Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage en hoge dosis dextrose prolotherapie bij de behandeling van laterale epicondylitis

21 mei 2022 bijgewerkt door: YILDIZ GONCA DOGRU, Ahi Evran University Education and Research Hospital

Is een lage dosis dextrose-prolotherapie even effectief als een hoge dosis dextrose-prolotherapie bij de behandeling van laterale epicondylitis? - Een dubbelblinde, echogeleide, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Laterale epicondylitis (tenniselleboog) is een enthesopathie die wordt gezien bij 1-2% van de bevolking van 30-65 jaar, die kan optreden in de laterale epicondylus origo van de extensor carpi radialis brevis en longus-spieren, na vaak repetitieve activiteiten en kan leiden tot beperkingen in de dagelijkse activiteiten van de patiënten. De diagnose wordt gesteld door anamnese en klinisch onderzoek, gevallen die langer dan 3 maanden duren, worden gedefinieerd als chronische laterale epicondylitis. Behandelingsopties zijn analgetica, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, hand-polsspalken, excentrische versterkingsoefeningen voor onderarmspieren en polsdorsiflexoren, injectietherapieën, fysiotherapiemiddelen zoals therapeutische echografie, ESWT (extracorporale schokgolftherapie), low-level laser therapie en chirurgie. Prolotherapie is een behandelingsmethode die wordt uitgevoerd met herhaalde injecties van een kleine hoeveelheid irriterende of scleroserende oplossingen zoals hypertone dextrose, fenol-glycerine-glucose of natriummorrhuaat en die tot doel heeft het genezingsproces te activeren door de bloedstroom rond de beschadigde tendinopathie te vergroten. of enthesopathie gebied met het effect van deze oplossingen. Hypertone dextrose-oplossingen in concentraties van 12,5-20% worden vaak gebruikt bij prolotherapie. Prolotherapie kan worden gedaan met ultrasone begeleiding of door anatomische oriëntatiepunten te bepalen. De injectie wordt aangebracht op het ringvormige ligament, de laterale epicondylus en het supracondylaire gebied waar de strekspieren van de onderarm aanhechten. Bijwerkingen en complicaties van injectie zijn pijn, blauwe plekken, spierspasmen, zenuw- of bloedvatbeschadiging op de injectieplaats. Op basis van eerdere onderzoeken kan de lage dosis dextrose-oplossingen (1%, 5% en 10%) een vergelijkbaar effect hebben met minder bijwerkingen dan hogere concentraties dextrose-oplossingen (15%, 20%, 25%) en de lage dosis kan minder celbeschadiging hebben. Zo kan bij de behandeling van laterale epicondylitis wellicht een effectieve behandelmethode met minder bijwerkingen worden toegepast. Ook zal in deze studie het effect van ontsteking gecreëerd door injectie van zoutoplossing in één groep en de inflammatoire, proliferatieve en angiogene effecten van dextrose geïnjecteerd in andere groepen in verschillende concentraties op het resultaat van de behandeling worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Laterale epicondylitis (tenniselleboog) is een enthesopathie die wordt gezien bij 1-2% van de bevolking van 30-65 jaar, die kan optreden in de laterale epicondylus origo van de extensor carpi radialis brevis en longus-spieren, na vaak repetitieve activiteiten en kan leiden tot beperkingen in de dagelijkse activiteiten van de patiënten.

De diagnose wordt gesteld door anamnese en klinisch onderzoek, gevallen die langer dan 3 maanden duren, worden gedefinieerd als chronische laterale epicondylitis.

Behandelingsopties zijn analgetica, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, hand-polsspalken, excentrische versterkingsoefeningen voor onderarmspieren en polsdorsiflexoren, injectietherapieën, fysiotherapiemiddelen zoals therapeutische echografie, ESWT (extracorporale schokgolftherapie), low-level laser therapie en chirurgie.

Prolotherapie is een behandelingsmethode die wordt uitgevoerd met herhaalde injecties van een kleine hoeveelheid irriterende of scleroserende oplossingen zoals hypertone dextrose, fenol-glycerine-glucose of natriummorrhuaat en die tot doel heeft het genezingsproces te activeren door de bloedstroom rond de beschadigde tendinopathie te vergroten. of enthesopathie gebied met het effect van deze oplossingen. Hypertone dextrose-oplossingen in concentraties van 12,5-20% worden vaak gebruikt bij prolotherapie.

Dextrose is een ideale prolifererende stof vanwege het vermogen om op te lossen in water, chemisch in het bloed aanwezig te zijn en veilig op meer dan één plaats te worden aangebracht. Het is bekend dat hypertone dextrose-oplossingen de cellen in het injectiegebied uitdrogen, lokaal weefseltrauma veroorzaken, granulocyten en macrofagen naar het beschadigde gebied trekken en genezing in gang zetten. Prolotherapie kan worden gedaan met ultrasone begeleiding of door anatomische oriëntatiepunten te bepalen. De injectie wordt aangebracht op het ringvormige ligament, de laterale epicondylus en het supracondylaire gebied waar de strekspieren van de onderarm aanhechten. Bijwerkingen en complicaties van injectie zijn pijn, blauwe plekken, spierspasmen, zenuw- of bloedvatbeschadiging op de injectieplaats.

Op basis van eerdere onderzoeken kan de lage dosis dextrose-oplossingen (1%, 5% en 10%) een vergelijkbaar effect hebben met minder bijwerkingen dan hogere concentraties dextrose-oplossingen (15%, 20%, 25%) en de lage dosis kan minder celbeschadiging hebben. Zo kan bij de behandeling van laterale epicondylitis wellicht een effectieve behandelmethode met minder bijwerkingen worden toegepast. Ook zal in deze studie het effect van ontsteking gecreëerd door injectie van zoutoplossing in één groep en de inflammatoire, proliferatieve en angiogene effecten van dextrose geïnjecteerd in andere groepen in verschillende concentraties op het resultaat van de behandeling worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Kırşehir, Kalkoen
        • Kirsehir Ahi Evran University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Degenen die het Kirsehir Ahi Evran University Hospital opnemen en de diagnose laterale epicondylitis krijgen,
  • Deelnemers met unilaterale of bilaterale laterale epicondylitis en pijn en functionele beperkingen als gevolg van deze aandoening,
  • die in het Turks kan lezen en schrijven,
  • toelating van de deelnemer om deel te nemen aan het onderzoek,
  • deelnemers die geen uitsluitingscriteria hebben,

Uitsluitingscriteria:

  • in de afgelopen 3 maanden een injectietherapie in het gebied van de elleboog heeft gekregen,
  • deelnemers met klachten korter dan 3 maanden (acute laterale epicondylitis)
  • eerder geopereerd aan het ellebooggebied,
  • met een voorgeschiedenis van acuut trauma of fractuur in het ellebooggebied,
  • lokale dermatologische problemen hebben,
  • een lokale infectie hebben in het behandelgebied,
  • degenen die allergisch zijn voor dextrose,
  • met stollingsstoornissen of het gebruik van antistollingsmiddelen,
  • met een auto-immuunziekte,
  • met diabetes mellitus type 1 of type 2,
  • ongereguleerde hypertensie hebben,
  • immuundisfunctie hebben,
  • met maligniteit of gediagnosticeerd met een maligniteit in de afgelopen 5 jaar,
  • zwangerschap of borstvoeding,
  • met cervicale radiculopathie in dezelfde extremiteit,
  • met cognitieve disfunctie,
  • patiënten met verlamming in dezelfde extremiteit,
  • gebrek aan samenwerking als gevolg van cognitieve stoornissen,
  • weigering van de deelnemer om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: lage dosis dextrose-arm (5% dextrose)
Prolotherapie-injectie wordt gemaakt met 5% dextrose-oplossing voor 3 sessies met tussenpozen van 3 weken. Tijdens de sessies wordt 1 ml oplossing gegeven met naalden van 27 gauge 1/2 inch. Voorafgaand aan de behandeling worden de onderzoeks- en vragenlijstgegevens van de patiënt vastgelegd.
Geneesmiddel: Dextrose 5% in water
lage dosis dextrose-oplossing
Andere namen:
  • 5% dextrose-oplossing
Actieve vergelijker: hoge dosis dextrose arm (15% dextrose)
Prolotherapie-injectie wordt gemaakt met 15% dextrose-oplossing voor 3 sessies met tussenpozen van 3 weken. Tijdens de sessies wordt 1 ml oplossing gegeven met naalden van 27 gauge 1/2 inch. Voorafgaand aan de behandeling worden de onderzoeks- en vragenlijstgegevens van de patiënt vastgelegd.
Geneesmiddel: Dextrose 15 % in water
hoge dosis dextrose-oplossing
Andere namen:
  • 15% dextrose-oplossing
Actieve vergelijker: Isotone zoutarm (0,9% NaCl)
Prolotherapie-injectie wordt gemaakt met isotone zoutoplossing gedurende 3 sessies met tussenpozen van 3 weken. Tijdens de sessies wordt 1 ml oplossing gegeven met naalden van 27 gauge 1/2 inch. Voorafgaand aan de behandeling worden de onderzoeks- en vragenlijstgegevens van de patiënt vastgelegd.
Geneesmiddel: Isotone natriumchloride-oplossing
isotone zoutoplossing
Andere namen:
  • 0,9% NaCl-oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van het effect van prolotherapie-injectie op de grijpkracht van de hand.
Tijdsspanne: Verandering van de handknijpkracht bij baseline, 3 weken en na de injectiebehandeling (12e week).
Evaluatie van het effect van prolotherapie-injectie op de grijpkracht De grijpkracht van de hand wordt gemeten met een handdynamometer, vóór de injectiebehandeling (pre-interventie), in de 3e week (2e behandelingssessie) en na de injectiebehandeling (12e week) .
Verandering van de handknijpkracht bij baseline, 3 weken en na de injectiebehandeling (12e week).
Evaluatie van elleboogpijn die ontstaat in rust en beweging voor, tijdens en na injectiebehandeling.
Tijdsspanne: Verandering in elleboogpijn bij aanvang, 3 weken en na de injectiebehandeling (12e week).
Elleboogpijn in rust en beweging wordt beoordeeld met een visuele analoge schaal, vóór injectiebehandeling (pre-interventie), in de 3e week (2e behandelingssessie) en na de injectiebehandeling (12e week).
Verandering in elleboogpijn bij aanvang, 3 weken en na de injectiebehandeling (12e week).
Evaluatie van de elleboogpijndrempel, voor, tijdens en na injectiebehandeling.
Tijdsspanne: Verandering in elleboogpijndrempel bij baseline, 3 weken en na de injectiebehandeling (12e week).
De pijndrempel van de elleboog wordt beoordeeld door middel van een pijnalgometer, vóór de injectiebehandeling (pre-interventie), in de 3e week (2e behandelingssessie) en na de injectiebehandeling (12e week).
Verandering in elleboogpijndrempel bij baseline, 3 weken en na de injectiebehandeling (12e week).
Beoordeling van het effect van elleboogpijn op dagelijkse activiteiten.
Tijdsspanne: Verandering van het effect van elleboogpijn op dagelijkse activiteiten bij baseline, 3 weken en na de injectiebehandeling (12e week).
Activiteiten in het dagelijks leven worden gemeten met de Quick-DASH-vragenlijst (Disabilities of Arm, Shoulder and Hand), vóór injectiebehandeling (pre-interventie), in de 3e week (2e behandelingssessie) en na de injectiebehandeling (12e week).
Verandering van het effect van elleboogpijn op dagelijkse activiteiten bij baseline, 3 weken en na de injectiebehandeling (12e week).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de klinische verbetering.
Tijdsspanne: week 3 en 12
Klinische verbetering van de patiënten zal subjectief worden geëvalueerd met de Global Disease Assessment Questionnaire, vóór injectiebehandeling (pre-interventie), in de 3e week (2e behandelingssessie) en na de injectiebehandeling (12e week).
week 3 en 12
Evaluatie van de bijwerkingen en complicaties van de injectie.
Tijdsspanne: 12 weken
Bijwerkingen en complicaties die kunnen optreden na injectiebehandelingen zullen worden geëvalueerd en tussen groepen worden vergeleken.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ahi Evran University Education and Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren