Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lav- og højdosis dextrose-proloterapi til behandling af lateral epikondylitis

21. maj 2022 opdateret af: YILDIZ GONCA DOGRU, Ahi Evran University Education and Research Hospital

Er lavdosis dextrose proloterapi lige så effektiv som højdosis dextrose prolotherapy til behandling af lateral epicondylitis? - En dobbeltblind- Ultralydsguidet - Randomiseret kontrolleret undersøgelse

Lateral epicondylitis (tennisalbue) er en entesopati, der ses hos 1-2% af befolkningen i alderen 30-65 år, som kan opstå i den laterale epicondyle origo af extensor carpi radialis brevis og longus musklerne, efter hyppigt gentagne aktiviteter og kan føre til begrænsninger i patienternes daglige aktiviteter. Diagnosen stilles ved anamnese og klinisk undersøgelse, tilfælde der varer mere end 3 måneder defineres som kronisk lateral epikondylitis. Behandlingsmulighederne er analgetika, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, hånd-håndledsskinner, excentriske styrkende øvelser til underarmsmuskler og dorsalflexorer i håndleddet, injektionsterapier, fysioterapimidler såsom terapeutisk ultralyd, ESWT (ekstrakorporal shockwave-terapi), lav-niveau laser terapi og kirurgi. Proloterapi er en behandlingsmetode, der udføres med gentagne injektioner af en lille mængde irriterende eller skleroserende opløsninger såsom hypertonisk dextrose, phenol-glycerin-glucose eller natriummorrhuat og har til formål at aktivere helingsprocessen ved at øge blodgennemstrømningen omkring den beskadigede tendinopati eller enthesopati område med virkningen af ​​disse løsninger. Hypertone dextroseopløsninger i koncentrationer fra 12,5-20% anvendes ofte i proloterapi. Proloterapi kan udføres med ultralydsvejledning eller ved at bestemme anatomiske pejlemærker. Injektionen påføres det ringformede ligament, den laterale epikondyl og det suprakondylære område, hvor underarmens ekstensormuskler klæber. Bivirkninger og komplikationer ved injektion er smerter, blå mærker, muskelspasmer, nerve- eller karskade på injektionsstedet. Baseret på tidligere undersøgelser kan den lave dosis af dextroseopløsninger (1%, 5% og 10%) have en lignende effekt med færre bivirkninger end højere koncentrationer af dextroseopløsninger (15%, 20%, 25%) og den lave dosis kan have færre celleskader. Det kan således være muligt at anvende en effektiv behandlingsmetode med færre bivirkninger i behandlingen af ​​lateral epikondylitis. Også i denne undersøgelse vil effekten af ​​inflammation skabt ved injektion af saltvand i én gruppe og de inflammatoriske, proliferative og angiogene virkninger af dextrose injiceret i andre grupper i forskellige koncentrationer på behandlingsresultatet blive sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lateral epicondylitis (tennisalbue) er en entesopati, der ses hos 1-2% af befolkningen i alderen 30-65 år, som kan opstå i den laterale epicondyle origo af extensor carpi radialis brevis og longus musklerne, efter hyppigt gentagne aktiviteter og kan føre til begrænsninger i patienternes daglige aktiviteter.

Diagnosen stilles ved anamnese og klinisk undersøgelse, tilfælde der varer mere end 3 måneder defineres som kronisk lateral epikondylitis.

Behandlingsmulighederne er analgetika, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, hånd-håndledsskinner, excentriske styrkende øvelser til underarmsmuskler og dorsalflexorer i håndleddet, injektionsterapier, fysioterapimidler såsom terapeutisk ultralyd, ESWT (ekstrakorporal shockwave-terapi), lav-niveau laser terapi og kirurgi.

Proloterapi er en behandlingsmetode, der udføres med gentagne injektioner af en lille mængde irriterende eller skleroserende opløsninger såsom hypertonisk dextrose, phenol-glycerin-glucose eller natriummorrhuat og har til formål at aktivere helingsprocessen ved at øge blodgennemstrømningen omkring den beskadigede tendinopati eller enthesopati område med virkningen af ​​disse løsninger. Hypertone dextroseopløsninger i koncentrationer fra 12,5-20% anvendes ofte i proloterapi.

Dextrose er et ideelt prolifererende middel på grund af dets evne til at opløses i vand, findes i blodet kemisk, og kan føres sikkert på mere end ét sted. Det er kendt, at hypertone dextroseopløsninger dehydrerer cellerne i injektionsområdet, forårsager lokalt vævstraume, tiltrækker granulocytter og makrofager til det beskadigede område og udløser heling. Proloterapi kan udføres med ultralydsvejledning eller ved at bestemme anatomiske pejlemærker. Injektionen påføres det ringformede ligament, den laterale epikondyl og det suprakondylære område, hvor underarmens ekstensormuskler klæber. Bivirkninger og komplikationer ved injektion er smerter, blå mærker, muskelspasmer, nerve- eller karskade på injektionsstedet.

Baseret på tidligere undersøgelser kan den lave dosis af dextroseopløsninger (1%, 5% og 10%) have en lignende effekt med færre bivirkninger end højere koncentrationer af dextroseopløsninger (15%, 20%, 25%) og den lave dosis kan have færre celleskader. Det kan således være muligt at anvende en effektiv behandlingsmetode med færre bivirkninger i behandlingen af ​​lateral epikondylitis. Også i denne undersøgelse vil effekten af ​​inflammation skabt ved injektion af saltvand i én gruppe og de inflammatoriske, proliferative og angiogene virkninger af dextrose injiceret i andre grupper i forskellige koncentrationer på behandlingsresultatet blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Kırşehir, Kalkun
        • Kirsehir Ahi Evran University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dem, der indlægger Kirsehir Ahi Evran Universitetshospital og er diagnosticeret med lateral epikondylitis,
  • Deltagere med unilateral eller bilateral lateral epicondylitis og smerter og funktionelle begrænsninger på grund af denne tilstand,
  • der kan læse og skrive på tyrkisk,
  • deltagers optagelse, der deltager i undersøgelsen,
  • deltagere, der ikke har udelukkelseskriterier,

Ekskluderingskriterier:

  • har modtaget nogen form for injektionsbehandling i albueområdet inden for de sidste 3 måneder,
  • deltagere med klager under 3 måneder (akut lateral epikondylitis)
  • tidligere operation på albueområdet,
  • har en historie med akut traume eller fraktur i albueområdet,
  • har lokale dermatologiske problemer,
  • har en lokal infektion i behandlingsområdet,
  • dem, der er allergiske over for dextrose,
  • med koagulationsforstyrrelser eller brug af antikoagulerende lægemidler,
  • med en autoimmun sygdom,
  • med type 1 eller type 2 diabetes mellitus,
  • har ureguleret hypertension,
  • har nedsat immunforsvar,
  • med malignitet eller diagnosticeret med en malignitet inden for de sidste 5 år,
  • graviditet eller amning,
  • har cervikal radikulopati i samme ekstremitet,
  • med kognitiv dysfunktion,
  • patienter med lammelser i samme ekstremitet,
  • manglende samarbejde på grund af kognitiv svækkelse,
  • deltagers afvisning af at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: lavdosis dextrosearm (5 % dextrose)
Prolotherapy-injektion vil blive lavet med 5 % dextroseopløsning i 3 sessioner med 3 ugers mellemrum. 1 ml opløsning vil blive givet med 27 Gauge 1/2 tomme nåle i sessionerne. Inden behandlingen vil patientens undersøgelses- og spørgeskemadata blive registreret.
Medicin: Dextrose 5% i vand
lavdosis dextroseopløsning
Andre navne:
  • 5 % dextroseopløsning
Aktiv komparator: højdosis dextrosearm (15 % dextrose)
Prolotherapy-injektion vil blive lavet med 15 % dextroseopløsning i 3 sessioner med 3 ugers mellemrum. 1 ml opløsning vil blive givet med 27 Gauge 1/2 tomme nåle i sessionerne. Inden behandlingen vil patientens undersøgelses- og spørgeskemadata blive registreret.
Medicin: Dextrose 15 % i vand
højdosis dextroseopløsning
Andre navne:
  • 15 % dextroseopløsning
Aktiv komparator: Isotonisk saltvandsarm (0,9 % NaCl)
Proloterapi-injektion vil blive lavet med isotonisk saltvand i 3 sessioner med 3 ugers mellemrum. 1 ml opløsning vil blive givet med 27 Gauge 1/2 tomme nåle i sessionerne. Inden behandlingen vil patientens undersøgelses- og spørgeskemadata blive registreret.
Medicin: Isotonisk natriumchloridopløsning
isotonisk saltvandsopløsning
Andre navne:
  • 0,9% NaCl-opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af effekten af ​​proloterapi-injektion på håndgrebsstyrken.
Tidsramme: Ændring af håndgrebsstyrken ved baseline, 3 uger og efter injektionsbehandlingen (12. uge).
Evaluering af effekten af ​​proloterapi-injektion på håndgrebsstyrken Håndgrebsstyrken vil blive målt med Hand-Dynamometer, før injektionsbehandling (præ-intervention), ved 3. uge (2. behandlingssession) og efter injektionsbehandlingen (12. uge). .
Ændring af håndgrebsstyrken ved baseline, 3 uger og efter injektionsbehandlingen (12. uge).
Evaluering af albuesmerter, der udvikler sig ved hvile og bevægelse før, under og efter injektionsbehandling.
Tidsramme: Ændring i albuesmerter ved baseline, 3 uger og efter injektionsbehandlingen (12. uge).
Albuesmerter i hvile og bevægelse vil blive vurderet ved Visual Analogue Scale, før injektionsbehandling (præ-intervention), ved 3. uge (2. behandlingssession) og efter injektionsbehandlingen (12. uge).
Ændring i albuesmerter ved baseline, 3 uger og efter injektionsbehandlingen (12. uge).
Evaluering af albuesmertegrænse, før, under og efter injektionsbehandling.
Tidsramme: Ændring i albuesmertegrænsen ved baseline, 3 uger og efter injektionsbehandlingen (12. uge).
Albuesmertetærskel vil blive vurderet af Pain Algometer, før injektionsbehandling (præ-intervention), ved 3. uge (2. behandlingssession) og efter injektionsbehandlingen (12. uge).
Ændring i albuesmertegrænsen ved baseline, 3 uger og efter injektionsbehandlingen (12. uge).
Vurdering af virkningen af ​​albuesmerter på dagligdags aktiviteter.
Tidsramme: Ændring af virkningen af ​​albuesmerter på daglige aktiviteter ved baseline, 3 uger og efter injektionsbehandlingen (12. uge).
Dagliglivets aktiviteter vil blive målt med Quick-DASH(Disabilities of Arm, Shoulder and Hand) spørgeskema, før injektionsbehandling (præ-intervention), ved 3. uge (2. behandlingssession) og efter injektionsbehandlingen (12. uge).
Ændring af virkningen af ​​albuesmerter på daglige aktiviteter ved baseline, 3 uger og efter injektionsbehandlingen (12. uge).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af den kliniske forbedring.
Tidsramme: uge 3 og 12
Klinisk forbedring af patienterne vil blive evalueret subjektivt med Global Disease Assessment Questionnaire, før injektionsbehandling (præ-intervention), ved 3. uge (2. behandlingssession) og efter injektionsbehandlingen (12. uge).
uge 3 og 12
Evaluering af injektionens bivirkninger og komplikationer.
Tidsramme: 12 uger
Bivirkninger og komplikationer, der kan opstå efter injektionsbehandlinger, vil blive evalueret og sammenlignet mellem grupperne.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ahi Evran University Education and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2020

Først opslået (Faktiske)

23. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lateral epikondylitis

Kliniske forsøg med Dextrose 5% i vand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner