Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lav- og høydose dekstroseproloterapi i behandling av lateral epikondylitt

21. mai 2022 oppdatert av: YILDIZ GONCA DOGRU, Ahi Evran University Education and Research Hospital

Er lavdose dekstrose proloterapi like effektiv som høydose dekstrose proloterapi i behandling av lateral epikondylitt? - En dobbeltblind- Ultralydveiledet - Randomisert kontrollert studie

Lateral epikondylitt (tennisalbue) er en entesopati som sees hos 1-2 % av befolkningen i alderen 30-65 år, som kan oppstå i lateral epicondyle origo av extensor carpi radialis brevis og longus muskler, etter hyppige repeterende aktiviteter og kan føre til begrensninger i pasientenes daglige livsaktiviteter. Diagnosen stilles ved anamnese og klinisk undersøkelse, tilfeller som varer mer enn 3 måneder defineres som kronisk lateral epikondylitt. Behandlingsalternativer er analgetika, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, hånd-håndleddsskinner, eksentriske styrkeøvelser for underarmsmuskler og dorsalfleksorer i håndleddet, injeksjonsterapier, fysioterapimidler som terapeutisk ultralyd, ESWT (ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi), lavnivålaser terapi og kirurgi. Proloterapi er en behandlingsmetode som utføres med gjentatte injeksjoner av en liten mengde irriterende eller skleroserende løsninger som hypertonisk dekstrose, fenol-glyserin-glukose eller natriummorrhuat og har som mål å aktivere helingsprosessen ved å øke blodstrømmen rundt den skadede tendinopatien. eller entesopatiområdet med effekten av disse løsningene. Hypertone dekstroseløsninger i konsentrasjoner fra 12,5-20 % brukes ofte i proloterapi. Proloterapi kan gjøres med ultralydveiledning eller ved å bestemme anatomiske landemerker. Injeksjonen påføres det ringformede ligamentet, den laterale epikondylen og det suprakondylære området hvor underarmsekstensormusklene fester seg. Injeksjonsbivirkninger og komplikasjoner er smerte, blåmerker, muskelspasmer, nerve- eller karskade på injeksjonsstedet. Basert på tidligere studier kan den lave dosen av dekstroseløsninger (1 %, 5 % og 10 %) ha en lignende effekt med færre bivirkninger enn høyere konsentrasjoner av dekstroseløsninger (15 %, 20 %, 25 %) og den lave dose kan ha færre celleskader. Dermed kan det være mulig å anvende en effektiv behandlingsmetode med færre bivirkninger i behandlingen av lateral epikondylitt. I denne studien vil også effekten av betennelse skapt ved injeksjon av saltvann i én gruppe og de inflammatoriske, proliferative og angiogene effektene av dekstrose injisert i andre grupper i forskjellige konsentrasjoner på behandlingsresultatet bli sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lateral epikondylitt (tennisalbue) er en entesopati som sees hos 1-2 % av befolkningen i alderen 30-65 år, som kan oppstå i lateral epicondyle origo av extensor carpi radialis brevis og longus muskler, etter hyppige repeterende aktiviteter og kan føre til begrensninger i pasientenes daglige livsaktiviteter.

Diagnosen stilles ved anamnese og klinisk undersøkelse, tilfeller som varer mer enn 3 måneder defineres som kronisk lateral epikondylitt.

Behandlingsalternativer er analgetika, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, hånd-håndleddsskinner, eksentriske styrkeøvelser for underarmsmuskler og dorsalfleksorer i håndleddet, injeksjonsterapier, fysioterapimidler som terapeutisk ultralyd, ESWT (ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi), lavnivålaser terapi og kirurgi.

Proloterapi er en behandlingsmetode som utføres med gjentatte injeksjoner av en liten mengde irriterende eller skleroserende løsninger som hypertonisk dekstrose, fenol-glyserin-glukose eller natriummorrhuat og har som mål å aktivere helingsprosessen ved å øke blodstrømmen rundt den skadede tendinopatien. eller entesopatiområdet med effekten av disse løsningene. Hypertone dekstroseløsninger i konsentrasjoner fra 12,5-20 % brukes ofte i proloterapi.

Dekstrose er et ideelt prolifererende middel på grunn av dets evne til å løse seg opp i vann, finnes i blodet kjemisk, og kan trygt brukes på mer enn ett sted. Det er kjent at hypertone dekstroseløsninger dehydrerer cellene i injeksjonsområdet, forårsaker lokalt vevstraume, tiltrekker granulocytter og makrofager til det skadede området og utløser tilheling. Proloterapi kan gjøres med ultralydveiledning eller ved å bestemme anatomiske landemerker. Injeksjonen påføres det ringformede ligamentet, den laterale epikondylen og det suprakondylære området hvor underarmsekstensormusklene fester seg. Injeksjonsbivirkninger og komplikasjoner er smerte, blåmerker, muskelspasmer, nerve- eller karskade på injeksjonsstedet.

Basert på tidligere studier kan den lave dosen av dekstroseløsninger (1 %, 5 % og 10 %) ha en lignende effekt med færre bivirkninger enn høyere konsentrasjoner av dekstroseløsninger (15 %, 20 %, 25 %) og den lave dose kan ha færre celleskader. Dermed kan det være mulig å anvende en effektiv behandlingsmetode med færre bivirkninger i behandlingen av lateral epikondylitt. I denne studien vil også effekten av betennelse skapt ved injeksjon av saltvann i én gruppe og de inflammatoriske, proliferative og angiogene effektene av dekstrose injisert i andre grupper i forskjellige konsentrasjoner på behandlingsresultatet bli sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Kırşehir, Tyrkia
        • Kirsehir Ahi Evran University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • De som legger inn Kirsehir Ahi Evran universitetssykehus og er diagnostisert med lateral epikondylitt,
  • Deltakere med unilateral eller bilateral lateral epikondylitt og smerte og funksjonelle begrensninger på grunn av denne tilstanden,
  • som kan lese og skrive på tyrkisk,
  • deltakerens opptak som deltar i studien,
  • deltakere som ikke har eksklusjonskriterier,

Ekskluderingskriterier:

  • mottatt injeksjonsbehandling i albueområdet i løpet av de siste 3 månedene,
  • deltakere med plager under 3 måneder (akutt lateral epikondylitt)
  • tidligere operasjon på albueområdet,
  • har en historie med akutte traumer eller brudd i albueområdet,
  • har lokale dermatologiske problemer,
  • har en lokal infeksjon i behandlingsområdet,
  • de som er allergiske mot dekstrose,
  • med koagulasjonsforstyrrelser eller bruk av antikoagulerende legemidler,
  • med en autoimmun sykdom,
  • med type 1 eller type 2 diabetes mellitus,
  • har uregulert hypertensjon,
  • har nedsatt immunforsvar,
  • med malignitet eller diagnostisert med malignitet de siste 5 årene,
  • graviditet eller amming,
  • har cervikal radikulopati i samme ekstremitet,
  • med kognitiv dysfunksjon,
  • pasienter med lammelser i samme ekstremitet,
  • mangel på samarbeid på grunn av kognitiv svikt,
  • deltakerens avslag på å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: lavdose dekstrosearm (5 % dekstrose)
Proloterapi-injeksjon vil bli laget med 5 % dekstroseløsning i 3 økter med 3 ukers mellomrom. 1 ml løsning vil bli gitt med 27 Gauge 1/2 tomme nåler i øktene. Før behandlingen vil undersøkelses- og spørreskjemadata til pasienten bli registrert.
Legemiddel: Dekstrose 5 % i vann
lavdose dekstroseløsning
Andre navn:
  • 5 % dekstroseløsning
Aktiv komparator: høydose dekstrosearm (15 % dekstrose)
Proloterapi-injeksjon vil bli laget med 15 % dekstroseløsning i 3 økter med 3 ukers mellomrom. 1 ml løsning vil bli gitt med 27 Gauge 1/2 tomme nåler i øktene. Før behandlingen vil undersøkelses- og spørreskjemadata til pasienten bli registrert.
Legemiddel: Dekstrose 15 % i vann
høydose dekstroseløsning
Andre navn:
  • 15 % dekstroseløsning
Aktiv komparator: Isotonisk saltvannsarm (0,9 % NaCl)
Proloterapi-injeksjon vil bli gjort med isotonisk saltvann i 3 økter med 3 ukers mellomrom. 1 ml løsning vil bli gitt med 27 Gauge 1/2 tomme nåler i øktene. Før behandlingen vil undersøkelses- og spørreskjemadata til pasienten bli registrert.
Legemiddel: Isotonisk natriumkloridløsning
isotonisk saltvannsløsning
Andre navn:
  • 0,9 % NaCl-løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av effekten av proloterapiinjeksjon på håndgrepsstyrken.
Tidsramme: Endring av håndgrepsstyrken ved baseline, 3 uker og etter injeksjonsbehandlingen (12. uke).
Evaluering av effekten av proloterapiinjeksjon på håndgrepsstyrken Håndgrepsstyrken vil bli målt med Hand-Dynamometer, før injeksjonsbehandling (pre-intervensjon), ved 3. uke (2. behandlingsøkt) og etter injeksjonsbehandlingen (12. uke) .
Endring av håndgrepsstyrken ved baseline, 3 uker og etter injeksjonsbehandlingen (12. uke).
Evaluering av albuesmerter som utvikles ved hvile og bevegelse før, under og etter injeksjonsbehandling.
Tidsramme: Endring i albuesmerter ved baseline, 3 uker og etter injeksjonsbehandlingen (12. uke).
Albuesmerter ved hvile og bevegelse vil bli vurdert ved Visual Analogue Scale, før injeksjonsbehandling (pre-intervensjon), ved 3. uke (2. behandlingsøkt) og etter injeksjonsbehandling (12. uke).
Endring i albuesmerter ved baseline, 3 uker og etter injeksjonsbehandlingen (12. uke).
Evaluering av smerteterskel i albuen, før, under og etter injeksjonsbehandling.
Tidsramme: Endring i albuesmerteterskel ved baseline, 3 uker og etter injeksjonsbehandlingen (12. uke).
Smerteterskel for albue vil bli vurdert av Smertealgometer, før injeksjonsbehandling (pre-intervensjon), ved 3. uke (2. behandlingsøkt) og etter injeksjonsbehandling (12. uke).
Endring i albuesmerteterskel ved baseline, 3 uker og etter injeksjonsbehandlingen (12. uke).
Vurdering av effekten av albuesmerter på dagliglivets aktiviteter.
Tidsramme: Endring av effekten av albuesmerter på dagliglivets aktiviteter ved baseline, 3 uker og etter injeksjonsbehandlingen (12. uke).
Dagliglivets aktiviteter vil bli målt med Quick-DASH(Disabilities of Arm, Shoulder and Hand) Questionnaire, før injeksjonsbehandling (pre-intervensjon), ved 3. uke (2. behandlingsøkt) og etter injeksjonsbehandling (12. uke).
Endring av effekten av albuesmerter på dagliglivets aktiviteter ved baseline, 3 uker og etter injeksjonsbehandlingen (12. uke).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av den kliniske forbedringen.
Tidsramme: uke 3 og 12
Klinisk bedring av pasientene vil bli evaluert subjektivt med Global Disease Assessment Questionnaire, før injeksjonsbehandling (pre-intervensjon), ved 3. uke (2. behandlingsøkt) og etter injeksjonsbehandlingen (12. uke).
uke 3 og 12
Evaluering av injeksjonsbivirkninger og komplikasjoner.
Tidsramme: 12 uker
Bivirkninger og komplikasjoner som kan oppstå etter injeksjonsbehandlinger vil bli evaluert og sammenlignet mellom grupper.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ahi Evran University Education and Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

21. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere