandlingen
Terapeutisk effekt
Tidsramme: 12 måneder efter start af behandlingen
Relaterer start af anti-fibrotisk medicin til ændring i eNose-værdier
12 måneder efter start af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
L-PF evaluering
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
Relaterer longitudinelle ændringer i score af L-PF-spørgeskema til eNose-værdier
6 måneder efter inklusion
L-PF evaluering
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
Relaterer longitudinelle ændringer i score af L-PF-spørgeskema til lungefunktionsværdier
6 måneder efter inklusion
L-PF evaluering
Tidsramme: 12 måneder efter optagelse
Relaterer longitudinelle ændringer i score af L-PF-spørgeskema til eNose-værdier
12 måneder efter optagelse
L-PF evaluering
Tidsramme: 12 måneder efter optagelse
Relaterer longitudinelle ændringer i score af L-PF-spørgeskema til lungefunktionsværdier
12 måneder efter optagelse
L-PF evaluering
Tidsramme: 24 måneder efter optagelse
Relaterer longitudinelle ændringer i score af L-PF-spørgeskema til eNose-værdier
24 måneder efter optagelse
L-PF evaluering
Tidsramme: 24 måneder efter optagelse
Relaterer longitudinelle ændringer i score af L-PF-spørgeskema til lungefunktionsværdier
24 måneder efter optagelse
GRoC evaluering
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
Relaterer longitudinelle ændringer i score for Global Rating of Change Scale til eNose-værdier
6 måneder efter inklusion
GRoC evaluering
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
Relaterer longitudinelle ændringer i score af Global Rating of Change Scale til lungefunktionsværdier
6 måneder efter inklusion
GRoC evaluering
Tidsramme: 12 måneder efter optagelse
Relaterer longitudinelle ændringer i score for Global Rating of Change Scale til eNose-værdier
12 måneder efter optagelse
GRoC evaluering
Tidsramme: 12 måneder efter optagelse
Relaterer longitudinelle ændringer i score af Global Rating of Change Scale til lungefunktionsværdier
12 måneder efter optagelse
GRoC evaluering
Tidsramme: 24 måneder efter optagelse
Relaterer longitudinelle ændringer i score for Global Rating of Change Scale til eNose-værdier
24 måneder efter optagelse
GRoC evaluering
Tidsramme: 24 måneder efter optagelse
Relaterer longitudinelle ændringer i score af Global Rating of Change Scale til lungefunktionsværdier
24 måneder efter optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marlies S Wijsenbeek, MD PhD, Erasmus Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2020

Først opslået (Faktiske)

23. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEC-2020-0655

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner