- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04680936
Proloterapia de baixa e alta dose de dextrose no tratamento da epicondilite lateral
A proloterapia com baixa dose de dextrose é tão eficaz quanto a proloterapia com alta dose de dextrose no tratamento da epicondilite lateral?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A epicondilite lateral (cotovelo de tenista) é uma entesopatia observada em 1-2% da população com idade entre 30-65 anos, que pode ocorrer na origem do epicôndilo lateral dos músculos extensor radial curto e longo do carpo, após atividades frequentemente repetitivas e pode levar a limitações nas atividades de vida diária dos pacientes.
O diagnóstico é feito pela anamnese e exame clínico, casos que duram mais de 3 meses são definidos como epicondilite lateral crônica.
As opções de tratamento são analgésicos, anti-inflamatórios não esteróides, talas de mão e punho, exercícios excêntricos de fortalecimento para os músculos do antebraço e dorsiflexores do punho, terapias de injeção, agentes de fisioterapia como ultrassom terapêutico, ESWT (terapia extracorpórea por ondas de choque), laser de baixa intensidade terapia e cirurgia.
A proloterapia é um método de tratamento realizado com injeções repetitivas de uma pequena quantidade de soluções irritantes ou esclerosantes, como dextrose hipertônica, fenol-glicerina-glicose ou morruato de sódio e visa ativar o processo de cicatrização aumentando o fluxo sanguíneo ao redor da tendinopatia danificada ou área de entesopatia com o efeito dessas soluções. Soluções hipertônicas de dextrose em concentrações variando de 12,5-20% são frequentemente usadas em proloterapia.
A dextrose é um agente proliferante ideal devido à sua capacidade de se dissolver em água, existe quimicamente no sangue e pode ser aplicado com segurança em mais de um local. Sabe-se que as soluções hipertônicas de dextrose desidratam as células na área de injeção, causam trauma tecidual local, atraem granulócitos e macrófagos para a área danificada e desencadeiam a cicatrização. A proloterapia pode ser feita com orientação de ultrassom ou determinando marcos anatômicos. A injeção é aplicada no ligamento anular, epicôndilo lateral e área supracondiliana onde os músculos extensores do antebraço aderem. Os efeitos colaterais e complicações da injeção são dor, hematomas, espasmo muscular, danos nos nervos ou vasos no local da injeção.
Com base em estudos anteriores, a dose baixa de soluções de dextrose (1%, 5% e 10%) pode ter um efeito semelhante com menos efeitos colaterais do que as concentrações mais altas de soluções de dextrose (15%, 20%, 25%) e a baixa dose pode ter menos dano celular. Assim, pode ser possível aplicar um método de tratamento eficaz com menos efeitos colaterais no tratamento da epicondilite lateral. Além disso, neste estudo, o efeito da inflamação criada pela injeção de solução salina em um grupo e os efeitos inflamatórios, proliferativos e angiogênicos da dextrose injetada em outros grupos em diferentes concentrações no resultado do tratamento serão comparados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kırşehir, Peru
- Kirsehir Ahi Evran University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aqueles que internam o Hospital Universitário Kirsehir Ahi Evran e são diagnosticados com epicondilite lateral,
- Participantes com epicondilite lateral unilateral ou bilateral e dor e limitações funcionais devido a esta condição,
- que sabem ler e escrever em turco,
- admissão do participante participando do estudo,
- participantes que não tenham critérios de exclusão,
Critério de exclusão:
- recebendo qualquer terapia de injeção na área do cotovelo nos últimos 3 meses,
- participantes com queixas há menos de 3 meses (epicondilite lateral aguda)
- cirurgia prévia na região do cotovelo,
- ter histórico de trauma agudo ou fratura na região do cotovelo,
- tem problemas dermatológicos locais,
- tem uma infecção local na área de tratamento,
- aqueles que são alérgicos à dextrose,
- com distúrbios de coagulação ou em uso de drogas anticoagulantes,
- com doença autoimune,
- com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2,
- tem hipertensão descontrolada,
- tem disfunção imunológica,
- com malignidade ou diagnosticado com malignidade nos últimos 5 anos,
- gravidez ou lactação,
- tendo radiculopatia cervical na mesma extremidade,
- com disfunção cognitiva,
- pacientes com paralisia na mesma extremidade,
- falta de cooperação devido a deficiência cognitiva,
- recusa do participante em participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: braço de dextrose de baixa dose (5% de dextrose)
A injeção de proloterapia será feita com solução de dextrose 5% por 3 sessões com intervalos de 3 semanas.
1ml de solução será administrado com agulhas de calibre 27 de 1/2 polegada nas sessões.
Antes do tratamento, os dados do exame e do questionário do paciente serão registrados.
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solução de dextrose de baixa dose
Outros nomes:
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Comparador Ativo: braço de dextrose de alta dose (15% de dextrose)
A injeção de proloterapia será feita com solução de dextrose 15% por 3 sessões com intervalos de 3 semanas.
1ml de solução será administrado com agulhas de calibre 27 de 1/2 polegada nas sessões.
Antes do tratamento, os dados do exame e do questionário do paciente serão registrados.
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solução de dextrose de alta dose
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço de solução salina isotônica (0,9% NaCl)
A injeção de proloterapia será feita com solução salina isotônica por 3 sessões com intervalos de 3 semanas.
1ml de solução será administrado com agulhas de calibre 27 de 1/2 polegada nas sessões.
Antes do tratamento, os dados do exame e do questionário do paciente serão registrados.
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solução salina isotônica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do efeito da injeção de proloterapia na força de preensão manual.
Prazo: Alteração da força de preensão manual no início, 3 semanas e após o tratamento com injeção (12ª semana).
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Avaliação do efeito da injeção de proloterapia na força de preensão manual A força de preensão manual será medida com dinamômetro manual, antes do tratamento com injeção (pré-intervenção), na 3ª semana (2ª sessão de tratamento) e após o tratamento com injeção (12ª semana) .
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Alteração da força de preensão manual no início, 3 semanas e após o tratamento com injeção (12ª semana).
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Avaliação da dor no cotovelo que se desenvolve em repouso e movimento antes, durante e após o tratamento com injeção.
Prazo: Mudança na dor de cotovelo no início do estudo, 3 semanas e após o tratamento com injeção (12ª semana).
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A dor no cotovelo em repouso e movimento será avaliada pela Escala Visual Analógica, antes do tratamento com injeção (pré-intervenção), na 3ª semana (2ª sessão de tratamento) e após o tratamento com injeção (12ª semana).
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Mudança na dor de cotovelo no início do estudo, 3 semanas e após o tratamento com injeção (12ª semana).
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Avaliação do limiar de dor no cotovelo, antes, durante e após o tratamento com injeção.
Prazo: Alteração no limiar de dor no cotovelo no início do estudo, 3 semanas e após o tratamento com injeção (12ª semana).
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O limiar de dor no cotovelo será avaliado pelo Algometro da Dor, antes do tratamento com injeção (pré-intervenção), na 3ª semana (2ª sessão de tratamento) e após o tratamento com injeção (12ª semana).
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Alteração no limiar de dor no cotovelo no início do estudo, 3 semanas e após o tratamento com injeção (12ª semana).
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Avaliação do efeito da dor no cotovelo nas atividades da vida diária.
Prazo: Alteração do efeito da dor no cotovelo nas atividades da vida diária no início do estudo, 3 semanas e após o tratamento com injeção (12ª semana).
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As atividades da vida diária serão medidas com o Questionário Quick-DASH (Incapacidades do Braço, Ombro e Mão), antes do tratamento com injeção (pré-intervenção), na 3ª semana (2ª sessão de tratamento) e após o tratamento com injeção (12ª semana).
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Alteração do efeito da dor no cotovelo nas atividades da vida diária no início do estudo, 3 semanas e após o tratamento com injeção (12ª semana).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da melhora clínica.
Prazo: semana 3 e 12
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A melhora clínica dos pacientes será avaliada subjetivamente com o Global Disease Assessment Questionnaire, antes do tratamento com injeção (pré-intervenção), na 3ª semana (2ª sessão de tratamento) e após o tratamento com injeção (12ª semana).
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semana 3 e 12
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Avaliação dos efeitos colaterais e complicações da injeção.
Prazo: 12 semanas
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Os efeitos colaterais e complicações que podem ocorrer após os tratamentos de injeção serão avaliados e comparados entre os grupos.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hauser RA, Lackner JB, Steilen-Matias D, Harris DK. A Systematic Review of Dextrose Prolotherapy for Chronic Musculoskeletal Pain. Clin Med Insights Arthritis Musculoskelet Disord. 2016 Jul 7;9:139-59. doi: 10.4137/CMAMD.S39160. eCollection 2016.
- Sims SE, Miller K, Elfar JC, Hammert WC. Non-surgical treatment of lateral epicondylitis: a systematic review of randomized controlled trials. Hand (N Y). 2014 Dec;9(4):419-46. doi: 10.1007/s11552-014-9642-x.
- Tsai SW, Hsu YJ, Lee MC, Huang HE, Huang CC, Tung YT. Effects of dextrose prolotherapy on contusion-induced muscle injuries in mice. Int J Med Sci. 2018 Jul 30;15(11):1251-1259. doi: 10.7150/ijms.24170. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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