- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04680936
Niedrig- und hochdosierte Dextrose-Prolotherapie bei der Behandlung von lateraler Epicondylitis
Ist eine niedrig dosierte Dextrose-Prolotherapie so wirksam wie eine hoch dosierte Dextrose-Prolotherapie bei der Behandlung von lateraler Epicondylitis? - Eine doppelblinde, ultraschallgeführte, randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Laterale Epicondylitis (Tennisellenbogen) ist eine Enthesiopathie, die bei 1–2 % der Bevölkerung im Alter von 30–65 Jahren auftritt und nach häufig wiederholten Aktivitäten im lateralen Epicondylus origo der M. extensor carpi radialis brevis und longus auftreten und zu Einschränkungen in den Aktivitäten des täglichen Lebens der Patienten.
Die Diagnose wird durch Anamnese und klinische Untersuchung gestellt, Fälle, die länger als 3 Monate andauern, werden als chronisch laterale Epicondylitis definiert.
Behandlungsmöglichkeiten sind Analgetika, nichtsteroidale Antirheumatika, Handgelenkschienen, exzentrische Kräftigungsübungen für Unterarmmuskulatur und Handheber, Injektionstherapien, physikalische Therapiemittel wie therapeutischer Ultraschall, ESWT (extrakorporale Stoßwellentherapie), Low-Level-Laser Therapie und Chirurgie.
Die Prolotherapie ist eine Behandlungsmethode, die mit wiederholten Injektionen einer kleinen Menge reizender oder sklerosierender Lösungen wie hypertoner Dextrose, Phenol-Glycerin-Glucose oder Natriummorrhuat durchgeführt wird und darauf abzielt, den Heilungsprozess zu aktivieren, indem der Blutfluss um die geschädigte Tendinopathie erhöht wird oder Enthesiopathiebereich mit der Wirkung dieser Lösungen. In der Prolotherapie werden häufig hypertone Dextroselösungen in Konzentrationen von 12,5–20 % eingesetzt.
Dextrose ist aufgrund seiner Fähigkeit, sich in Wasser aufzulösen, chemisch im Blut vorhanden zu sein und sicher an mehr als einer Stelle aufgetragen zu werden, ein ideales Proliferationsmittel. Es ist bekannt, dass hypertonische Dextroselösungen die Zellen im Injektionsbereich dehydrieren, ein lokales Gewebetrauma verursachen, Granulozyten und Makrophagen in den beschädigten Bereich locken und eine Heilung auslösen. Die Prolotherapie kann unter Ultraschallkontrolle oder durch Bestimmung anatomischer Orientierungspunkte durchgeführt werden. Die Injektion erfolgt am Ringband, lateralen Epikondylus und im suprakondylären Bereich, wo die Unterarmstreckmuskeln anhaften. Nebenwirkungen und Komplikationen der Injektion sind Schmerzen, Blutergüsse, Muskelkrämpfe, Nerven- oder Gefäßschäden an der Injektionsstelle.
Basierend auf früheren Studien kann die niedrige Dosis von Dextroselösungen (1 %, 5 % und 10 %) eine ähnliche Wirkung mit weniger Nebenwirkungen haben als höhere Konzentrationen von Dextroselösungen (15 %, 20 %, 25 %) und die niedrige Dosis kann weniger Zellschäden haben. Somit kann es möglich sein, eine effektive Behandlungsmethode mit weniger Nebenwirkungen bei der Behandlung von Epicondylitis lateralis anzuwenden. In dieser Studie werden auch die Wirkung der durch Injektion von Kochsalzlösung verursachten Entzündung in einer Gruppe und die entzündlichen, proliferativen und angiogenen Wirkungen von Dextrose, die anderen Gruppen in unterschiedlichen Konzentrationen injiziert wurde, auf das Behandlungsergebnis verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kırşehir, Truthahn
- Kirsehir Ahi Evran University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diejenigen, die das Kirsehir Ahi Evran University Hospital aufnehmen und bei denen eine laterale Epicondylitis diagnostiziert wird,
- Teilnehmer mit einseitiger oder beidseitiger seitlicher Epicondylitis und Schmerzen und Funktionseinschränkungen aufgrund dieser Erkrankung,
- Wer Türkisch lesen und schreiben kann,
- Zulassung des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie,
- Teilnehmer, die keine Ausschlusskriterien haben,
Ausschlusskriterien:
- in den letzten 3 Monaten eine Injektionstherapie im Ellbogenbereich erhalten hat,
- Teilnehmer mit Beschwerden weniger als 3 Monate (akute laterale Epicondylitis)
- zuvor operiert im Ellbogenbereich,
- mit einer Vorgeschichte von akuten Traumata oder Frakturen im Ellbogenbereich,
- lokale dermatologische Probleme haben,
- eine lokale Infektion im Behandlungsbereich haben,
- die allergisch auf Dextrose reagieren,
- bei Gerinnungsstörungen oder Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten,
- mit einer Autoimmunerkrankung,
- mit Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2,
- unregulierten Bluthochdruck haben,
- eine Immunschwäche haben,
- bösartig oder bösartig diagnostiziert in den letzten 5 Jahren,
- Schwangerschaft oder Stillzeit,
- mit zervikaler Radikulopathie in derselben Extremität,
- mit kognitiver Dysfunktion,
- Patienten mit Lähmungen in derselben Extremität,
- mangelnde Kooperation aufgrund kognitiver Beeinträchtigung,
- Weigerung des Teilnehmers, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: niedrig dosierter Dextrose-Arm (5 % Dextrose)
Die Prolotherapie-Injektion wird mit 5%iger Dextroselösung für 3 Sitzungen in 3-Wochen-Intervallen durchgeführt.
1 ml Lösung wird mit 27 Gauge 1/2 Zoll Nadeln in den Sitzungen verabreicht.
Vor der Behandlung werden die Untersuchungs- und Fragebogendaten des Patienten erfasst.
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Niedrig dosierte Dextroselösung
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: hochdosierter Dextrose-Arm (15 % Dextrose)
Die Prolotherapie-Injektion wird mit 15%iger Dextroselösung für 3 Sitzungen in 3-Wochen-Intervallen durchgeführt.
1 ml Lösung wird mit 27 Gauge 1/2 Zoll Nadeln in den Sitzungen verabreicht.
Vor der Behandlung werden die Untersuchungs- und Fragebogendaten des Patienten erfasst.
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hochdosierte Dextroselösung
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Arm mit isotonischer Kochsalzlösung (0,9 % NaCl)
Die Prolotherapie-Injektion wird mit isotonischer Kochsalzlösung für 3 Sitzungen in 3-Wochen-Intervallen durchgeführt.
1 ml Lösung wird mit 27 Gauge 1/2 Zoll Nadeln in den Sitzungen verabreicht.
Vor der Behandlung werden die Untersuchungs- und Fragebogendaten des Patienten erfasst.
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isotonische Kochsalzlösung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Wirkung der Prolotherapie-Injektion auf die Griffstärke.
Zeitfenster: Veränderung der Handgriffstärke zu Studienbeginn, 3 Wochen und nach der Injektionsbehandlung (12. Woche).
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Bewertung der Wirkung der Prolotherapie-Injektion auf die Handgriffstärke Die Handgriffstärke wird mit einem Handdynamometer vor der Injektionsbehandlung (vor der Intervention), in der 3. Woche (2. Behandlungssitzung) und nach der Injektionsbehandlung (12. Woche) gemessen. .
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Veränderung der Handgriffstärke zu Studienbeginn, 3 Wochen und nach der Injektionsbehandlung (12. Woche).
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Bewertung von Ellenbogenschmerzen, die sich in Ruhe und Bewegung vor, während und nach der Injektionsbehandlung entwickeln.
Zeitfenster: Veränderung der Ellenbogenschmerzen zu Studienbeginn, 3 Wochen und nach der Injektionsbehandlung (12. Woche).
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Ellenbogenschmerzen in Ruhe und Bewegung werden anhand der visuellen Analogskala vor der Injektionsbehandlung (vor der Intervention), in der 3. Woche (2. Behandlungssitzung) und nach der Injektionsbehandlung (12. Woche) bewertet.
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Veränderung der Ellenbogenschmerzen zu Studienbeginn, 3 Wochen und nach der Injektionsbehandlung (12. Woche).
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Bewertung der Schmerzschwelle im Ellenbogen vor, während und nach der Injektionsbehandlung.
Zeitfenster: Veränderung der Schmerzschwelle im Ellbogen zu Studienbeginn, 3 Wochen und nach der Injektionsbehandlung (12. Woche).
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Die Ellenbogenschmerzschwelle wird vor der Injektionsbehandlung (vor der Intervention), in der 3. Woche (2. Behandlungssitzung) und nach der Injektionsbehandlung (12. Woche) mit einem Schmerzalgometer beurteilt.
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Veränderung der Schmerzschwelle im Ellbogen zu Studienbeginn, 3 Wochen und nach der Injektionsbehandlung (12. Woche).
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Bewertung der Auswirkungen von Ellbogenschmerzen auf die Aktivitäten des täglichen Lebens.
Zeitfenster: Veränderung der Auswirkung von Ellbogenschmerzen auf die Aktivitäten des täglichen Lebens zu Studienbeginn, 3 Wochen und nach der Injektionsbehandlung (12. Woche).
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Die Aktivitäten des täglichen Lebens werden mit dem Quick-DASH-Fragebogen (Behinderungen von Arm, Schulter und Hand) vor der Injektionsbehandlung (vor der Intervention), in der 3. Woche (2. Behandlungssitzung) und nach der Injektionsbehandlung (12. Woche) gemessen.
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Veränderung der Auswirkung von Ellbogenschmerzen auf die Aktivitäten des täglichen Lebens zu Studienbeginn, 3 Wochen und nach der Injektionsbehandlung (12. Woche).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der klinischen Verbesserung.
Zeitfenster: Woche 3 und 12
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Die klinische Verbesserung der Patienten wird subjektiv mit dem Global Disease Assessment Questionnaire vor der Injektionsbehandlung (vor der Intervention), in der 3. Woche (2. Behandlungssitzung) und nach der Injektionsbehandlung (12. Woche) bewertet.
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Woche 3 und 12
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Bewertung der Injektionsnebenwirkungen und -komplikationen.
Zeitfenster: 12 Wochen
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Nebenwirkungen und Komplikationen, die nach Injektionsbehandlungen auftreten können, werden bewertet und zwischen den Gruppen verglichen.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hauser RA, Lackner JB, Steilen-Matias D, Harris DK. A Systematic Review of Dextrose Prolotherapy for Chronic Musculoskeletal Pain. Clin Med Insights Arthritis Musculoskelet Disord. 2016 Jul 7;9:139-59. doi: 10.4137/CMAMD.S39160. eCollection 2016.
- Sims SE, Miller K, Elfar JC, Hammert WC. Non-surgical treatment of lateral epicondylitis: a systematic review of randomized controlled trials. Hand (N Y). 2014 Dec;9(4):419-46. doi: 10.1007/s11552-014-9642-x.
- Tsai SW, Hsu YJ, Lee MC, Huang HE, Huang CC, Tung YT. Effects of dextrose prolotherapy on contusion-induced muscle injuries in mice. Int J Med Sci. 2018 Jul 30;15(11):1251-1259. doi: 10.7150/ijms.24170. eCollection 2018.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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