- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04680936
Пролотерапия низкими и высокими дозами декстрозы при лечении латерального эпикондилита
Является ли пролотерапия низкими дозами декстрозы столь же эффективной, как и пролотерапия высокими дозами декстрозы при лечении латерального эпикондилита? Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование под контролем УЗИ
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Латеральный эпикондилит (теннисный локоть) представляет собой энтезопатию, наблюдаемую у 1-2% населения в возрасте 30-65 лет, которая может возникать в области начала латерального надмыщелка короткого лучевого разгибателя запястья и длинной мышцы после часто повторяющихся действий и может привести к ограничения в повседневной жизнедеятельности больных.
Диагноз ставят на основании анамнеза и клинического осмотра, случаи, длящиеся более 3 мес, определяют как хронический латеральный эпикондилит.
Варианты лечения включают анальгетики, нестероидные противовоспалительные препараты, шины для запястья, эксцентрические укрепляющие упражнения для мышц предплечья и тыльных сгибателей запястья, инъекционную терапию, физиотерапевтические средства, такие как терапевтический ультразвук, ЭУВТ (экстракорпоральная ударно-волновая терапия), низкоинтенсивный лазер. терапии, хирургии.
Пролотерапия — это метод лечения, который проводится с помощью повторяющихся инъекций небольшого количества раздражающих или склерозирующих растворов, таких как гипертоническая декстроза, фенол-глицерин-глюкоза или морруат натрия, и направлен на активацию процесса заживления путем увеличения кровотока вокруг поврежденной тендинопатии. или энтезопатия области при воздействии этих растворов. Гипертонические растворы декстрозы в концентрациях от 12,5 до 20% часто используются в пролотерапии.
Декстроза является идеальным пролиферативным агентом из-за ее способности растворяться в воде, химически существовать в крови и безопасно применяться более чем в одном месте. Известно, что гипертонические растворы декстрозы обезвоживают клетки в области инъекции, вызывают локальную травму тканей, привлекают гранулоциты и макрофаги к поврежденному участку и запускают процессы заживления. Пролотерапия может проводиться под контролем УЗИ или путем определения анатомических ориентиров. Инъекцию вводят в кольцевидную связку, латеральный надмыщелок и надмыщелковую область, где прикрепляются мышцы-разгибатели предплечья. Побочными эффектами и осложнениями инъекций являются боль, кровоподтеки, мышечный спазм, повреждение нервов или сосудов в месте инъекции.
Основываясь на предыдущих исследованиях, низкие дозы растворов декстрозы (1%, 5% и 10%) могут иметь аналогичный эффект с меньшим количеством побочных эффектов, чем более высокие концентрации растворов декстрозы (15%, 20%, 25%) и низкие дозы. доза может иметь меньшее повреждение клеток. Таким образом, возможно применение эффективного метода лечения с меньшим количеством побочных эффектов при лечении латерального эпикондилита. Кроме того, в этом исследовании будет сравниваться эффект воспаления, вызванного инъекцией физиологического раствора в одной группе, и воспалительные, пролиферативные и ангиогенные эффекты декстрозы, введенной в других группах в разных концентрациях, на исход лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kırşehir, Турция
- Kirsehir Ahi Evran University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Те, кто поступает в университетскую больницу Киршехир Ахи Эвран и у кого диагностирован латеральный эпикондилит,
- Участники с односторонним или двусторонним латеральным эпикондилитом и болью и функциональными ограничениями из-за этого состояния,
- кто умеет читать и писать по-турецки,
- допуск участника к участию в исследовании,
- участники, не имеющие критериев исключения,
Критерий исключения:
- получение какой-либо инъекционной терапии в область локтя за последние 3 месяца,
- участники с жалобами менее 3 месяцев (острый латеральный эпикондилит)
- ранее операции в области локтя,
- наличие в анамнезе острой травмы или перелома в области локтя,
- имеют местные дерматологические проблемы,
- местная инфекция в зоне обработки,
- тем, у кого аллергия на декстрозу,
- при нарушениях свертываемости крови или при использовании антикоагулянтных препаратов,
- с аутоиммунным заболеванием,
- при сахарном диабете 1 или 2 типа,
- имеют нерегулируемую артериальную гипертензию,
- имеют иммунную дисфункцию,
- со злокачественным новообразованием или диагностированным злокачественным новообразованием в течение последних 5 лет,
- беременность или лактация,
- наличие шейной радикулопатии в той же конечности,
- с когнитивной дисфункцией,
- пациенты с параличом одной и той же конечности,
- отсутствие сотрудничества из-за когнитивных нарушений,
- отказ участника от участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: рука с низкой дозой декстрозы (5% декстроза)
Инъекции пролотерапии будут производиться 5% раствором декстрозы в течение 3 сеансов с интервалом в 3 недели.
1 мл раствора будет вводиться с помощью игл 27 калибра 1/2 дюйма на сеансах.
Перед лечением будут записаны данные осмотра и опроса пациента.
|
раствор декстрозы с низкой дозой
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа с высокой дозой декстрозы (15% декстроза)
Инъекции пролотерапии будут производиться 15% раствором декстрозы в течение 3 сеансов с интервалом в 3 недели.
1 мл раствора будет вводиться с помощью игл 27 калибра 1/2 дюйма на сеансах.
Перед лечением будут записаны данные осмотра и опроса пациента.
|
раствор декстрозы в высокой дозе
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рука с изотоническим солевым раствором (0,9% NaCl)
Инъекция пролотерапии будет проводиться изотоническим раствором в течение 3 сеансов с интервалом в 3 недели.
1 мл раствора будет вводиться с помощью игл 27 калибра 1/2 дюйма на сеансах.
Перед лечением будут записаны данные осмотра и опроса пациента.
|
изотонический солевой раствор
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка влияния инъекций пролотерапии на силу захвата кисти.
Временное ограничение: Изменение силы захвата руки в исходном состоянии, через 3 недели и после инъекционного лечения (12-я неделя).
|
Оценка влияния инъекций пролотерапии на силу захвата кисти Сила захвата руки будет измеряться с помощью ручного динамометра до инъекционного лечения (до вмешательства), на 3-й неделе (2-й сеанс лечения) и после инъекционного лечения (12-я неделя). .
|
Изменение силы захвата руки в исходном состоянии, через 3 недели и после инъекционного лечения (12-я неделя).
|
|
Оценка боли в локте, которая развивается в покое и при движении до, во время и после инъекционного лечения.
Временное ограничение: Изменение боли в локте на исходном уровне, через 3 недели и после инъекционного лечения (12-я неделя).
|
Боль в локте в покое и при движении будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале перед инъекционным лечением (до вмешательства), на 3-й неделе (2-й сеанс лечения) и после инъекционного лечения (12-я неделя).
|
Изменение боли в локте на исходном уровне, через 3 недели и после инъекционного лечения (12-я неделя).
|
|
Оценка болевого порога в локтевом суставе до, во время и после инъекционного лечения.
Временное ограничение: Изменение порога боли в локтевом суставе на исходном уровне, через 3 недели и после инъекционного лечения (12-я неделя).
|
Порог боли в локте будет оцениваться с помощью альгометра боли до инъекционного лечения (до вмешательства), на 3-й неделе (2-й сеанс лечения) и после инъекционного лечения (12-я неделя).
|
Изменение порога боли в локтевом суставе на исходном уровне, через 3 недели и после инъекционного лечения (12-я неделя).
|
|
Оценка влияния боли в локте на повседневную деятельность.
Временное ограничение: Изменение влияния боли в локте на повседневную активность в исходном состоянии, через 3 недели и после инъекционного лечения (12-я неделя).
|
Повседневная деятельность будет измеряться с помощью опросника Quick-DASH (инвалидность рук, плеч и кистей) до инъекционного лечения (до вмешательства), на 3-й неделе (2-й сеанс лечения) и после инъекционного лечения (12-я неделя).
|
Изменение влияния боли в локте на повседневную активность в исходном состоянии, через 3 недели и после инъекционного лечения (12-я неделя).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка клинического улучшения.
Временное ограничение: 3 и 12 неделя
|
Клиническое улучшение состояния пациентов будет оцениваться субъективно с помощью опросника общей оценки заболевания до инъекционного лечения (до вмешательства), на 3-й неделе (2-й сеанс лечения) и после инъекционного лечения (12-я неделя).
|
3 и 12 неделя
|
|
Оценка побочных эффектов и осложнений инъекций.
Временное ограничение: 12 недель
|
Побочные эффекты и осложнения, которые могут возникнуть после инъекционного лечения, будут оцениваться и сравниваться между группами.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hauser RA, Lackner JB, Steilen-Matias D, Harris DK. A Systematic Review of Dextrose Prolotherapy for Chronic Musculoskeletal Pain. Clin Med Insights Arthritis Musculoskelet Disord. 2016 Jul 7;9:139-59. doi: 10.4137/CMAMD.S39160. eCollection 2016.
- Sims SE, Miller K, Elfar JC, Hammert WC. Non-surgical treatment of lateral epicondylitis: a systematic review of randomized controlled trials. Hand (N Y). 2014 Dec;9(4):419-46. doi: 10.1007/s11552-014-9642-x.
- Tsai SW, Hsu YJ, Lee MC, Huang HE, Huang CC, Tung YT. Effects of dextrose prolotherapy on contusion-induced muscle injuries in mice. Int J Med Sci. 2018 Jul 30;15(11):1251-1259. doi: 10.7150/ijms.24170. eCollection 2018.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .