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Proloterapia con dextrosa en dosis bajas y altas en el tratamiento de la epicondilitis lateral

21 de mayo de 2022 actualizado por: YILDIZ GONCA DOGRU, Ahi Evran University Education and Research Hospital

¿Es la proloterapia con dextrosa en dosis bajas tan efectiva como la proloterapia con dextrosa en dosis altas en el tratamiento de la epicondilitis lateral? - Un estudio controlado aleatorizado, guiado por ultrasonido y doble ciego

La epicondilitis lateral (codo de tenista) es una entesopatía que se observa en el 1-2% de la población de 30 a 65 años, que puede ocurrir en el origen del epicóndilo lateral de los músculos extensor carpi radialis brevis y longus, después de actividades frecuentemente repetitivas y puede conducir a limitaciones en las actividades de la vida diaria de los pacientes. El diagnóstico se realiza por anamnesis y examen clínico, los casos que duran más de 3 meses se definen como epicondilitis lateral crónica. Las opciones de tratamiento son analgésicos, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, férulas para mano y muñeca, ejercicios de fortalecimiento excéntricos para los músculos del antebrazo y dorsiflexores de la muñeca, terapias de inyección, agentes de fisioterapia como ultrasonido terapéutico, ESWT (terapia de ondas de choque extracorpóreas), láser de bajo nivel terapia y cirugía. La proloterapia es un método de tratamiento que se realiza con inyecciones repetitivas de una pequeña cantidad de soluciones irritantes o esclerosantes como dextrosa hipertónica, fenol-glicerina-glucosa o morruato de sodio y tiene como objetivo activar el proceso de cicatrización aumentando el flujo sanguíneo alrededor de la tendinopatía dañada. o área de entesopatía con el efecto de estas soluciones. Las soluciones de dextrosa hipertónica en concentraciones que oscilan entre el 12,5 y el 20 % se utilizan con frecuencia en proloterapia. La proloterapia se puede realizar con guía ecográfica o determinando puntos de referencia anatómicos. La inyección se aplica en el ligamento anular, el epicóndilo lateral y el área supracondílea donde se adhieren los músculos extensores del antebrazo. Los efectos secundarios y las complicaciones de la inyección son dolor, hematomas, espasmos musculares, daño a los nervios o vasos en el lugar de la inyección. Según estudios previos, la dosis baja de soluciones de dextrosa (1 %, 5 % y 10 %) puede tener un efecto similar con menos efectos secundarios que las concentraciones más altas de soluciones de dextrosa (15 %, 20 %, 25 %) y la baja dosis puede tener menos daño celular. Por tanto, puede ser posible aplicar un método de tratamiento eficaz con menos efectos secundarios en el tratamiento de la epicondilitis lateral. Además, en este estudio, se comparará el efecto de la inflamación creada por la inyección de solución salina en un grupo y los efectos inflamatorios, proliferativos y angiogénicos de la dextrosa inyectada en otros grupos a diferentes concentraciones sobre el resultado del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La epicondilitis lateral (codo de tenista) es una entesopatía que se observa en el 1-2% de la población de 30 a 65 años, que puede ocurrir en el origen del epicóndilo lateral de los músculos extensor carpi radialis brevis y longus, después de actividades frecuentemente repetitivas y puede conducir a limitaciones en las actividades de la vida diaria de los pacientes.

El diagnóstico se realiza por anamnesis y examen clínico, los casos que duran más de 3 meses se definen como epicondilitis lateral crónica.

Las opciones de tratamiento son analgésicos, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, férulas para mano y muñeca, ejercicios de fortalecimiento excéntricos para los músculos del antebrazo y dorsiflexores de la muñeca, terapias de inyección, agentes de fisioterapia como ultrasonido terapéutico, ESWT (terapia de ondas de choque extracorpóreas), láser de bajo nivel terapia y cirugía.

La proloterapia es un método de tratamiento que se realiza con inyecciones repetitivas de una pequeña cantidad de soluciones irritantes o esclerosantes como dextrosa hipertónica, fenol-glicerina-glucosa o morruato de sodio y tiene como objetivo activar el proceso de cicatrización aumentando el flujo sanguíneo alrededor de la tendinopatía dañada. o área de entesopatía con el efecto de estas soluciones. Las soluciones de dextrosa hipertónica en concentraciones que oscilan entre el 12,5 y el 20 % se utilizan con frecuencia en proloterapia.

La dextrosa es un agente proliferante ideal debido a su capacidad para disolverse en agua, existe químicamente en la sangre y puede aplicarse de manera segura en más de un lugar. Se sabe que las soluciones hipertónicas de dextrosa deshidratan las células en el área de la inyección, provocan un trauma tisular local, atraen granulocitos y macrófagos al área dañada y desencadenan la curación. La proloterapia se puede realizar con guía ecográfica o determinando puntos de referencia anatómicos. La inyección se aplica en el ligamento anular, el epicóndilo lateral y el área supracondílea donde se adhieren los músculos extensores del antebrazo. Los efectos secundarios y las complicaciones de la inyección son dolor, hematomas, espasmos musculares, daño a los nervios o vasos en el lugar de la inyección.

Según estudios previos, la dosis baja de soluciones de dextrosa (1 %, 5 % y 10 %) puede tener un efecto similar con menos efectos secundarios que las concentraciones más altas de soluciones de dextrosa (15 %, 20 %, 25 %) y la baja dosis puede tener menos daño celular. Por tanto, puede ser posible aplicar un método de tratamiento eficaz con menos efectos secundarios en el tratamiento de la epicondilitis lateral. Además, en este estudio, se comparará el efecto de la inflamación creada por la inyección de solución salina en un grupo y los efectos inflamatorios, proliferativos y angiogénicos de la dextrosa inyectada en otros grupos a diferentes concentraciones sobre el resultado del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Kırşehir, Pavo
        • Kirsehir Ahi Evran University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aquellos que ingresan en el Hospital Universitario Kirsehir Ahi Evran y se les diagnostica epicondilitis lateral,
  • Participantes con epicondilitis lateral unilateral o bilateral y dolor y limitaciones funcionales debido a esta condición,
  • que sepa leer y escribir en turco,
  • admisión del participante que participa en el estudio,
  • participantes que no tienen criterios de exclusión,

Criterio de exclusión:

  • haber recibido alguna terapia de inyección en el área del codo en los últimos 3 meses,
  • participantes con quejas de menos de 3 meses (epicondilitis lateral aguda)
  • cirugía previa en la zona del codo,
  • tener antecedentes de trauma agudo o fractura en el área del codo,
  • tiene problemas dermatológicos locales,
  • tiene una infección local en el área de tratamiento,
  • los que son alérgicos a la dextrosa,
  • con trastornos de la coagulación o usando medicamentos anticoagulantes,
  • con una enfermedad autoinmune,
  • con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2,
  • tiene hipertensión no regulada,
  • tienen disfunción inmunológica,
  • con malignidad o diagnosticado con una malignidad en los últimos 5 años,
  • embarazo o lactancia,
  • tener radiculopatía cervical en la misma extremidad,
  • con disfunción cognitiva,
  • pacientes con parálisis en la misma extremidad,
  • falta de cooperación debido al deterioro cognitivo,
  • negativa del participante a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: brazo de dextrosa de dosis baja (5% de dextrosa)
La inyección de proloterapia se realizará con solución de dextrosa al 5% durante 3 sesiones con intervalos de 3 semanas. Se administrará 1 ml de solución con agujas de 1/2 pulgada de calibre 27 en las sesiones. Antes del tratamiento, se registrarán los datos del examen y del cuestionario del paciente.
Droga: Dextrosa al 5% en agua
solución de dextrosa de dosis baja
Otros nombres:
  • Solución de dextrosa al 5%
Comparador activo: brazo de dextrosa de dosis alta (15% de dextrosa)
La inyección de proloterapia se realizará con solución de dextrosa al 15% durante 3 sesiones con intervalos de 3 semanas. Se administrará 1 ml de solución con agujas de 1/2 pulgada de calibre 27 en las sesiones. Antes del tratamiento, se registrarán los datos del examen y del cuestionario del paciente.
Droga: Dextrosa 15 % en Agua
solución de dextrosa de alta dosis
Otros nombres:
  • Solución de dextrosa al 15%
Comparador activo: Brazo de solución salina isotónica (0,9% NaCl)
La inyección de proloterapia se realizará con solución salina isotónica durante 3 sesiones con intervalos de 3 semanas. Se administrará 1 ml de solución con agujas de 1/2 pulgada de calibre 27 en las sesiones. Antes del tratamiento, se registrarán los datos del examen y del cuestionario del paciente.
Droga: Solución isotónica de cloruro de sodio
solución salina isotónica
Otros nombres:
  • Solución de NaCl al 0,9 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del efecto de la inyección de proloterapia en la fuerza de prensión manual.
Periodo de tiempo: Cambio de la fuerza de prensión de la mano al inicio del estudio, 3 semanas y después del tratamiento de inyección (semana 12).
Evaluación del efecto de la inyección de proloterapia en la fuerza de prensión de la mano La fuerza de prensión de la mano se medirá con dinamómetro de mano, antes del tratamiento de inyección (pre-intervención), en la 3.ª semana (2.ª sesión de tratamiento) y después del tratamiento de inyección (12.ª semana) .
Cambio de la fuerza de prensión de la mano al inicio del estudio, 3 semanas y después del tratamiento de inyección (semana 12).
Evaluación del dolor de codo que se desarrolla en reposo y en movimiento antes, durante y después del tratamiento con inyecciones.
Periodo de tiempo: Cambio en el dolor de codo al inicio del estudio, 3 semanas y después del tratamiento de inyección (semana 12).
El dolor de codo en reposo y en movimiento se evaluará mediante Escala Analógica Visual, antes del tratamiento de inyecciones (preintervención), a la 3.ª semana (2.ª sesión de tratamiento) y después del tratamiento de inyecciones (12.ª semana).
Cambio en el dolor de codo al inicio del estudio, 3 semanas y después del tratamiento de inyección (semana 12).
Evaluación del umbral del dolor en el codo, antes, durante y después del tratamiento con inyecciones.
Periodo de tiempo: Cambio en el umbral del dolor de codo al inicio del estudio, 3 semanas y después del tratamiento de inyección (12.ª semana).
El umbral del dolor en el codo se evaluará mediante el algoritmo del dolor, antes del tratamiento con inyecciones (antes de la intervención), en la 3.ª semana (2.ª sesión de tratamiento) y después del tratamiento con inyecciones (12.ª semana).
Cambio en el umbral del dolor de codo al inicio del estudio, 3 semanas y después del tratamiento de inyección (12.ª semana).
Evaluación del efecto del dolor de codo en las actividades de la vida diaria.
Periodo de tiempo: Cambio del efecto del dolor de codo en las actividades de la vida diaria al inicio del estudio, 3 semanas y después del tratamiento con inyección (semana 12).
Las actividades de la vida diaria se medirán con el cuestionario Quick-DASH (discapacidades de brazo, hombro y mano), antes del tratamiento con inyecciones (preintervención), en la 3.ª semana (2.ª sesión de tratamiento) y después del tratamiento con inyecciones (12.ª semana).
Cambio del efecto del dolor de codo en las actividades de la vida diaria al inicio del estudio, 3 semanas y después del tratamiento con inyección (semana 12).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la mejoría clínica.
Periodo de tiempo: semana 3 y 12
La mejoría clínica de los pacientes se evaluará de forma subjetiva con el Cuestionario de evaluación global de la enfermedad, antes del tratamiento con inyecciones (preintervención), a la 3.ª semana (2.ª sesión de tratamiento) y después del tratamiento con inyecciones (12.ª semana).
semana 3 y 12
Evaluación de los efectos secundarios y complicaciones de la inyección.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los efectos secundarios y las complicaciones que pueden ocurrir después de los tratamientos con inyecciones se evaluarán y compararán entre grupos.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ahi Evran University Education and Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

21 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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