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Prolothérapie à faible et à haute dose de dextrose dans le traitement de l'épicondylite latérale

21 mai 2022 mis à jour par: YILDIZ GONCA DOGRU, Ahi Evran University Education and Research Hospital

La prolothérapie à faible dose de dextrose est-elle aussi efficace que la prolothérapie à forte dose de dextrose dans le traitement de l'épicondylite latérale ? - Une étude contrôlée randomisée en double aveugle guidée par échographie

L'épicondylite latérale (tennis elbow) est une enthésopathie observée chez 1 à 2 % de la population âgée de 30 à 65 ans, qui peut survenir dans l'épicondyle latéral origo des muscles extensor carpi radialis brevis et longus, après des activités fréquemment répétitives et peut conduire à limitations dans les activités de la vie quotidienne des patients. Le diagnostic est posé par l'anamnèse et l'examen clinique, les cas qui durent plus de 3 mois sont définis comme une épicondylite latérale chronique. Les options de traitement sont les analgésiques, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les attelles main-poignet, les exercices de renforcement excentriques pour les muscles de l'avant-bras et les dorsiflexeurs du poignet, les thérapies par injection, les agents de physiothérapie tels que les ultrasons thérapeutiques, l'ESWT (thérapie par ondes de choc extracorporelles), le laser de bas niveau thérapie et chirurgie. La prolothérapie est une méthode de traitement qui consiste en des injections répétitives d'une petite quantité de solutions irritantes ou sclérosantes telles que le dextrose hypertonique, le phénol-glycérine-glucose ou le morrhuate de sodium et vise à activer le processus de guérison en augmentant le flux sanguin autour de la tendinopathie endommagée. ou zone d'enthésopathie avec l'effet de ces solutions. Les solutions de dextrose hypertonique à des concentrations allant de 12,5 à 20 % sont fréquemment utilisées en prolothérapie. La prolothérapie peut se faire sous guidage échographique ou en déterminant des repères anatomiques. L'injection est appliquée au ligament annulaire, à l'épicondyle latéral et à la zone supracondylienne où adhèrent les muscles extenseurs de l'avant-bras. Les effets secondaires et les complications de l'injection sont des douleurs, des ecchymoses, des spasmes musculaires, des lésions nerveuses ou vasculaires au site d'injection. D'après des études antérieures, la faible dose de solutions de dextrose (1 %, 5 % et 10 %) peut avoir un effet similaire avec moins d'effets secondaires que des concentrations plus élevées de solutions de dextrose (15 %, 20 %, 25 %) et la faible dose peut avoir moins de dommages cellulaires. Ainsi, il peut être possible d'appliquer une méthode de traitement efficace avec moins d'effets secondaires dans le traitement de l'épicondylite latérale. De plus, dans cette étude, l'effet de l'inflammation créée par l'injection de solution saline dans un groupe et les effets inflammatoires, prolifératifs et angiogéniques du dextrose injecté dans d'autres groupes à différentes concentrations sur le résultat du traitement seront comparés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'épicondylite latérale (tennis elbow) est une enthésopathie observée chez 1 à 2 % de la population âgée de 30 à 65 ans, qui peut survenir dans l'épicondyle latéral origo des muscles extensor carpi radialis brevis et longus, après des activités fréquemment répétitives et peut conduire à limitations dans les activités de la vie quotidienne des patients.

Le diagnostic est posé par l'anamnèse et l'examen clinique, les cas qui durent plus de 3 mois sont définis comme une épicondylite latérale chronique.

Les options de traitement sont les analgésiques, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les attelles main-poignet, les exercices de renforcement excentriques pour les muscles de l'avant-bras et les dorsiflexeurs du poignet, les thérapies par injection, les agents de physiothérapie tels que les ultrasons thérapeutiques, l'ESWT (thérapie par ondes de choc extracorporelles), le laser de bas niveau thérapie et chirurgie.

La prolothérapie est une méthode de traitement qui consiste en des injections répétitives d'une petite quantité de solutions irritantes ou sclérosantes telles que le dextrose hypertonique, le phénol-glycérine-glucose ou le morrhuate de sodium et vise à activer le processus de guérison en augmentant le flux sanguin autour de la tendinopathie endommagée. ou zone d'enthésopathie avec l'effet de ces solutions. Les solutions de dextrose hypertonique à des concentrations allant de 12,5 à 20 % sont fréquemment utilisées en prolothérapie.

Le dextrose est un agent proliférant idéal en raison de sa capacité à se dissoudre dans l'eau, à exister chimiquement dans le sang et à s'appliquer en toute sécurité à plus d'un endroit. On sait que les solutions de dextrose hypertoniques déshydratent les cellules dans la zone d'injection, provoquent un traumatisme tissulaire local, attirent les granulocytes et les macrophages vers la zone endommagée et déclenchent la cicatrisation. La prolothérapie peut se faire sous guidage échographique ou en déterminant des repères anatomiques. L'injection est appliquée au ligament annulaire, à l'épicondyle latéral et à la zone supracondylienne où adhèrent les muscles extenseurs de l'avant-bras. Les effets secondaires et les complications de l'injection sont des douleurs, des ecchymoses, des spasmes musculaires, des lésions nerveuses ou vasculaires au site d'injection.

D'après des études antérieures, la faible dose de solutions de dextrose (1 %, 5 % et 10 %) peut avoir un effet similaire avec moins d'effets secondaires que des concentrations plus élevées de solutions de dextrose (15 %, 20 %, 25 %) et la faible dose peut avoir moins de dommages cellulaires. Ainsi, il peut être possible d'appliquer une méthode de traitement efficace avec moins d'effets secondaires dans le traitement de l'épicondylite latérale. De plus, dans cette étude, l'effet de l'inflammation créée par l'injection de solution saline dans un groupe et les effets inflammatoires, prolifératifs et angiogéniques du dextrose injecté dans d'autres groupes à différentes concentrations sur le résultat du traitement seront comparés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Kırşehir, Turquie
        • Kirsehir Ahi Evran University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ceux qui admettent l'hôpital universitaire Kirsehir Ahi Evran et reçoivent un diagnostic d'épicondylite latérale,
  • Les participants atteints d'épicondylite latérale unilatérale ou bilatérale et de douleurs et de limitations fonctionnelles dues à cette affection,
  • qui sait lire et écrire en turc,
  • l'admission du participant participant à l'étude,
  • les participants qui n'ont pas de critères d'exclusion,

Critère d'exclusion:

  • avoir reçu une thérapie par injection dans la région du coude au cours des 3 derniers mois,
  • participants avec des plaintes de moins de 3 mois (épicondylite latérale aiguë)
  • auparavant chirurgie sur la zone du coude,
  • ayant des antécédents de traumatisme aigu ou de fracture dans la région du coude,
  • avez des problèmes dermatologiques locaux,
  • avez une infection locale dans la zone de traitement,
  • ceux qui sont allergiques au dextrose,
  • ayant des troubles de la coagulation ou utilisant des médicaments anticoagulants,
  • avec une maladie auto-immune,
  • avec un diabète sucré de type 1 ou de type 2,
  • avez une hypertension non régulée,
  • avoir un dysfonctionnement immunitaire,
  • avec une malignité ou diagnostiqué avec une malignité au cours des 5 dernières années,
  • grossesse ou allaitement,
  • ayant une radiculopathie cervicale au même membre,
  • avec un dysfonctionnement cognitif,
  • patients paralysés du même membre,
  • manque de coopération dû à une déficience cognitive,
  • refus du participant de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: bras dextrose à faible dose (dextrose à 5 %)
L'injection de prolothérapie sera faite avec une solution de dextrose à 5% pendant 3 séances à 3 semaines d'intervalle. Une solution de 1 ml sera administrée avec des aiguilles de calibre 27 1/2 pouce lors des séances. Avant le traitement, les données d'examen et de questionnaire du patient seront enregistrées.
Médicament: Dextrose 5% dans l'eau
solution de dextrose à faible dose
Autres noms:
  • Solution glucosée à 5 %
Comparateur actif: bras de dextrose à forte dose (15 % de dextrose)
L'injection de prolothérapie sera faite avec une solution de dextrose à 15% pendant 3 séances à 3 semaines d'intervalle. Une solution de 1 ml sera administrée avec des aiguilles de calibre 27 1/2 pouce lors des séances. Avant le traitement, les données d'examen et de questionnaire du patient seront enregistrées.
Médicament: Dextrose 15 % dans l'eau
solution de dextrose à haute dose
Autres noms:
  • Solution glucosée à 15 %
Comparateur actif: Bras salin isotonique (0,9 % NaCl)
L'injection de prolothérapie sera faite avec une solution saline isotonique pendant 3 séances à 3 semaines d'intervalle. Une solution de 1 ml sera administrée avec des aiguilles de calibre 27 1/2 pouce lors des séances. Avant le traitement, les données d'examen et de questionnaire du patient seront enregistrées.
Médicament: Solution isotonique de chlorure de sodium
solution saline isotonique
Autres noms:
  • Solution de NaCl à 0,9 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'effet de l'injection de prolothérapie sur la force de préhension de la main.
Délai: Changement de la force de préhension de la main au départ, 3 semaines et après le traitement par injection (12e semaine).
Évaluation de l'effet de l'injection de prolothérapie sur la force de préhension de la main La force de préhension de la main sera mesurée avec Hand-Dynamomètre, avant le traitement par injection (pré-intervention), à la 3ème semaine (2ème séance de traitement) et après le traitement par injection (12ème semaine) .
Changement de la force de préhension de la main au départ, 3 semaines et après le traitement par injection (12e semaine).
Évaluation de la douleur au coude qui se développe au repos et au mouvement avant, pendant et après le traitement par injection.
Délai: Modification de la douleur au coude au départ, à 3 semaines et après le traitement par injection (12e semaine).
La douleur du coude au repos et en mouvement sera évaluée par l'Échelle Visuelle Analogique, avant le traitement par injection (pré-intervention), à la 3e semaine (2e séance de traitement) et après le traitement par injection (12e semaine).
Modification de la douleur au coude au départ, à 3 semaines et après le traitement par injection (12e semaine).
Évaluation du seuil de douleur au coude, avant, pendant et après le traitement par injection.
Délai: Modification du seuil de douleur au coude au départ, à 3 semaines et après le traitement par injection (12e semaine).
Le seuil de douleur du coude sera évalué par Pain Algometer, avant le traitement par injection (pré-intervention), à la 3e semaine (2e séance de traitement) et après le traitement par injection (12e semaine).
Modification du seuil de douleur au coude au départ, à 3 semaines et après le traitement par injection (12e semaine).
Évaluation de l'effet de la douleur au coude sur les activités de la vie quotidienne.
Délai: Modification de l'effet de la douleur au coude sur les activités de la vie quotidienne au départ, à 3 semaines et après le traitement par injection (12e semaine).
Les activités de la vie quotidienne seront mesurées avec le questionnaire Quick-DASH (Disabilities of Arm, Shoulder and Hand), avant le traitement par injection (pré-intervention), à la 3ème semaine (2ème session de traitement) et après le traitement par injection (12ème semaine).
Modification de l'effet de la douleur au coude sur les activités de la vie quotidienne au départ, à 3 semaines et après le traitement par injection (12e semaine).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'amélioration clinique.
Délai: semaine 3 et 12
L'amélioration clinique des patients sera évaluée subjectivement avec le Global Disease Assessment Questionnaire, avant le traitement par injection (pré-intervention), à la 3ème semaine (2ème session de traitement) et après le traitement par injection (12ème semaine).
semaine 3 et 12
Évaluation des effets secondaires et des complications de l'injection.
Délai: 12 semaines
Les effets secondaires et les complications pouvant survenir après les traitements par injection seront évalués et comparés entre les groupes.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ahi Evran University Education and Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

21 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2020

Première publication (Réel)

23 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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