Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Niedrig- und hochdosierte Dextrose-Prolotherapie bei der Behandlung von lateraler Epicondylitis

21. Mai 2022 aktualisiert von: YILDIZ GONCA DOGRU, Ahi Evran University Education and Research Hospital

Ist eine niedrig dosierte Dextrose-Prolotherapie so wirksam wie eine hoch dosierte Dextrose-Prolotherapie bei der Behandlung von lateraler Epicondylitis? - Eine doppelblinde, ultraschallgeführte, randomisierte, kontrollierte Studie

Laterale Epicondylitis (Tennisellenbogen) ist eine Enthesiopathie, die bei 1–2 % der Bevölkerung im Alter von 30–65 Jahren auftritt und nach häufig wiederholten Aktivitäten im lateralen Epicondylus origo der M. extensor carpi radialis brevis und longus auftreten und zu Einschränkungen in den Aktivitäten des täglichen Lebens der Patienten. Die Diagnose wird durch Anamnese und klinische Untersuchung gestellt, Fälle, die länger als 3 Monate andauern, werden als chronisch laterale Epicondylitis definiert. Behandlungsmöglichkeiten sind Analgetika, nichtsteroidale Antirheumatika, Handgelenkschienen, exzentrische Kräftigungsübungen für Unterarmmuskulatur und Handheber, Injektionstherapien, physikalische Therapiemittel wie therapeutischer Ultraschall, ESWT (extrakorporale Stoßwellentherapie), Low-Level-Laser Therapie und Chirurgie. Die Prolotherapie ist eine Behandlungsmethode, die mit wiederholten Injektionen einer kleinen Menge reizender oder sklerosierender Lösungen wie hypertoner Dextrose, Phenol-Glycerin-Glucose oder Natriummorrhuat durchgeführt wird und darauf abzielt, den Heilungsprozess zu aktivieren, indem der Blutfluss um die geschädigte Tendinopathie erhöht wird oder Enthesiopathiebereich mit der Wirkung dieser Lösungen. In der Prolotherapie werden häufig hypertone Dextroselösungen in Konzentrationen von 12,5–20 % eingesetzt. Die Prolotherapie kann unter Ultraschallkontrolle oder durch Bestimmung anatomischer Orientierungspunkte durchgeführt werden. Die Injektion erfolgt am Ringband, lateralen Epikondylus und im suprakondylären Bereich, wo die Unterarmstreckmuskeln anhaften. Nebenwirkungen und Komplikationen der Injektion sind Schmerzen, Blutergüsse, Muskelkrämpfe, Nerven- oder Gefäßschäden an der Injektionsstelle. Basierend auf früheren Studien kann die niedrige Dosis von Dextroselösungen (1 %, 5 % und 10 %) eine ähnliche Wirkung mit weniger Nebenwirkungen haben als höhere Konzentrationen von Dextroselösungen (15 %, 20 %, 25 %) und die niedrige Dosis kann weniger Zellschäden haben. Somit kann es möglich sein, eine effektive Behandlungsmethode mit weniger Nebenwirkungen bei der Behandlung von Epicondylitis lateralis anzuwenden. In dieser Studie werden auch die Wirkung der durch Injektion von Kochsalzlösung verursachten Entzündung in einer Gruppe und die entzündlichen, proliferativen und angiogenen Wirkungen von Dextrose, die anderen Gruppen in unterschiedlichen Konzentrationen injiziert wurde, auf das Behandlungsergebnis verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Laterale Epicondylitis (Tennisellenbogen) ist eine Enthesiopathie, die bei 1–2 % der Bevölkerung im Alter von 30–65 Jahren auftritt und nach häufig wiederholten Aktivitäten im lateralen Epicondylus origo der M. extensor carpi radialis brevis und longus auftreten und zu Einschränkungen in den Aktivitäten des täglichen Lebens der Patienten.

Die Diagnose wird durch Anamnese und klinische Untersuchung gestellt, Fälle, die länger als 3 Monate andauern, werden als chronisch laterale Epicondylitis definiert.

Behandlungsmöglichkeiten sind Analgetika, nichtsteroidale Antirheumatika, Handgelenkschienen, exzentrische Kräftigungsübungen für Unterarmmuskulatur und Handheber, Injektionstherapien, physikalische Therapiemittel wie therapeutischer Ultraschall, ESWT (extrakorporale Stoßwellentherapie), Low-Level-Laser Therapie und Chirurgie.

Die Prolotherapie ist eine Behandlungsmethode, die mit wiederholten Injektionen einer kleinen Menge reizender oder sklerosierender Lösungen wie hypertoner Dextrose, Phenol-Glycerin-Glucose oder Natriummorrhuat durchgeführt wird und darauf abzielt, den Heilungsprozess zu aktivieren, indem der Blutfluss um die geschädigte Tendinopathie erhöht wird oder Enthesiopathiebereich mit der Wirkung dieser Lösungen. In der Prolotherapie werden häufig hypertone Dextroselösungen in Konzentrationen von 12,5–20 % eingesetzt.

Dextrose ist aufgrund seiner Fähigkeit, sich in Wasser aufzulösen, chemisch im Blut vorhanden zu sein und sicher an mehr als einer Stelle aufgetragen zu werden, ein ideales Proliferationsmittel. Es ist bekannt, dass hypertonische Dextroselösungen die Zellen im Injektionsbereich dehydrieren, ein lokales Gewebetrauma verursachen, Granulozyten und Makrophagen in den beschädigten Bereich locken und eine Heilung auslösen. Die Prolotherapie kann unter Ultraschallkontrolle oder durch Bestimmung anatomischer Orientierungspunkte durchgeführt werden. Die Injektion erfolgt am Ringband, lateralen Epikondylus und im suprakondylären Bereich, wo die Unterarmstreckmuskeln anhaften. Nebenwirkungen und Komplikationen der Injektion sind Schmerzen, Blutergüsse, Muskelkrämpfe, Nerven- oder Gefäßschäden an der Injektionsstelle.

Basierend auf früheren Studien kann die niedrige Dosis von Dextroselösungen (1 %, 5 % und 10 %) eine ähnliche Wirkung mit weniger Nebenwirkungen haben als höhere Konzentrationen von Dextroselösungen (15 %, 20 %, 25 %) und die niedrige Dosis kann weniger Zellschäden haben. Somit kann es möglich sein, eine effektive Behandlungsmethode mit weniger Nebenwirkungen bei der Behandlung von Epicondylitis lateralis anzuwenden. In dieser Studie werden auch die Wirkung der durch Injektion von Kochsalzlösung verursachten Entzündung in einer Gruppe und die entzündlichen, proliferativen und angiogenen Wirkungen von Dextrose, die anderen Gruppen in unterschiedlichen Konzentrationen injiziert wurde, auf das Behandlungsergebnis verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kırşehir, Truthahn
        • Kirsehir Ahi Evran University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diejenigen, die das Kirsehir Ahi Evran University Hospital aufnehmen und bei denen eine laterale Epicondylitis diagnostiziert wird,
  • Teilnehmer mit einseitiger oder beidseitiger seitlicher Epicondylitis und Schmerzen und Funktionseinschränkungen aufgrund dieser Erkrankung,
  • Wer Türkisch lesen und schreiben kann,
  • Zulassung des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie,
  • Teilnehmer, die keine Ausschlusskriterien haben,

Ausschlusskriterien:

  • in den letzten 3 Monaten eine Injektionstherapie im Ellbogenbereich erhalten hat,
  • Teilnehmer mit Beschwerden weniger als 3 Monate (akute laterale Epicondylitis)
  • zuvor operiert im Ellbogenbereich,
  • mit einer Vorgeschichte von akuten Traumata oder Frakturen im Ellbogenbereich,
  • lokale dermatologische Probleme haben,
  • eine lokale Infektion im Behandlungsbereich haben,
  • die allergisch auf Dextrose reagieren,
  • bei Gerinnungsstörungen oder Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten,
  • mit einer Autoimmunerkrankung,
  • mit Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2,
  • unregulierten Bluthochdruck haben,
  • eine Immunschwäche haben,
  • bösartig oder bösartig diagnostiziert in den letzten 5 Jahren,
  • Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • mit zervikaler Radikulopathie in derselben Extremität,
  • mit kognitiver Dysfunktion,
  • Patienten mit Lähmungen in derselben Extremität,
  • mangelnde Kooperation aufgrund kognitiver Beeinträchtigung,
  • Weigerung des Teilnehmers, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: niedrig dosierter Dextrose-Arm (5 % Dextrose)
Die Prolotherapie-Injektion wird mit 5%iger Dextroselösung für 3 Sitzungen in 3-Wochen-Intervallen durchgeführt. 1 ml Lösung wird mit 27 Gauge 1/2 Zoll Nadeln in den Sitzungen verabreicht. Vor der Behandlung werden die Untersuchungs- und Fragebogendaten des Patienten erfasst.
Niedrig dosierte Dextroselösung
Andere Namen:
  • 5% Dextroselösung
Aktiver Komparator: hochdosierter Dextrose-Arm (15 % Dextrose)
Die Prolotherapie-Injektion wird mit 15%iger Dextroselösung für 3 Sitzungen in 3-Wochen-Intervallen durchgeführt. 1 ml Lösung wird mit 27 Gauge 1/2 Zoll Nadeln in den Sitzungen verabreicht. Vor der Behandlung werden die Untersuchungs- und Fragebogendaten des Patienten erfasst.
hochdosierte Dextroselösung
Andere Namen:
  • 15 % Dextroselösung
Aktiver Komparator: Arm mit isotonischer Kochsalzlösung (0,9 % NaCl)
Die Prolotherapie-Injektion wird mit isotonischer Kochsalzlösung für 3 Sitzungen in 3-Wochen-Intervallen durchgeführt. 1 ml Lösung wird mit 27 Gauge 1/2 Zoll Nadeln in den Sitzungen verabreicht. Vor der Behandlung werden die Untersuchungs- und Fragebogendaten des Patienten erfasst.
isotonische Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • 0,9 % NaCl-Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung der Prolotherapie-Injektion auf die Griffstärke.
Zeitfenster: Veränderung der Handgriffstärke zu Studienbeginn, 3 Wochen und nach der Injektionsbehandlung (12. Woche).
Bewertung der Wirkung der Prolotherapie-Injektion auf die Handgriffstärke Die Handgriffstärke wird mit einem Handdynamometer vor der Injektionsbehandlung (vor der Intervention), in der 3. Woche (2. Behandlungssitzung) und nach der Injektionsbehandlung (12. Woche) gemessen. .
Veränderung der Handgriffstärke zu Studienbeginn, 3 Wochen und nach der Injektionsbehandlung (12. Woche).
Bewertung von Ellenbogenschmerzen, die sich in Ruhe und Bewegung vor, während und nach der Injektionsbehandlung entwickeln.
Zeitfenster: Veränderung der Ellenbogenschmerzen zu Studienbeginn, 3 Wochen und nach der Injektionsbehandlung (12. Woche).
Ellenbogenschmerzen in Ruhe und Bewegung werden anhand der visuellen Analogskala vor der Injektionsbehandlung (vor der Intervention), in der 3. Woche (2. Behandlungssitzung) und nach der Injektionsbehandlung (12. Woche) bewertet.
Veränderung der Ellenbogenschmerzen zu Studienbeginn, 3 Wochen und nach der Injektionsbehandlung (12. Woche).
Bewertung der Schmerzschwelle im Ellenbogen vor, während und nach der Injektionsbehandlung.
Zeitfenster: Veränderung der Schmerzschwelle im Ellbogen zu Studienbeginn, 3 Wochen und nach der Injektionsbehandlung (12. Woche).
Die Ellenbogenschmerzschwelle wird vor der Injektionsbehandlung (vor der Intervention), in der 3. Woche (2. Behandlungssitzung) und nach der Injektionsbehandlung (12. Woche) mit einem Schmerzalgometer beurteilt.
Veränderung der Schmerzschwelle im Ellbogen zu Studienbeginn, 3 Wochen und nach der Injektionsbehandlung (12. Woche).
Bewertung der Auswirkungen von Ellbogenschmerzen auf die Aktivitäten des täglichen Lebens.
Zeitfenster: Veränderung der Auswirkung von Ellbogenschmerzen auf die Aktivitäten des täglichen Lebens zu Studienbeginn, 3 Wochen und nach der Injektionsbehandlung (12. Woche).
Die Aktivitäten des täglichen Lebens werden mit dem Quick-DASH-Fragebogen (Behinderungen von Arm, Schulter und Hand) vor der Injektionsbehandlung (vor der Intervention), in der 3. Woche (2. Behandlungssitzung) und nach der Injektionsbehandlung (12. Woche) gemessen.
Veränderung der Auswirkung von Ellbogenschmerzen auf die Aktivitäten des täglichen Lebens zu Studienbeginn, 3 Wochen und nach der Injektionsbehandlung (12. Woche).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der klinischen Verbesserung.
Zeitfenster: Woche 3 und 12
Die klinische Verbesserung der Patienten wird subjektiv mit dem Global Disease Assessment Questionnaire vor der Injektionsbehandlung (vor der Intervention), in der 3. Woche (2. Behandlungssitzung) und nach der Injektionsbehandlung (12. Woche) bewertet.
Woche 3 und 12
Bewertung der Injektionsnebenwirkungen und -komplikationen.
Zeitfenster: 12 Wochen
Nebenwirkungen und Komplikationen, die nach Injektionsbehandlungen auftreten können, werden bewertet und zwischen den Gruppen verglichen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren