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Proloterapia con destrosio a basso e alto dosaggio nel trattamento dell'epicondilite laterale

21 maggio 2022 aggiornato da: YILDIZ GONCA DOGRU, Ahi Evran University Education and Research Hospital

La proloterapia con destrosio a basso dosaggio è efficace quanto la proloterapia con destrosio ad alto dosaggio nel trattamento dell'epicondilite laterale?

L'epicondilite laterale (gomito del tennista) è un'entesopatia osservata nell'1-2% della popolazione di età compresa tra 30 e 65 anni, che può manifestarsi nell'epicondilo laterale origo dei muscoli estensore radiale breve e lungo del carpo, dopo attività frequentemente ripetitive e può portare a limitazioni nelle attività quotidiane dei pazienti. La diagnosi viene fatta dall'anamnesi e dall'esame clinico, i casi che durano più di 3 mesi sono definiti come epicondilite laterale cronica. Le opzioni di trattamento sono analgesici, farmaci antinfiammatori non steroidei, tutori mano-polso, esercizi di rafforzamento eccentrico per i muscoli dell'avambraccio e i dorsiflessori del polso, terapie iniettive, agenti di terapia fisica come ultrasuoni terapeutici, ESWT (terapia extracorporea con onde d'urto), laser a basso livello terapia e chirurgia. La proloterapia è un metodo di trattamento che viene eseguito con iniezioni ripetute di una piccola quantità di soluzioni irritanti o sclerosanti come destrosio ipertonico, fenolo-glicerina-glucosio o morruato di sodio e mira ad attivare il processo di guarigione aumentando il flusso sanguigno attorno alla tendinopatia danneggiata o area entesopatia con l'effetto di queste soluzioni. Le soluzioni ipertoniche di destrosio in concentrazioni comprese tra il 12,5 e il 20% sono frequentemente utilizzate in proloterapia. La proloterapia può essere eseguita con guida ecografica o determinando punti di repere anatomici. L'iniezione viene applicata al legamento anulare, all'epicondilo laterale e all'area sopracondilare dove aderiscono i muscoli estensori dell'avambraccio. Gli effetti collaterali e le complicanze dell'iniezione sono dolore, lividi, spasmi muscolari, danni ai nervi o ai vasi nel sito di iniezione. Sulla base di studi precedenti, la bassa dose di soluzioni di destrosio (1%, 5% e 10%) può avere un effetto simile con minori effetti collaterali rispetto a concentrazioni più elevate di soluzioni di destrosio (15%, 20%, 25%) e la bassa dose può avere un minor danno cellulare. Pertanto, potrebbe essere possibile applicare un metodo di trattamento efficace con minori effetti collaterali nel trattamento dell'epicondilite laterale. Inoltre, in questo studio, verranno confrontati l'effetto dell'infiammazione creata dall'iniezione di soluzione salina in un gruppo e gli effetti infiammatori, proliferativi e angiogenici del destrosio iniettato in altri gruppi a diverse concentrazioni sull'esito del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'epicondilite laterale (gomito del tennista) è un'entesopatia osservata nell'1-2% della popolazione di età compresa tra 30 e 65 anni, che può manifestarsi nell'epicondilo laterale origo dei muscoli estensore radiale breve e lungo del carpo, dopo attività frequentemente ripetitive e può portare a limitazioni nelle attività quotidiane dei pazienti.

La diagnosi viene fatta dall'anamnesi e dall'esame clinico, i casi che durano più di 3 mesi sono definiti come epicondilite laterale cronica.

Le opzioni di trattamento sono analgesici, farmaci antinfiammatori non steroidei, tutori mano-polso, esercizi di rafforzamento eccentrico per i muscoli dell'avambraccio e i dorsiflessori del polso, terapie iniettive, agenti di terapia fisica come ultrasuoni terapeutici, ESWT (terapia extracorporea con onde d'urto), laser a basso livello terapia e chirurgia.

La proloterapia è un metodo di trattamento che viene eseguito con iniezioni ripetute di una piccola quantità di soluzioni irritanti o sclerosanti come destrosio ipertonico, fenolo-glicerina-glucosio o morruato di sodio e mira ad attivare il processo di guarigione aumentando il flusso sanguigno attorno alla tendinopatia danneggiata o area entesopatia con l'effetto di queste soluzioni. Le soluzioni ipertoniche di destrosio in concentrazioni comprese tra il 12,5 e il 20% sono frequentemente utilizzate in proloterapia.

Il destrosio è un agente proliferante ideale grazie alla sua capacità di dissolversi in acqua, esiste chimicamente nel sangue e può essere applicato in modo sicuro in più di un posto. È noto che le soluzioni ipertoniche di destrosio disidratano le cellule nell'area di iniezione, causano traumi tissutali locali, attirano granulociti e macrofagi nell'area danneggiata e innescano la guarigione. La proloterapia può essere eseguita con guida ecografica o determinando punti di repere anatomici. L'iniezione viene applicata al legamento anulare, all'epicondilo laterale e all'area sopracondilare dove aderiscono i muscoli estensori dell'avambraccio. Gli effetti collaterali e le complicanze dell'iniezione sono dolore, lividi, spasmi muscolari, danni ai nervi o ai vasi nel sito di iniezione.

Sulla base di studi precedenti, la bassa dose di soluzioni di destrosio (1%, 5% e 10%) può avere un effetto simile con minori effetti collaterali rispetto a concentrazioni più elevate di soluzioni di destrosio (15%, 20%, 25%) e la bassa dose può avere un minor danno cellulare. Pertanto, potrebbe essere possibile applicare un metodo di trattamento efficace con minori effetti collaterali nel trattamento dell'epicondilite laterale. Inoltre, in questo studio, verranno confrontati l'effetto dell'infiammazione creata dall'iniezione di soluzione salina in un gruppo e gli effetti infiammatori, proliferativi e angiogenici del destrosio iniettato in altri gruppi a diverse concentrazioni sull'esito del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Kırşehir, Tacchino
        • Kirsehir Ahi Evran University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coloro che ricoverano il Kirsehir Ahi Evran University Hospital e viene diagnosticata un'epicondilite laterale,
  • - Partecipanti con epicondilite laterale unilaterale o bilaterale e dolore e limitazioni funzionali dovute a questa condizione,
  • chi sa leggere e scrivere in turco,
  • ammissione del partecipante che partecipa allo studio,
  • partecipanti che non hanno criteri di esclusione,

Criteri di esclusione:

  • aver ricevuto qualsiasi terapia iniettiva nell'area del gomito negli ultimi 3 mesi,
  • partecipanti con reclami inferiori a 3 mesi (epicondilite laterale acuta)
  • precedentemente operato sulla zona del gomito,
  • avere una storia di trauma acuto o frattura nell'area del gomito,
  • ha problemi dermatologici locali,
  • avere un'infezione locale nell'area di trattamento,
  • chi è allergico al destrosio,
  • con disturbi della coagulazione o uso di farmaci anticoagulanti,
  • con una malattia autoimmune,
  • con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2,
  • soffre di ipertensione non regolata,
  • avere una disfunzione immunitaria,
  • con tumore maligno o con diagnosi di tumore maligno negli ultimi 5 anni,
  • gravidanza o allattamento,
  • con radicolopatia cervicale nella stessa estremità,
  • con disfunzione cognitiva,
  • pazienti con paralisi allo stesso arto,
  • mancanza di cooperazione dovuta a deterioramento cognitivo,
  • rifiuto del partecipante di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: braccio destrosio a basso dosaggio (5% destrosio)
L'iniezione di proloterapia verrà effettuata con una soluzione di destrosio al 5% per 3 sessioni con intervalli di 3 settimane. Durante le sessioni verrà somministrata una soluzione da 1 ml con aghi calibro 27 da 1/2 pollice. Prima del trattamento, verranno registrati i dati dell'esame e del questionario del paziente.
Droga: Destrosio 5% in acqua
soluzione di destrosio a basso dosaggio
Altri nomi:
  • Soluzione di destrosio al 5%.
Comparatore attivo: braccio destrosio ad alto dosaggio (15% destrosio)
L'iniezione di proloterapia verrà effettuata con una soluzione di destrosio al 15% per 3 sessioni con intervalli di 3 settimane. Durante le sessioni verrà somministrata una soluzione da 1 ml con aghi calibro 27 da 1/2 pollice. Prima del trattamento, verranno registrati i dati dell'esame e del questionario del paziente.
Droga: Destrosio 15% in Acqua
soluzione di destrosio ad alto dosaggio
Altri nomi:
  • Soluzione di destrosio al 15%.
Comparatore attivo: Braccio salino isotonico (0,9% NaCl)
L'iniezione di proloterapia verrà effettuata con soluzione salina isotonica per 3 sessioni con intervalli di 3 settimane. Durante le sessioni verrà somministrata una soluzione da 1 ml con aghi calibro 27 da 1/2 pollice. Prima del trattamento, verranno registrati i dati dell'esame e del questionario del paziente.
Droga: Soluzione isotonica di cloruro di sodio
soluzione salina isotonica
Altri nomi:
  • Soluzione di NaCl allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'effetto dell'iniezione di proloterapia sulla forza della presa della mano.
Lasso di tempo: Modifica della forza della presa della mano al basale, 3 settimane e dopo il trattamento iniettivo (12a settimana).
Valutazione dell'effetto dell'iniezione di proloterapia sulla forza della presa della mano La forza della presa della mano sarà misurata con mano-dinamometro, prima del trattamento iniettivo (pre-intervento), alla 3a settimana (2a sessione di trattamento) e dopo il trattamento iniettivo (12a settimana) .
Modifica della forza della presa della mano al basale, 3 settimane e dopo il trattamento iniettivo (12a settimana).
Valutazione del dolore al gomito che si sviluppa a riposo e in movimento prima, durante e dopo il trattamento iniettivo.
Lasso di tempo: Variazione del dolore al gomito al basale, 3 settimane e dopo il trattamento iniettivo (12a settimana).
Il dolore al gomito a riposo e in movimento sarà valutato mediante Visual Analogue Scale, prima del trattamento iniettivo (pre-intervento), alla 3a settimana (2a sessione di trattamento) e dopo il trattamento iniettivo (12a settimana).
Variazione del dolore al gomito al basale, 3 settimane e dopo il trattamento iniettivo (12a settimana).
Valutazione della soglia del dolore al gomito, prima, durante e dopo il trattamento iniettivo.
Lasso di tempo: Modifica della soglia del dolore al gomito al basale, 3 settimane e dopo il trattamento iniettivo (12a settimana).
La soglia del dolore al gomito sarà valutata mediante Pain Algometer, prima del trattamento iniettivo (pre-intervento), alla 3a settimana (2a sessione di trattamento) e dopo il trattamento iniettivo (12a settimana).
Modifica della soglia del dolore al gomito al basale, 3 settimane e dopo il trattamento iniettivo (12a settimana).
Valutazione dell'effetto del dolore al gomito sulle attività della vita quotidiana.
Lasso di tempo: Modifica dell'effetto del dolore al gomito sulle attività della vita quotidiana al basale, 3 settimane e dopo il trattamento iniettivo (12a settimana).
Le attività della vita quotidiana saranno misurate con il questionario Quick-DASH (Disabilities of Arm, Shoulder and Hand), prima del trattamento iniettivo (pre-intervento), alla 3a settimana (2a sessione di trattamento) e dopo il trattamento iniettivo (12a settimana).
Modifica dell'effetto del dolore al gomito sulle attività della vita quotidiana al basale, 3 settimane e dopo il trattamento iniettivo (12a settimana).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del miglioramento clinico.
Lasso di tempo: settimana 3 e 12
Il miglioramento clinico dei pazienti sarà valutato soggettivamente con il Global Disease Assessment Questionnaire, prima del trattamento iniettivo (pre-intervento), alla 3a settimana (2a sessione di trattamento) e dopo il trattamento iniettivo (12a settimana).
settimana 3 e 12
Valutazione degli effetti collaterali e delle complicanze dell'iniezione.
Lasso di tempo: 12 settimane
Gli effetti collaterali e le complicanze che possono verificarsi dopo i trattamenti iniettivi saranno valutati e confrontati tra i gruppi.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ahi Evran University Education and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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