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외측 상과염 치료에서 저용량 및 고용량 포도당 프롤로 요법

2022년 5월 21일 업데이트: YILDIZ GONCA DOGRU, Ahi Evran University Education and Research Hospital

외측 상과염 치료에서 저용량 포도당 프롤로요법이 고용량 포도당 프롤로요법만큼 효과적입니까? - 이중 맹검 - 초음파 유도 - 무작위 통제 연구

외측상과염(테니스엘보우)은 30~65세 인구의 1~2%에서 나타나는 골부착부병증으로 단요측수근신근(extensor carpi radialis brevis)과 장근(longus)의 외측상과염(lateral epicondyle origo)에 발생하며, 환자의 일상 생활 활동에 제한이 있습니다. 진단은 기억 상실증과 임상 검사로 이루어지며 3 개월 이상 지속되는 경우를 만성 외측 상 과염으로 정의합니다. 치료 방법으로는 진통제, 비스테로이드성 소염진통제, 손목부목, 전완근과 손목 배측굴곡근의 편심근 강화운동, 주사요법, 치료용 초음파, ESWT(체외충격파치료), 저강도 레이저 등의 물리치료제 등이 있다. 치료, 수술. 프롤로테라피는 고장성 포도당, 페놀-글리세린-포도당, 모르루산나트륨 등의 자극성 또는 경화성 용액을 소량 반복 주사하여 손상된 건병증 주변의 혈류를 증가시켜 치유 과정을 활성화시키는 것을 목표로 하는 치료 방법입니다. 또는 이러한 솔루션의 효과가 있는 신경부착부병증 영역. 12.5-20% 농도 범위의 고장성 포도당 용액은 프롤로테라피에 자주 사용됩니다. 프롤로 치료는 초음파 유도 또는 해부학적 지표를 결정하여 수행할 수 있습니다. 팔뚝신근이 유착되는 고리인대, 외측 상과, 과상 부위에 주사합니다. 주사 부작용 및 합병증은 주사 부위의 통증, 멍, 근육 경련, 신경 또는 혈관 손상입니다. 이전 연구에 따르면 낮은 용량의 포도당 용액(1%, 5% 및 10%)은 높은 농도의 포도당 용액(15%, 20%, 25%)보다 부작용이 적고 유사한 효과가 있을 수 있으며 낮은 복용량은 세포 손상이 적을 수 있습니다. 따라서 외측 상과염의 치료에 있어 부작용이 적은 효과적인 치료 방법을 적용하는 것이 가능할 수 있다. 또한 본 연구에서는 식염수 주입으로 인한 염증의 효과를 한 그룹에, 다른 그룹에 다른 농도로 주입한 포도당의 염증, 증식 및 혈관신생 효과가 치료 결과에 미치는 영향을 비교하고자 한다.

연구 개요

상세 설명

외측상과염(테니스엘보우)은 30~65세 인구의 1~2%에서 나타나는 골부착부병증으로 단요측수근신근(extensor carpi radialis brevis)과 장근(longus)의 외측상과염(lateral epicondyle origo)에 발생하며, 환자의 일상 생활 활동에 제한이 있습니다.

진단은 기억 상실증과 임상 검사로 이루어지며 3 개월 이상 지속되는 경우를 만성 외측 상 과염으로 정의합니다.

치료 방법으로는 진통제, 비스테로이드성 소염진통제, 손목부목, 전완근과 손목 배측굴곡근의 편심근 강화운동, 주사요법, 치료용 초음파, ESWT(체외충격파치료), 저강도 레이저 등의 물리치료제 등이 있다. 치료, 수술.

프롤로테라피는 고장성 포도당, 페놀-글리세린-포도당, 모르루산나트륨 등의 자극성 또는 경화성 용액을 소량 반복 주사하여 손상된 건병증 주변의 혈류를 증가시켜 치유 과정을 활성화시키는 것을 목표로 하는 치료 방법입니다. 또는 이러한 솔루션의 효과가 있는 신경부착부병증 영역. 12.5-20% 농도 범위의 고장성 포도당 용액은 프롤로테라피에 자주 사용됩니다.

포도당은 물에 용해되는 능력으로 인해 이상적인 증식제이며 화학적으로 혈액에 존재하며 여러 곳에 안전하게 적용할 수 있습니다. 고장성 포도당 용액은 주입 부위의 세포를 탈수시켜 국소 조직 외상을 일으키고 손상된 부위에 과립구 및 대식세포를 유인하여 치유를 유발하는 것으로 알려져 있습니다. 프롤로 치료는 초음파 유도 또는 해부학적 지표를 결정하여 수행할 수 있습니다. 팔뚝신근이 유착되는 고리인대, 외측 상과, 과상 부위에 주사합니다. 주사 부작용 및 합병증은 주사 부위의 통증, 멍, 근육 경련, 신경 또는 혈관 손상입니다.

이전 연구에 따르면 낮은 용량의 포도당 용액(1%, 5% 및 10%)은 높은 농도의 포도당 용액(15%, 20%, 25%)보다 부작용이 적고 유사한 효과가 있을 수 있으며 낮은 복용량은 세포 손상이 적을 수 있습니다. 따라서 외측 상과염의 치료에 있어 부작용이 적은 효과적인 치료 방법을 적용하는 것이 가능할 수 있다. 또한 본 연구에서는 식염수 주입으로 인한 염증의 효과를 한 그룹에, 다른 그룹에 다른 농도로 주입한 포도당의 염증, 증식 및 혈관신생 효과가 치료 결과에 미치는 영향을 비교하고자 한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Kırşehir, 칠면조
        • Kirsehir Ahi Evran University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 키르세히르 아히 에브란 대학병원에 입원하여 외측 상과염 진단을 받은 자,
  • 편측 또는 양측 외측 상과염 및 이 상태로 인한 통증 및 기능 제한이 있는 참가자,
  • 터키어로 읽고 쓸 수 있는 사람,
  • 연구에 참여하는 참가자의 입장,
  • 제외 기준이 없는 참가자,

제외 기준:

  • 지난 3개월 동안 팔꿈치 부위에 주사 요법을 받은 적이 있는 자,
  • 3개월 미만의 불만이 있는 참가자(급성 외측 상과염)
  • 이전에 팔꿈치 부위에 수술을 받았거나,
  • 팔꿈치 부위에 급성 외상이나 골절의 병력이 있는 경우,
  • 국소적인 피부과적 문제가 있거나,
  • 치료 부위에 국소 감염이 있는 경우,
  • 포도당에 알레르기가 있는 사람,
  • 응고 장애가 있거나 항응고제를 사용하는 경우,
  • 자가면역질환으로,
  • 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있는 경우,
  • 조절되지 않는 고혈압,
  • 면역 기능 장애가 있거나,
  • 지난 5년 동안 악성 종양이 있거나 악성 종양 진단을 받은 경우,
  • 임신 또는 수유,
  • 같은 사지에 경추 신경근병증이 있는 경우,
  • 인지 기능 장애,
  • 같은 사지에 마비가 있는 환자,
  • 인지 장애로 인한 협력 부족,
  • 참가자의 연구 참여 거부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 저용량 포도당 팔(5% 포도당)
프롤로 요법 주사는 3주 간격으로 3회 5% 포도당 용액으로 이루어집니다. 1ml 솔루션은 세션에서 27 게이지 1/2인치 바늘로 제공됩니다. 치료 전에 환자의 검사 및 설문지 데이터가 기록됩니다.
저용량 포도당 용액
다른 이름들:
  • 5% 포도당 용액
활성 비교기: 고용량 포도당 팔(15% 포도당)
프롤로 요법 주사는 15% 포도당 용액으로 3주 간격으로 3회에 걸쳐 이루어집니다. 1ml 솔루션은 세션에서 27 게이지 1/2인치 바늘로 제공됩니다. 치료 전에 환자의 검사 및 설문지 데이터가 기록됩니다.
고용량 포도당 용액
다른 이름들:
  • 15%포도당 용액
활성 비교기: 등장성 식염수 암(0.9% NaCl)
프롤로 요법 주사는 3주 간격으로 3회에 걸쳐 등장성 식염수로 이루어집니다. 1ml 솔루션은 세션에서 27 게이지 1/2인치 바늘로 제공됩니다. 치료 전에 환자의 검사 및 설문지 데이터가 기록됩니다.
등장 식염수
다른 이름들:
  • 0.9% NaCl 용액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프롤로테라피 주사가 손의 악력에 미치는 영향 평가.
기간: 베이스라인, 3주 및 주사 치료 후(12주차)의 악력 변화.
프롤로테라피 주사가 악력에 미치는 영향 평가 Hand-Dynamometer를 이용하여 주사치료 전(pre-intervention), 3주차(치료 2차), 주사치료 후(12주차) 손악력을 측정한다. .
베이스라인, 3주 및 주사 치료 후(12주차)의 악력 변화.
주사 치료 전, 치료 중 및 치료 후 휴식 및 운동 시 발생하는 팔꿈치 통증 평가.
기간: 베이스라인, 3주 및 주사 치료 후(12주) 팔꿈치 통증의 변화.
휴식 및 움직임 시 팔꿈치 통증은 주사 치료 전(중재 전), 치료 3주차(치료 2차) 및 주사 치료 후(12주차) Visual Analogue Scale로 평가합니다.
베이스라인, 3주 및 주사 치료 후(12주) 팔꿈치 통증의 변화.
주사 치료 전, 치료 중 및 치료 후 팔꿈치 통증 역치 평가.
기간: 베이스라인, 3주 및 주사 치료 후(12주) 팔꿈치 통증 역치의 변화.
팔꿈치 통증 역치는 주사 치료 전(중재 전), 3주차(치료 2차) 및 주사 치료 후(12주차)에 Pain Algometer로 평가합니다.
베이스라인, 3주 및 주사 치료 후(12주) 팔꿈치 통증 역치의 변화.
팔꿈치 통증이 일상생활에 미치는 영향 평가.
기간: 기준선, 3주 및 주사 치료 후(12주차) 팔꿈치 통증이 일상생활 활동에 미치는 영향의 변화.
주사치료 전(pre-intervention), 치료 3주차(치료 2차), 주사치료 후(12주차) 일상생활활동을 Quick-DASH(팔, 어깨, 손의 장애) 설문지로 측정한다.
기준선, 3주 및 주사 치료 후(12주차) 팔꿈치 통증이 일상생활 활동에 미치는 영향의 변화.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 개선 평가.
기간: 3주 및 12주
주사 치료 전(pre-intervention), 3주차(2차 치료), 주사 치료 후(12주차) 환자의 임상적 개선을 Global Disease Assessment Questionnaire로 주관적으로 평가합니다.
3주 및 12주
주사 부작용 및 합병증 평가.
기간: 12주
주입 치료 후 발생할 수 있는 부작용 및 합병증을 평가하고 그룹 간 비교합니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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