Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Proloterapia de baixa e alta dose de dextrose no tratamento da epicondilite lateral

21 de maio de 2022 atualizado por: YILDIZ GONCA DOGRU, Ahi Evran University Education and Research Hospital

A proloterapia com baixa dose de dextrose é tão eficaz quanto a proloterapia com alta dose de dextrose no tratamento da epicondilite lateral?

A epicondilite lateral (cotovelo de tenista) é uma entesopatia observada em 1-2% da população com idade entre 30-65 anos, que pode ocorrer na origem do epicôndilo lateral dos músculos extensor radial curto e longo do carpo, após atividades frequentemente repetitivas e pode levar a limitações nas atividades de vida diária dos pacientes. O diagnóstico é feito pela anamnese e exame clínico, casos que duram mais de 3 meses são definidos como epicondilite lateral crônica. As opções de tratamento são analgésicos, anti-inflamatórios não esteróides, talas de mão e punho, exercícios excêntricos de fortalecimento para os músculos do antebraço e dorsiflexores do punho, terapias de injeção, agentes de fisioterapia como ultrassom terapêutico, ESWT (terapia extracorpórea por ondas de choque), laser de baixa intensidade terapia e cirurgia. A proloterapia é um método de tratamento realizado com injeções repetitivas de uma pequena quantidade de soluções irritantes ou esclerosantes, como dextrose hipertônica, fenol-glicerina-glicose ou morruato de sódio e visa ativar o processo de cicatrização aumentando o fluxo sanguíneo ao redor da tendinopatia danificada ou área de entesopatia com o efeito dessas soluções. Soluções hipertônicas de dextrose em concentrações variando de 12,5-20% são frequentemente usadas em proloterapia. A proloterapia pode ser feita com orientação de ultrassom ou determinando marcos anatômicos. A injeção é aplicada no ligamento anular, epicôndilo lateral e área supracondiliana onde os músculos extensores do antebraço aderem. Os efeitos colaterais e complicações da injeção são dor, hematomas, espasmo muscular, danos nos nervos ou vasos no local da injeção. Com base em estudos anteriores, a dose baixa de soluções de dextrose (1%, 5% e 10%) pode ter um efeito semelhante com menos efeitos colaterais do que as concentrações mais altas de soluções de dextrose (15%, 20%, 25%) e a baixa dose pode ter menos dano celular. Assim, pode ser possível aplicar um método de tratamento eficaz com menos efeitos colaterais no tratamento da epicondilite lateral. Além disso, neste estudo, o efeito da inflamação criada pela injeção de solução salina em um grupo e os efeitos inflamatórios, proliferativos e angiogênicos da dextrose injetada em outros grupos em diferentes concentrações no resultado do tratamento serão comparados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A epicondilite lateral (cotovelo de tenista) é uma entesopatia observada em 1-2% da população com idade entre 30-65 anos, que pode ocorrer na origem do epicôndilo lateral dos músculos extensor radial curto e longo do carpo, após atividades frequentemente repetitivas e pode levar a limitações nas atividades de vida diária dos pacientes.

O diagnóstico é feito pela anamnese e exame clínico, casos que duram mais de 3 meses são definidos como epicondilite lateral crônica.

As opções de tratamento são analgésicos, anti-inflamatórios não esteróides, talas de mão e punho, exercícios excêntricos de fortalecimento para os músculos do antebraço e dorsiflexores do punho, terapias de injeção, agentes de fisioterapia como ultrassom terapêutico, ESWT (terapia extracorpórea por ondas de choque), laser de baixa intensidade terapia e cirurgia.

A proloterapia é um método de tratamento realizado com injeções repetitivas de uma pequena quantidade de soluções irritantes ou esclerosantes, como dextrose hipertônica, fenol-glicerina-glicose ou morruato de sódio e visa ativar o processo de cicatrização aumentando o fluxo sanguíneo ao redor da tendinopatia danificada ou área de entesopatia com o efeito dessas soluções. Soluções hipertônicas de dextrose em concentrações variando de 12,5-20% são frequentemente usadas em proloterapia.

A dextrose é um agente proliferante ideal devido à sua capacidade de se dissolver em água, existe quimicamente no sangue e pode ser aplicado com segurança em mais de um local. Sabe-se que as soluções hipertônicas de dextrose desidratam as células na área de injeção, causam trauma tecidual local, atraem granulócitos e macrófagos para a área danificada e desencadeiam a cicatrização. A proloterapia pode ser feita com orientação de ultrassom ou determinando marcos anatômicos. A injeção é aplicada no ligamento anular, epicôndilo lateral e área supracondiliana onde os músculos extensores do antebraço aderem. Os efeitos colaterais e complicações da injeção são dor, hematomas, espasmo muscular, danos nos nervos ou vasos no local da injeção.

Com base em estudos anteriores, a dose baixa de soluções de dextrose (1%, 5% e 10%) pode ter um efeito semelhante com menos efeitos colaterais do que as concentrações mais altas de soluções de dextrose (15%, 20%, 25%) e a baixa dose pode ter menos dano celular. Assim, pode ser possível aplicar um método de tratamento eficaz com menos efeitos colaterais no tratamento da epicondilite lateral. Além disso, neste estudo, o efeito da inflamação criada pela injeção de solução salina em um grupo e os efeitos inflamatórios, proliferativos e angiogênicos da dextrose injetada em outros grupos em diferentes concentrações no resultado do tratamento serão comparados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kırşehir, Peru
        • Kirsehir Ahi Evran University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Aqueles que internam o Hospital Universitário Kirsehir Ahi Evran e são diagnosticados com epicondilite lateral,
  • Participantes com epicondilite lateral unilateral ou bilateral e dor e limitações funcionais devido a esta condição,
  • que sabem ler e escrever em turco,
  • admissão do participante participando do estudo,
  • participantes que não tenham critérios de exclusão,

Critério de exclusão:

  • recebendo qualquer terapia de injeção na área do cotovelo nos últimos 3 meses,
  • participantes com queixas há menos de 3 meses (epicondilite lateral aguda)
  • cirurgia prévia na região do cotovelo,
  • ter histórico de trauma agudo ou fratura na região do cotovelo,
  • tem problemas dermatológicos locais,
  • tem uma infecção local na área de tratamento,
  • aqueles que são alérgicos à dextrose,
  • com distúrbios de coagulação ou em uso de drogas anticoagulantes,
  • com doença autoimune,
  • com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2,
  • tem hipertensão descontrolada,
  • tem disfunção imunológica,
  • com malignidade ou diagnosticado com malignidade nos últimos 5 anos,
  • gravidez ou lactação,
  • tendo radiculopatia cervical na mesma extremidade,
  • com disfunção cognitiva,
  • pacientes com paralisia na mesma extremidade,
  • falta de cooperação devido a deficiência cognitiva,
  • recusa do participante em participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: braço de dextrose de baixa dose (5% de dextrose)
A injeção de proloterapia será feita com solução de dextrose 5% por 3 sessões com intervalos de 3 semanas. 1ml de solução será administrado com agulhas de calibre 27 de 1/2 polegada nas sessões. Antes do tratamento, os dados do exame e do questionário do paciente serão registrados.
solução de dextrose de baixa dose
Outros nomes:
  • Solução de dextrose 5%
Comparador Ativo: braço de dextrose de alta dose (15% de dextrose)
A injeção de proloterapia será feita com solução de dextrose 15% por 3 sessões com intervalos de 3 semanas. 1ml de solução será administrado com agulhas de calibre 27 de 1/2 polegada nas sessões. Antes do tratamento, os dados do exame e do questionário do paciente serão registrados.
solução de dextrose de alta dose
Outros nomes:
  • Solução de dextrose a 15%
Comparador Ativo: Braço de solução salina isotônica (0,9% NaCl)
A injeção de proloterapia será feita com solução salina isotônica por 3 sessões com intervalos de 3 semanas. 1ml de solução será administrado com agulhas de calibre 27 de 1/2 polegada nas sessões. Antes do tratamento, os dados do exame e do questionário do paciente serão registrados.
solução salina isotônica
Outros nomes:
  • Solução de NaCl a 0,9%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do efeito da injeção de proloterapia na força de preensão manual.
Prazo: Alteração da força de preensão manual no início, 3 semanas e após o tratamento com injeção (12ª semana).
Avaliação do efeito da injeção de proloterapia na força de preensão manual A força de preensão manual será medida com dinamômetro manual, antes do tratamento com injeção (pré-intervenção), na 3ª semana (2ª sessão de tratamento) e após o tratamento com injeção (12ª semana) .
Alteração da força de preensão manual no início, 3 semanas e após o tratamento com injeção (12ª semana).
Avaliação da dor no cotovelo que se desenvolve em repouso e movimento antes, durante e após o tratamento com injeção.
Prazo: Mudança na dor de cotovelo no início do estudo, 3 semanas e após o tratamento com injeção (12ª semana).
A dor no cotovelo em repouso e movimento será avaliada pela Escala Visual Analógica, antes do tratamento com injeção (pré-intervenção), na 3ª semana (2ª sessão de tratamento) e após o tratamento com injeção (12ª semana).
Mudança na dor de cotovelo no início do estudo, 3 semanas e após o tratamento com injeção (12ª semana).
Avaliação do limiar de dor no cotovelo, antes, durante e após o tratamento com injeção.
Prazo: Alteração no limiar de dor no cotovelo no início do estudo, 3 semanas e após o tratamento com injeção (12ª semana).
O limiar de dor no cotovelo será avaliado pelo Algometro da Dor, antes do tratamento com injeção (pré-intervenção), na 3ª semana (2ª sessão de tratamento) e após o tratamento com injeção (12ª semana).
Alteração no limiar de dor no cotovelo no início do estudo, 3 semanas e após o tratamento com injeção (12ª semana).
Avaliação do efeito da dor no cotovelo nas atividades da vida diária.
Prazo: Alteração do efeito da dor no cotovelo nas atividades da vida diária no início do estudo, 3 semanas e após o tratamento com injeção (12ª semana).
As atividades da vida diária serão medidas com o Questionário Quick-DASH (Incapacidades do Braço, Ombro e Mão), antes do tratamento com injeção (pré-intervenção), na 3ª semana (2ª sessão de tratamento) e após o tratamento com injeção (12ª semana).
Alteração do efeito da dor no cotovelo nas atividades da vida diária no início do estudo, 3 semanas e após o tratamento com injeção (12ª semana).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da melhora clínica.
Prazo: semana 3 e 12
A melhora clínica dos pacientes será avaliada subjetivamente com o Global Disease Assessment Questionnaire, antes do tratamento com injeção (pré-intervenção), na 3ª semana (2ª sessão de tratamento) e após o tratamento com injeção (12ª semana).
semana 3 e 12
Avaliação dos efeitos colaterais e complicações da injeção.
Prazo: 12 semanas
Os efeitos colaterais e complicações que podem ocorrer após os tratamentos de injeção serão avaliados e comparados entre os grupos.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

21 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever