- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04680936
Pienen ja suuren annoksen dekstroosiproloterapia lateraalisen epikondyliitin hoidossa
Onko pieniannoksinen dekstroosiproloterapia yhtä tehokasta kuin suuriannoksinen dekstroosiproloterapia lateraalisen epikondyliitin hoidossa?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lateraalinen epikondyliitti (tenniskyynärpää) on entesopatia, jota esiintyy 1–2 %:lla 30–65-vuotiaista väestöstä ja joka voi esiintyä ojentaja carpi radialis brevisin ja pitkittäislihasten lateraalisessa epicondyle origossa usein toistuvan toiminnan jälkeen ja voi johtaa rajoituksia potilaiden jokapäiväisessä elämässä.
Diagnoosi tehdään anamneesin ja kliinisen tutkimuksen perusteella, yli 3 kuukautta kestävät tapaukset määritellään krooniseksi lateraaliseksi epikondyliitiksi.
Hoitovaihtoehtoja ovat analgeetit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, käsien rannelastat, epäkeskiset kyynärvarren lihaksia ja ranteen selkänojat vahvistavat harjoitukset, injektiohoidot, fysioterapia-aineet, kuten terapeuttinen ultraääni, ESWT (kehon ulkopuolinen shokkiaaltohoito), matalan tason laser terapiassa ja leikkauksessa.
Proloterapia on hoitomenetelmä, joka suoritetaan toistuvilla injektioilla pienellä määrällä ärsyttäviä tai sklerosoivia liuoksia, kuten hypertonista dekstroosia, fenoli-glyseriiniglukoosia tai natriummorrhuaattia ja jolla pyritään aktivoimaan paranemisprosessia lisäämällä verenkiertoa vaurioituneen tendinopatian ympärillä. tai entesopatian alueella näiden ratkaisujen vaikutuksesta. Proloterapiassa käytetään usein hypertonisia dekstroosiliuoksia pitoisuuksina 12,5-20 %.
Dekstroosi on ihanteellinen proliferaatioaine, koska se pystyy liukenemaan veteen, esiintyy veressä kemiallisesti ja leviää turvallisesti useampaan kuin yhteen paikkaan. Tiedetään, että hypertoniset dekstroosiliuokset kuivattavat injektioalueen soluja, aiheuttavat paikallisia kudosvaurioita, houkuttelevat granulosyyttejä ja makrofageja vaurioituneelle alueelle ja laukaisevat paranemisen. Proloterapia voidaan tehdä ultraääniohjauksella tai anatomisia maamerkkejä määrittämällä. Injektio annetaan rengasmaiseen nivelsiteeseen, lateraaliseen epikondyyliin ja suprakondylaariseen alueeseen, jossa kyynärvarren ojentajalihakset tarttuvat. Injektion sivuvaikutuksia ja komplikaatioita ovat kipu, mustelmat, lihasspasmit, hermo- tai verisuonivauriot pistoskohdassa.
Aiempien tutkimusten perusteella pienellä dekstroosiliuosannoksella (1 %, 5 % ja 10 %) voi olla samanlainen vaikutus ja vähemmän sivuvaikutuksia kuin suuremmilla dekstroosiliuospitoisuuksilla (15 %, 20 %, 25 %) ja pienillä annoksella voi olla vähemmän soluvaurioita. Siten voi olla mahdollista soveltaa tehokasta hoitomenetelmää, jolla on vähemmän sivuvaikutuksia, lateraalisen epikondyliitin hoidossa. Tässä tutkimuksessa verrataan myös yhdelle ryhmälle suolaliuoksen injektoinnin aiheuttaman tulehduksen ja muihin ryhmiin eri pitoisuuksina injektoidun dekstroosin tulehduksellisia, proliferatiivisia ja angiogeenisia vaikutuksia hoitotulokseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kırşehir, Turkki
- Kirsehir Ahi Evran University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ne, jotka otetaan Kirsehir Ahi Evranin yliopistolliseen sairaalaan ja joilla on diagnosoitu lateraalinen epikondyliitti,
- Osallistujat, joilla on yksi- tai molemminpuolinen lateraalinen epikondyliitti ja tästä sairaudesta johtuva kipu ja toimintarajoitukset,
- joka osaa lukea ja kirjoittaa turkkiksi,
- osallistujan pääsy tutkimukseen,
- osallistujat, joilla ei ole poissulkemiskriteerejä,
Poissulkemiskriteerit:
- olet saanut injektiohoitoa kyynärpään alueelle viimeisen 3 kuukauden aikana,
- osallistujat, joiden valitukset ovat alle 3 kuukautta (akuutti lateraalinen epikondyliitti)
- aiemmin kyynärpään alueella tehty leikkaus,
- sinulla on ollut akuutti trauma tai murtuma kyynärpään alueella,
- sinulla on paikallisia dermatologisia ongelmia,
- sinulla on paikallinen infektio hoitoalueella,
- dekstroosille allergiset,
- joilla on hyytymishäiriöitä tai käytät antikoagulantteja,
- jolla on autoimmuunisairaus,
- tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus,
- sinulla on säätelemätön verenpainetauti,
- sinulla on immuunijärjestelmän toimintahäiriö,
- joilla on pahanlaatuinen kasvain tai jolla on diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana,
- raskaus tai imetys,
- joilla on kohdunkaulan radikulopatia samassa raajassa,
- joilla on kognitiivinen toimintahäiriö,
- potilaat, joilla on halvaus samassa raajassa,
- kognitiivisen heikentymisen aiheuttama yhteistyön puute,
- osallistujan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: pieniannoksinen dekstroosihaara (5 % dekstroosia)
Proloterapia-injektio tehdään 5-prosenttisella dekstroosiliuoksella 3 kertaa 3 viikon välein.
1 ml liuosta annetaan istunnoissa 27 Gauge 1/2 tuuman neuloilla.
Ennen hoitoa potilaan tutkimus- ja kyselytiedot tallennetaan.
|
pieniannoksinen dekstroosiliuos
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: suuri annos dekstroosia (15 % dekstroosia)
Proloterapia-injektio tehdään 15-prosenttisella dekstroosiliuoksella 3 kertaa 3 viikon välein.
1 ml liuosta annetaan istunnoissa 27 Gauge 1/2 tuuman neuloilla.
Ennen hoitoa potilaan tutkimus- ja kyselytiedot tallennetaan.
|
suuriannoksinen dekstroosiliuos
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Isotoninen suolaliuosvarsi (0,9 % NaCl)
Proloterapia-injektio tehdään isotonisella suolaliuoksella 3 kertaa 3 viikon välein.
1 ml liuosta annetaan istunnoissa 27 Gauge 1/2 tuuman neuloilla.
Ennen hoitoa potilaan tutkimus- ja kyselytiedot tallennetaan.
|
isotoninen suolaliuos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proloterapia-injektion vaikutuksen arviointi käden otteen lujuuteen.
Aikaikkuna: Käden otteen voimakkuuden muutos lähtötilanteessa, 3 viikkoa ja injektiohoidon jälkeen (12. viikko).
|
Proloterapia-injektion vaikutuksen arviointi käden otteen lujuuteen Käden otteen vahvuus mitataan Hand-Dynamometerilla ennen injektiohoitoa (ennen interventiota), 3. viikolla (2. hoitokerta) ja injektiohoidon jälkeen (12. viikko) .
|
Käden otteen voimakkuuden muutos lähtötilanteessa, 3 viikkoa ja injektiohoidon jälkeen (12. viikko).
|
|
Lepotilassa ja liikkeessä kehittyvän kyynärpääkivun arviointi ennen injektiohoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: Muutos kyynärpääkivussa lähtötilanteessa, 3 viikkoa ja injektiohoidon jälkeen (12. viikko).
|
Kyynärpään kipu levossa ja liikkeessä arvioidaan Visual Analogue Scale -asteikolla ennen injektiohoitoa (ennen interventiota), 3. viikolla (2. hoitokerta) ja injektiohoidon jälkeen (12. viikko).
|
Muutos kyynärpääkivussa lähtötilanteessa, 3 viikkoa ja injektiohoidon jälkeen (12. viikko).
|
|
Kyynärpään kipukynnyksen arviointi ennen injektiohoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: Muutos kyynärpään kipukynnyksessä lähtötilanteessa, 3 viikkoa ja injektiohoidon jälkeen (12. viikko).
|
Kyynärpään kipukynnys arvioidaan Pain Algometrilla ennen injektiohoitoa (ennen interventiota), 3. viikolla (2. hoitokerta) ja injektiohoidon jälkeen (12. viikko).
|
Muutos kyynärpään kipukynnyksessä lähtötilanteessa, 3 viikkoa ja injektiohoidon jälkeen (12. viikko).
|
|
Arvio kyynärpääkivun vaikutuksesta jokapäiväiseen elämään.
Aikaikkuna: Muutos kyynärpääkivun vaikutuksessa jokapäiväiseen elämään lähtötilanteessa, 3 viikkoa ja injektiohoidon jälkeen (12. viikko).
|
Päivittäistä toimintaa mitataan Quick-DASH-kyselyllä (käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuus) ennen injektiohoitoa (ennen interventiota), 3. viikolla (2. hoitokerta) ja injektiohoidon jälkeen (12. viikko).
|
Muutos kyynärpääkivun vaikutuksessa jokapäiväiseen elämään lähtötilanteessa, 3 viikkoa ja injektiohoidon jälkeen (12. viikko).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen paranemisen arviointi.
Aikaikkuna: viikko 3 ja 12
|
Potilaiden kliinistä paranemista arvioidaan subjektiivisesti Global Disease Assessment Questionnairen avulla ennen injektiohoitoa (ennen interventiota), 3. viikolla (2. hoitokerta) ja injektiohoidon jälkeen (12. viikko).
|
viikko 3 ja 12
|
|
Injektion sivuvaikutusten ja komplikaatioiden arviointi.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Injektiohoitojen jälkeen mahdollisesti ilmeneviä sivuvaikutuksia ja komplikaatioita arvioidaan ja verrataan ryhmien välillä.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hauser RA, Lackner JB, Steilen-Matias D, Harris DK. A Systematic Review of Dextrose Prolotherapy for Chronic Musculoskeletal Pain. Clin Med Insights Arthritis Musculoskelet Disord. 2016 Jul 7;9:139-59. doi: 10.4137/CMAMD.S39160. eCollection 2016.
- Sims SE, Miller K, Elfar JC, Hammert WC. Non-surgical treatment of lateral epicondylitis: a systematic review of randomized controlled trials. Hand (N Y). 2014 Dec;9(4):419-46. doi: 10.1007/s11552-014-9642-x.
- Tsai SW, Hsu YJ, Lee MC, Huang HE, Huang CC, Tung YT. Effects of dextrose prolotherapy on contusion-induced muscle injuries in mice. Int J Med Sci. 2018 Jul 30;15(11):1251-1259. doi: 10.7150/ijms.24170. eCollection 2018.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .