Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienen ja suuren annoksen dekstroosiproloterapia lateraalisen epikondyliitin hoidossa

lauantai 21. toukokuuta 2022 päivittänyt: YILDIZ GONCA DOGRU, Ahi Evran University Education and Research Hospital

Onko pieniannoksinen dekstroosiproloterapia yhtä tehokasta kuin suuriannoksinen dekstroosiproloterapia lateraalisen epikondyliitin hoidossa?

Lateraalinen epikondyliitti (tenniskyynärpää) on entesopatia, jota esiintyy 1–2 %:lla 30–65-vuotiaista väestöstä ja joka voi esiintyä ojentaja carpi radialis brevisin ja pitkittäislihasten lateraalisessa epicondyle origossa usein toistuvan toiminnan jälkeen ja voi johtaa rajoituksia potilaiden jokapäiväisessä elämässä. Diagnoosi tehdään anamneesin ja kliinisen tutkimuksen perusteella, yli 3 kuukautta kestävät tapaukset määritellään krooniseksi lateraaliseksi epikondyliitiksi. Hoitovaihtoehtoja ovat analgeetit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, käsien rannelastat, epäkeskiset kyynärvarren lihaksia ja ranteen selkänojat vahvistavat harjoitukset, injektiohoidot, fysioterapia-aineet, kuten terapeuttinen ultraääni, ESWT (kehon ulkopuolinen shokkiaaltohoito), matalan tason laser terapiassa ja leikkauksessa. Proloterapia on hoitomenetelmä, joka suoritetaan toistuvilla injektioilla pienellä määrällä ärsyttäviä tai sklerosoivia liuoksia, kuten hypertonista dekstroosia, fenoli-glyseriiniglukoosia tai natriummorrhuaattia ja jolla pyritään aktivoimaan paranemisprosessia lisäämällä verenkiertoa vaurioituneen tendinopatian ympärillä. tai entesopatian alueella näiden ratkaisujen vaikutuksesta. Proloterapiassa käytetään usein hypertonisia dekstroosiliuoksia pitoisuuksina 12,5-20 %. Proloterapia voidaan tehdä ultraääniohjauksella tai anatomisia maamerkkejä määrittämällä. Injektio annetaan rengasmaiseen nivelsiteeseen, lateraaliseen epikondyyliin ja suprakondylaariseen alueeseen, jossa kyynärvarren ojentajalihakset tarttuvat. Injektion sivuvaikutuksia ja komplikaatioita ovat kipu, mustelmat, lihasspasmit, hermo- tai verisuonivauriot pistoskohdassa. Aiempien tutkimusten perusteella pienellä dekstroosiliuosannoksella (1 %, 5 % ja 10 %) voi olla samanlainen vaikutus ja vähemmän sivuvaikutuksia kuin suuremmilla dekstroosiliuospitoisuuksilla (15 %, 20 %, 25 %) ja pienillä annoksella voi olla vähemmän soluvaurioita. Siten voi olla mahdollista soveltaa tehokasta hoitomenetelmää, jolla on vähemmän sivuvaikutuksia, lateraalisen epikondyliitin hoidossa. Tässä tutkimuksessa verrataan myös yhdelle ryhmälle suolaliuoksen injektoinnin aiheuttaman tulehduksen ja muihin ryhmiin eri pitoisuuksina injektoidun dekstroosin tulehduksellisia, proliferatiivisia ja angiogeenisia vaikutuksia hoitotulokseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lateraalinen epikondyliitti (tenniskyynärpää) on entesopatia, jota esiintyy 1–2 %:lla 30–65-vuotiaista väestöstä ja joka voi esiintyä ojentaja carpi radialis brevisin ja pitkittäislihasten lateraalisessa epicondyle origossa usein toistuvan toiminnan jälkeen ja voi johtaa rajoituksia potilaiden jokapäiväisessä elämässä.

Diagnoosi tehdään anamneesin ja kliinisen tutkimuksen perusteella, yli 3 kuukautta kestävät tapaukset määritellään krooniseksi lateraaliseksi epikondyliitiksi.

Hoitovaihtoehtoja ovat analgeetit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, käsien rannelastat, epäkeskiset kyynärvarren lihaksia ja ranteen selkänojat vahvistavat harjoitukset, injektiohoidot, fysioterapia-aineet, kuten terapeuttinen ultraääni, ESWT (kehon ulkopuolinen shokkiaaltohoito), matalan tason laser terapiassa ja leikkauksessa.

Proloterapia on hoitomenetelmä, joka suoritetaan toistuvilla injektioilla pienellä määrällä ärsyttäviä tai sklerosoivia liuoksia, kuten hypertonista dekstroosia, fenoli-glyseriiniglukoosia tai natriummorrhuaattia ja jolla pyritään aktivoimaan paranemisprosessia lisäämällä verenkiertoa vaurioituneen tendinopatian ympärillä. tai entesopatian alueella näiden ratkaisujen vaikutuksesta. Proloterapiassa käytetään usein hypertonisia dekstroosiliuoksia pitoisuuksina 12,5-20 %.

Dekstroosi on ihanteellinen proliferaatioaine, koska se pystyy liukenemaan veteen, esiintyy veressä kemiallisesti ja leviää turvallisesti useampaan kuin yhteen paikkaan. Tiedetään, että hypertoniset dekstroosiliuokset kuivattavat injektioalueen soluja, aiheuttavat paikallisia kudosvaurioita, houkuttelevat granulosyyttejä ja makrofageja vaurioituneelle alueelle ja laukaisevat paranemisen. Proloterapia voidaan tehdä ultraääniohjauksella tai anatomisia maamerkkejä määrittämällä. Injektio annetaan rengasmaiseen nivelsiteeseen, lateraaliseen epikondyyliin ja suprakondylaariseen alueeseen, jossa kyynärvarren ojentajalihakset tarttuvat. Injektion sivuvaikutuksia ja komplikaatioita ovat kipu, mustelmat, lihasspasmit, hermo- tai verisuonivauriot pistoskohdassa.

Aiempien tutkimusten perusteella pienellä dekstroosiliuosannoksella (1 %, 5 % ja 10 %) voi olla samanlainen vaikutus ja vähemmän sivuvaikutuksia kuin suuremmilla dekstroosiliuospitoisuuksilla (15 %, 20 %, 25 %) ja pienillä annoksella voi olla vähemmän soluvaurioita. Siten voi olla mahdollista soveltaa tehokasta hoitomenetelmää, jolla on vähemmän sivuvaikutuksia, lateraalisen epikondyliitin hoidossa. Tässä tutkimuksessa verrataan myös yhdelle ryhmälle suolaliuoksen injektoinnin aiheuttaman tulehduksen ja muihin ryhmiin eri pitoisuuksina injektoidun dekstroosin tulehduksellisia, proliferatiivisia ja angiogeenisia vaikutuksia hoitotulokseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Kırşehir, Turkki
        • Kirsehir Ahi Evran University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ne, jotka otetaan Kirsehir Ahi Evranin yliopistolliseen sairaalaan ja joilla on diagnosoitu lateraalinen epikondyliitti,
  • Osallistujat, joilla on yksi- tai molemminpuolinen lateraalinen epikondyliitti ja tästä sairaudesta johtuva kipu ja toimintarajoitukset,
  • joka osaa lukea ja kirjoittaa turkkiksi,
  • osallistujan pääsy tutkimukseen,
  • osallistujat, joilla ei ole poissulkemiskriteerejä,

Poissulkemiskriteerit:

  • olet saanut injektiohoitoa kyynärpään alueelle viimeisen 3 kuukauden aikana,
  • osallistujat, joiden valitukset ovat alle 3 kuukautta (akuutti lateraalinen epikondyliitti)
  • aiemmin kyynärpään alueella tehty leikkaus,
  • sinulla on ollut akuutti trauma tai murtuma kyynärpään alueella,
  • sinulla on paikallisia dermatologisia ongelmia,
  • sinulla on paikallinen infektio hoitoalueella,
  • dekstroosille allergiset,
  • joilla on hyytymishäiriöitä tai käytät antikoagulantteja,
  • jolla on autoimmuunisairaus,
  • tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus,
  • sinulla on säätelemätön verenpainetauti,
  • sinulla on immuunijärjestelmän toimintahäiriö,
  • joilla on pahanlaatuinen kasvain tai jolla on diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana,
  • raskaus tai imetys,
  • joilla on kohdunkaulan radikulopatia samassa raajassa,
  • joilla on kognitiivinen toimintahäiriö,
  • potilaat, joilla on halvaus samassa raajassa,
  • kognitiivisen heikentymisen aiheuttama yhteistyön puute,
  • osallistujan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: pieniannoksinen dekstroosihaara (5 % dekstroosia)
Proloterapia-injektio tehdään 5-prosenttisella dekstroosiliuoksella 3 kertaa 3 viikon välein. 1 ml liuosta annetaan istunnoissa 27 Gauge 1/2 tuuman neuloilla. Ennen hoitoa potilaan tutkimus- ja kyselytiedot tallennetaan.
pieniannoksinen dekstroosiliuos
Muut nimet:
  • 5 % dekstroosiliuos
Active Comparator: suuri annos dekstroosia (15 % dekstroosia)
Proloterapia-injektio tehdään 15-prosenttisella dekstroosiliuoksella 3 kertaa 3 viikon välein. 1 ml liuosta annetaan istunnoissa 27 Gauge 1/2 tuuman neuloilla. Ennen hoitoa potilaan tutkimus- ja kyselytiedot tallennetaan.
suuriannoksinen dekstroosiliuos
Muut nimet:
  • 15 % dekstroosiliuos
Active Comparator: Isotoninen suolaliuosvarsi (0,9 % NaCl)
Proloterapia-injektio tehdään isotonisella suolaliuoksella 3 kertaa 3 viikon välein. 1 ml liuosta annetaan istunnoissa 27 Gauge 1/2 tuuman neuloilla. Ennen hoitoa potilaan tutkimus- ja kyselytiedot tallennetaan.
isotoninen suolaliuos
Muut nimet:
  • 0,9 % NaCl-liuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proloterapia-injektion vaikutuksen arviointi käden otteen lujuuteen.
Aikaikkuna: Käden otteen voimakkuuden muutos lähtötilanteessa, 3 viikkoa ja injektiohoidon jälkeen (12. viikko).
Proloterapia-injektion vaikutuksen arviointi käden otteen lujuuteen Käden otteen vahvuus mitataan Hand-Dynamometerilla ennen injektiohoitoa (ennen interventiota), 3. viikolla (2. hoitokerta) ja injektiohoidon jälkeen (12. viikko) .
Käden otteen voimakkuuden muutos lähtötilanteessa, 3 viikkoa ja injektiohoidon jälkeen (12. viikko).
Lepotilassa ja liikkeessä kehittyvän kyynärpääkivun arviointi ennen injektiohoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: Muutos kyynärpääkivussa lähtötilanteessa, 3 viikkoa ja injektiohoidon jälkeen (12. viikko).
Kyynärpään kipu levossa ja liikkeessä arvioidaan Visual Analogue Scale -asteikolla ennen injektiohoitoa (ennen interventiota), 3. viikolla (2. hoitokerta) ja injektiohoidon jälkeen (12. viikko).
Muutos kyynärpääkivussa lähtötilanteessa, 3 viikkoa ja injektiohoidon jälkeen (12. viikko).
Kyynärpään kipukynnyksen arviointi ennen injektiohoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: Muutos kyynärpään kipukynnyksessä lähtötilanteessa, 3 viikkoa ja injektiohoidon jälkeen (12. viikko).
Kyynärpään kipukynnys arvioidaan Pain Algometrilla ennen injektiohoitoa (ennen interventiota), 3. viikolla (2. hoitokerta) ja injektiohoidon jälkeen (12. viikko).
Muutos kyynärpään kipukynnyksessä lähtötilanteessa, 3 viikkoa ja injektiohoidon jälkeen (12. viikko).
Arvio kyynärpääkivun vaikutuksesta jokapäiväiseen elämään.
Aikaikkuna: Muutos kyynärpääkivun vaikutuksessa jokapäiväiseen elämään lähtötilanteessa, 3 viikkoa ja injektiohoidon jälkeen (12. viikko).
Päivittäistä toimintaa mitataan Quick-DASH-kyselyllä (käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuus) ennen injektiohoitoa (ennen interventiota), 3. viikolla (2. hoitokerta) ja injektiohoidon jälkeen (12. viikko).
Muutos kyynärpääkivun vaikutuksessa jokapäiväiseen elämään lähtötilanteessa, 3 viikkoa ja injektiohoidon jälkeen (12. viikko).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen paranemisen arviointi.
Aikaikkuna: viikko 3 ja 12
Potilaiden kliinistä paranemista arvioidaan subjektiivisesti Global Disease Assessment Questionnairen avulla ennen injektiohoitoa (ennen interventiota), 3. viikolla (2. hoitokerta) ja injektiohoidon jälkeen (12. viikko).
viikko 3 ja 12
Injektion sivuvaikutusten ja komplikaatioiden arviointi.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Injektiohoitojen jälkeen mahdollisesti ilmeneviä sivuvaikutuksia ja komplikaatioita arvioidaan ja verrataan ryhmien välillä.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 21. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 13. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 21. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa