- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04680936
Proloterapia niskimi i wysokimi dawkami dekstrozy w leczeniu zapalenia nadkłykcia bocznego
Czy proloterapia niskodawkowa dekstrozy jest tak samo skuteczna jak proloterapia wysokodawkowa dekstrozy w leczeniu zapalenia nadkłykcia bocznego?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapalenie nadkłykcia bocznego (łokieć tenisisty) to entezopatia występująca u 1-2% populacji w wieku 30-65 lat, która może wystąpić w nadkłykciu bocznym origo mięśni prostowników promieniowych krótkich i długich, po często powtarzalnych czynnościach i może prowadzić do ograniczenia w codziennych czynnościach pacjentów.
Rozpoznanie stawia się na podstawie wywiadu i badania klinicznego, przypadki trwające dłużej niż 3 miesiące określa się jako przewlekłe zapalenie nadkłykcia bocznego.
Możliwości leczenia to leki przeciwbólowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne, szyny na nadgarstek, ekscentryczne ćwiczenia wzmacniające mięśnie przedramienia i zginacze grzbietowe nadgarstków, terapie iniekcyjne, środki fizjoterapeutyczne, takie jak ultradźwięki terapeutyczne, ESWT (pozaustrojowa terapia falą uderzeniową), laser niskiego poziomu terapię i operację.
Proloterapia to metoda leczenia polegająca na powtarzalnych wstrzyknięciach niewielkiej ilości roztworów drażniących lub obliterujących obliterację, takich jak dekstroza hipertoniczna, fenolo-gliceryna-glukoza lub morratian sodu, która ma na celu aktywację procesu gojenia poprzez zwiększenie ukrwienia wokół uszkodzonego ścięgna lub obszar entezopatii z efektem tych rozwiązań. W proloterapii często stosuje się hipertoniczne roztwory dekstrozy o stężeniu 12,5-20%.
Dekstroza jest idealnym środkiem proliferacyjnym ze względu na zdolność rozpuszczania się w wodzie, istnieje we krwi pod względem chemicznym i pozwala na bezpieczne zastosowanie w więcej niż jednym miejscu. Wiadomo, że hipertoniczne roztwory dekstrozy odwadniają komórki w miejscu iniekcji, powodują miejscowe urazy tkanek, przyciągają granulocyty i makrofagi do uszkodzonego miejsca i powodują gojenie. Proloterapię można przeprowadzić pod kontrolą USG lub poprzez określenie anatomicznych punktów orientacyjnych. Wstrzyknięcie podaje się do więzadła pierścieniowego, nadkłykcia bocznego i okolicy nadkłykciowej, gdzie przylegają mięśnie prostowników przedramienia. Skutki uboczne i powikłania wstrzyknięcia to ból, siniaki, skurcze mięśni, uszkodzenie nerwów lub naczyń w miejscu wstrzyknięcia.
W oparciu o wcześniejsze badania, niskie dawki roztworów dekstrozy (1%, 5% i 10%) mogą mieć podobny efekt z mniejszą liczbą skutków ubocznych niż wyższe stężenia roztworów dekstrozy (15%, 20%, 25%) i niskie dawka może powodować mniejsze uszkodzenia komórek. W ten sposób możliwe może być zastosowanie skutecznej metody leczenia z mniejszą liczbą skutków ubocznych w leczeniu zapalenia nadkłykcia bocznego. Ponadto w tym badaniu porównany zostanie wpływ zapalenia wywołanego przez wstrzyknięcie soli fizjologicznej w jednej grupie oraz zapalne, proliferacyjne i angiogenne efekty dekstrozy wstrzykniętej w innych grupach w różnych stężeniach na wynik leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kırşehir, Indyk
- Kirsehir Ahi Evran University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ci, którzy przyjmują do Szpitala Uniwersyteckiego Kirsehir Ahi Evran i mają zdiagnozowane zapalenie nadkłykcia bocznego,
- Uczestnicy z jednostronnym lub obustronnym zapaleniem nadkłykcia bocznego oraz bólem i ograniczeniami funkcjonalnymi z powodu tego schorzenia,
- kto umie czytać i pisać po turecku,
- dopuszczenie uczestnika do udziału w badaniu,
- uczestnicy, którzy nie mają kryteriów wykluczenia,
Kryteria wyłączenia:
- otrzymywania jakiejkolwiek terapii iniekcyjnej okolicy łokcia w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
- uczestnicy z dolegliwościami krótszymi niż 3 miesiące (ostre zapalenie nadkłykcia bocznego)
- wcześniej operacja w okolicy łokcia,
- mając historię ostrego urazu lub złamania w okolicy łokcia,
- mają miejscowe problemy dermatologiczne,
- masz miejscową infekcję w obszarze zabiegowym,
- osoby uczulone na dekstrozę,
- z zaburzeniami krzepnięcia lub stosującymi leki przeciwzakrzepowe,
- z chorobą autoimmunologiczną,
- z cukrzycą typu 1 lub typu 2,
- mają nieuregulowane nadciśnienie,
- mają zaburzenia odporności,
- z chorobą nowotworową lub z rozpoznaną chorobą nowotworową w ciągu ostatnich 5 lat,
- ciąża lub laktacja,
- z radikulopatią szyjną w tej samej kończynie,
- z dysfunkcjami poznawczymi,
- pacjenci z porażeniem tej samej kończyny,
- brak współpracy z powodu zaburzeń poznawczych,
- odmowa uczestnika udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ramię z niską dawką dekstrozy (5% dekstrozy)
Iniekcje Prolotherapy będą wykonywane 5% roztworem dekstrozy przez 3 sesje w odstępach 3 tygodniowych.
Podczas sesji 1 ml roztworu zostanie podany za pomocą igieł 27 Gauge 1/2 cala.
Przed zabiegiem zostaną zapisane dane z badania i kwestionariusza pacjenta.
|
roztwór dekstrozy w małej dawce
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: ramię z wysoką dawką dekstrozy (15% dekstrozy)
Iniekcje Prolotherapy będą wykonywane 15% roztworem dekstrozy przez 3 sesje w odstępach 3 tygodniowych.
Podczas sesji 1 ml roztworu zostanie podany za pomocą igieł 27 Gauge 1/2 cala.
Przed zabiegiem zostaną zapisane dane z badania i kwestionariusza pacjenta.
|
roztwór dekstrozy w dużej dawce
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię izotonicznej soli fizjologicznej (0,9% NaCl)
Iniekcja Prolotherapy będzie wykonywana izotonicznym roztworem soli fizjologicznej przez 3 sesje w odstępach 3 tygodniowych.
Podczas sesji 1 ml roztworu zostanie podany za pomocą igieł 27 Gauge 1/2 cala.
Przed zabiegiem zostaną zapisane dane z badania i kwestionariusza pacjenta.
|
izotoniczny roztwór soli
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu iniekcji proloterapii na siłę chwytu dłoni.
Ramy czasowe: Zmiana siły chwytu dłoni na początku badania, 3 tygodnie i po zabiegu iniekcji (12 tydzień).
|
Ocena wpływu iniekcji proloterapii na siłę chwytu dłoni Siła chwytu dłoni będzie mierzona za pomocą dynamometru przed iniekcją (przed interwencją), w 3. tygodniu (2. sesja leczenia) i po iniekcji (12. tydzień) .
|
Zmiana siły chwytu dłoni na początku badania, 3 tygodnie i po zabiegu iniekcji (12 tydzień).
|
|
Ocena bólu łokcia, który rozwija się w spoczynku i podczas ruchu przed, w trakcie i po leczeniu iniekcyjnym.
Ramy czasowe: Zmiana bólu łokcia na początku badania, 3 tygodnie i po zabiegu wstrzyknięcia (12 tydzień).
|
Ból łokcia w spoczynku i podczas ruchu zostanie oceniony za pomocą Wizualnej Skali Analogowej, przed iniekcją (przed interwencją), w 3. tygodniu (2. sesja leczenia) i po iniekcji (12. tydzień).
|
Zmiana bólu łokcia na początku badania, 3 tygodnie i po zabiegu wstrzyknięcia (12 tydzień).
|
|
Ocena progu bólu stawu łokciowego przed, w trakcie i po leczeniu iniekcyjnym.
Ramy czasowe: Zmiana progu bólu łokcia na początku badania, 3 tygodnie i po zabiegu iniekcji (12 tydzień).
|
Próg bólu łokcia zostanie oceniony za pomocą Pain Algometer, przed zabiegiem iniekcyjnym (przed interwencją), w 3 tygodniu (II sesja leczenia) i po zabiegu iniekcyjnym (12 tydzień).
|
Zmiana progu bólu łokcia na początku badania, 3 tygodnie i po zabiegu iniekcji (12 tydzień).
|
|
Ocena wpływu bólu łokcia na codzienne czynności życiowe.
Ramy czasowe: Zmiana wpływu bólu łokcia na codzienne czynności życiowe na początku badania, 3 tygodnie i po zabiegu iniekcji (12 tydzień).
|
Codzienne czynności życiowe będą mierzone za pomocą kwestionariusza Quick-DASH (niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni), przed leczeniem iniekcyjnym (przed interwencją), w 3. tygodniu (2. sesja leczenia) i po leczeniu iniekcyjnym (12. tydzień).
|
Zmiana wpływu bólu łokcia na codzienne czynności życiowe na początku badania, 3 tygodnie i po zabiegu iniekcji (12 tydzień).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena poprawy klinicznej.
Ramy czasowe: tydzień 3 i 12
|
Poprawa kliniczna pacjentów będzie oceniana subiektywnie za pomocą Globalnego Kwestionariusza Oceny Choroby, przed leczeniem iniekcyjnym (przed interwencją), w 3. tygodniu (2. sesja leczenia) i po leczeniu iniekcyjnym (12. tydzień).
|
tydzień 3 i 12
|
|
Ocena skutków ubocznych i powikłań wstrzyknięcia.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Działania niepożądane i powikłania, które mogą wystąpić po zabiegach iniekcyjnych, zostaną ocenione i porównane między grupami.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hauser RA, Lackner JB, Steilen-Matias D, Harris DK. A Systematic Review of Dextrose Prolotherapy for Chronic Musculoskeletal Pain. Clin Med Insights Arthritis Musculoskelet Disord. 2016 Jul 7;9:139-59. doi: 10.4137/CMAMD.S39160. eCollection 2016.
- Sims SE, Miller K, Elfar JC, Hammert WC. Non-surgical treatment of lateral epicondylitis: a systematic review of randomized controlled trials. Hand (N Y). 2014 Dec;9(4):419-46. doi: 10.1007/s11552-014-9642-x.
- Tsai SW, Hsu YJ, Lee MC, Huang HE, Huang CC, Tung YT. Effects of dextrose prolotherapy on contusion-induced muscle injuries in mice. Int J Med Sci. 2018 Jul 30;15(11):1251-1259. doi: 10.7150/ijms.24170. eCollection 2018.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .