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外側上顆炎の治療における低用量および高用量デキストロース増殖療法

2022年5月21日 更新者:YILDIZ GONCA DOGRU、Ahi Evran University Education and Research Hospital

外側上顆炎の治療において、低用量デキストロース増殖療法は高用量デキストロース増殖療法と同じくらい効果的ですか?

外側上顆炎 (テニス肘) は、30 歳から 65 歳の人口の 1 から 2% に見られる付着症であり、短橈側手根伸筋および長橈側手根伸筋の外側上顆オリゴに発生する可能性があり、頻繁に反復的な活動を行った後に、患者の日常生活活動の制限。 診断は既往歴と臨床検査によって行われ、3か月以上続く症例は慢性外側上顆炎と定義されます。 治療の選択肢は、鎮痛剤、非ステロイド性抗炎症薬、手首の添え木、前腕の筋肉と手首の背屈筋の偏心強化運動、注射療法、治療用超音波などの理学療法剤、ESWT(体外衝撃波療法)、低レベルレーザーです。治療、手術。 増殖療法は、高張デキストロース、フェノール-グリセリン-グルコース、またはモルフ酸ナトリウムなどの少量の刺激性または硬化性溶液の反復注射で行われる治療法であり、損傷した腱障害の周囲の血流を増加させることによって治癒プロセスを活性化することを目的としています。またはこれらの解決策の効果を持つ腱炎領域。 12.5 ~ 20% の範囲の濃度の高張デキストロース ソリューションは、増殖​​療法で頻繁に使用されます。 増殖療法は、超音波ガイダンスを使用するか、解剖学的ランドマークを決定することによって行うことができます。 注射は、前腕伸筋が接着する環状靭帯、外側上顆、および上顆領域に適用されます。 注射の副作用と合併症は、注射部位の痛み、あざ、筋肉のけいれん、神経または血管の損傷です。 以前の研究に基づいて、低用量のデキストロース溶液 (1%、5%、および 10%) は、高濃度のデキストロース溶液 (15%、20%、25%) よりも副作用が少なく、同様の効果がある可能性があります。用量は、細胞損傷が少ない可能性があります。 したがって、外側上顆炎の治療において、副作用の少ない有効な治療法を適用できる可能性があります。 また、この研究では、あるグループへの生理食塩水の注射によって引き起こされた炎症の効果と、治療結果に対するさまざまな濃度で別のグループに注射されたデキストロースの炎症、増殖、および血管新生の効果が比較されます。

調査の概要

詳細な説明

外側上顆炎 (テニス肘) は、30 歳から 65 歳の人口の 1 から 2% に見られる付着症であり、短橈側手根伸筋および長橈側手根伸筋の外側上顆オリゴに発生する可能性があり、頻繁に反復的な活動を行った後に、患者の日常生活活動の制限。

診断は既往歴と臨床検査によって行われ、3か月以上続く症例は慢性外側上顆炎と定義されます。

治療の選択肢は、鎮痛剤、非ステロイド性抗炎症薬、手首の添え木、前腕の筋肉と手首の背屈筋の偏心強化運動、注射療法、治療用超音波などの理学療法剤、ESWT(体外衝撃波療法)、低レベルレーザーです。治療、手術。

増殖療法は、高張デキストロース、フェノール-グリセリン-グルコース、またはモルフ酸ナトリウムなどの少量の刺激性または硬化性溶液の反復注射で行われる治療法であり、損傷した腱障害の周囲の血流を増加させることによって治癒プロセスを活性化することを目的としています。またはこれらの解決策の効果を持つ腱炎領域。 12.5 ~ 20% の範囲の濃度の高張デキストロース ソリューションは、増殖​​療法で頻繁に使用されます。

デキストロースは、水に溶解し、血液中に化学的に存在し、複数の場所に安全に適用できるため、理想的な増殖剤です。 高張デキストロース溶液は、注射部位の細胞を脱水し、局所組織の外傷を引き起こし、顆粒球とマクロファージを損傷部位に引き付け、治癒を引き起こすことが知られています。 増殖療法は、超音波ガイダンスを使用するか、解剖学的ランドマークを決定することによって行うことができます。 注射は、前腕伸筋が接着する環状靭帯、外側上顆、および上顆領域に適用されます。 注射の副作用と合併症は、注射部位の痛み、あざ、筋肉のけいれん、神経または血管の損傷です。

以前の研究に基づいて、低用量のデキストロース溶液 (1%、5%、および 10%) は、高濃度のデキストロース溶液 (15%、20%、25%) よりも副作用が少なく、同様の効果がある可能性があります。用量は、細胞損傷が少ない可能性があります。 したがって、外側上顆炎の治療において、副作用の少ない有効な治療法を適用できる可能性があります。 また、この研究では、あるグループへの生理食塩水の注射によって引き起こされた炎症の効果と、治療結果に対するさまざまな濃度で別のグループに注射されたデキストロースの炎症、増殖、および血管新生の効果が比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kırşehir、七面鳥
        • Kirsehir Ahi Evran University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Kirsehir Ahi Evran 大学病院に入院し、外側上顆炎と診断された方、
  • -片側または両側の外側上顆炎および痛みおよびこの状態による機能制限のある参加者、
  • トルコ語の読み書きができる方、
  • 研究に参加する参加者の入場、
  • 除外基準を持たない参加者、

除外基準:

  • 過去3か月以内に肘領域への注射療法を受けている、
  • 3か月未満の苦情のある参加者(急性外側上顆炎)
  • 肘部分の以前の手術、
  • 肘部分に急性外傷または骨折の病歴がある、
  • 局所的な皮膚科の問題を抱えている、
  • 治療部位に局所感染症がある、
  • ブドウ糖にアレルギーのある方、
  • 凝固障害または抗凝固薬の使用
  • 自己免疫疾患で、
  • 1型または2型糖尿病で、
  • 規制されていない高血圧を患っており、
  • 免疫機能が低下し、
  • 過去5年間に悪性腫瘍または悪性腫瘍と診断された、
  • 妊娠中または授乳中、
  • 同じ四肢に頸部神経根障害を有し、
  • 認知機能障害で、
  • 同じ四肢に麻痺のある患者、
  • 認知障害による協力の欠如、
  • 研究への参加に対する参加者の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:低用量デキストロースアーム (5% デキストロース)
Prolotherapy 注射は、5% デキストロース溶液を使用して、3 週間間隔で 3 セッション行います。 セッションでは、1ml の溶液が 27 ゲージの 1/2 インチの針で投与されます。 治療の前に、患者の検査とアンケートのデータが記録されます。
低用量デキストロース溶液
他の名前:
  • 5% ブドウ糖溶液
アクティブコンパレータ:高用量デキストロースアーム (15% デキストロース)
増殖療法注射は、15% デキストロース溶液を使用して、3 週間間隔で 3 セッション行います。 セッションでは、1ml の溶液が 27 ゲージの 1/2 インチの針で投与されます。 治療の前に、患者の検査とアンケートのデータが記録されます。
高用量デキストロース溶液
他の名前:
  • 15%デキストロース溶液
アクティブコンパレータ:等張生理食塩水アーム (0.9% NaCl)
増殖療法注射は、3週間間隔で3回のセッションで等張生理食塩水で行われます。 セッションでは、1ml の溶液が 27 ゲージの 1/2 インチの針で投与されます。 治療の前に、患者の検査とアンケートのデータが記録されます。
等張食塩水
他の名前:
  • 0.9% NaCl溶液

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
握力に対する増殖療法注射の効果の評価。
時間枠:ベースライン、3週間、および注射治療後(12週目)の握力の変化。
ハンドグリップ強度に対する増殖療法注射の効果の評価ハンドグリップ強度は、ハンドダイナモメーターで、注射治療前(介入前)、3週目(治療の2回目)、および注射治療後(12週目)に測定されます。 .
ベースライン、3週間、および注射治療後(12週目)の握力の変化。
注射治療前、治療中、治療後の安静時および運動時に発生する肘の痛みの評価。
時間枠:ベースライン、3週間、および注射治療後(12週目)の肘の痛みの変化。
安静時および運動時の肘の痛みは、注射治療前 (介入前)、3 週目 (治療の 2 回目)、および注射治療後 (12 週目) に Visual Analogue Scale によって評価されます。
ベースライン、3週間、および注射治療後(12週目)の肘の痛みの変化。
注射治療前、治療中、治療後の肘痛閾値の評価。
時間枠:ベースライン時、3週間後、および注射治療後(12週目)の肘痛閾値の変化。
肘の痛みの閾値は、注射治療前 (介入前)、3 週目 (治療の 2 回目のセッション)、および注射治療後 (12 週目) にペインアルゴメーターによって評価されます。
ベースライン時、3週間後、および注射治療後(12週目)の肘痛閾値の変化。
日常生活活動に対する肘の痛みの影響の評価。
時間枠:ベースライン時、3週間後、注射治療後(12週目)の肘痛による日常生活への影響の変化。
注射治療前(介入前)、3週目(治療2回目)、注射治療後(12週目)にQuick-DASH(腕、肩、手の障害)質問票を用いて日常生活動作を測定します。
ベースライン時、3週間後、注射治療後(12週目)の肘痛による日常生活への影響の変化。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的改善の評価。
時間枠:3週目と12週目
患者の臨床的改善は、注射治療前(介入前)、3週目(治療の2回目)、および注射治療後(12週目)に、グローバル疾患評価アンケートで主観的に評価されます。
3週目と12週目
注射の副作用と合併症の評価。
時間枠:12週間
注射治療後に発生する可能性のある副作用と合併症を評価し、グループ間で比較します。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (実際)

2022年5月1日

研究の完了 (実際)

2022年5月21日

試験登録日

最初に提出

2020年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月22日

最初の投稿 (実際)

2020年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月21日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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